執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問(wèn)題在于重量不足，并沒(méi)有對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒(méi)有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時(shí)隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒(méi)有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說(shuō)明其在計(jì)量方面存在問(wèn)題，沒(méi)有保證商品計(jì)量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求三級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況時(shí)，三級(jí)召回的報(bào)告要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別召回的報(bào)告頻率有所不同。在藥品召回管理規(guī)定中，明確指出三級(jí)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”一般不是三級(jí)召回的要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“每3日?qǐng)?bào)告”同樣不是三級(jí)召回的報(bào)告頻率。所以本題正確答案為D。"3、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果

B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果

C.風(fēng)險(xiǎn)與利益權(quán)衡的結(jié)果

D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果

【答案】：C

【解析】藥品關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個(gè)需要綜合考量多方面因素的決策過(guò)程。選項(xiàng)A，成本與利益權(quán)衡的結(jié)果主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，利益則可能包括企業(yè)的利潤(rùn)等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟(jì)方面的成本和利益，因?yàn)榧幢憬?jīng)濟(jì)上可行，如果存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，也不能上市，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，成本與治療效果權(quán)衡主要關(guān)注的是投入的成本能否換來(lái)良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個(gè)方面，還必須要考慮藥品可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)，如不良反應(yīng)等。只考慮成本和治療效果，而忽略風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)使有潛在危險(xiǎn)的藥品流入市場(chǎng)，危及公眾健康，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，藥品的安全至關(guān)重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和利益之間進(jìn)行權(quán)衡。風(fēng)險(xiǎn)包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、副作用等對(duì)患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質(zhì)量等積極作用。只有當(dāng)利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品才具備上市的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，成本與治療收益權(quán)衡同樣更側(cè)重于成本和收益的經(jīng)濟(jì)層面關(guān)系，治療收益可能側(cè)重于治療效果帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益等，但和選項(xiàng)A、B類似，沒(méi)有充分考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"4、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。5、首營(yíng)企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)“首營(yíng)企業(yè)”這一概念的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A中，本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品應(yīng)被稱為首營(yíng)品種，并非首營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B描述的是銷售藥品時(shí)營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程，這與首營(yíng)企業(yè)的定義毫無(wú)關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C明確指出，采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)即為首營(yíng)企業(yè)，該表述符合首營(yíng)企業(yè)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D所說(shuō)的是將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方，這是一種藥品直調(diào)的業(yè)務(wù)模式，并非首營(yíng)企業(yè)的概念，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件。《藥品召回管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品召回管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》不是由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛倩毓芾磙k法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

D.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)報(bào)考規(guī)定來(lái)分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報(bào)考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿20年，且受聘擔(dān)任副主任藥師或中藥師職務(wù)的，可免試藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)兩科。考生只需參加藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）兩個(gè)科目的考試。題干中王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報(bào)考藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）。因此，答案選A。"8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"9、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國(guó)產(chǎn)非特的備案編號(hào)等標(biāo)識(shí)，并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”等國(guó)產(chǎn)相關(guān)的文號(hào)格式，而不是“衛(wèi)妝特進(jìn)字”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其專門的進(jìn)口非特備案等方式，文號(hào)并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。而重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級(jí)管理類別，故選項(xiàng)D可排除。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開(kāi)具使用。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項(xiàng)A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對(duì)耐藥性影響小、價(jià)格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對(duì)較少等。"11、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.通過(guò)自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所

