執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這是考慮到此類藥品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且進(jìn)口數(shù)量較少，社會(huì)危害性相對(duì)較小，所以給予了一定的特殊處理規(guī)定。選項(xiàng)B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違法行為。藥品的進(jìn)口需要嚴(yán)格的審批程序，以確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。未獲得批準(zhǔn)證明文件就進(jìn)口藥品，難以保證藥品符合國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅，通常不能減輕或免予處罰。選項(xiàng)C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品進(jìn)口療效不確切且危害人體健康的藥品，這種行為直接對(duì)公眾的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，性質(zhì)惡劣?！端幤饭芾矸ā穼?duì)于此類嚴(yán)重危害公眾健康的行為會(huì)給予嚴(yán)厲的處罰，而不會(huì)減輕或者免予處罰。選項(xiàng)D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成嚴(yán)重?fù)p害。藥品作為特殊商品，其安全性是首要考量因素，對(duì)于這種危害人體健康的進(jìn)口藥品行為，必然要受到法律的嚴(yán)肅制裁，不存在減輕或免予處罰的情況。綜上，答案是A選項(xiàng)。"3、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時(shí)間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。選項(xiàng)B的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“1年但不得少于2年”表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。4、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關(guān)規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。題目中提到是為8個(gè)月的男孩調(diào)劑處方，8個(gè)月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應(yīng)為淡綠色。故答案選B。"6、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項(xiàng)所代表的藥品違規(guī)類型進(jìn)行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進(jìn)行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進(jìn)行現(xiàn)場賣“藥”，現(xiàn)場銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：微生物限度超標(biāo)的藥品，題干里沒有關(guān)于“泰元膠囊”微生物限度是否超標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個(gè)部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片符合題意，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)是可以零售第二類精神藥品的，并非藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C紅霉素軟膏是常見的外用抗生素類藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于普通藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都能夠經(jīng)營此類藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對(duì)題干中行政處罰的種類進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是行政機(jī)關(guān)剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動(dòng)的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，這是剝奪了相關(guān)人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格，屬于資格罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關(guān)人員的人身自由，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。題干并未涉及對(duì)相關(guān)人員財(cái)產(chǎn)權(quán)利的處罰，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干中的處罰并非針對(duì)相關(guān)人員的聲譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽時(shí)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是在對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽時(shí)的重要舉措。通過有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴(yán)重的安全問題或風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取的更為全面和嚴(yán)格的措施，并非針對(duì)單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽時(shí)的主要措施，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴(yán)重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會(huì)采取的措施，對(duì)于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽的情況，尚未達(dá)到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患時(shí)的緊急應(yīng)對(duì)措施，并非針對(duì)本題中及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選A。"11、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.與處方開具、核對(duì)、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進(jìn)行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點(diǎn)關(guān)注處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)B不正確，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C“核對(duì)”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，“核對(duì)”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項(xiàng)C不符合要求，排除。選項(xiàng)D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。處方開具是整個(gè)流程的起始，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"12、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品標(biāo)簽及說明書的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關(guān)鍵信息，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)藥品，保障用藥安全有效，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品外標(biāo)簽是藥品包裝上的標(biāo)識(shí)，由于空間有限等原因，它無需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側(cè)重于標(biāo)注藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等一些重要的基本信息，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽主要是為了在藥品運(yùn)輸過程中便于識(shí)別、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等，其內(nèi)容通常僅標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會(huì)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、實(shí)施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)原則，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進(jìn)行的基礎(chǔ)，保障了行政許可活動(dòng)在法律框架內(nèi)開展，所以選項(xiàng)A屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會(huì)公開，保證公眾的知情權(quán)；公平原則強(qiáng)調(diào)平等對(duì)待所有申請(qǐng)人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時(shí)，以客觀事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格按照法律規(guī)定進(jìn)行，所以選項(xiàng)B屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實(shí)施有嚴(yán)格的法定程序要求，雖然在實(shí)踐中會(huì)倡導(dǎo)提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項(xiàng)獨(dú)立的原則。行政許可程序的設(shè)定是為了保障公共利益、維護(hù)行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項(xiàng)C不屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)D信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因?yàn)楣怖娴男枰仨毘坊鼗蛘咦兏姓S可時(shí)，要對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行補(bǔ)償。該原則有利于保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，維護(hù)行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項(xiàng)D屬于實(shí)施行政許可的原則。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。對(duì)于進(jìn)口藥品廣告，同樣需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告審查的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品廣告審查的主管部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)工商管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，符合《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是辦理備案，而是需要申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"16、我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國國家藥品儲(chǔ)備主管部門的相關(guān)知識(shí)。我們來分析一下各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的綜合監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查等工作，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：由前面分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)均不是國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門在國家藥品儲(chǔ)備工作中承擔(dān)主管職責(zé)，負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲(chǔ)備的規(guī)劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理等工作，所以我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對(duì)于本題，A選項(xiàng)5年不符合規(guī)定；C選項(xiàng)2年不滿足“不得少于”的要求；D選項(xiàng)1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項(xiàng)。"18、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項(xiàng)A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B不注明生產(chǎn)批號(hào)，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識(shí)別該批產(chǎn)品的特定編號(hào)。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號(hào)的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯(cuò)誤選項(xiàng)中選擇一個(gè)相對(duì)最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項(xiàng)作為干擾項(xiàng)答案。選項(xiàng)C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個(gè)意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、代謝過程等專業(yè)性知識(shí)內(nèi)容。這類信息通常是學(xué)術(shù)性、知識(shí)性的介紹，并不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴(yán)格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布一般無需專門的審查批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴(yán)格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關(guān)信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后就可發(fā)布這么簡單，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障基本藥物的供應(yīng)和使用，經(jīng)過一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導(dǎo)醫(yī)療用藥和藥品采購等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對(duì)政策性信息的公開和傳播，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行專門的審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對(duì)藥品功效、適用人群、不良反應(yīng)等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導(dǎo)性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，只有審查合格的藥品廣告才能在相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"20、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，能夠從領(lǐng)導(dǎo)層保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能指導(dǎo)企業(yè)的運(yùn)營，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管控中承擔(dān)重要職責(zé)，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要工作是對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對(duì)于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評(píng)價(jià)階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。22、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對(duì)于近效期藥品會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)管理，如加強(qiáng)效期監(jiān)控、及時(shí)促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B不合格藥品有專門的不合格藥品庫進(jìn)行存放和處理，一般會(huì)有特定的區(qū)域和管理流程來區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，通常首先會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)，在未明確問題之前，不會(huì)直接采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D當(dāng)在庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，必須立即懸掛明顯標(biāo)志，以警示相關(guān)人員，同時(shí)暫停發(fā)貨，對(duì)該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的處理，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，本題答案選D。"23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一是確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項(xiàng)和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：并非各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"24、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是非處方藥安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。充分的研究和明確的結(jié)果能夠確保藥物在正常使用情況下對(duì)人體的安全性，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這更多是關(guān)于藥品使用范圍和目標(biāo)人群的界定，主要體現(xiàn)藥品使用的針對(duì)性，而非直接針對(duì)安全性評(píng)價(jià)，故該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：作為處方藥使用時(shí)的安全性與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)并無直接關(guān)聯(lián)，非處方藥和處方藥有不同的管理要求和使用特點(diǎn)，本題討論的是非處方藥的安全性評(píng)價(jià)，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說明書或使用注意事項(xiàng)方面的內(nèi)容，是在藥品安全性已有一定基礎(chǔ)上對(duì)特殊人群的額外提示，并非安全性評(píng)價(jià)本身的核心內(nèi)容，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"25、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.非處方藥無須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥同樣需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)才可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)批準(zhǔn)才可發(fā)布，并非非處方藥無需取得批準(zhǔn)文號(hào)就能在大眾傳播媒介發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥的使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，規(guī)定處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。這是為了保證藥品廣告內(nèi)容的一致性和準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這符合我國藥品廣告管理的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"26、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標(biāo)注方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，主要側(cè)重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會(huì)在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴(yán)格管理的藥品，雖然其成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)在于規(guī)范使用和控制流通，也不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費(fèi)性質(zhì)不同，其最小包裝不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。綜上，答案選C。"27、抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：B

