藥品研發(fā)倉儲管理制度一、總則1.目的為加強藥品研發(fā)倉儲管理，確保藥品研發(fā)過程中各類物資的安全儲存、質(zhì)量穩(wěn)定，保障研發(fā)工作的順利進行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品研發(fā)過程中涉及的所有倉儲活動，包括原輔料、包裝材料、中間體、成品以及研發(fā)設(shè)備、儀器等物資的儲存與管理。3.職責(zé)分工倉儲部門負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施的規(guī)劃、建設(shè)與維護，確保倉儲環(huán)境符合藥品儲存要求。嚴(yán)格執(zhí)行物資出入庫管理制度，做好物資的收發(fā)、儲存、保管等工作。定期對倉儲物資進行盤點、清查，保證賬物相符。負(fù)責(zé)倉儲區(qū)域的安全管理，落實防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等措施。研發(fā)部門負(fù)責(zé)提出物資采購計劃，明確物資的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。對入庫物資進行質(zhì)量驗收，確保符合研發(fā)要求。合理安排物資的使用，避免浪費和積壓。質(zhì)量控制部門制定物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對入庫物資進行抽檢或全檢。對倉儲物資的質(zhì)量狀況進行定期監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。其他部門配合倉儲部門做好物資的搬運、裝卸等工作。按照各自職責(zé)，協(xié)助做好倉儲管理相關(guān)工作。二、倉儲設(shè)施與環(huán)境1.倉儲設(shè)施建設(shè)倉儲設(shè)施應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)的需求進行合理規(guī)劃，具備足夠的存儲空間，滿足各類物資的存放要求。倉庫應(yīng)分為不同的功能區(qū)域，如原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、中間體區(qū)、成品區(qū)、留樣區(qū)、不合格品區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。倉儲設(shè)施應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等功能，配備必要的通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。2.倉儲環(huán)境要求倉庫溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。一般情況下，常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃8℃。相對濕度應(yīng)保持在35%75%之間。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，無灰塵、無雜物、無異味。倉儲區(qū)域應(yīng)保持良好的照明，確保物資能夠清晰可見，便于操作和管理。倉庫應(yīng)具備防火、防盜等安全設(shè)施，如消防器材、監(jiān)控設(shè)備等，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。三、物資出入庫管理1.物資入庫管理采購計劃審核研發(fā)部門根據(jù)研發(fā)進度和需求，提前制定物資采購計劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給倉儲部門。倉儲部門對采購計劃進行審核，檢查物資的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等是否明確，是否與研發(fā)需求相符，庫存情況是否允許采購等。如發(fā)現(xiàn)問題，及時與研發(fā)部門溝通協(xié)調(diào)，進行修改和完善。物資到貨通知采購部門在物資到貨前，應(yīng)提前通知倉儲部門，告知物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等信息。倉儲部門根據(jù)到貨通知，安排好收貨人員和存儲空間，做好收貨準(zhǔn)備工作。物資驗收物資到貨后，收貨人員應(yīng)核對物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，確保與送貨單一致。質(zhì)量控制部門按照物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對物資進行抽檢或全檢。檢驗合格的物資，由質(zhì)量控制部門出具檢驗報告，并在物資上貼上合格標(biāo)識。對于檢驗不合格的物資，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時通知研發(fā)部門和采購部門，按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如退貨、換貨、讓步接收等。物資入庫驗收合格的物資，收貨人員應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，注明物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫日期、供應(yīng)商等信息。入庫單經(jīng)倉儲部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，一聯(lián)留存?zhèn)}儲部門作為庫存管理依據(jù)，一聯(lián)交采購部門作為付款憑證，一聯(lián)交財務(wù)部門進行賬務(wù)處理。物資應(yīng)按照規(guī)定的存儲區(qū)域和方式進行存放，擺放整齊，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。2.物資出庫管理領(lǐng)料申請研發(fā)人員根據(jù)研發(fā)工作需要，填寫領(lǐng)料單，注明物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交給倉儲部門。倉儲部門對領(lǐng)料單進行審核，檢查物資的領(lǐng)用是否符合研發(fā)需求，庫存情況是否滿足領(lǐng)用要求等。如發(fā)現(xiàn)問題，及時與研發(fā)部門溝通協(xié)調(diào)，進行修改和完善。物資發(fā)放倉儲部門根據(jù)審核后的領(lǐng)料單，安排發(fā)貨人員進行物資發(fā)放。發(fā)貨人員應(yīng)核對領(lǐng)料單信息與庫存物資一致后，按照規(guī)定的數(shù)量發(fā)放物資，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。物資發(fā)放后，發(fā)貨人員應(yīng)及時更新庫存臺賬，記錄物資的出庫日期、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。對于貴重物資、易燃易爆物資等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行發(fā)放，實行雙人復(fù)核制度，確保發(fā)放安全。物資退庫管理研發(fā)過程中如有剩余物資或不再使用的物資，研發(fā)人員應(yīng)及時填寫退庫單，注明物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、退庫原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交給倉儲部門。倉儲部門對退庫物資進行驗收，檢查物資的質(zhì)量、數(shù)量等是否與退庫單一致。驗收合格的物資，辦理退庫手續(xù)，重新入庫保管。對于退庫的不合格物資，應(yīng)按照不合格品管理規(guī)定進行處理。四、物資儲存管理1.物資分類存放原輔料、包裝材料、中間體、成品等應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格等進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。