C.通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

D.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站進(jìn)行銷售及服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過(guò)自建網(wǎng)站銷售處方藥。雖然該企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別包含處方藥，但網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過(guò)自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B個(gè)體診所不屬于個(gè)人消費(fèi)者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個(gè)體診所，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)是符合規(guī)定的。這既有助于個(gè)人消費(fèi)者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥的平臺(tái)，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購(gòu)銷有專門的渠道和流程，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"13、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻?duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊(cè)及相關(guān)監(jiān)管問(wèn)題展開(kāi)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊(cè)審批等核心監(jiān)管職能是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來(lái)執(zhí)行的。對(duì)于香港藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊(cè)未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊(cè)審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊(cè)問(wèn)題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊(cè)審批等核心權(quán)力主要集中在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊(cè)審批的職能無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以在本題中，選項(xiàng)D符合規(guī)定，而選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合該報(bào)告時(shí)限要求。因此，本題正確答案是D。"15、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"16、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進(jìn)行有效的監(jiān)管和追溯，通過(guò)禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最為嚴(yán)厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害社會(huì)公共安全和人民生命健康的犯罪活動(dòng)。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。常見(jiàn)的行政處罰包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)針對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問(wèn)題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在合同關(guān)系中，當(dāng)一方當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于民事責(zé)任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔(dān)違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分的對(duì)象主要是國(guó)家工作人員，且針對(duì)的是其職務(wù)上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國(guó)家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】該題目給出了2017年不同時(shí)間國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批相關(guān)行政許可事項(xiàng)取消及監(jiān)管規(guī)定的內(nèi)容，后列出A生產(chǎn)假藥、B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為、C銷售假藥、D非法經(jīng)營(yíng)四個(gè)選項(xiàng)。從給出的<|內(nèi)容|>中，雖未直接體現(xiàn)選項(xiàng)內(nèi)容之間的關(guān)聯(lián)，但答案選C銷售假藥，推測(cè)可能的解析為：參考所給信息中國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的取消及監(jiān)管規(guī)定，旨在規(guī)范藥品交易市場(chǎng)秩序，若企業(yè)的行為不符合這些監(jiān)管要求，可能會(huì)導(dǎo)致銷售假藥這一違法行為的出現(xiàn)，因?yàn)樗幤方灰讓徟囊?guī)范是保障藥品質(zhì)量和避免假藥流入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)。而A生產(chǎn)假藥在題干中無(wú)明確指向表明與所給政策信息有直接關(guān)聯(lián)；B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為與題干所強(qiáng)調(diào)的審批取消和監(jiān)管重點(diǎn)不相關(guān)；D非法經(jīng)營(yíng)雖也是違反規(guī)定的行為，但從所給政策信息來(lái)看，更側(cè)重于圍繞藥品質(zhì)量和交易合法性來(lái)保障，銷售假藥更能突出藥品交易環(huán)節(jié)中違背監(jiān)管規(guī)定的嚴(yán)重后果，所以綜合判斷答案為銷售假藥。19、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)處方前記內(nèi)容的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開(kāi)具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對(duì)藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、行政處罰的種類不包括

A.沒(méi)收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒(méi)收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過(guò)違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"21、至少檢查一個(gè)最小包裝的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號(hào)的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對(duì)于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項(xiàng)A實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過(guò)批簽發(fā)制度來(lái)確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個(gè)最小包裝的適用情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)指標(biāo)等多個(gè)方面，但這與至少檢查一個(gè)最小包裝并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于同一批號(hào)的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個(gè)最小包裝，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個(gè)最小包裝為要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"22、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同部門職責(zé)的了解和區(qū)分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，主要側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)警和信息引導(dǎo)等，與民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的職責(zé)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類管理，而藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是較為重大的事項(xiàng)，其涉及藥品整體權(quán)益等多方面情況，為保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，需要由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行嚴(yán)格審批把關(guān)，所以正確選項(xiàng)是A。24、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報(bào)告要求與已上市藥品有所不同，并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"25、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過(guò)3日。選項(xiàng)A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)C的5日以及選項(xiàng)D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。26、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時(shí)，對(duì)于復(fù)方制劑應(yīng)明確說(shuō)明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒(méi)有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對(duì)于輔料的描述，在正式的藥品說(shuō)明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說(shuō)明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"27、承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等方面的工作，與國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，致力于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護(hù)，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等藥品和醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"28、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)無(wú)須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C.進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國(guó)內(nèi)銷售

