美客醫(yī)療科技有限公司三階文件文件編號：MK-QC版本號：A0標題：產(chǎn)品設計管理規(guī)定頁次：1/7生效日期：2021.4.18目的建立效率實用的運作流程，使本公司在新產(chǎn)品開發(fā)，或在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎上設計新的型號產(chǎn)品，達到應有的質量要求水平，并引導資源有效利用，進而降低新產(chǎn)品的開發(fā)及制造成本，設計出符合市場需求，并且符合國家相關法律、法規(guī)要求的優(yōu)質產(chǎn)品。范圍新產(chǎn)品；由現(xiàn)有產(chǎn)品改變設計的新型號產(chǎn)品；自產(chǎn)品開發(fā)至紀錄保存為止。權責根據(jù)作業(yè)流程圖中所規(guī)定的各有關職能部門。定義開發(fā)：凡改變本公司所銷售產(chǎn)品的特性、功能、外型，或客戶指定設計要求的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品需依賴合作客戶配合市場推廣。新產(chǎn)品：經(jīng)開發(fā)提案程序審查通過的產(chǎn)品，其要求的規(guī)格、性能、外觀質量要求，和現(xiàn)有產(chǎn)品對應各項及技術層次有明顯不同要求。由現(xiàn)有產(chǎn)品改良的新型號：現(xiàn)有產(chǎn)品為符合新市場需求必須在功能、結構、配備、材料、產(chǎn)品機能等相關性能需要改變設計。制造產(chǎn)品所需要的技術數(shù)據(jù)資料：產(chǎn)品設計圖；檢驗標準；設計標準；產(chǎn)品規(guī)格表、零件配套表、說明書等。設計審查：對開發(fā)單位所產(chǎn)生的技術數(shù)據(jù)，作為是否符合項目計劃內(nèi)容中所設定的審查標準。評審內(nèi)容提交產(chǎn)品申請開發(fā)階段產(chǎn)品開發(fā)申請的提議：銷售部在與客戶洽談中或其它各項作業(yè)活動中，遇到有新產(chǎn)品，認為產(chǎn)品的機能、外型深具市場潛力，且相關的技術情報預期可得。產(chǎn)品項目性質判定：由研發(fā)部主管審定，必要時召開相關部門評審會議；如審定為非新品開發(fā)項目時，則按“設計變更管理流程”處理；審定為新產(chǎn)品項目，直接進入下一階段工作。如項目經(jīng)判定是公司目前技術能力或人力不足時，項目申請則暫時結案。開發(fā)項目計劃階段由研發(fā)部主管指定項目負責人及相關配合人員，根據(jù)前一階段確認的產(chǎn)品開發(fā)提案表，并簽定《產(chǎn)品開發(fā)評估表》，進行產(chǎn)品開發(fā)的技術可行性及市場開發(fā)效益評估，決定是否開發(fā)此產(chǎn)品，總經(jīng)理作為最終評定審核者，評估的項目須包括有以下內(nèi)容：產(chǎn)品要求：如安全性、性能、規(guī)格、專利、法規(guī)等；產(chǎn)品分析技術需求；量產(chǎn)的可行性；重要零部件的采購途徑；總經(jīng)以往經(jīng)驗。市場預估（由銷售部處理）：如競爭力、價格定位、成本預估等。結合以上資料，由總經(jīng)理審定，是否立項。判定為不符合公司市場目標，則終止項目評審，結案。并正式編定該開發(fā)案的項目代號、項目名稱、產(chǎn)品代碼等相關數(shù)據(jù)。研發(fā)部以《內(nèi)部聯(lián)絡單》通知銷售部、項目負責人等相關部門人員，正式告知新產(chǎn)品開發(fā)項目成立。各階段的項目開發(fā)工作如需組成評估小組，則根據(jù)《項目開發(fā)設計權責表》所注明的各部門組成。項目負責人應審查設計輸入的評估數(shù)據(jù)（如圖面、規(guī)格書、樣品等），并再鑒別、收集及分析不足的資料，必須包括：功能與性能的要求。