第1篇一、方案背景隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥品質(zhì)量問(wèn)題逐漸成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。為確保人民群眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，我國(guó)政府高度重視藥品監(jiān)管工作。為有效打擊藥品違法行為，提高藥品監(jiān)管水平，特制定本方案。二、方案目標(biāo)1.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。2.提高藥品監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量安全。3.強(qiáng)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管人員素質(zhì)。4.增強(qiáng)公眾藥品安全意識(shí)，提高公眾參與藥品監(jiān)管的積極性。三、方案內(nèi)容（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)1.完善藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。2.加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。3.建立健全藥品監(jiān)管信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管信息互聯(lián)互通。（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可審批，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。3.嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、擅自改產(chǎn)等違法行為。（三）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可審批，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2.加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)、虛假宣傳、價(jià)格欺詐等違法行為。（四）強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)。2.嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違規(guī)使用、濫用藥品等行為。（五）完善藥品監(jiān)管制度1.完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，提高藥品監(jiān)管的法律效力。2.建立健全藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管政策研究，提高藥品監(jiān)管政策的針對(duì)性和有效性。（六）加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)1.建立藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管信息共享和互聯(lián)互通。2.利用信息化手段，提高藥品監(jiān)管工作效率和水平。3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，為藥品監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。（七）加強(qiáng)藥品監(jiān)管國(guó)際合作1.積極參與國(guó)際藥品監(jiān)管合作，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。2.加強(qiáng)與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與合作，共同打擊跨國(guó)藥品違法行為。3.推動(dòng)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，提高我國(guó)藥品監(jiān)管水平。四、方案實(shí)施步驟（一）前期準(zhǔn)備階段1.成立藥品查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各部門職責(zé)。2.制定藥品查處工作方案，明確查處重點(diǎn)和措施。3.開(kāi)展藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。（二）實(shí)施階段1.開(kāi)展藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法行為。2.加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高藥品監(jiān)管工作效率。3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管國(guó)際合作，共同打擊跨國(guó)藥品違法行為。（三）總結(jié)評(píng)估階段1.對(duì)藥品查處工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查找不足，改進(jìn)工作。2.修訂完善藥品查處措施方案，為下一階段工作提供依據(jù)。3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)。五、保障措施（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)各級(jí)政府要高度重視藥品查處工作，成立藥品查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、推進(jìn)藥品查處工作。（二）加大經(jīng)費(fèi)投入各級(jí)政府要加大對(duì)藥品查處工作的經(jīng)費(fèi)投入，確保藥品查處工作順利開(kāi)展。（三）強(qiáng)化責(zé)任追究對(duì)藥品違法行為，要依法嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。（四）加強(qiáng)宣傳教育通過(guò)多種渠道，廣泛宣傳藥品安全知識(shí)，提高公眾藥品安全意識(shí)。六、預(yù)期效果通過(guò)實(shí)施本方案，有效打擊藥品違法行為，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境，提高藥品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾用藥安全。同時(shí)，提升我國(guó)藥品監(jiān)管水平，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。第2篇一、背景隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥品安全問(wèn)題日益凸顯。為確保人民群眾用藥安全，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本藥品查處措施方案。二、指導(dǎo)思想以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一核心任務(wù)，堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法、公開(kāi)透明、便民高效的原則，加大藥品查處力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，確保藥品質(zhì)量安全。三、工作目標(biāo)1.提高藥品質(zhì)量安全水平，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；2.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序；3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管效能；4.完善藥品監(jiān)管體系，提升藥品監(jiān)管水平。四、工作措施（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可管理，對(duì)不符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法吊銷其生產(chǎn)許可證；2.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；3.對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；4.強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，督促其落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（二）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，對(duì)不符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證；2.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，確保其經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；3.對(duì)存在安全隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證；4.強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任，督促其落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。（三）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管1.嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、使用和儲(chǔ)存管理，確保藥品質(zhì)量；2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)使用藥品的行為，依法予以查處；3.加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥品安全問(wèn)題；4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用人員的培訓(xùn)，提高其藥品安全意識(shí)。（四）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為1.