執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認定。解題關鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實際情況，結合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準證明文件進口藥品

C.進口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這是考慮到此類藥品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且進口數(shù)量較少，社會危害性相對較小，所以給予了一定的特殊處理規(guī)定。選項B：未取得藥品批準證明文件進口藥品未取得藥品批準證明文件進口藥品屬于較為嚴重的違法行為。藥品的進口需要嚴格的審批程序，以確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。未獲得批準證明文件就進口藥品，難以保證藥品符合國內(nèi)的標準和要求，會對公眾健康造成潛在威脅，通常不能減輕或免予處罰。選項C：進口療效不確切危害人體健康的藥品進口療效不確切且危害人體健康的藥品，這種行為直接對公眾的生命健康構成了嚴重威脅，性質(zhì)惡劣?！端幤饭芾矸ā穼τ诖祟悋乐匚：娊】档男袨闀o予嚴厲的處罰，而不會減輕或者免予處罰。選項D：進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會對消費者的身體健康造成嚴重損害。藥品作為特殊商品，其安全性是首要考量因素，對于這種危害人體健康的進口藥品行為，必然要受到法律的嚴肅制裁，不存在減輕或免予處罰的情況。綜上，答案是A選項。"3、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進行調(diào)查和處理。選項B的2年不符合規(guī)定；選項C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關鍵要求。所以正確答案是A。4、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實際使用中，其風險程度較低，通常只需進行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。5、某醫(yī)療機構藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。題目中提到是為8個月的男孩調(diào)劑處方，8個月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應為淡綠色。故答案選B。"6、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關鍵在于準確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項所代表的藥品違規(guī)類型進行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進行現(xiàn)場賣“藥”，現(xiàn)場銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項分析A選項：未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的情況，所以A選項不符合。B選項：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項不符合。C選項：微生物限度超標的藥品，題干里沒有關于“泰元膠囊”微生物限度是否超標的相關內(nèi)容，所以C選項不符合。D選項：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"7、最具有藥品生產(chǎn)領域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團結協(xié)作，尊重同仁

B.指導用藥，做好藥學服務

C.合法采購，規(guī)范進藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項“團結協(xié)作，尊重同仁”，團結協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導的職業(yè)道德標準，并非藥品生產(chǎn)領域特有的工作特色要求，它強調(diào)的是同事之間的相處關系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項不符合題意。B選項“指導用藥，做好藥學服務”，這一要求主要側重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學咨詢等面向患者服務崗位的重點工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項不正確。C選項“合法采購，規(guī)范進藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領域的工作特色，所以該選項不合適。D選項“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領域，藥品質(zhì)量直接關系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗檢測等，都需要嚴格遵循相關規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項正確。綜上，答案選D。"8、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的藥品相關知識。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片符合題意，選項A正確。選項B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準是可以零售第二類精神藥品的，并非藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營，所以選項B錯誤。選項C紅霉素軟膏是常見的外用抗生素類藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營，所以選項C錯誤。選項D阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于普通藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都能夠經(jīng)營此類藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"9、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對題干中行政處罰的種類進行分析判斷。選項A：資格罰資格罰是行政機關剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是剝奪了相關人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格，屬于資格罰，所以選項A正確。選項B：人身罰人身罰是指行政機關作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關人員的人身自由，故選項B錯誤。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。題干并未涉及對相關人員財產(chǎn)權利的處罰，因此選項C錯誤。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以達到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報批評等。題干中的處罰并非針對相關人員的聲譽，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"10、對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時應采取措施的理解。選項A開展必要的風險溝通是在對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時的重要舉措。通過有效的風險溝通，可以讓患者和醫(yī)務人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風險控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴重的安全問題或風險時采取的更為全面和嚴格的措施，并非針對單純提示患者和醫(yī)務人員安全性信息并修改說明書和標簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準證明文件一般是在藥品存在嚴重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標簽的情況，尚未達到需要注銷藥品批準證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重安全隱患時的緊急應對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"11、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關的醫(yī)療機構及其人員