適用的法令與法規(guī)的要求類似產(chǎn)品的設計數(shù)據(jù)。。客戶的質量允收標準。鑒別擬銷售國家或地區(qū)，該類產(chǎn)品的相關法規(guī)是否有（強制）要求進行醫(yī)療器材臨床評估、性能測試等。上面項目內(nèi)容如有混淆不清或相沖突的，應召集相關部門提出討論解決，或查詢認證機構。項目負責人根據(jù)列舉的評估項目，查實初期的產(chǎn)品開發(fā)規(guī)格，匯總整理設計輸入的開發(fā)數(shù)據(jù)，制作《初期重要特性管制表》。項目負責人應制作新產(chǎn)品項目開發(fā)計劃，如牽涉其他部門項目則與相關部門人員負責擬定，如《產(chǎn)品開發(fā)作業(yè)規(guī)劃及進度控管表》，并提交部門主管審核。本階段完成時，項目負責人需報告部門主管，并由部門主管召集相關部門，召開開發(fā)計劃階段的審查會議，對開發(fā)單位所產(chǎn)生的技術文件及各項開發(fā)流程的窗體，確認項目計劃內(nèi)容是否符合，以檢討項目開發(fā)成果，并以《會議記錄》提交總經(jīng)理。設計階段項目負責人在設計前再對各項設計數(shù)據(jù)進行確認，必要時召開項目小組會議討論，以確認產(chǎn)品初步規(guī)格、技術能力、關鍵零部件的選用等，要求沒有混淆不清或相沖突的問題產(chǎn)生。項目負責人根據(jù)設計輸入數(shù)據(jù)（如圖面、規(guī)格、樣品等），考慮可制造性和裝配性，并根據(jù)專長派定工作，進行新產(chǎn)品設計，轉換成設計圖面，設計內(nèi)容包括：功能設計：以達到客戶需求為目標。外型設計：以達到客戶需求為目標。組裝技術之設計。工程圖制作：組合圖、零件圖、爆炸圖的繪制。臨床評估或性能測試計劃書（如需要）。此階段由研發(fā)部主導產(chǎn)品設計，但過程中有需要時須咨詢生產(chǎn)部、采購部對于可量產(chǎn)性的意見及配合廠商的建議。項目負責人對于產(chǎn)品組裝所需之特殊或專用的工裝、工具，按設計試作時的需要，在此階段向工程部提出工裝、工具設計及制作的需求。工程圖完成后，項目負責人提交圖紙予部門主管審查，并根據(jù)所開發(fā)產(chǎn)品的組成結構制作《開發(fā)產(chǎn)品結構明細表》對審查結果及任何措施直接記錄于圖面上，作為執(zhí)行的依據(jù)。包括：圖面、組裝爆炸圖中）、重點標示（得包含在總成圖中）、開發(fā)產(chǎn)品結構明細表、產(chǎn)品規(guī)格書（含使用說明書）。為加快效率，當工程圖完成時須視情況先行召開審查會議，進行圖面審查及零件發(fā)包制作。總成圖：產(chǎn)品總成組合圖。爆炸圖：零組件的組裝用圖。組裝：總成圖重點標示本階段完成時，項目負責人需提交部門主管，并由部門主管召集相關部門，召開設計階段審查會議，以確保各項技術數(shù)據(jù)的設計輸出符合設計輸入的各項要求，并提交總經(jīng)理審核。設計試作階段項目負責人根據(jù)所設定的時間，進行零組件、模具開發(fā)之設計試作的事宜，外包零件開發(fā)過程由采購人員負責，并根據(jù)《采購管理程序》，尋求合格供貨商共同配合開發(fā)，將設計完成的零組件進行試作和設計驗證。在開發(fā)試作的零件制作過程中，由采購人員進行跟蹤，若有異常狀況，立即回報項目負責人了解狀況、采取對策并將實際進度標注到進度計劃表內(nèi)容里面。試作樣品機的質量驗收及確認，由質檢部協(xié)助樣品的尺寸量測，并記錄樣品所有尺寸的檢驗報告；如當中有本公司無法檢測的項目，則由質檢部委托外部的測試機構檢測。項目負責人應再進行確認試制樣品的重要特性及質量，針對樣品的判定及說明，記錄于《物料（制程）開發(fā)試用記錄表》。試作品驗收不合格時，項目負責人判定責任者，如屬于合作廠商的失誤時，須與該廠商協(xié)調溝通重新返工。設計試制階段的相關模具開發(fā)、制作及管理的程序，按《模、治具設備管制程序》執(zhí)行。