道地藥材第1部分：標(biāo)準(zhǔn)編制通則Daodiherbs—Part1:Guidelinesfortheprepa中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布2T/CACM1020《道地藥材》標(biāo)準(zhǔn)分為157個部分：——第1部分：標(biāo)準(zhǔn)編制通則；——第2部分：茅山蒼術(shù)；——第3部分：懷地黃；——第157部分：漢射干。本部分為T/CACM1020的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分主要起草人：黃璐琦、郭蘭萍、詹志來、金艷、張小波、楊光、何雅莉、桑濱生、李鐘軍、3道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。為保證道地藥材的品質(zhì)和特色，規(guī)范道地藥材認(rèn)證及道地藥材標(biāo)志的使用等，提升道地藥材的市場競爭力，保障人民用藥安全，保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化遺產(chǎn)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。5下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療有確切的本草文獻(xiàn)記載，所產(chǎn)藥材具有百余年甚至更長的應(yīng)用歷史，并被歷代醫(yī)家所認(rèn)可，得到標(biāo)準(zhǔn)化對象的陳述應(yīng)使用：本部分規(guī)定了……;本部分確立了……。標(biāo)準(zhǔn)適用性的陳述應(yīng)使用：本部分適用于……;本部分不適用于……。示例：中華人民共和國藥典一部、GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志、SB/T11094中藥材倉儲管理64.3術(shù)語和定義寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。示例：見3.1、3.2。4.4來源及形態(tài)應(yīng)用植物、動物或礦物的形態(tài)學(xué)和分類學(xué)知識，對藥材的來源進(jìn)行鑒定，確定其正確的動植物學(xué)名、礦物名稱，以保證基原的準(zhǔn)確無誤。4.4.2形態(tài)特征對原植物、動物或礦物進(jìn)行形態(tài)學(xué)描述，重點描述道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)基原形態(tài)特征的差別。注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材特有的形態(tài)特征，則本條可以省略。4.5歷史沿革對道地藥材歷史沿革進(jìn)行本草考證，該信息應(yīng)包括：a)對本草、醫(yī)籍、方書、史志等歷史文獻(xiàn)所載該藥材的基原、產(chǎn)地進(jìn)行系統(tǒng)的名實考證，為道地藥材基原的確定及其相應(yīng)道地產(chǎn)區(qū)的界定提供依據(jù)；b)對歷史文獻(xiàn)所載該道地藥材的生產(chǎn)、采收、加工等進(jìn)行考證與梳理，為道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)；c)對歷史文獻(xiàn)所載該藥材的品質(zhì)優(yōu)劣進(jìn)行考證，梳理出歷代醫(yī)家所推崇的優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)區(qū)及其性狀特征，為道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。注：本條是確定道地藥材的必要條件，應(yīng)詳盡描述。4.6道地產(chǎn)區(qū)及生境特征根據(jù)本草考證，明確道地藥材分布的區(qū)域范圍。比較道地產(chǎn)區(qū)與其他產(chǎn)區(qū)自然環(huán)境的差異，描述與道地藥材品質(zhì)形成相關(guān)的道地產(chǎn)區(qū)的土壤、氣候等立地條件。4.7遺傳特征對于個別已發(fā)現(xiàn)特定分子特征的道地藥材，或經(jīng)過研究證明存在特定的品種、品系的道地藥材，鼓勵對其特定且穩(wěn)定的遺傳特征進(jìn)行描述。注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材存在特有遺傳特征，則本條可以省略。4.8栽培及采收加工描述道地產(chǎn)區(qū)特有的、與藥材優(yōu)良品質(zhì)相關(guān)的栽培、養(yǎng)殖、采收及加工方法。注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材存在特有的栽培、養(yǎng)殖、采收及加工方法，或已制定與該藥材相關(guān)的栽培及采收、加工標(biāo)準(zhǔn)者，則本條可以省略。4.9質(zhì)量要求4.9.1符合藥典規(guī)定道地藥材的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》對該藥材的各項規(guī)定。74.9.2道地藥材性狀特征記述經(jīng)驗鑒別方法，包括肉眼觀察到的性狀或借助儀器觀察到的微性狀、組織結(jié)構(gòu)等特征。重點描述道地藥材有別于其他產(chǎn)區(qū)藥材的特征，并將其作為鑒別道地藥材的依據(jù)。注：道地藥材較之其他產(chǎn)區(qū)藥材具有可區(qū)分的性狀特征者，應(yīng)列出二者的性狀差異；道地藥材較之其他產(chǎn)區(qū)藥材尚無特征性狀者，則可只列出藥材的性狀特征。4.9.3化學(xué)成分特征記述道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)藥材的化學(xué)成分差異，包括特征性成分、成分類群、不同成分比例、指紋圖