藥品印刷包材管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品印刷包材的管理，確保藥品印刷包材的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品印刷包材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品印刷包材的采購(gòu)工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，并確保按時(shí)、按質(zhì)、按量采購(gòu)到所需的印刷包材。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品印刷包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)藥品印刷包材的儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作，保證印刷包材的儲(chǔ)存條件符合要求，發(fā)放準(zhǔn)確無誤。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)藥品印刷包材的使用管理，按照規(guī)定的操作規(guī)程使用印刷包材，確保藥品包裝質(zhì)量。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合做好藥品印刷包材的管理工作。二、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇資質(zhì)審核：采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品印刷包材供應(yīng)商，審核其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件，并建立供應(yīng)商檔案。實(shí)地考察：必要時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況，確保供應(yīng)商能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的印刷包材。供應(yīng)商評(píng)估：采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等情況，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購(gòu)合同合同簽訂：采購(gòu)部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括印刷包材的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。合同執(zhí)行：采購(gòu)部門應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同的約定執(zhí)行，跟蹤供應(yīng)商的生產(chǎn)進(jìn)度和交貨情況，確保印刷包材按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。合同變更：如因特殊原因需要變更采購(gòu)合同，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確變更的內(nèi)容和雙方的責(zé)任。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品印刷包材應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，質(zhì)量部門應(yīng)制定詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。外觀檢查：驗(yàn)收人員應(yīng)檢查印刷包材的外觀質(zhì)量，包括印刷圖案、文字、色澤、表面平整度、有無破損、變形等情況。尺寸測(cè)量：驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的尺寸要求，對(duì)印刷包材的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行測(cè)量，確保其符合設(shè)計(jì)要求。物理性能檢測(cè)：根據(jù)需要，對(duì)印刷包材的物理性能進(jìn)行檢測(cè)，如阻隔性、密封性、耐水性等，確保其滿足藥品包裝的要求。2.驗(yàn)收流程到貨通知：倉庫管理部門在收到藥品印刷包材到貨通知后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收準(zhǔn)備：質(zhì)量部門驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和要求，準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和文件。抽樣檢驗(yàn)：驗(yàn)收人員按照規(guī)定的抽樣方法，對(duì)印刷包材進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果判定：質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定，對(duì)于合格的印刷包材辦理入庫手續(xù)，對(duì)于不合格的印刷包材及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、印刷包材名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件倉庫環(huán)境：藥品印刷包材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、清潔的倉庫內(nèi)，倉庫溫度、濕度應(yīng)符合印刷包材的儲(chǔ)存要求。分類存放：倉庫管理部門應(yīng)按照印刷包材的類別、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。隔離存放：對(duì)于不合格的印刷包材，應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識(shí)，防止與合格印刷包材混淆。2.庫存管理庫存盤點(diǎn)：倉庫管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品印刷包材進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)結(jié)果如有差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。庫存預(yù)警：倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)印刷包材的庫存情況，設(shè)置庫存預(yù)警線，當(dāng)庫存低于預(yù)警線時(shí)，及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行補(bǔ)貨。庫存養(yǎng)護(hù)：倉庫管理部門應(yīng)定期對(duì)印刷包材進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，確保印刷包材的質(zhì)量不受影響。五、使用管理1.使用計(jì)劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)計(jì)劃，制定藥品印刷包材的使用計(jì)劃，并提前通知倉庫管理部門做好準(zhǔn)備。使用計(jì)劃應(yīng)明確印刷包材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等內(nèi)容，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.領(lǐng)用發(fā)放倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)部門的使用計(jì)劃，按照先進(jìn)先出的原則，及時(shí)發(fā)放藥品印刷包材，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、印刷包材名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等內(nèi)容，發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存。3.使用過程控制生產(chǎn)部門應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程使用藥品印刷包材，確保藥品包裝質(zhì)量。