D.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)所涉及活動(dòng)是否需要取得行政許可進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開(kāi)展藥物研發(fā)相關(guān)的科研活動(dòng)。從《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定來(lái)看，藥物研究機(jī)構(gòu)側(cè)重于對(duì)藥物的研究探索，其活動(dòng)本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等需要嚴(yán)格許可管控的環(huán)節(jié)。因此，開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)無(wú)須取得行政許可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康。為了確保藥品零售的規(guī)范和安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)行政許可，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國(guó)內(nèi)銷售，由于不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系可能存在差異。為了保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全性，符合國(guó)內(nèi)的用藥要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，需要辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)等一系列行政許可手續(xù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。制劑的質(zhì)量和安全性同樣至關(guān)重要，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等行政許可，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"29、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是

A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商

C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)A型肉毒毒素管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。國(guó)家對(duì)特殊藥品的經(jīng)營(yíng)實(shí)行指定制度，以確保藥品的安全和有效流通，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商。由于A型肉毒毒素既屬于毒性藥品，又屬于生物制品，因此要求經(jīng)銷商具備相應(yīng)的雙重資質(zhì)，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，是可以將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床治療等方面可能會(huì)使用到A型肉毒毒素制劑，所以具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)向其銷售是合理且符合規(guī)定的，該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。這是因?yàn)锳型肉毒毒素屬于毒性藥品，且有嚴(yán)格的使用規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)，為了保障公眾用藥安全，禁止零售企業(yè)進(jìn)行零售，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"30、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)愿景，并非專門針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個(gè)方面的改革推進(jìn)，范圍較為寬泛，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)的要點(diǎn)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問(wèn)題。通過(guò)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過(guò)度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"31、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽清晰易辨確實(shí)有利于信息傳遞和使用，但題干中并未圍繞文字是否清晰易辨展開(kāi)規(guī)定，所以該項(xiàng)與題意不符。選項(xiàng)B：麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)識(shí)是為了保障特殊藥品的管理和使用安全，題干中沒(méi)有涉及到這方面關(guān)鍵信息的考查，故該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)在說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)是一種積極的信息告知行為，但這并非本題考查的核心內(nèi)容，因此該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：當(dāng)藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)時(shí)，在其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這對(duì)于指導(dǎo)運(yùn)動(dòng)員合理用藥、避免誤用興奮劑具有重要意義，是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽傳遞藥品信息功能的重要體現(xiàn)，該項(xiàng)符合題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。綜上，正確答案是D。"32、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品群體不良事件相關(guān)報(bào)告規(guī)定的理解。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這種做法符合信息逐級(jí)上報(bào)以及上級(jí)部門需要全面掌握情況進(jìn)行統(tǒng)籌管理的要求，是合理且正確的報(bào)告流程。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，通過(guò)逐級(jí)上報(bào)可以保證信息傳遞的準(zhǔn)確性和完整性，同時(shí)也符合行政層級(jí)管理的規(guī)范，該選項(xiàng)的報(bào)告方式正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的直接相關(guān)主體，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠讓相關(guān)監(jiān)管部門及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對(duì)措施，這種報(bào)告要求是合理有效的。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地“省級(jí)”藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而不是“市級(jí)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開(kāi)架銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。其銷售數(shù)量并沒(méi)有一次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的限制，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開(kāi)架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動(dòng)，零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"34、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。在本題中，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，屬于需要緊急處理的情況，應(yīng)遵循24小時(shí)內(nèi)通知的規(guī)定。所以，甲藥品批發(fā)企業(yè)作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是24小時(shí)內(nèi)，答案選B。"35、植入類醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本題主要考查植入類醫(yī)療器械藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存年限相關(guān)知識(shí)。植入類醫(yī)療器械直接與人體接觸，關(guān)乎人體健康和生命安全，其質(zhì)量追溯尤為重要。為了確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況下能夠進(jìn)行有效的追溯和查詢，對(duì)其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存有著嚴(yán)格要求。按照相關(guān)規(guī)定，植入類醫(yī)療器械的藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。所以本題答案選D。"36、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域有著重要職責(zé)，其參與國(guó)家藥典的制定工作，是因?yàn)閲?guó)家藥典的制定與醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，需要國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)從專業(yè)角度提供醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見(jiàn)和技術(shù)支持，以確保國(guó)家藥典能符合醫(yī)療實(shí)踐和衛(wèi)生健康需求。而國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作；國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。這些機(jī)構(gòu)的主要職能與國(guó)家藥典的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。因此會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，答案選C。"37、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷售證明》有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過(guò)1年并非《藥品出口銷售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過(guò)5年與《藥品出口銷售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"38、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D魚(yú)腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞剑`反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"39、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中國(guó)食品藥品檢定研究院其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先，我們需要明確不同類型保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)的規(guī)定。在我國(guó)，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項(xiàng)A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是早期衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品文號(hào)格式。但隨著時(shí)間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項(xiàng)C的“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“國(guó)食健字J”代表進(jìn)口保健食品，主要針對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（即國(guó)產(chǎn)保健食品）的情況。選項(xiàng)D的“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得的是國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)這一描述。所以，本題的正確答案是D。"41、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。42、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人的變更