C.與處方開具、核對、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關知識來對各選項進行分析判斷。選項A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項A不符合規(guī)定，予以排除。選項B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點關注處方在醫(yī)療機構內(nèi)的流轉過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項B不正確，排除該選項。選項C“核對”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關的醫(yī)療機構及其人員，“核對”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強調(diào)的關鍵內(nèi)容，因此選項C不符合要求，排除。選項D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員。處方開具是整個流程的起始，醫(yī)療機構及其人員需要嚴格按照規(guī)定進行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對處方進行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個環(huán)節(jié)構成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"12、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品標簽及說明書的相關規(guī)定來分析各選項。選項A藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為了讓使用者清晰了解藥品的成分、作用、用法用量等關鍵信息，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，這樣才能使使用者全面準確地認識藥品，保障用藥安全有效，所以選項A正確。選項B藥品外標簽是藥品包裝上的標識，由于空間有限等原因，它無需列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，主要側重于標注藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等一些重要的基本信息，因此選項B錯誤。選項C運輸包裝的標簽主要是為了在藥品運輸過程中便于識別、搬運、儲存等，其內(nèi)容通常僅標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息，一般不會列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選項C錯誤。選項D原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，原料藥標簽主要標明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并不需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、實施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關原則，對各選項進行逐一分析來判斷。選項A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進行的基礎，保障了行政許可活動在法律框架內(nèi)開展，所以選項A屬于實施行政許可的原則。選項B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結果等都要向社會公開，保證公眾的知情權；公平原則強調(diào)平等對待所有申請人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時，以客觀事實為依據(jù)，嚴格按照法律規(guī)定進行，所以選項B屬于實施行政許可的原則。選項C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實施有嚴格的法定程序要求，雖然在實踐中會倡導提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項獨立的原則。行政許可程序的設定是為了保障公共利益、維護行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項C不屬于實施行政許可的原則。選項D信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當因為公共利益的需要必須撤回或者變更行政許可時，要對當事人進行補償。該原則有利于保障行政相對人的合法權益，維護行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項D屬于實施行政許可的原則。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進口藥品廣告的審查程序相關知識?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。對于進口藥品廣告，同樣需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號。選項A中，發(fā)布進口藥品廣告不是向所在地省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負責市場經(jīng)營秩序等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告審查的主管部門，所以A選項錯誤。選項B，藥品廣告審查的主管部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非省級工商管理部門，所以B選項錯誤。選項C，符合《藥品廣告審查辦法》中關于發(fā)布進口藥品廣告應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，發(fā)布進口藥品廣告不是辦理備案，而是需要申請取得藥品廣告批準文號，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"15、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"16、我國國家藥品儲備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國國家藥品儲備主管部門的相關知識。我們來分析一下各個選項：-選項A：國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、衛(wèi)生應急等工作，并非國家藥品儲備的主管部門，所以A選項錯誤。-選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的綜合監(jiān)督管理責任，負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查等工作，并非國家藥品儲備的主管部門，所以B選項錯誤。-選項C：由前面分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會均不是國家藥品儲備的主管部門，所以C選項錯誤。-選項D：工業(yè)和信息化管理部門在國家藥品儲備工作中承擔主管職責，負責醫(yī)藥儲備的規(guī)劃、組織實施和監(jiān)督管理等工作，所以我國國家藥品儲備的主管部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"17、醫(yī)療機構驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構驗收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對于本題，A選項5年不符合規(guī)定；C選項2年不滿足“不得少于”的要求；D選項1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項。"18、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號的

C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的

D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項A依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗程序，但企業(yè)未進行檢驗就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗就銷售的相關信息，所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標注用于識別該批產(chǎn)品的特定編號。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯誤選項中選擇一個相對最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項作為干擾項答案。選項C所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個意義上來說，這里存在類似“所標明的治療相關內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項不符合題意。選項D所標明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關于藥物在人體內(nèi)作用機制、代謝過程等專業(yè)性知識內(nèi)容。這類信息通常是學術性、知識性的介紹，并不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站發(fā)布一般無需專門的審查批準程序。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后就可發(fā)布這么簡單，所以該選項不符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障基本藥物的供應和使用，經(jīng)過一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導醫(yī)療用藥和藥品采購等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對政策性信息的公開和傳播，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進行專門的審查批準。選項D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對藥品功效、適用人群、不良反應等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，只有審查合格的藥品廣告才能在相關網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"20、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理部門負責人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，能夠從領導層保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學知識和技能指導企業(yè)的運營，故選項A正確。選項B：質(zhì)量管理部門負責人雖然質(zhì)量管理部門負責人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管控中承擔重要職責，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項B錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負責藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項C錯誤。選項D：質(zhì)量驗收人員質(zhì)量驗收人員的主要工作是對購進藥品進行質(zhì)量驗收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標準。所以本題正確答案是D。22、應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關知識。選項A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對于近效期藥品會進行重點管理，如加強效期監(jiān)控、及時促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，故A選項不符合題意。選項B不合格藥品有專門的不合格藥品庫進行存放和處理，一般會有特定的區(qū)域和管理流程來區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項錯誤。選項C對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，通常首先會進行進一步的檢查和確認，在未明確問題之前，不會直接采取懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項不符合要求。選項D當在庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，必須立即懸掛明顯標志，以警示相關人員，同時暫停發(fā)貨，對該藥品進行進一步的處理，所以D選項符合要求。綜上，本題答案選D。"23、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度

