藥店分級分類管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，提高藥店服務(wù)質(zhì)量和管理水平，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本藥店分級分類管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司旗下所有藥店，包括直營藥店和加盟藥店。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及政策要求，確保藥店經(jīng)營活動合法合規(guī)。2.分類管理原則：根據(jù)藥店的經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模等因素，對藥店進(jìn)行分級分類管理，實(shí)施差異化監(jiān)管。3.動態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)藥店的經(jīng)營狀況、管理水平、誠信記錄等情況，對藥店的級別和類別進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，激勵藥店不斷提升管理水平。4.服務(wù)至上原則：以保障公眾用藥安全為核心，以提高服務(wù)質(zhì)量為宗旨，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的藥學(xué)服務(wù)。二、藥店分級分類標(biāo)準(zhǔn)（一）分級標(biāo)準(zhǔn)1.一級藥店具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)面積不少于[X]平方米。配備至少[X]名藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]名。經(jīng)營品種相對齊全，能夠滿足當(dāng)?shù)鼐用窕居盟幮枨?。具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效保證藥品質(zhì)量。近[X]年內(nèi)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，無重大藥品質(zhì)量事故。2.二級藥店?duì)I業(yè)面積不少于[X]平方米，布局合理，環(huán)境整潔。藥學(xué)技術(shù)人員不少于[X]名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]名，且至少有[X]名藥師具有[X]年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營品種豐富，除基本藥物外，還能提供一定數(shù)量的處方藥、非處方藥、中藥飲片及特色藥品。質(zhì)量管理體系健全，有完善的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等管理制度，并有效執(zhí)行。近[X]年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營行為，藥品質(zhì)量抽檢合格率達(dá)到[X]%以上。3.三級藥店?duì)I業(yè)面積不少于[X]平方米，設(shè)有獨(dú)立的處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)等功能區(qū)域。藥學(xué)技術(shù)人員不少于[X]名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]名，且藥師隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理，專業(yè)素質(zhì)較高。經(jīng)營品種齊全，涵蓋各類藥品、醫(yī)療器械、保健品等，能夠滿足不同層次顧客的需求。具備先進(jìn)的質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備，如溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管碼掃描設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程信息化管理。近[X]年內(nèi)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，在當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營行業(yè)具有較高的知名度和良好的口碑。（二）分類標(biāo)準(zhǔn)1.藥品零售藥店以銷售藥品為主，包括處方藥、非處方藥、中藥飲片等，同時(shí)可根據(jù)經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械、保健品等相關(guān)產(chǎn)品。2.藥品零售連鎖門店由藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一管理，按照連鎖企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營，具有統(tǒng)一的商號、標(biāo)識、質(zhì)量管理體系和服務(wù)規(guī)范。3.醫(yī)保定點(diǎn)藥店經(jīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門批準(zhǔn)，與醫(yī)保機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，為參保人員提供醫(yī)保藥品銷售服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)保管理責(zé)任。三、藥店分級分類管理措施（一）一級藥店管理措施1.日常監(jiān)管監(jiān)管部門定期對一級藥店進(jìn)行巡查，重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、人員資質(zhì)等方面，每年巡查不少于[X]次。要求一級藥店建立藥品質(zhì)量管理檔案，記錄藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的信息，保存期限不少于[X]年。2.培訓(xùn)指導(dǎo)為一級藥店提供定期的藥學(xué)知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)，每年培訓(xùn)不少于[X]次，每次培訓(xùn)時(shí)間不少于[X]小時(shí)。安排專業(yè)人員對一級藥店進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助其解決經(jīng)營過程中遇到的問題，提升管理水平。3.政策支持在藥品采購、醫(yī)保定點(diǎn)申請等方面，對一級藥店給予適當(dāng)?shù)恼咧С?