2 4 4 6 6 6 6 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 9 3 4GB/T2828.4-2008計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：聲稱質(zhì)量水序GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分5GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)南定67一次性使用沖洗器主要成分有聚碳酸酯閥體、聚觸的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，應(yīng)滿足生物學(xué)評(píng)價(jià)要求或符合相關(guān)國(guó)家/行8一次性使用沖洗器外徑（規(guī)格標(biāo)識(shí)）為Φ59 不銹鋼管外徑標(biāo)稱值 不銹鋼管外徑標(biāo)稱值一次性使用沖洗器外徑（規(guī)格標(biāo)識(shí)）為Φ5沖洗器的金屬部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于當(dāng)按GB/T15812.1-2005中附錄B的7.1.10輸液流量控制管夾應(yīng)有良好的夾持、彎曲性能，可重復(fù)彎曲，并使按照GB/T14233.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液與空白液所消耗的高錳酸按照GB/T14233.1推薦的方法進(jìn)行浸提，浸提液中重金屬總量應(yīng)不超過1按照GB/T16886.7推薦的方法進(jìn)行試驗(yàn)，一次性使用沖洗吸引器采用環(huán)氧按照GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)。一次性沖洗吸引器應(yīng)無菌，按照GB/T16886.11進(jìn)行材料介導(dǎo)的致熱性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。按照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》中推薦的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)后遲發(fā)性超敏反應(yīng)（致敏）應(yīng)不大于1級(jí)。詳見“生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定圖”按照GB/T16886.10進(jìn)行皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。按照GB/T16886.11進(jìn)行急性全身毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。按照GB/T16886.4進(jìn)行溶血試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)在可接受水平。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)中4.1.2條款要求。器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級(jí)潔凈度級(jí)別，參照YY/T0033-20009.2.1生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿足生產(chǎn)要求的的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生合《中國(guó)藥典》要求的純化水。生產(chǎn)企業(yè)使要點(diǎn)指南（2020版）》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝(1)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；(3)在正常搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，初包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)；(5)制造商和/或供應(yīng)商名稱。(5)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。(5)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址；(6)搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊蟆?4)生產(chǎn)日期和有效使用期限或者失效日期；13.2按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)簽標(biāo)識(shí)