寧夏回族自治區(qū)藥物臨床試驗協(xié)調(diào)員GCP專業(yè)認(rèn)證試卷與答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP2.臨床試驗用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.護(hù)士D.受試者3.倫理委員會的組成人數(shù)要求是？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人4.受試者權(quán)益、安全和健康的保護(hù)應(yīng)當(dāng)高于？A.科學(xué)利益B.社會利益C.申辦者利益D.研究者利益5.臨床試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括？A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗稽查6.以下哪項不是研究者的職責(zé)？A.選擇受試者B.做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定C.向受試者提供試驗用藥品D.對臨床試驗資料進(jìn)行統(tǒng)計分析7.申辦者提供的研究者手冊不包括？A.試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)資料B.非臨床研究資料C.已完成的臨床試驗資料D.藥品生產(chǎn)工藝8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的可溯源性D.保證數(shù)據(jù)的美觀性9.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年10.申辦者應(yīng)當(dāng)向受試者提供？A.試驗用藥品B.對照藥品C.安慰劑D.以上都是答案：1.B2.A3.B4.A5.C6.D7.D8.D9.C10.D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗的基本倫理原則包括？A.尊重B.有益C.公正D.公開2.倫理委員會的審查內(nèi)容包括？A.研究者的資格B.試驗方案C.受試者保護(hù)措施D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃3.申辦者的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.組織實施臨床試驗D.對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行核查4.研究者的必備條件包括？A.具有在臨床試驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的資格B.具備試驗方案中規(guī)定的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D.有權(quán)支配參與臨床試驗的人員和使用臨床試驗所需的設(shè)備5.臨床試驗用藥品的管理要求包括？A.專人管理B.專柜保存C.記錄使用情況D.不得銷售6.臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的措施包括？A.數(shù)據(jù)錄入核對B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)加密7.受試者的權(quán)益保障措施包括？A.獲得充分的信息B.自愿參加試驗C.隨時退出試驗D.獲得補償8.臨床試驗的監(jiān)查內(nèi)容包括？A.試驗進(jìn)展情況B.受試者入選情況C.數(shù)據(jù)記錄與報告情況D.試驗用藥品管理情況9.申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量保證體系，包括？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核C.接受外部質(zhì)量檢查D.對違規(guī)行為進(jìn)行整改10.藥物臨床試驗機構(gòu)的管理要求包括？A.具備相應(yīng)的設(shè)施和條件B.建立完善的管理制度C.定期進(jìn)行自查和整改D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗必須遵循倫理原則和科學(xué)原則。（）2.申辦者可以隨意更改試驗方案。（）3.研究者可以自行決定使用試驗用藥品的劑量。（）4.倫理委員會可以批準(zhǔn)有潛在風(fēng)險的臨床試驗。（）5.受試者在試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者。（）6.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）7.申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者購買保險。（）8.藥物臨床試驗機構(gòu)可以不接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）9.研究者可以將受試者的信息泄露給無關(guān)人員。（）10.臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料保存至少5年。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥物臨床試驗的基本流程。答案：先進(jìn)行試驗方案設(shè)計，然后倫理委員會審查批準(zhǔn)，招募受試者，實施試驗，收集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，最后總結(jié)報告。2.研究者在臨床試驗中的職責(zé)有哪些？答案：選擇受試者，進(jìn)行試驗，做出醫(yī)療決定，記錄數(shù)據(jù)，保障受試者權(quán)益等。3.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答案：發(fā)起試驗，提供藥品，組織監(jiān)查稽查，提供資料，保障受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量等。4.倫理委員會審查臨床試驗的重點內(nèi)容是什么？答案：包括研究者資格、方案合理性、受試者保護(hù)、風(fēng)險受益評估等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何保障藥物臨床試驗中受試者的權(quán)益？答案：提供充分信息讓其自愿參加，有隨時退出權(quán)，給予補償，保護(hù)隱私，有完善的不良事件處理機制等。2.談?wù)勀銓λ幬锱R床試驗數(shù)據(jù)真實性和可靠性的理解。答案：數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄，可溯源，經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量控制，保證其準(zhǔn)確完整，是試驗結(jié)論科學(xué)的基礎(chǔ)。3.臨床試驗