，鼓勵其不斷發(fā)展壯大。（二）二級藥店管理措施1.加強(qiáng)監(jiān)管力度監(jiān)管部門增加對二級藥店的檢查頻次，每年檢查不少于[X]次，重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、處方藥銷售管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。要求二級藥店定期開展自查自糾，每月至少進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量檢查，并將檢查結(jié)果上報(bào)監(jiān)管部門。2.強(qiáng)化培訓(xùn)考核組織二級藥店的藥學(xué)技術(shù)人員參加專業(yè)培訓(xùn)和考核，每年培訓(xùn)不少于[X]次，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、質(zhì)量管理技能等，考核合格后方可繼續(xù)從業(yè)。鼓勵二級藥店開展藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新，如設(shè)立藥學(xué)咨詢臺、開展用藥指導(dǎo)等，提升服務(wù)質(zhì)量。3.動態(tài)管理根據(jù)二級藥店的經(jīng)營情況和管理水平，實(shí)行動態(tài)管理。對經(jīng)營業(yè)績突出、管理規(guī)范的二級藥店，可適當(dāng)放寬監(jiān)管要求；對存在問題較多的二級藥店，加大監(jiān)管力度，督促其整改。（三）三級藥店管理措施1.示范引領(lǐng)將三級藥店作為行業(yè)示范單位，發(fā)揮其在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等方面的引領(lǐng)作用，推廣先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)模式。鼓勵三級藥店參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量提升活動，為推動整個(gè)行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。2.重點(diǎn)監(jiān)管監(jiān)管部門對三級藥店進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，不定期開展專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)、藥品冷鏈管理、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)等。要求三級藥店建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追；加強(qiáng)藥品冷鏈管理，保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量安全。3.激勵機(jī)制對表現(xiàn)優(yōu)秀的三級藥店給予表彰和獎勵，如授予“誠信藥店”“示范藥店”等榮譽(yù)稱號，并在政策扶持、資金支持等方面給予傾斜。鼓勵三級藥店開展多元化經(jīng)營，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升綜合競爭力。四、藥店分級分類評定程序（一）申請1.藥店向公司提出分級分類評定申請，填寫《藥店分級分類評定申請表》，并提交相關(guān)證明材料，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、人員資質(zhì)證書、質(zhì)量管理文件等。2.公司對藥店提交的申請材料進(jìn)行初審，初審合格后報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。（二）評審1.藥品監(jiān)管部門組織評審小組，按照藥店分級分類標(biāo)準(zhǔn)對申請藥店進(jìn)行現(xiàn)場評審。2.評審小組通過查閱資料、現(xiàn)場檢查、人員訪談等方式，對藥店的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營等方面進(jìn)行全面評估。3.評審小組根據(jù)評審情況，填寫《藥店分級分類評審報(bào)告》，提出評審意見。（三）公示1.藥品監(jiān)管部門將評審結(jié)果在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站或相關(guān)媒體上進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。2.公示期間，接受社會各界的監(jiān)督和舉報(bào)。對公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提出申訴，藥品監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)后，作出處理決定。（四）發(fā)證1.公示無異議后，藥品監(jiān)管部門根據(jù)評審結(jié)果，為符合相應(yīng)級別和類別的藥店頒發(fā)《藥店分級分類等級證書》。2.《藥店分級分類等級證書》有效期為[X]年，有效期屆滿前，藥店應(yīng)重新申請?jiān)u定。五、藥店分級分類動態(tài)管理（一）定期復(fù)查1.公司每年對所屬藥店的分級分類情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括藥店的經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等方面。2.復(fù)查結(jié)果作為藥店下一年度分級分類調(diào)整的依據(jù)。（二）晉級申請1.藥店在經(jīng)營過程中，如達(dá)到更高級別藥店的標(biāo)準(zhǔn)，可在有效期屆滿前[X]個(gè)月向公司提出晉級申請。2.公司對申請晉級的藥店進(jìn)行初審，初審合格后報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門按照評定程序進(jìn)行評審。（三）降級處理1.對不符合原分級分類標(biāo)準(zhǔn)的藥店，公司將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行降級處理，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門備案。2.被降級的藥店應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改，整改合格后可重新申請?jiān)u定。（四）取消資格1.對存在嚴(yán)重違法違規(guī)經(jīng)營行為、藥品質(zhì)量事故等問題的藥店，藥品監(jiān)管部門將取消其相應(yīng)的分級分類資格，并依法進(jìn)行處罰。2.被取消資格的藥店，