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)印刷包材有質(zhì)量問題或不符合要求，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告質(zhì)量部門進(jìn)行處理。質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過程中使用的印刷包材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保印刷包材的使用符合質(zhì)量要求。六、發(fā)放管理1.發(fā)放流程使用部門填寫印刷包材領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明印刷包材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等內(nèi)容，并提交給倉庫管理部門。倉庫管理部門根據(jù)庫存情況和使用部門的申請(qǐng)，進(jìn)行審核，對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，辦理發(fā)放手續(xù)，并開具印刷包材發(fā)放單。倉庫管理部門按照發(fā)放單的要求，將印刷包材發(fā)放給使用部門，使用部門領(lǐng)取印刷包材時(shí)，應(yīng)在發(fā)放單上簽字確認(rèn)。2.發(fā)放記錄倉庫管理部門應(yīng)做好印刷包材發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、印刷包材名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、發(fā)放人、領(lǐng)取人等內(nèi)容。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便追溯和查詢。七、報(bào)廢管理1.報(bào)廢原因藥品印刷包材因質(zhì)量問題、儲(chǔ)存不當(dāng)、過期等原因無法使用的，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。因產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等原因，導(dǎo)致原印刷包材不再使用的，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢流程使用部門發(fā)現(xiàn)印刷包材需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫印刷包材報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢原因、印刷包材名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等內(nèi)容，并提交給質(zhì)量部門。質(zhì)量部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，對(duì)于符合報(bào)廢條件的，出具報(bào)廢鑒定報(bào)告，并簽字確認(rèn)。倉庫管理部門根據(jù)質(zhì)量部門的報(bào)廢鑒定報(bào)告，對(duì)報(bào)廢的印刷包材進(jìn)行清點(diǎn)核實(shí)，并辦理報(bào)廢手續(xù)。報(bào)廢的印刷包材應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、回收等，防止其流入市場(chǎng)。3.報(bào)廢記錄倉庫管理部門應(yīng)做好印刷包材報(bào)廢記錄，報(bào)廢記錄應(yīng)包括報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、印刷包材名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、處理方式等內(nèi)容。報(bào)廢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便追溯和查詢。八、文件管理1.文件分類藥品印刷包材管理制度文件，包括本制度、相關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等。供應(yīng)商檔案文件，包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、實(shí)地考察報(bào)告、供應(yīng)商評(píng)估記錄等。采購(gòu)合同文件，包括采購(gòu)合同、補(bǔ)充協(xié)議等。驗(yàn)收文件，包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。庫存文件，包括庫存盤點(diǎn)記錄、庫存預(yù)警記錄、庫存養(yǎng)護(hù)記錄等。使用文件，包括使用計(jì)劃、領(lǐng)用申請(qǐng)表、發(fā)放記錄等。報(bào)廢文件，包括報(bào)廢申請(qǐng)表、報(bào)廢鑒定報(bào)告、報(bào)廢記錄等。2.文件保管各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品印刷包材相關(guān)文件的保管工作，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用，對(duì)于重要文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止丟失。文件的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，到期后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或存檔。3.文件查閱因工作需要查閱藥品印刷包材相關(guān)文件的，應(yīng)填寫文件查閱申請(qǐng)表，注明查閱原因、查閱文件名稱等內(nèi)容，并提交給文件保管部門負(fù)責(zé)人審批。文件保管部門負(fù)責(zé)人審批同意后，查閱人員應(yīng)在指定地點(diǎn)查閱文件，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出文件。查閱人員查閱文件后，應(yīng)及時(shí)將文件歸還文件保管部門，并在文件查閱登記表上簽字確認(rèn)。九、培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品印刷包材管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括法律法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、操作規(guī)程培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)等內(nèi)容，確保相關(guān)人員熟悉藥品印刷包材管理的要求和規(guī)定。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)考核結(jié)果等內(nèi)容。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過考試、實(shí)際操作等方式，檢驗(yàn)培訓(xùn)對(duì)象對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，對(duì)于未通過培訓(xùn)考核的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。3.培訓(xùn)檔案人力資源部門應(yīng)建立藥品印刷包材管理培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核結(jié)果等文件資料整理歸檔。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便查詢和追溯。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部審計(jì)公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)藥品印刷包材管理情況進(jìn)行審計(jì)，檢查采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理是否符合本制度的要求。審計(jì)人員應(yīng)查閱相關(guān)文件資料，實(shí)地查看倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品印刷包材質(zhì)量的監(jiān)督檢查，定期對(duì)印刷包材進(jìn)行抽檢，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。質(zhì)量部門在監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題