【解析】本題主要考查抗菌藥物清退意見執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》有明確要求。選項(xiàng)B正確，抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意。選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，三分之二以上成員同意并非清退意見執(zhí)行的規(guī)定比例。選項(xiàng)C中，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過，主要適用于抗菌藥物品種或者品規(guī)的調(diào)整等重大事項(xiàng)，而非清退意見的執(zhí)行，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意不符合抗菌藥物清退意見執(zhí)行的條件，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"28、說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要列出全部輔料名稱的藥品類別。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。通常原料藥不會(huì)直接使用，而是用于進(jìn)一步加工制成制劑，其說明書重點(diǎn)在于原料藥本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，一般無需列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書需要包含詳細(xì)的信息，但并非所有處方藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于注射劑直接進(jìn)入人體血液等循環(huán)系統(tǒng)，輔料的種類和質(zhì)量可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，因此《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的說明書重點(diǎn)在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷該中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的常見可預(yù)測反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測、死亡率高的特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。本題中未體現(xiàn)出這些特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類中，并沒有D型藥品不良反應(yīng)這一類型。綜上，答案選B。"30、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構(gòu)成。選項(xiàng)A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時(shí)所需的兩個(gè)關(guān)鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項(xiàng)活動(dòng)而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個(gè)環(huán)節(jié)的操作準(zhǔn)則和流程；記錄則是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和管理過程的如實(shí)記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進(jìn)行操作，二者共同構(gòu)成了一個(gè)較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨(dú)說標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，因?yàn)橹贫冗€包含了除標(biāo)準(zhǔn)之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標(biāo)準(zhǔn)不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄，工作標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分，不能代表整個(gè)制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不夠準(zhǔn)確，予以排除。選項(xiàng)D：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，這主要側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)方面，同樣沒有包含制度中關(guān)于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選A。"32、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要涉及在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等方面，題干中“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”并非是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的描述，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學(xué)時(shí)、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平，與注冊(cè)地區(qū)的限制無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定側(cè)重于再注冊(cè)的條件、時(shí)間、所需材料等，是在原注冊(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)要求，而不是關(guān)于注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定包括注冊(cè)的條件、程序以及注冊(cè)地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”明確是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，符合注冊(cè)規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同級(jí)別保護(hù)野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合題干中對(duì)相關(guān)野生藥材物種的描述，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的物種，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種主要是針對(duì)中藥品種的保護(hù)，和野生藥材資源保護(hù)中關(guān)于野生藥材物種的分類沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"34、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴(yán)重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)通常未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)不屬于此類嚴(yán)重情形，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷售主要針對(duì)藥品質(zhì)量存在問題、可能對(duì)人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項(xiàng)并非適用責(zé)令暫停銷售的情況，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

