crc藥物管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）在藥物管理方面的行為，確保臨床試驗(yàn)中藥物的使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范及研究方案要求，保障受試者安全和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.適用范圍本制度適用于公司參與的所有涉及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中CRC的藥物管理工作。3.職責(zé)分工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中藥物管理相關(guān)工作的協(xié)調(diào)與監(jiān)督。確保藥物管理工作符合法規(guī)、規(guī)范及研究方案要求。對(duì)藥物管理過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題及時(shí)決策并向上級(jí)匯報(bào)。CRC負(fù)責(zé)具體執(zhí)行藥物管理的各項(xiàng)工作，包括藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)等。按照研究方案和相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)確記錄藥物的使用情況，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。協(xié)助研究者處理藥物管理過(guò)程中的疑問(wèn)和問(wèn)題，及時(shí)反饋異常情況。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)公司藥物管理制度的制定、修訂和解釋。定期對(duì)藥物管理工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保制度的有效執(zhí)行。協(xié)調(diào)解決藥物管理工作中涉及的跨部門(mén)問(wèn)題。二、藥物接收管理1.接收準(zhǔn)備CRC在收到藥物運(yùn)輸通知后，應(yīng)提前與研究者溝通，確定接收時(shí)間和地點(diǎn)。準(zhǔn)備好接收所需的文件，如藥物運(yùn)輸文件（包括運(yùn)單、裝箱單等）、藥物臨床試驗(yàn)批件、倫理批件、研究方案等。確保接收?qǐng)龅胤蟽?chǔ)存要求，清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度符合藥物儲(chǔ)存條件。2.接收核對(duì)藥物到達(dá)后，CRC應(yīng)立即與運(yùn)輸人員核對(duì)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與運(yùn)輸文件一致。檢查藥物的外包裝是否完好，有無(wú)破損、滲漏、變質(zhì)等情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)拍照記錄，并與申辦方或供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理。核對(duì)無(wú)誤后，CRC在藥物運(yùn)輸文件上簽字確認(rèn)，并留存一份副本作為藥物接收記錄。3.緊急藥物接收對(duì)于緊急情況下需要提前接收的藥物，CRC應(yīng)在接收后立即通知研究者，并按照上述接收核對(duì)要求進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)在緊急接收記錄中詳細(xì)注明接收時(shí)間、原因、藥物信息等，并及時(shí)補(bǔ)全相關(guān)手續(xù)。三、藥物儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件CRC應(yīng)根據(jù)藥物的特性和研究方案要求，將藥物儲(chǔ)存在合適的條件下。一般藥物應(yīng)儲(chǔ)存在常溫庫(kù)（溫度10℃30℃），需要冷藏的藥物應(yīng)儲(chǔ)存在冷藏庫(kù)（溫度2℃8℃），需要冷凍的藥物應(yīng)儲(chǔ)存在冷凍庫(kù)（溫度20℃以下）。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。2.分區(qū)存放藥物應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的藥物應(yīng)分開(kāi)存放，避免混淆。已開(kāi)封使用的藥物與未開(kāi)封的藥物應(yīng)分開(kāi)存放。3.庫(kù)存管理CRC應(yīng)建立藥物庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥物的出入庫(kù)日期、名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。定期對(duì)藥物庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查找原因，并進(jìn)行相應(yīng)處理。根據(jù)藥物的使用情況和有效期，合理安排藥物的采購(gòu)計(jì)劃，避免藥物積壓或缺貨。4.特殊藥物儲(chǔ)存對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥物，如生物制品、放射性藥物等，CRC應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在特定的冷鏈環(huán)境中，運(yùn)輸過(guò)程中也應(yīng)保持冷鏈狀態(tài)。CRC應(yīng)定期檢查冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況，確保其正常工作。放射性藥物應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)門(mén)的放射性藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，并有嚴(yán)格的防盜、防火、防輻射等安全措施。CRC應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后才能接觸和管理放射性藥物。四、藥物發(fā)放管理1.發(fā)放依據(jù)CRC應(yīng)根據(jù)研究者開(kāi)具的藥物發(fā)放醫(yī)囑進(jìn)行藥物發(fā)放。發(fā)放醫(yī)囑應(yīng)明確藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、發(fā)放對(duì)象等信息。在發(fā)放藥物前，CRC應(yīng)核對(duì)研究者簽字的醫(yī)囑與研究方案要求是否一致，確保發(fā)放的準(zhǔn)確性。2.發(fā)放流程CRC根據(jù)醫(yī)囑從庫(kù)存中取出相應(yīng)藥物，再次核對(duì)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。將藥物發(fā)放給受試者，并指導(dǎo)受試者正確使用藥物，告知受試者注意事項(xiàng)。在藥物發(fā)放記錄上詳細(xì)記錄發(fā)放日期、藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)放對(duì)象、研究者簽字等信息。3.替代藥物發(fā)放如遇藥物短缺等特殊情況需要發(fā)放替代藥物時(shí)，CRC應(yīng)及時(shí)與研究者溝通，獲得研究者的書(shū)面同意。在發(fā)放替代藥物后，應(yīng)在藥物發(fā)放記錄中注明替代藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、與原藥物的替代關(guān)系等信息，并告知受試者。4.受試者未按時(shí)領(lǐng)取藥物處理若受試者未按時(shí)領(lǐng)取藥物，CRC應(yīng)及時(shí)與研究者和受試者聯(lián)系，了解原因。根據(jù)具體情況，如受試者因特殊原因無(wú)法按時(shí)領(lǐng)取，可在確保藥物質(zhì)量和儲(chǔ)存條件的前提下，適當(dāng)延長(zhǎng)藥物保留時(shí)間。但如超過(guò)規(guī)定時(shí)間仍未領(lǐng)取，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如記錄在案、報(bào)告研究者等。