DB13河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給——第4部分：檸檬酸遷移量酸堿中和——第8部分：對(duì)苯二甲酸遷移量高效液相——第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色——第12部分：異氰酸酯遷移量高效液相色譜——第13部分：甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用——第14部分：蛋白質(zhì)遷移量可見(jiàn)-紫外分光光——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質(zhì)本部分起草單位：河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)1植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測(cè)定第16部分：生物負(fù)載薄膜過(guò)濾法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中生物負(fù)載的測(cè)下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注選擇適宜的洗脫方法對(duì)試樣上自然污染的微生物進(jìn)行洗脫處理，將洗脫液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，膜進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)，得到試樣上洗脫的微生物總數(shù)。再用重復(fù)回收法確定試樣的修正系數(shù)。最后4試劑與材料4.1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。4.2沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。4.30.9%氯化鈉注射液。5儀器與設(shè)備5.1壓力蒸汽滅菌器。5.2潔凈工作臺(tái)。5.3生化培養(yǎng)箱。5.5拍擊式無(wú)菌均質(zhì)器。5.6恒溫振蕩器。5.7過(guò)濾裝置。2將試樣和已知體積的洗脫液裝在一無(wú)菌均質(zhì)袋中，設(shè)定均質(zhì)器的洗脫參數(shù)，推薦將洗脫參數(shù)將試樣和已知體積的洗脫液裝在一無(wú)菌容器中，設(shè)定振蕩器的洗脫參數(shù)，推薦將洗脫參數(shù)設(shè)振搖頻率200r/min，運(yùn)行時(shí)間60s，開(kāi)啟振蕩器進(jìn)行振在無(wú)菌環(huán)境下，打開(kāi)至少5個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確量取3份樣品，每份10g±1g或100），將3份試樣分別放入3個(gè)無(wú)菌均質(zhì)袋/或無(wú)菌容器中，向每個(gè)無(wú)菌均質(zhì)袋/或無(wú)菌容器中加入10對(duì)洗脫液進(jìn)行薄膜過(guò)濾。將每份試樣的洗脫液分別通過(guò)薄膜過(guò)濾等量完全過(guò)濾到兩張濾膜張濾膜再用100mL0.9%氯化鈉注射液進(jìn)行沖洗。將濾膜菌面朝上分別貼于胰酪大豆胨將3個(gè)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板置30℃~35℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3d～5d，將3個(gè)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板置20℃~25℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5d～7d。逐日觀察菌落生長(zhǎng)情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。Ai--第i個(gè)試樣胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板菌落數(shù)，CBi--第i個(gè)試樣沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板菌落數(shù)，3在無(wú)菌環(huán)境下，打開(kāi)至少5個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確量取3份樣品，每份10g±1g或100），在無(wú)菌環(huán)境下，將3份試樣分別放入3個(gè)無(wú)菌均質(zhì)袋/或無(wú)菌容器中，向每個(gè)無(wú)菌均質(zhì)袋/或無(wú)器中加入100mL洗脫液，按設(shè)定好的參數(shù)對(duì)試樣分別進(jìn)行重復(fù)洗脫。每重復(fù)一次后，將洗脫液對(duì)洗脫液進(jìn)行薄膜過(guò)濾。將每份試樣的每一次洗脫液分別通過(guò)薄膜過(guò)濾等量完全過(guò)濾到兩上，每張濾膜再用100mL0.9%氯化鈉注射液進(jìn)行沖洗。將濾膜菌面朝上分別貼于將貼有濾膜的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板及涂有胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的試樣置30℃~35℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3d～5d，將貼有濾膜的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板及涂有沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基樣置20℃~25℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5d～7d。逐日觀察菌落生長(zhǎng)情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。12345Na=na1+na2+na3+na4+na5+maNb=nb1+nb2+nb3+nb4+nb5+mbNc=nc1+nc2+nc3+nc4+nc5