模具制作完成后，由項目負責人會同制造廠商進行試模，試模的過程及結果并需以《物料（制程）開發(fā)試用記錄表》作為存檔記錄。項目負責人將試作完成并驗收合格的零組件，根據(jù)結構性及功能性的要求進行試組裝，并測試組裝完成的產(chǎn)品，對于測試的過程及結果以《測試記錄表》作為存檔記錄。項目負責人制作原型產(chǎn)品并根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格進行設計驗證，驗證的項目至少須包括：功能測試：如性能測試、環(huán)境測試。風險分析：評估產(chǎn)品安全風險的可接受性。如設計試作的驗證不合格，項目負責人需召集相關人員進行檢討并提出對策，修改產(chǎn)品設計至合格為止，并需再執(zhí)行設計試作的驗證，相關檢討對策及修改的過程要有文件作為完整記錄。（如需要）臨床評估或性能測試計劃書進行評估與測試，并匯集結果回饋相關設計數(shù)據(jù)，必要時，再次修正臨床評估或性能測試計劃書并進行評估或性能，直至產(chǎn)品符合相關法規(guī)和要求為止。根據(jù)《零件確認管制程序》處理，。項目負責人根據(jù)《移轉數(shù)據(jù)清單確認表》所列的項目，匯整設計輸出的技術數(shù)據(jù)。匯整技術資料后項目負責人提交研發(fā)部主管，由研發(fā)部主管召集相關部門，召開新開發(fā)產(chǎn)品發(fā)表會及設計試作審查會議，檢討制作過程開發(fā)成果，并由總經(jīng)理審核評定是否可進入試量產(chǎn)階段。若有爭議性項目（尤其是產(chǎn)品設計問題）導致無法于本次會議完成審查，則由項目負責人針對爭議點深入研究，并將設計輸出數(shù)據(jù)修改，以符合審查會議之決議，于準備完成后，另外召開一次新產(chǎn)品開發(fā)審查會議，完成該爭議性項目的審查步驟。量產(chǎn)試制準備階段開發(fā)部于完成新產(chǎn)品的設計試作驗證，并將設計輸出的技術數(shù)據(jù)發(fā)送各相關部門后，接下來應對試量產(chǎn)計劃作充分準備，擬定詳細的試量產(chǎn)準備及量產(chǎn)試作階段的《開發(fā)作業(yè)規(guī)劃及進度控管表》，以便后續(xù)作業(yè)的進度控管及追蹤。針對新產(chǎn)品導入生產(chǎn)單位時所需的生產(chǎn)、檢驗設備的規(guī)劃需求，工程部應繼續(xù)作成夾具、工裝、檢驗工具及生產(chǎn)設備的設計開發(fā)。相關的開發(fā)、制作及管理程序，根據(jù)《模具、工裝、設備管制程序》處理。夾具、工裝、檢驗工具及生產(chǎn)設備之開發(fā)試作及發(fā)包事宜，參照《采購管理程序》，尋求合格供貨商進行。工程部應對于開發(fā)完成的夾具、工裝、檢驗工具及生產(chǎn)設備，進行組合測試及試用狀況的確認，其過程以《物料（制程）開發(fā)試用記錄表》存檔記錄。研發(fā)部設計輸出的相關技術數(shù)據(jù)與試作之作業(yè)條件，制作量試階段的標準文件，包括生產(chǎn)作業(yè)標準書（SOP）及產(chǎn)品結構明細表（BOM）的制作。量試準備階段所產(chǎn)出的正式工程圖面、生產(chǎn)作業(yè)標準書（SOP）及產(chǎn)品結構明細表（BOM）等技術數(shù)據(jù)，匯整后由研發(fā)部主管審核其完整性及正確性。并按《移轉數(shù)據(jù)清單確認表》所列的項目，匯整須移轉各部門的技術數(shù)據(jù)。本階段完成時，工程部于備齊技術數(shù)據(jù)后，召集相關部門召開量產(chǎn)試作前的說明會議，根據(jù)所規(guī)劃的計劃進度表提交新產(chǎn)品的試量產(chǎn)申請，《會議記錄》提交總經(jīng)理審核。量產(chǎn)試作階段研發(fā)部負責試量產(chǎn)階段的進行及進度掌控，并按所擬定的量產(chǎn)試作階段的《開發(fā)作業(yè)規(guī)劃及進度控管表》，統(tǒng)籌協(xié)調各相關部門進行量產(chǎn)試作的工序。