藥品不良反應(yīng)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)行為，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)。（三）定義1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（四）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)收集、整理、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，定期向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本公司管理層報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和能力。2.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門(mén)。協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)和信息。3.儲(chǔ)存部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和保管，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。4.銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和信息。5.使用部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的使用和管理，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程使用藥品。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并配合做好調(diào)查和處理工作。6.員工全體員工應(yīng)積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況及時(shí)報(bào)告。配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)信息和資料。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告（一）報(bào)告原則1.可疑即報(bào)原則：?jiǎn)T工在工作中發(fā)現(xiàn)任何可疑的藥品不良反應(yīng)，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.逐級(jí)報(bào)告原則：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的程序逐級(jí)上報(bào)，不得越級(jí)報(bào)告。3.定期報(bào)告原則：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本公司管理層報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。（二）報(bào)告范圍1.本公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品，包括處方藥、非處方藥、中藥飲片等。2.本公司員工在工作中使用的其他藥品，如急救藥品、預(yù)防性藥品等。（三）報(bào)告時(shí)限1.新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.藥品群體不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。（四）報(bào)告內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、清晰，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)處理情況等。2.報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)的發(fā)生過(guò)程、癥狀、體征、治療措施及轉(zhuǎn)歸情況等，并提供相關(guān)的輔助檢查報(bào)告、病歷資料等。3.對(duì)于藥品群體不良事件，報(bào)告內(nèi)容還應(yīng)包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)、涉及人群、主要臨床表現(xiàn)、可能的原因、已采取的措施等。（五）報(bào)告方式1.紙質(zhì)報(bào)告：報(bào)告人應(yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并簽字確認(rèn)后報(bào)送至質(zhì)量管理部門(mén)。2.電子報(bào)告：質(zhì)量管理部門(mén)鼓勵(lì)報(bào)告人通過(guò)電子系統(tǒng)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，提高報(bào)告效率和準(zhǔn)確性。三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（一）監(jiān)測(cè)方法1.日常監(jiān)測(cè)：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況和趨勢(shì)。2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：對(duì)于新上市藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，深入了解藥品的安全性情況。3.主動(dòng)監(jiān)測(cè)：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)多種渠道主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，如開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作等。（二）評(píng)價(jià)流程1.收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。2.組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)聯(lián)性，評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和危害性。3.根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，提出相應(yīng)的處理措施和建議，如暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品，開(kāi)展進(jìn)一步調(diào)查等。（三）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.肯定：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系；停藥后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；有文獻(xiàn)資料佐證；排除原患疾病等其他混雜因素影響。2.很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。3.可能：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系密切；有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。4.可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切；反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥不良反應(yīng)不相吻合；原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)。5.待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。6.無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。四、藥品不良反應(yīng)處理（一）一般藥品不良反應(yīng)處理1.質(zhì)量管理部門(mén)在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和危害性。2.根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品，對(duì)患者進(jìn)行隨訪和觀察，給予適當(dāng)?shù)闹委熀脱a(bǔ)償?shù)取?.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行整理和歸檔，保存相關(guān)資料和記錄，以便日后查閱和分析。（二）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理1.一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行緊急處置。2.及時(shí)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本公司管理層，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查和處理工作。3.對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存、召回，對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查，查找原因，采取有效的整改措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。4.對(duì)患者進(jìn)行積極的治療和救助，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用和賠償責(zé)任，做好患者及其家屬的安撫工作。（三）藥品群體不良事件處理1.發(fā)生藥品群體不良事件后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并在24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。2.迅速組織相關(guān)人員對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，采取有效的控制措施，如暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品，對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存、召回等。3.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)資料和信息，協(xié)助查找原因，采取整改措施，防止事件擴(kuò)大和蔓延。4.對(duì)患者進(jìn)行積極的治療和救助，做好患者及其家屬的安撫工作，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用和賠償責(zé)任。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和能力。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)和政策文件。2.藥品不良反應(yīng)的定義、分類(lèi)、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容等。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4.藥品不良反應(yīng)處理流程和應(yīng)急預(yù)案。（三）宣傳工作1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)多種渠道開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳工作，提高員工和公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.宣傳內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的危害、報(bào)告的重要性、報(bào)告方法和渠道等。3.鼓勵(lì)員工和公眾積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。六、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.記錄應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、調(diào)查記錄、評(píng)價(jià)記錄、處理記錄等。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（二）檔案