不同性質(zhì)的物資應(yīng)分開存放，如易燃易爆物資、易制毒化學(xué)品、毒性藥品等應(yīng)存放在專門的危險化學(xué)品倉庫，并按照相關(guān)規(guī)定進行管理。不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止與合格品混淆。2.物資堆碼要求物資應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，確保物資的安全和穩(wěn)定。堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、傾斜。物資堆碼應(yīng)符合倉庫空間布局要求，便于通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等管理，同時要留出必要的通道和空間，便于物資的搬運和裝卸。對于有特殊要求的物資，如易碎品、怕壓品等，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如單獨存放、加墊防護材料等。3.物資養(yǎng)護管理倉儲部門應(yīng)定期對物資進行檢查和養(yǎng)護，檢查物資的質(zhì)量狀況、包裝情況、儲存環(huán)境等，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。對于易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物資，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、抗氧化、防腐等措施，如密封包裝、充氮保護、添加干燥劑等。定期對倉庫的通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等進行檢查和維護，確保其正常運行。按照規(guī)定的周期對物資進行盤點，及時發(fā)現(xiàn)物資的盤盈、盤虧情況，并查明原因，進行相應(yīng)的處理。五、庫存盤點管理1.盤點計劃制定倉儲部門應(yīng)定期制定庫存盤點計劃，明確盤點的范圍、時間、人員、方法等。盤點計劃應(yīng)報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。盤點范圍應(yīng)包括倉庫內(nèi)所有的原輔料、包裝材料、中間體、成品、研發(fā)設(shè)備、儀器等物資。盤點時間應(yīng)根據(jù)公司的實際情況和管理要求確定，一般每年至少進行一次全面盤點，每季度進行一次局部盤點。2.盤點實施盤點人員應(yīng)按照盤點計劃，對庫存物資進行逐一清點、核對，確保賬物相符。盤點過程中，應(yīng)認(rèn)真記錄物資的實際數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量狀況等信息，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并報告。對于盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧情況，應(yīng)詳細記錄原因，如物資收發(fā)錯誤、保管不善、自然損耗等。3.盤點結(jié)果處理盤點結(jié)束后，盤點人員應(yīng)及時整理盤點記錄，編制盤點報告，說明盤點情況、盤盈盤虧原因及處理建議等。倉儲部門根據(jù)盤點報告，對盤盈、盤虧物資進行賬務(wù)處理，調(diào)整庫存臺賬和財務(wù)賬目。對于因管理不善等原因造成的盤虧物資，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任，按照公司規(guī)定進行處罰。針對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，倉儲部門應(yīng)制定相應(yīng)的改進措施，加強管理，防止類似問題再次發(fā)生。六、不合格品管理1.不合格品的識別與判定質(zhì)量控制部門在物資檢驗過程中，如發(fā)現(xiàn)物資不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定，應(yīng)及時判定為不合格品。研發(fā)部門、倉儲部門在物資管理過程中，如發(fā)現(xiàn)物資存在質(zhì)量問題、損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門進行判定，確認(rèn)為不合格品。2.不合格品的隔離與標(biāo)識對于判定為不合格品的物資，應(yīng)立即進行隔離，存放在不合格品區(qū)，并有明顯的不合格標(biāo)識，防止與合格品混淆。不合格品區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，便于對不合格品進行管理和處理。3.不合格品的處理質(zhì)量控制部門應(yīng)組織相關(guān)部門對不合格品進行評審，分析不合格原因，提出處理建議，如退貨、換貨、返工、報廢等。對于退貨的不合格品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，辦理退貨手續(xù)。對于換貨的不合格品，應(yīng)按照采購流程重新采購合格物資進行更換。對于返工能夠達到質(zhì)量要求的不合格品，研發(fā)部門應(yīng)制定返工方案，組織實施返工，返工后的物資經(jīng)檢驗合格后方可重新入庫或使用。對于無法返工或無使用價值的不合格品，應(yīng)按照公司規(guī)定進行報廢處理，填寫報廢申請單，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后進行銷毀，并做好記錄。七、安全與衛(wèi)生管理1.安全管理倉儲部門應(yīng)建立健全安全管理制度，加強安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識和操作技能。倉庫應(yīng)配備必要的消防器材、安全設(shè)施等，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。嚴(yán)格遵守易燃易爆物資、易制毒化學(xué)品、毒性藥品等危險化學(xué)品的儲存、使用規(guī)定，防止發(fā)生安全事故。加強倉庫的防盜管理，安裝監(jiān)控設(shè)備，設(shè)置門禁系統(tǒng)，防止物資被盜。定期組織安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對發(fā)現(xiàn)的安全問題，應(yīng)立即采取措施進行整改，并做好記錄。2.衛(wèi)生管理倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，無灰塵、無雜物、無異味。對倉儲設(shè)施、設(shè)備等應(yīng)定期進行清潔和維護，確保其表面干凈、整潔，無污漬、無損壞。加強對倉庫環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，對不符合衛(wèi)生要求的區(qū)域和行為及時進行整改。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定倉儲部門應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務(wù)水平，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品研發(fā)倉儲管理知識、操作規(guī)程、安全衛(wèi)生知識、質(zhì)量管理知識等。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織員工參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實操等多種形式。培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。鼓勵員工積極參與培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。3.考核評估定期對員工的培訓(xùn)效果進行考核評估，考