藥廠設(shè)施維護管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠設(shè)施的維護管理，確保設(shè)施正常運行，保障藥品生產(chǎn)的順利進行，提高藥品質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、水電氣系統(tǒng)、倉儲物流設(shè)施等。（三）職責分工1.設(shè)施管理部門負責制定設(shè)施維護計劃并組織實施。建立設(shè)施維護檔案，記錄設(shè)施維護情況。定期對設(shè)施進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)施故障。組織設(shè)施維護人員的培訓和考核。2.使用部門負責本部門設(shè)施的日常使用和保養(yǎng)。配合設(shè)施管理部門進行設(shè)施維護工作，及時反饋設(shè)施使用中出現(xiàn)的問題。對設(shè)施維護工作進行監(jiān)督。3.采購部門負責設(shè)施維護所需物資和備件的采購。確保采購的物資和備件符合質(zhì)量要求。4.質(zhì)量部門對設(shè)施維護工作進行質(zhì)量監(jiān)督，確保維護后的設(shè)施符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與設(shè)施維護相關(guān)的驗證工作。二、設(shè)施維護計劃（一）年度維護計劃1.設(shè)施管理部門應(yīng)于每年年底前制定下一年度的設(shè)施維護計劃。2.年度維護計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)施的運行狀況、使用年限、維護歷史等因素制定，包括設(shè)施維護的項目、內(nèi)容、時間安排、責任人等。3.年度維護計劃應(yīng)報主管領(lǐng)導審批后實施。（二）月度維護計劃1.設(shè)施管理部門應(yīng)根據(jù)年度維護計劃，每月制定月度維護計劃。2.月度維護計劃應(yīng)明確本月設(shè)施維護的具體任務(wù)、時間安排、責任人等。3.月度維護計劃應(yīng)提前發(fā)放至相關(guān)部門和人員，以便做好準備工作。（三）臨時維護計劃1.當設(shè)施出現(xiàn)突發(fā)故障或異常情況時，使用部門應(yīng)及時通知設(shè)施管理部門。2.設(shè)施管理部門應(yīng)根據(jù)故障情況，制定臨時維護計劃，并組織人員進行搶修。3.臨時維護計劃應(yīng)記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象、處理過程等信息。三、設(shè)施維護實施（一）日常維護1.使用部門負責設(shè)施的日常維護工作，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等。2.設(shè)施操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免因操作不當導致設(shè)施損壞。3.日常維護工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等。（二）定期維護1.設(shè)施管理部門應(yīng)按照年度和月度維護計劃，組織人員對設(shè)施進行定期維護。2.定期維護工作應(yīng)包括設(shè)施的全面檢查、保養(yǎng)、維修、調(diào)試等。3.定期維護工作完成后，應(yīng)填寫維護記錄，記錄維護情況和結(jié)果。（三）故障維修1.設(shè)施出現(xiàn)故障時，使用部門應(yīng)及時停機，并通知設(shè)施管理部門。2.設(shè)施管理部門應(yīng)組織維修人員對故障進行診斷和維修。3.維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質(zhì)量。4.故障維修完成后，應(yīng)進行試機運行，確認設(shè)施正常后，方可投入使用。5.故障維修記錄應(yīng)詳細記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修人員等信息。四、設(shè)施維護檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)施管理部門應(yīng)建立設(shè)施維護檔案，對設(shè)施的維護情況進行詳細記錄。2.設(shè)施維護檔案應(yīng)包括設(shè)施基本信息、維護計劃、維護記錄、維修記錄、設(shè)備變更記錄、驗證記錄等。（二）檔案內(nèi)容1.設(shè)施基本信息：包括設(shè)施名稱、型號、規(guī)格、購置時間、生產(chǎn)廠家等。2.維護計劃：年度和月度維護計劃。3.維護記錄：日常維護和定期維護記錄。4.維修記錄：故障維修記錄。5.設(shè)備變更記錄：設(shè)施的改造、升級、更換零部件等記錄。6.驗證記錄：設(shè)施維護相關(guān)的驗證記錄。（三）檔案保管1.設(shè)施維護檔案應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。3.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和準確性。五、設(shè)施維護人員管理（一）人員配備1.設(shè)施管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施維護工作的需要，配備足夠數(shù)量的專業(yè)維護人員。2.維護人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉設(shè)施的結(jié)構(gòu)、性能和操作規(guī)程。（二）培訓與考核1.設(shè)施管理部門應(yīng)定期組織維護人員進行培訓，提高其專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.培訓內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)施維護知識、操作規(guī)程、安全知識、質(zhì)量管理知識等。3.對維護人員應(yīng)進行定期考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、技能水平、工作態(tài)度等。4.考核結(jié)果應(yīng)作為維護人員晉升、獎勵、處罰的依據(jù)。（三）工作紀律1.維護人員應(yīng)嚴格遵守工作紀律，按時上下班，不得遲到早退。2.維護人員應(yīng)堅守工作崗位，不得擅自離崗。3.維護人員應(yīng)遵守安全操作規(guī)程，確保工作安全。4.維護人員應(yīng)保守公司機密，不得泄露設(shè)施維護相關(guān)信息。六、設(shè)施維護物資與備件管理（一）物資采購1.采購部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施維護計劃和實際需求，及時采購設(shè)施維護所需的物資和備件。2.采購物資和備件應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。3.采購物資和備件應(yīng)進行嚴格的驗收，確保符合質(zhì)量要求。（二）物資保管1.設(shè)施維護物資和備件應(yīng)妥善保管，分類存放，便于識別和取用。2.物資保管應(yīng)做好防潮、防銹、防火、防盜等工作。3.定期對物資和備件進行盤點，確保賬物相符。（三）物資領(lǐng)用1.維護人員因工作需要領(lǐng)用物資和備件時，應(yīng)填寫領(lǐng)用申請表，經(jīng)部門負責人審批后，到倉庫領(lǐng)取。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)用申請表發(fā)放物資和備件，并做好記錄。3.領(lǐng)用的物資和備件應(yīng)妥善使用，不得浪費或挪作他用。七、設(shè)施維護質(zhì)量監(jiān)督（一）質(zhì)量監(jiān)督部門職責1.質(zhì)量部門負責對設(shè)施維護工作進行質(zhì)量監(jiān)督，確保維護后的設(shè)施符合GMP要求。2.質(zhì)量部門應(yīng)參與設(shè)施維護相關(guān)的驗證工作，對驗證方案和報告進行審核。（二）監(jiān)督方式1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對設(shè)施維護工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括維護記錄、維修質(zhì)量、設(shè)施運行狀況等。2.對設(shè)施維護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量部門應(yīng)及時提出整改意見，要求設(shè)施管理部門限期整改。3.設(shè)施管理部門應(yīng)將整改情況及時反饋給質(zhì)量部門，質(zhì)量部門對整改結(jié)果進行跟蹤檢查。八、設(shè)施維護費用管理（一）費用預(yù)算1.設(shè)施管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施維護計劃，編制設(shè)施維護費用預(yù)算。2.設(shè)施維護費用預(yù)算應(yīng)包括人員費用、物資費用、備件費用、維修費用等。3.設(shè)施維護費用預(yù)算應(yīng)報主管領(lǐng)導審批后實施。（二）費用核算1.財務(wù)部門應(yīng)建立設(shè)施維護費用核算制度，對設(shè)施維護費用進行單獨核算。2.設(shè)施維護費用核算應(yīng)按照實際發(fā)生的費用進行記錄，確保費用核算的準確性。3.定期對設(shè)施維護費用進行分析，找出費用控制的關(guān)鍵點，采取有效措施降低費用。（三）費用報銷1.維