藥品藥品養(yǎng)護管理制度一、總則1.目的為加強藥品養(yǎng)護管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護管理工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負責(zé)制定藥品養(yǎng)護計劃，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品養(yǎng)護工作的開展，定期對藥品養(yǎng)護情況進行檢查和評估。倉儲部門負責(zé)具體實施藥品養(yǎng)護工作，按照養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護操作，記錄養(yǎng)護情況，并及時反饋藥品質(zhì)量信息。采購部門負責(zé)提供藥品采購渠道信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進行評估，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。銷售部門負責(zé)收集客戶反饋的藥品質(zhì)量信息，及時傳遞給質(zhì)量管理部門，配合做好藥品質(zhì)量問題的處理工作。二、藥品養(yǎng)護的基本原則1.預(yù)防為主通過對藥品儲存條件的控制、定期檢查等措施，預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。2.質(zhì)量第一確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.科學(xué)養(yǎng)護運用科學(xué)的方法和技術(shù)，對藥品進行合理的養(yǎng)護，提高養(yǎng)護效果。4.全員參與公司全體員工應(yīng)積極參與藥品養(yǎng)護管理工作，共同維護藥品質(zhì)量。三、藥品養(yǎng)護的組織與人員1.養(yǎng)護組織架構(gòu)成立藥品養(yǎng)護管理小組，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人擔(dān)任組長，倉儲部門負責(zé)人擔(dān)任副組長，成員包括倉儲管理人員、質(zhì)量管理人員等。養(yǎng)護管理小組負責(zé)制定藥品養(yǎng)護計劃、組織實施養(yǎng)護工作、協(xié)調(diào)解決養(yǎng)護過程中出現(xiàn)的問題等。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性能及養(yǎng)護知識，能正確開展藥品養(yǎng)護工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品養(yǎng)護人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品儲存養(yǎng)護知識、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、養(yǎng)護設(shè)備操作技能等，確保養(yǎng)護人員具備必要的專業(yè)知識和技能。四、藥品養(yǎng)護的設(shè)施與設(shè)備1.倉儲設(shè)施倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、地墊等儲存設(shè)備，確保藥品擺放整齊、合理，便于養(yǎng)護和盤點。2.養(yǎng)護設(shè)備配備溫濕度監(jiān)測儀、除濕機、空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，對倉庫溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。配備防蟲、防鼠設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害、鼠害對藥品造成污染。配備藥品養(yǎng)護檢查工具，如手電筒、放大鏡、電子天平、水分測定儀等，便于對藥品進行外觀、性狀等檢查。五、藥品養(yǎng)護計劃1.計劃制定依據(jù)根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀況等因素，制定藥品養(yǎng)護計劃。2.計劃內(nèi)容養(yǎng)護藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量等。養(yǎng)護周期，即對不同藥品規(guī)定的定期養(yǎng)護時間間隔。養(yǎng)護方法，如外觀檢查、溫濕度監(jiān)測、抽樣送檢等。養(yǎng)護人員的職責(zé)分工。3.計劃制定與審批倉儲部門應(yīng)于每年年底前制定下一年度的藥品養(yǎng)護計劃，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對養(yǎng)護計劃進行審核，確保計劃的合理性和可行性。審核通過后，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準(zhǔn)實施。六、藥品養(yǎng)護的具體操作1.溫濕度管理倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測倉庫溫濕度情況，并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。根據(jù)藥品儲存要求，合理調(diào)控倉庫溫濕度。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機、通風(fēng)設(shè)備等，確保溫濕度符合要求。2.藥品外觀檢查養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃定期對藥品進行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀等。檢查藥品包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；標(biāo)簽和說明書是否清晰、完整，有無字跡模糊、脫落、過期等現(xiàn)象；藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，有無變色、異味、霉變、沉淀、蟲蛀、鼠咬等情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時記錄，并根據(jù)藥品質(zhì)量狀況采取相應(yīng)的處理措施，如隔離存放、暫停發(fā)貨、報損等。3.藥品抽樣送檢對于儲存時間較長、易變質(zhì)的藥品，或在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。抽樣應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行，確保樣品具有代表性。抽樣后，應(yīng)及時填寫抽樣記錄，并將樣品送質(zhì)量管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，對藥品質(zhì)量進行判定。如檢驗合格，可繼續(xù)儲存和銷售；如檢驗不合格，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進行處理。4.庫存盤點定期對庫存藥品進行盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)公司實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點，每年進行一次年終盤點。盤點過程中，應(yīng)認真核對藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等信息，如實記錄盤點結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)及時查明原因，并進行調(diào)整。盤點結(jié)束后，應(yīng)編制盤點報告，報質(zhì)量管理部門和公司管理層。七、藥品養(yǎng)護記錄與檔案管理1.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)認真填寫藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。2.檔案管理質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，檔案內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、藥品質(zhì)量檢驗報告、藥品質(zhì)量問題處理記錄等。藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)分類整理，便于查閱和管理。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。藥品養(yǎng)護檔案保存期限不得少于5年。八、藥品養(yǎng)護的質(zhì)量信息反饋與處理1.質(zhì)量信息收集銷售部門應(yīng)及時收集客戶反饋的藥品質(zhì)量信息，包括藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴等，并填寫質(zhì)量信息反饋表，傳遞給質(zhì)量管理部門。倉儲部門在藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時記錄并反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品質(zhì)量信息進行匯總和分析，了解藥品質(zhì)量動態(tài)。2.質(zhì)量信息處理質(zhì)量管理部門收到質(zhì)量信息后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進行調(diào)查和分析，查找原因，制定處理措施。對于一般性質(zhì)量問題，如藥品外觀輕微瑕疵等，可采取返工、換貨等措施進行處理；對于嚴(yán)重質(zhì)量問題，如藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格等，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進行處理，及時召回不合格藥品，并采取相應(yīng)的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。質(zhì)量信息處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給相關(guān)部門和人員，并做好記錄。九、藥品養(yǎng)護的監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品養(yǎng)護工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括養(yǎng)護計劃的執(zhí)行情況、養(yǎng)護記錄的填寫情況、養(yǎng)護設(shè)備的運行情況等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.考核評價公司應(yīng)建立藥品養(yǎng)護工作考核評價制度，對養(yǎng)護管理小組及養(yǎng)護人員的工作進行考核評價?？己嗽u價內(nèi)容包括