五、藥物回收管理1.回收要求在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，CRC應(yīng)按照研究方案要求及時(shí)回收受試者剩余的藥物。回收的藥物應(yīng)確保質(zhì)量未受影響，包裝完好。2.回收流程CRC通知受試者將剩余藥物交回，并核對(duì)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，與發(fā)放記錄一致。對(duì)回收的藥物進(jìn)行清點(diǎn)和記錄，注明回收日期、藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、回收對(duì)象等信息。將回收的藥物妥善儲(chǔ)存，等待后續(xù)處理。3.回收藥物處理對(duì)于回收的藥物，CRC應(yīng)定期匯總并上報(bào)給研究者。研究者根據(jù)藥物的性質(zhì)和研究方案要求，決定對(duì)回收藥物的處理方式，如銷(xiāo)毀、退回申辦方等。CRC按照研究者的決定執(zhí)行回收藥物的處理，并做好相應(yīng)記錄。六、藥物清點(diǎn)管理1.定期清點(diǎn)CRC應(yīng)定期對(duì)藥物進(jìn)行清點(diǎn)，一般每周至少一次。清點(diǎn)時(shí)應(yīng)確保賬物相符，記錄準(zhǔn)確。在清點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥物數(shù)量短缺、變質(zhì)等異常情況，應(yīng)及時(shí)查找原因，并采取相應(yīng)措施。2.交接清點(diǎn)在工作交接時(shí)，交接雙方應(yīng)進(jìn)行藥物清點(diǎn)，核對(duì)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并在交接記錄上簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)交接過(guò)程中有藥物差異，應(yīng)及時(shí)追溯和調(diào)查，明確責(zé)任。3.緊急情況清點(diǎn)在發(fā)生緊急情況（如藥物儲(chǔ)存環(huán)境異常、受試者突發(fā)不良反應(yīng)等）后，CRC應(yīng)立即對(duì)藥物進(jìn)行清點(diǎn)，確保藥物安全和數(shù)量準(zhǔn)確。對(duì)緊急情況及清點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄，并向研究者和相關(guān)部門(mén)匯報(bào)。七、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)CRC在藥物管理過(guò)程中應(yīng)密切觀察受試者使用藥物后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。協(xié)助研究者收集和整理藥物不良反應(yīng)相關(guān)信息，包括不良反應(yīng)的癥狀、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施等。2.報(bào)告流程一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，CRC應(yīng)立即通知研究者。研究者應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和性質(zhì)，按照相關(guān)法規(guī)和研究方案要求進(jìn)行評(píng)估和處理。對(duì)于嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，研究者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)）向倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等報(bào)告，并填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告表格。CRC協(xié)助研究者做好藥物不良反應(yīng)報(bào)告的記錄和存檔工作，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。3.后續(xù)跟蹤C(jī)RC應(yīng)跟蹤受試者藥物不良反應(yīng)的處理情況，記錄處理結(jié)果和受試者的恢復(fù)情況。如藥物不良反應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生重大影響，CRC應(yīng)協(xié)助研究者及時(shí)調(diào)整研究方案，并采取相應(yīng)的措施保障受試者安全。八、藥物管理文件與記錄1.文件管理CRC應(yīng)妥善保管與藥物管理相關(guān)的文件，包括藥物運(yùn)輸文件、臨床試驗(yàn)批件、倫理批件、研究方案、藥物發(fā)放醫(yī)囑、藥物發(fā)放記錄、藥物回收記錄、藥物清點(diǎn)記錄、藥物不良反應(yīng)報(bào)告等。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和使用。電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.記錄要求藥物管理記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫(xiě)，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得編造或遺漏信息。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)記。所有藥物管理記錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后規(guī)定的時(shí)間（一般為藥品上市后至少5年），以備查閱和審計(jì)。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)C(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)制定CRC藥物管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織藥物管理相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物管理法規(guī)、規(guī)范、研究方案要求、藥物儲(chǔ)存條件、藥物發(fā)放與回收流程、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員（如藥品管理人員、研究者等）進(jìn)行授課，確保培訓(xùn)內(nèi)容的專(zhuān)業(yè)性和權(quán)威性。3.考核評(píng)估對(duì)參加藥物管理培訓(xùn)的CRC進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可包括筆試、實(shí)際操作、案例分析等?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在案，對(duì)于考核不合格的CRC，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。將藥物管理培訓(xùn)和考核情況作為CRC績(jī)效評(píng)估的重要依據(jù)之一。十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督機(jī)構(gòu)辦公室定期對(duì)公司CRC的藥物管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥物管理制度的執(zhí)行情況、藥物管理記錄的完整性和準(zhǔn)確性、藥物儲(chǔ)存條件的合規(guī)性等。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)責(zé)任人限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部檢查應(yīng)對(duì)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)等外部機(jī)構(gòu)對(duì)