新產(chǎn)品量產(chǎn)試作的數(shù)量，按銷售部的要求或量產(chǎn)試作開發(fā)作業(yè)規(guī)劃中所規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量設定。采購部應根據(jù)《采購管理程序》和量試所需之物料需求，尋求合格供貨商采購零組件，展開采購備料工序。項目負責人必需將開發(fā)過程中剩余可用原物料詳細清點，于請購時扣除，若仍有剩余則于試量產(chǎn)后全數(shù)轉入倉庫，并以半成品或成品方式入庫為宜。新開發(fā)產(chǎn)品量試時，由質檢部根據(jù)設計圖面、產(chǎn)品規(guī)格書及產(chǎn)品質量特性的具體設定，制定進料檢驗標準（IQC）、制程巡回檢查標準（PQC）及成品檢驗基準（FQC）等數(shù)據(jù)，同時質檢部對量試品量測結果應記錄于各檢驗記錄表上。新開發(fā)產(chǎn)品量試時，根據(jù)工程部所制定的生產(chǎn)、檢驗設備的計劃表與規(guī)劃，由生產(chǎn)部根據(jù)相關的工作標準進行量試生產(chǎn)，并配合進行工作內(nèi)容重點的說明及主要操作人培訓，研發(fā)部項目負責人在此階段須提供必要的技術協(xié)助。量產(chǎn)試作的組立半成品/成品由生產(chǎn)部自主檢驗，并將量試階段的所有組裝問題匯總，記錄《組立問題匯總表》，以作為后續(xù)量試問題檢討的依據(jù)。采購課應就量試采購結果建立供貨商評價，并就實際采購成本試算后，建議改善方式。研發(fā)部人員在生產(chǎn)部量試生產(chǎn)時，對每個工序進行工作時間記錄，并根據(jù)現(xiàn)場實際的生產(chǎn)作業(yè)安排計劃，修改核定產(chǎn)品結構明細表（BOM）及生產(chǎn)作業(yè)標準書（SOP）等標準文件。質檢部根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格及相關檢驗規(guī)范，對試量產(chǎn)之半成品/成品進行檢測和設計確認，并將質量檢驗結果完整記錄，如本公司無法檢測的項目，則由質檢部委托外面的測試機構進行檢測，其檢測結果由質檢部判定合格與否。如量產(chǎn)試作品的設計確認不合格，研發(fā)部主管須召集相關人員進行檢討并提出對策，修改產(chǎn)品設計至合格為止，并需再執(zhí)行半成品/成品的檢測和設計確認，相關檢討對策及修改的過程必須留下完整記錄。工程部在設計確認結束后，匯整試量產(chǎn)的紀錄及修訂完成的之技術文件，召集相關部門（總經(jīng)理、開發(fā)部、采購部、生產(chǎn)部、質檢部、業(yè)務部）共同進行量產(chǎn)試作階段審查會議，并由總經(jīng)理進行量產(chǎn)試作階段成果的審核評定。如對量產(chǎn)試作階段審查的裁決為不同意時，應評估是否需要再重新進行一次量產(chǎn)試作?？偨?jīng)理裁示通過量產(chǎn)試作的審查后，新產(chǎn)品可正式進入量產(chǎn)，同時新產(chǎn)品開發(fā)項目予以設計結案。開發(fā)的新產(chǎn)品于設計結案后，視產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同及相關產(chǎn)品安全及性能驗證之要求，如安規(guī)測試、臨床測試、滅菌測試……等，依據(jù)國際認可的驗證機構（TUV、CSA、UL、FDA…）之規(guī)定與要求，應即進行產(chǎn)品認證的作業(yè)規(guī)劃。設計開發(fā)之文件、圖面與數(shù)據(jù)的管制：開發(fā)部依據(jù)《技術數(shù)據(jù)管制程序》【文件8.5】辦理，核準文件發(fā)行至指定部門。正式發(fā)行之文件、圖面于新產(chǎn)品開發(fā)