B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更。選項(xiàng)B企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更，直接涉及到藥品生產(chǎn)的種類和領(lǐng)域，屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)C企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)D企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更，由于企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項(xiàng)變更。而企業(yè)法定代表人并不直接參與藥品生產(chǎn)的具體過(guò)程和管理，其變更通常不影響藥品生產(chǎn)許可的核心內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選A。"43、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷，誠(chéng)信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人員，在面對(duì)患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專業(yè)知識(shí)和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷，誠(chéng)信推廣”主要側(cè)重于藥品銷售過(guò)程中的營(yíng)銷行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"44、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的說(shuō)法，正確的是

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。但是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，C選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，在突發(fā)重大疫情時(shí)也不可以通過(guò)零售藥店銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對(duì)于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，但應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求較為嚴(yán)格。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方，這是符合特殊使用級(jí)抗菌藥物使用規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭(zhēng)取時(shí)間挽救患者生命，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規(guī)范性和可追溯性，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物屬于需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和管理的抗菌藥物類型。對(duì)其臨床應(yīng)用情況每半年報(bào)告一次，有助于及時(shí)掌握其使用動(dòng)態(tài)、評(píng)估使用合理性等，該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)D醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，而不是12個(gè)月。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書(shū)寫(xiě)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開(kāi)具處方，不能開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴希栽撨x項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥與中藥飲片也需要分別開(kāi)具處方，不能開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"48、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類的理解與掌握。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對(duì)特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類并無(wú)關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點(diǎn)在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)

B.未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)

D.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)是否符合該定義來(lái)判斷?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。A選項(xiàng)：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)，此行為主要涉及的是對(duì)他人標(biāo)識(shí)性元素的侵權(quán)，并非利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為所定義的范疇。B選項(xiàng)：未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)。這種行為通過(guò)技術(shù)手段改變了其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常流程，妨礙了其正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。C選項(xiàng)：誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)。該行為利用技術(shù)手段影響用戶的選擇，進(jìn)而破壞了其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常使用，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。D選項(xiàng)：惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容。這是利用技術(shù)手段直接妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運(yùn)行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A選項(xiàng)。"50、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯(cuò)誤。第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.詳細(xì)記錄

B.回收銷毀藥品

C.分析和處理

D.通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：ACD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)的處理措施。選項(xiàng)A：詳細(xì)記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)后應(yīng)采取的重要步驟。詳細(xì)記錄能夠?yàn)楹罄m(xù)的分析、處理以及報(bào)告提供準(zhǔn)確、全面的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，有助于對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行深入研究和評(píng)估，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：回收銷毀藥品并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)首先要做的事情?；厥珍N毀藥品需要遵循特定的程序和規(guī)定，通常由相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)具體情況來(lái)組織實(shí)施，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)后直接進(jìn)行的操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：分析和處理也是必要環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)記錄的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的原因等，并采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整治療方案、對(duì)患者進(jìn)行進(jìn)一步的觀察和救治等，以保障患者的健康安全，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定職責(zé)。及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)，能夠使藥品監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。2、GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理要求包括

