質量管理文件管理制度一、總則（一）目的為加強公司質量管理文件的規(guī)范化管理，確保質量管理文件的有效性、完整性和可追溯性，保障公司產(chǎn)品和服務質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與質量管理相關的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等的編制、審批、發(fā)布、使用、修訂、廢止及保管等環(huán)節(jié)。（三）職責1.質量管理部門負責質量管理文件的歸口管理，制定和完善質量管理文件管理制度。組織質量管理文件的編制、修訂、審核和發(fā)布工作。監(jiān)督檢查質量管理文件的執(zhí)行情況，對違反文件規(guī)定的行為提出整改意見。負責質量管理文件的歸檔和保管工作，確保文件的完整性和可追溯性。2.各部門負責本部門相關質量管理文件的起草、修訂工作，并提交質量管理部門審核。負責本部門質量管理文件的貫徹執(zhí)行，按照文件要求開展各項質量活動。負責本部門質量管理文件的日常保管和使用，及時反饋文件執(zhí)行過程中存在的問題。（四）文件分類1.質量手冊：闡述公司質量管理體系的總體要求，是公司質量管理的綱領性文件。2.程序文件：規(guī)定質量管理體系中各項活動的流程和方法，確保各項質量活動有序進行。3.作業(yè)指導書：針對具體的作業(yè)活動，詳細描述操作步驟、方法、標準和要求，指導員工正確開展工作。4.質量記錄：記錄質量管理活動的過程和結果，為質量追溯和持續(xù)改進提供依據(jù)。二、文件的編制與審批（一）編制原則1.質量管理文件應符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及相關政策要求。2.文件內(nèi)容應具有科學性、合理性、可操作性，能夠有效指導實際工作。3.文件格式應統(tǒng)一規(guī)范，便于識別、理解和使用。（二）編制要求1.質量手冊應涵蓋質量管理體系的范圍、引用標準、質量管理體系過程及其相互作用的描述。明確公司的質量方針和質量目標，并確保與公司的戰(zhàn)略方向相一致。對質量管理體系的各過程進行總體性描述，包括過程的輸入、輸出、活動及相互關系。2.程序文件應針對質量管理體系中的關鍵過程和活動，規(guī)定其流程、職責、工作方法和要求。程序文件應具有可追溯性，明確各項活動的順序和接口，確保過程的有效運行。應包含文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序。3.作業(yè)指導書應根據(jù)具體的作業(yè)活動編寫，詳細描述操作步驟、方法、標準和要求。作業(yè)指導書應具有針對性和可操作性，能夠指導員工正確完成工作任務。應包含設備操作規(guī)程、工藝流程圖、檢驗作業(yè)指導書等。4.質量記錄應根據(jù)質量管理活動的需要進行設計，確保記錄能夠準確反映活動的過程和結果。質量記錄應具有唯一性標識，便于識別和追溯。應規(guī)定記錄的填寫、審核、批準、保存期限和保管方式等。（三）編制流程1.起草：各部門根據(jù)工作需要，指定專人負責起草相關質量管理文件。起草人員應收集相關資料，結合實際工作情況，按照編制要求進行文件起草。2.審核：質量管理文件起草完成后，由起草部門負責人進行初審，確保文件內(nèi)容符合部門實際情況和編制要求。初審通過后，提交質量管理部門進行審核。質量管理部門應組織相關人員對文件進行審核，重點審核文件的規(guī)范性、完整性、準確性和可操作性。審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時與起草部門溝通，提出修改意見。3.批準：經(jīng)審核通過的質量管理文件，由公司總經(jīng)理批準發(fā)布?？偨?jīng)理應認真審查文件內(nèi)容，確保文件符合公司質量管理體系的要求和公司發(fā)展戰(zhàn)略。三、文件的發(fā)布與使用（一）發(fā)布1.質量管理文件經(jīng)批準后，由質量管理部門負責統(tǒng)一編號、排版和印刷。2.質量管理文件發(fā)布時，應注明文件的名稱、編號、版本號、發(fā)布日期、實施日期等信息。3.質量管理文件應以受控文件的形式發(fā)布，確保文件的發(fā)放范圍和使用狀態(tài)得到有效控制。（二）發(fā)放1.質量管理部門應根據(jù)文件的使用范圍和發(fā)放對象，制定文件發(fā)放清單。2.文件發(fā)放時，應在發(fā)放清單上登記文件編號、名稱、版本號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、領取人等信息，并由領取人簽字確認。3.對于受控文件，應加蓋“受控”印章，并注明文件的發(fā)放編號。（三）使用1.各部門應指定專人負責質量管理文件的保管和使用，確保文件的完整性和可追溯性。2.