C.各級醫(yī)療機構應設立藥事管理與藥物治療學委員會

D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》對各選項進行逐一分析：選項A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一是確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集，該選項說法正確。選項B：藥事管理與藥物治療學委員會主要負責有關藥品管理的專業(yè)事項和相關政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度，該項說法錯誤。選項C：并非各級醫(yī)療機構都應設立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構可以成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項D：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內(nèi)部的專業(yè)技術組織，并非醫(yī)療機構常設行政管理部門，該項說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"24、非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價的相關知識。選項A：制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好，這是非處方藥安全性評價的重要內(nèi)容。充分的研究和明確的結果能夠確保藥物在正常使用情況下對人體的安全性，所以該項正確。選項B：用藥對象明確，適應癥或功能主治明確，這更多是關于藥品使用范圍和目標人群的界定，主要體現(xiàn)藥品使用的針對性，而非直接針對安全性評價，故該項不符合題意。選項C：作為處方藥使用時的安全性與非處方藥的安全性評價并無直接關聯(lián)，非處方藥和處方藥有不同的管理要求和使用特點，本題討論的是非處方藥的安全性評價，所以該項不正確。選項D：涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示，這是藥品說明書或使用注意事項方面的內(nèi)容，是在藥品安全性已有一定基礎上對特殊人群的額外提示，并非安全性評價本身的核心內(nèi)容，因此該項也不正確。綜上，答案選A。"25、有關藥品廣告的說法，正確的是

A.非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

D.藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：非處方藥同樣需要取得藥品廣告批準文號才可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)批準才可發(fā)布，并非非處方藥無需取得批準文號就能在大眾傳播媒介發(fā)布，所以該選項錯誤。選項B：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥的使用具有一定專業(yè)性和風險性，為保障公眾用藥安全，規(guī)定處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，因此該選項錯誤。選項C：藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書。這是為了保證藥品廣告內(nèi)容的一致性和準確性，故該選項錯誤。選項D：藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，這符合我國藥品廣告管理的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"26、最小包裝上標注有“免費”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標注方面的規(guī)定。選項A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風險，其管理有嚴格的規(guī)定和流程，主要側重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會在最小包裝上標注“免費”字樣。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴格管理的藥品，雖然其成癮性和對人體的危害相對第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進行管理，其管理重點在于規(guī)范使用和控制流通，也不會標注“免費”字樣。選項C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會標注“免費”字樣，該選項正確。選項D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費性質(zhì)不同，其最小包裝不會標注“免費”字樣。綜上，答案選C。"27、抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應當經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意

【答案】：B

【解析】本題主要考查抗菌藥物清退意見執(zhí)行的相關規(guī)定。對于抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有明確要求。選項B正確，抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應當經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意。選項A表述錯誤，三分之二以上成員同意并非清退意見執(zhí)行的規(guī)定比例。選項C中，藥事管理與藥物治療學委員會討論通過，主要適用于抗菌藥物品種或者品規(guī)的調(diào)整等重大事項，而非清退意見的執(zhí)行，所以該選項不符合題意。選項D，藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意不符合抗菌藥物清退意見執(zhí)行的條件，故該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"28、說明書應當列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要列出全部輔料名稱的藥品類別。選項A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。通常原料藥不會直接使用，而是用于進一步加工制成制劑，其說明書重點在于原料藥本身的性質(zhì)、質(zhì)量標準等，一般無需列出全部輔料名稱，所以選項A錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書需要包含詳細的信息，但并非所有處方藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項B錯誤。選項C：注射劑注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于注射劑直接進入人體血液等循環(huán)系統(tǒng)，輔料的種類和質(zhì)量可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，因此《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求注射劑的說明書應當列出全部輔料名稱，所以選項C正確。選項D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的說明書重點在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.D型藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應的特點來判斷該中藥注射劑導致的不良反應類型。A型藥品不良反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導致的常見可預測反應，所以該不良反應不屬于A型藥品不良反應。B型藥品不良反應是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，通常難以預測，與劑量無關，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應難以預測、死亡率高的特點，所以該不良反應屬于B型藥品不良反應。C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應不屬于C型藥品不良反應。在藥品不良反應分類中，并沒有D型藥品不良反應這一類型。綜上，答案選B。"30、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的消費者權利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費者的哪項權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對消費者人身、財產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費者的安全保障權，該選項不符合題意。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實信息，因此沒有侵犯消費者的真情知悉權，該選項不符合題意。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權，該選項不符合題意。選項D：獲得賠償權獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費者的財產(chǎn)受到了損害，消費者有權獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費者的獲得賠償權，該選項符合題意。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標準和記錄