加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)的協(xié)作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)；2.建立健全假劣藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)社會(huì)各界共同參與藥品安全監(jiān)管；3.對(duì)查實(shí)的制售假劣藥品違法行為，依法予以嚴(yán)厲打擊，追究刑事責(zé)任；4.加強(qiáng)對(duì)涉案藥品的溯源，確保假劣藥品無(wú)處藏身。（五）加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)1.建立藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的追溯管理；2.加強(qiáng)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，提高監(jiān)管效能；3.利用大數(shù)據(jù)、等技術(shù)手段，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力；4.加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化隊(duì)伍建設(shè)，提高信息化應(yīng)用水平。（六）加強(qiáng)藥品監(jiān)管宣傳和教育培訓(xùn)1.開(kāi)展藥品安全知識(shí)宣傳教育，提高公眾藥品安全意識(shí)；2.加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)能力和執(zhí)法水平；3.加強(qiáng)與新聞媒體的溝通合作，及時(shí)發(fā)布藥品安全信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；4.加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等社會(huì)力量的合作，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。五、保障措施（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)成立藥品查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、實(shí)施藥品查處工作。（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)明確各級(jí)政府、相關(guān)部門和企業(yè)的責(zé)任，確保藥品查處工作落到實(shí)處。（三）加大經(jīng)費(fèi)投入加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入，保障藥品查處工作順利開(kāi)展。（四）加強(qiáng)監(jiān)督檢查對(duì)藥品查處工作進(jìn)行定期檢查，確保各項(xiàng)措施落實(shí)到位。六、預(yù)期效果通過(guò)實(shí)施本方案，預(yù)計(jì)在以下方面取得明顯成效：1.藥品質(zhì)量安全水平顯著提高，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制；2.制售假劣藥品違法行為得到嚴(yán)厲打擊，醫(yī)藥市場(chǎng)秩序得到有效維護(hù)；3.藥品監(jiān)管體系更加完善，監(jiān)管效能得到顯著提升；4.公眾藥品安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，用藥安全得到有效保障。七、附則本方案自發(fā)布之日起施行，有效期五年。如遇國(guó)家法律法規(guī)和政策調(diào)整，本方案將相應(yīng)修訂。第3篇一、背景隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥品質(zhì)量問(wèn)題逐漸成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。為了保障人民群眾用藥安全，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，我國(guó)政府高度重視藥品監(jiān)管工作。本方案旨在制定一套科學(xué)、有效的藥品查處措施，以加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。二、目標(biāo)1.提高藥品監(jiān)管水平，降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；2.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序；3.提高藥品監(jiān)管效能，提升藥品監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)；4.加強(qiáng)藥品信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享。三、措施（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)1.完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，確保藥品監(jiān)管有法可依；2.建立健全藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)限；3.加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力；4.加強(qiáng)藥品監(jiān)管與國(guó)際接軌，積極參與國(guó)際藥品監(jiān)管合作。（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可審批，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法資質(zhì)；2.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；3.強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯；4.嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、非法生產(chǎn)等違法行為。（三）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管1.嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可審批，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備合法資質(zhì)；2.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；3.強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的追溯管理，實(shí)現(xiàn)藥品流通的可追溯；4.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。（四）加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管1.嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和使用管理，確保藥品使用安全；2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況的監(jiān)督檢查，確保藥品使用符合規(guī)定；3.強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的追溯管理，實(shí)現(xiàn)藥品使用的可追溯；4.嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用藥品、濫用藥品等違法行為。（五）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力；2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告；3.強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)；4.嚴(yán)厲打擊隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)等違法行為。（六）加強(qiáng)藥品信息化建設(shè)1.建立藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享；2.加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的追溯；3.利用信息化手段提高藥品監(jiān)管效能，降低監(jiān)管成本；4.加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化人才隊(duì)伍建設(shè)，提高信息化應(yīng)用水平。四、保障措施（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)成立藥品查處工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品查處工作，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。（二）加大經(jīng)費(fèi)投入加大對(duì)藥品監(jiān)管工作的經(jīng)費(fèi)投入，保障藥品查處工作的順利開(kāi)展。（三）強(qiáng)化宣傳教育加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，提高人民群眾的藥品安全意識(shí)，營(yíng)造全社會(huì)共同參與藥品監(jiān)管的良好氛圍。（四）嚴(yán)格考核問(wèn)責(zé)建立健全藥品查處工作考核問(wèn)責(zé)機(jī)制，對(duì)工作不力、失職瀆職的，嚴(yán)肅追究責(zé)任。五、實(shí)施步驟（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（1個(gè)月）1.制定藥品查處措施方案；2.開(kāi)展藥品安全宣傳教育活動(dòng)；3.藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)。（二）實(shí)施階段（3個(gè)月）1.加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)；2.強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通、使