A.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對(duì)無(wú)誤后方可印制、發(fā)放

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名

D.印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽可回收使用

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對(duì)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理要求的理解。選項(xiàng)A分析藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后方可印制、發(fā)放，而非生產(chǎn)管理部門。生產(chǎn)管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)流程安排、生產(chǎn)進(jìn)度把控等生產(chǎn)相關(guān)事務(wù)；而質(zhì)量管理部門專注于藥品質(zhì)量的監(jiān)督和控制，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到藥品的使用安全和合規(guī)性，應(yīng)由質(zhì)量管理部門進(jìn)行校對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取，這樣的管理方式有助于對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。專柜或?qū)?kù)存放可以避免不同品種、規(guī)格的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)混淆，憑批包裝指令發(fā)放能確保發(fā)放的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，按實(shí)際需要量領(lǐng)取可防止浪費(fèi)和濫用，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，這一舉措能夠詳細(xì)記錄標(biāo)簽的發(fā)放情況和去向。計(jì)數(shù)發(fā)放便于統(tǒng)計(jì)和管理標(biāo)簽數(shù)量，領(lǐng)用人核對(duì)可以確保領(lǐng)取的標(biāo)簽準(zhǔn)確無(wú)誤，簽名則明確了領(lǐng)用人的責(zé)任，有利于追蹤和管理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽不可回收使用，因?yàn)榕?hào)是藥品的重要識(shí)別信息，不同批次藥品有不同的生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量控制等情況。印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽再次使用可能會(huì)導(dǎo)致標(biāo)簽與藥品實(shí)際情況不符，引發(fā)用藥安全問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為BC。"3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

A.儀器、設(shè)備、器具

B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

C.所有診斷試劑

D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械定義的理解。選項(xiàng)A《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，儀器、設(shè)備、器具是醫(yī)療器械的常見(jiàn)表現(xiàn)形式，在醫(yī)療實(shí)踐中廣泛應(yīng)用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B校準(zhǔn)物、材料或者其他物品同樣屬于直接或者間接用于人體的范疇，在醫(yī)療器械的定義涵蓋之中。例如一些醫(yī)用的生物材料、用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)物等，都是醫(yī)療器械的重要組成部分，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C并不是所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械。診斷試劑有多種類型，部分需要與儀器設(shè)備配合使用用于體外診斷的試劑屬于醫(yī)療器械，但也有一些診斷試劑并不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)，所以不能一概而論地說(shuō)所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D計(jì)算機(jī)軟件在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，一些用于醫(yī)療診斷、分析、監(jiān)護(hù)等所需要的計(jì)算機(jī)軟件，能夠直接或者間接用于人體，輔助醫(yī)療人員進(jìn)行相關(guān)工作，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義范疇，因此選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ABD。4、無(wú)需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

B.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應(yīng)小的中成藥

D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告

【答案】：AB

【解析】本題主要考查無(wú)需審查的藥品廣告的相關(guān)知識(shí)，我們需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等復(fù)雜信息，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，所以這類廣告無(wú)需審查，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾是專業(yè)的醫(yī)學(xué)藥學(xué)人員，他們具備專業(yè)知識(shí)和判斷能力，且宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不會(huì)對(duì)專業(yè)人員造成誤導(dǎo)，此類廣告無(wú)需審查，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C不良反應(yīng)小的中成藥同樣屬于藥品范疇，其廣告宣傳涉及藥品的功效、適用癥狀等內(nèi)容，可能會(huì)影響消費(fèi)者的用藥選擇，為了確保消費(fèi)者用藥安全和廣告的真實(shí)性、合法性，必須經(jīng)過(guò)審查，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告，無(wú)論更改內(nèi)容多少，都可能改變?cè)瓘V告的性質(zhì)和內(nèi)容，可能影響消費(fèi)者對(duì)藥品的理解和判斷，為保證廣告的合規(guī)性和安全性，需要重新進(jìn)行審查，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。5、屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

A.腭裂

B.耳聾

C.橫紋肌溶解

D.皮疹及皮膚瘙癢

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的判