C.工作標準和原始記錄

D.技術標準和工作標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構成。選項A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時所需的兩個關鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項活動而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個環(huán)節(jié)的操作準則和流程；記錄則是對實際生產(chǎn)和管理過程的如實記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進行操作，二者共同構成了一個較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項正確。選項B：標準和記錄，標準雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨說標準不夠全面，因為制度還包含了除標準之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標準不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項錯誤。選項C：工作標準和原始記錄，工作標準只是企業(yè)標準體系中的一部分，不能代表整個制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項不夠準確，予以排除。選項D：技術標準和工作標準，這主要側重于標準方面，同樣沒有包含制度中關于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項不正確。綜上，答案選A。"32、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要涉及在執(zhí)業(yè)活動中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學服務、指導合理用藥等方面，題干中“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”并非是關于執(zhí)業(yè)藥師職責的描述，所以A選項錯誤。選項B，對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學時、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提高業(yè)務水平，與注冊地區(qū)的限制無關，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定側重于再注冊的條件、時間、所需材料等，是在原注冊基礎上進行延續(xù)注冊的相關要求，而不是關于注冊地區(qū)的規(guī)定，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定包括注冊的條件、程序以及注冊地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”明確是關于執(zhí)業(yè)藥師注冊地區(qū)的規(guī)定，符合注冊規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中不同級別保護野生藥材物種的定義來進行分析。各選項分析A選項：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項符合題干中對相關野生藥材物種的描述，所以A選項正確。B選項：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，因此B選項錯誤。C選項：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的物種，所以C選項錯誤。D選項：中藥品種保護物種主要是針對中藥品種的保護，和野生藥材資源保護中關于野生藥材物種的分類沒有直接關聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"34、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應承擔的行政法律責任。選項A：根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項，應責令改正，給予警告，該項符合法律規(guī)定，所以選項A正確。選項B：責令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項通常未達到責令停業(yè)整頓的程度，故選項B錯誤。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對應更嚴重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項不屬于此類嚴重情形，所以選項C錯誤。選項D：責令暫停銷售主要針對藥品質(zhì)量存在問題、可能對人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項并非適用責令暫停銷售的情況，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"35、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。

A.普通食品經(jīng)營的管理要求

B.藥品經(jīng)營的管理要求

C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

【答案】：A

【解析】本題考查保健食品經(jīng)營適用的管理要求。選項A，普通食品經(jīng)營的管理要求適用于眾多食品類產(chǎn)品的經(jīng)營活動，保健食品在本質(zhì)上仍屬于食品范疇。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求，這是符合相關規(guī)定的，因此該選項正確。選項B，藥品經(jīng)營的管理要求更為嚴格，藥品通常是用于預防、治療、診斷人的疾病，有明確的適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，與保健食品在性質(zhì)和用途上有明顯區(qū)別，保健食品一般不具有治療疾病的功效，所以不適用藥品經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。選項C，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其經(jīng)營管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，與保健食品完全不同類型，故不適用醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。選項D，化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求主要是針對化工原料、化學品等物質(zhì)，這些物質(zhì)通常具有不同程度的化學危險性等特性，與保健食品的性質(zhì)和用途差異巨大，所以保健食品經(jīng)營不適用化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"36、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準文號的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購并在柜臺銷售，所以A選項錯誤。B選項：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機構制劑，且未取得制劑批準文號。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項正確。C選項：醫(yī)療機構制劑未經(jīng)批準不能在零售企業(yè)銷售，且設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門沒有批準該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權限，所以C選項錯誤。D選項：即使是取得批準文號的醫(yī)療機構制劑，也只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，不能經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"37、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關內(nèi)容來分析各選項。選項A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務方面，并沒有實行輪換制，該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行定點制。即只有經(jīng)過相關部門審核確定為定點的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務，此選項正確。選項C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關要求，其定點資格是可能被取消的，并非實行終身制，所以該選項錯誤。選項D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權等賦予承包人的一種經(jīng)營方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務的零售藥店并非實行承包制，該選項不符合規(guī)定，應排除。綜上，本題正確答案是B。"38、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材保護級別及對應品種的規(guī)定來判斷各選項。分析選項A羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項A正確。分析選項B防風不屬于國家重點保護的野生藥材物種，它在自然界中分布相對廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項B錯誤。分析選項C厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項C錯誤。分析選項D黨參同樣不屬于國家重點保護的野生藥材物種，其資源相對較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項D錯誤。綜上，答案選A。"39、需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是