員工應按照質量管理文件的要求開展工作，不得擅自修改、刪除或復印文件。3.如因工作需要借閱質量管理文件，應填寫借閱申請表，經(jīng)部門負責人批準后，到質量管理部門辦理借閱手續(xù)。借閱期限不得超過規(guī)定時間，借閱人應妥善保管文件，不得轉借他人。四、文件的修訂與廢止（一）修訂1.質量管理文件在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)文件內(nèi)容與實際工作不符、法律法規(guī)或行業(yè)標準發(fā)生變化、公司質量管理體系進行調整等情況，應及時進行修訂。2.文件修訂的申請應由使用部門提出，填寫文件修訂申請表，說明修訂的原因、內(nèi)容和要求。3.文件修訂申請表經(jīng)部門負責人審核后，提交質量管理部門。質量管理部門應組織相關人員對修訂申請進行評審，確定修訂的必要性和可行性。4.經(jīng)評審通過的文件修訂申請，由質量管理部門指定專人進行修訂。修訂完成后，按照文件的編制與審批流程進行審核和批準。5.文件修訂后，質量管理部門應及時更新文件的發(fā)放清單，確保所有受控文件的版本一致。（二）廢止1.質量管理文件在下列情況下應予以廢止：文件內(nèi)容已不再適用，且無修訂價值。公司質量管理體系發(fā)生重大調整，原文件已不適應新的要求。法律法規(guī)或行業(yè)標準發(fā)生變化，原文件與之沖突。2.文件廢止的申請應由使用部門提出，填寫文件廢止申請表，說明廢止的原因和文件名稱、編號等信息。3.文件廢止申請表經(jīng)部門負責人審核后，提交質量管理部門。質量管理部門應組織相關人員對廢止申請進行評審，確定廢止的必要性。4.經(jīng)評審通過的文件廢止申請，由質量管理部門發(fā)布文件廢止通知，收回所有受控文件，并進行銷毀處理。五、文件的保管與存檔（一）保管1.質量管理部門應設立專門的文件保管場所，配備必要的保管設施，確保文件的安全存放。2.受控文件應分類存放，標識清晰，便于查找和使用。3.文件保管人員應定期對文件進行整理和檢查，確保文件的完整性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)文件損壞或丟失，應及時報告質量管理部門，并采取相應的措施進行處理。（二）存檔1.質量管理文件應按照規(guī)定的期限進行存檔，存檔期限應符合法律法規(guī)和公司相關規(guī)定的要求。2.存檔文件應進行分類編號，建立電子和紙質檔案，確保檔案的完整性和可追溯性。3.檔案管理人員應定期對存檔文件進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應建立檔案查閱制度，嚴格控制檔案的查閱權限，確保檔案的安全。六、文件的培訓與宣貫（一）培訓計劃質量管理部門應根據(jù)公司質量管理體系運行情況和員工崗位需求，制定年度質量管理文件培訓計劃。培訓計劃應明確培訓的內(nèi)容、對象、時間、地點和方式等。（二）培訓實施1.質量管理部門應按照培訓計劃組織開展質量管理文件培訓工作。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、在線學習等多種形式。2.培訓過程中，應注重培訓效果的評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式對員工的學習情況進行考核。對于考核不合格的員工，應進行補考或再次培訓，確保員工掌握相關文件的要求。3.各部門應積極配合質量管理部門開展文件培訓工作，組織本部門員工按時參加培訓，并確保培訓效果的落實。（三）宣貫1.質量管理部門應通過內(nèi)部刊物、宣傳欄、會議等多種渠道，加強對質量管理文件的宣貫工作，提高員工對質量管理文件的認識和理解。2.在文件發(fā)布和修訂后，質量管理部門應及時組織相關人員進行宣貫，確保員工了解文件的變化內(nèi)容和要求。3.各部門負責人應在本部門內(nèi)加強對質量管理文件的宣貫，督促員工嚴格按照文件要求開展工作，確保質量管理體系的有效運行。七、文件的監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門應定期對質量管理文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括文件的使用、保管、修訂等方面。2.監(jiān)督檢查可采用文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應及時記錄并要求責任部門限期整改。3.各部門應積極配合質量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和信息。（二）考核1.公司將質量管理文件的執(zhí)行情況納入部門和員工的績效考核體系。對于嚴格執(zhí)行質量管理文件、工作質量高的部門和員工，給予相應的獎勵。2.對于違反質量管理文件規(guī)