A.普通食品經(jīng)營的管理要求

B.藥品經(jīng)營的管理要求

C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

【答案】：A

【解析】本題考查保健食品經(jīng)營適用的管理要求。選項(xiàng)A，普通食品經(jīng)營的管理要求適用于眾多食品類產(chǎn)品的經(jīng)營活動(dòng)，保健食品在本質(zhì)上仍屬于食品范疇。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求，這是符合相關(guān)規(guī)定的，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營的管理要求更為嚴(yán)格，藥品通常是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有明確的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，與保健食品在性質(zhì)和用途上有明顯區(qū)別，保健食品一般不具有治療疾病的功效，所以不適用藥品經(jīng)營的管理要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其經(jīng)營管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，與保健食品完全不同類型，故不適用醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求主要是針對(duì)化工原料、化學(xué)品等物質(zhì)，這些物質(zhì)通常具有不同程度的化學(xué)危險(xiǎn)性等特性，與保健食品的性質(zhì)和用途差異巨大，所以保健食品經(jīng)營不適用化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"36、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購并在柜臺(tái)銷售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，不能經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"37、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對(duì)為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"38、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別及對(duì)應(yīng)品種的規(guī)定來判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對(duì)廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對(duì)較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會(huì)在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說明書同樣有相應(yīng)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)具有透明度，對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒、不歧視，以保證行政過程和結(jié)果的公正，與按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序的內(nèi)容不符。選項(xiàng)B，便民和效率原則側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)盡可能方便行政相對(duì)人，提高行政效率，減少相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間，并非強(qiáng)調(diào)法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)對(duì)自己作出的行為或承諾應(yīng)守信用，不得隨意變更、反復(fù)無常，因公共利益需要撤回或變更行政行為時(shí)，應(yīng)對(duì)相對(duì)人因此遭受的損失予以補(bǔ)償，與本題所描述的內(nèi)容不相關(guān)。選項(xiàng)D，法定原則即行政法定原則，它要求行政機(jī)關(guān)必須按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)嵤┬姓袨?，本題所描述的按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序正符合法定原則的內(nèi)涵。綜上，答案選D。"41、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的理解與判斷。首先分析題目中的情境，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售和使用，而A醫(yī)生自用、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為均不符合規(guī)定。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，這主要是關(guān)于包裝材料和容器進(jìn)入市場前的注冊(cè)流程相關(guān)事宜，與題目中藥品因副作用被停止銷售使用的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)B：直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，該目錄只是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器產(chǎn)品的列舉，和題目中藥品本身的使用管理問題無關(guān)。-選項(xiàng)C：直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求，強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器在藥用方面應(yīng)滿足的條件，并非針對(duì)藥品本身的使用規(guī)定。-選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器。在醫(yī)院制劑環(huán)節(jié)，當(dāng)藥品因副作用等問題被停止銷售和使用時(shí)，涉及到該藥品的相關(guān)制劑及與之直接接觸的容器等也應(yīng)遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。就如同本題中藥品被停止使用，醫(yī)院內(nèi)相關(guān)涉及該藥品的行為都不應(yīng)再進(jìn)行，醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器使用也會(huì)受到影響，與題目中所描述的藥品使用管理情況相契合。綜上，正確答案是D。"42、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按購進(jìn)價(jià)格銷售，不向患者加價(jià)，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項(xiàng)A“全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售”和選項(xiàng)D“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"43、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對(duì)有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對(duì)尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對(duì)空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對(duì)有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對(duì)象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"44、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，與題干描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對(duì)毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應(yīng)程度無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"45、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100％報(bào)銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)確實(shí)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本分類，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實(shí)現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的基本健康權(quán)益，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：基本公共衛(wèi)生服務(wù)是由政府免費(fèi)提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100％報(bào)銷。國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費(fèi)用，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作。并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等。其職責(zé)重點(diǎn)在于人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理。其在推動(dòng)工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，會(huì)對(duì)涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"47、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標(biāo)識(shí)的印刷要求。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)在特定情況下可以單色印刷。當(dāng)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書無法進(jìn)行彩色印刷時(shí)，甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B分析甲類非處方藥下方需要標(biāo)示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C分析外用藥品專用標(biāo)識(shí)并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)一樣，在無法進(jìn)行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標(biāo)識(shí)也可以單色印刷。所以選項(xiàng)C中“必須彩色印刷”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)應(yīng)印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費(fèi)者在查看藥品說明書時(shí)能夠清晰、快速地識(shí)別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"48、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊(cè)手續(xù)

B.何某變更注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，再注冊(cè)時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊(cè)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊(cè)通常不會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊(cè)或上次延續(xù)注冊(cè)之日起計(jì)算，變更注冊(cè)主要是對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問題，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊(cè)，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員的學(xué)歷或資質(zhì)要求來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位相對(duì)較高的要求標(biāo)準(zhǔn)，并非質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，此要求高于質(zhì)量管理工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般是對(duì)從事特定專業(yè)領(lǐng)域或高級(jí)管理崗位的學(xué)歷要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件的特定形式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

D.工商行政管理部門

【答案】：AB

【解析】本題主要考查重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員。選項(xiàng)A國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著對(duì)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責(zé)，在藥品和醫(yī)療器械的安全管理等方面發(fā)揮著重要作用。在處理重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，其掌握著藥品和醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用等多環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，是該通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的重要成員，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械的使用終端，該部門能夠及時(shí)獲取藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件在臨床使用中的具體情況，同時(shí)也具備組織協(xié)調(diào)醫(yī)療救治等工作的能力，對(duì)于重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的處置至關(guān)重要，是相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，其職能重點(diǎn)在于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的調(diào)控和規(guī)劃，與重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的直接處置關(guān)聯(lián)不大，并非該機(jī)制的成員，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，側(cè)重于維護(hù)市場經(jīng)營秩序、企業(yè)登記注冊(cè)等方面，在重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的相互通報(bào)和聯(lián)合處置中并非核心參與者，不是該機(jī)制的成員，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。2、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有

A.郵寄證明一證一次有效

B.寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，收件人必須是單位

C.應(yīng)在窗口投交

D.郵寄證明由省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄后保存2年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：郵寄證明一證一次有效。在麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理中，為了確保郵寄過程的嚴(yán)格把控和安全性，防止郵寄證明被濫用，規(guī)定郵寄證明是一證一次有效的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，收件人必須是單位。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊藥品，其管理嚴(yán)格且專業(yè)，為了便于監(jiān)管和追溯，要求寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，同時(shí)收件人必須是單位，以保證藥品能夠準(zhǔn)確送達(dá)有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的單位，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：應(yīng)在窗口投交。由于麻醉藥品和精神藥品的特殊性，為了便于郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)郵件進(jìn)行嚴(yán)格檢查和管理，保障藥品郵寄過程的安全可靠，規(guī)定這類藥品郵件應(yīng)在窗口投交，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，郵寄證明由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具，并非省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)，且由寄件人保存2年備查，而不是郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)保存，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上