A.化學藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的藥品類型。選項A化學藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，所以選項A不符合要求。選項B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會在【不良反應】項標注“不良反應”定義，故選項B不正確。選項C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項C正確。選項D預防用生物制品處方藥說明書同樣有相應的編寫標準，不需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、按照法定的權限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查行政法基本原則的相關知識點。選項A，公開、公平、公正原則強調(diào)行政行為應具有透明度，對所有行政相對人一視同仁，不偏袒、不歧視，以保證行政過程和結果的公正，與按照法定的權限、范圍、條件和程序的內(nèi)容不符。選項B，便民和效率原則側重于行政機關在履行職責時應盡可能方便行政相對人，提高行政效率，減少相對人的辦事成本和時間，并非強調(diào)法定的權限、范圍、條件和程序，所以該選項不正確。選項C，信賴保護原則是指行政機關對自己作出的行為或承諾應守信用，不得隨意變更、反復無常，因公共利益需要撤回或變更行政行為時，應對相對人因此遭受的損失予以補償，與本題所描述的內(nèi)容不相關。選項D，法定原則即行政法定原則，它要求行政機關必須按照法定的權限、范圍、條件和程序?qū)嵤┬姓袨?，本題所描述的按照法定的權限、范圍、條件和程序正符合法定原則的內(nèi)涵。綜上，答案選D。"41、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同選項所涉及內(nèi)容的理解與判斷。首先分析題目中的情境，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售和使用，而A醫(yī)生自用、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為均不符合規(guī)定。接下來分析各個選項：-選項A：直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請，這主要是關于包裝材料和容器進入市場前的注冊流程相關事宜，與題目中藥品因副作用被停止銷售使用的核心內(nèi)容沒有直接關聯(lián)。-選項B：直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，該目錄只是對相關包裝材料和容器產(chǎn)品的列舉，和題目中藥品本身的使用管理問題無關。-選項C：直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求，強調(diào)的是包裝材料和容器在藥用方面應滿足的條件，并非針對藥品本身的使用規(guī)定。-選項D：醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器。在醫(yī)院制劑環(huán)節(jié)，當藥品因副作用等問題被停止銷售和使用時，涉及到該藥品的相關制劑及與之直接接觸的容器等也應遵循相應的管理規(guī)定。就如同本題中藥品被停止使用，醫(yī)院內(nèi)相關涉及該藥品的行為都不應再進行，醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器使用也會受到影響，與題目中所描述的藥品使用管理情況相契合。綜上，正確答案是D。"42、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行

A.全國零售指導價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價10%銷售

D.在進價的基礎上加價15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關政策中，為了切實減輕群眾用藥負擔，增強基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在銷售基本藥物時，按購進價格銷售，不向患者加價，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項A“全國零售指導價銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物的銷售方式；選項C“在進價的基礎上加價10%銷售”和選項D“在進價的基礎上加價15%銷售”也不符合相關政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"43、由于尺寸原因不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項時，應注明“詳見說明書”字樣的相關載體。接下來對各選項進行分析：-選項A：藥品內(nèi)包裝主要側重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強調(diào)的需注明“詳見說明書”以應對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應等信息的主體，所以該選項不符合要求。-選項B：外包裝標簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關信息的部分。當因尺寸問題無法完整注明全部不良反應、禁忌證、注意事項時，按照規(guī)定應注明“詳見說明書”字樣，該選項符合題意。-選項C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標注要求，所以該選項不正確。-選項D：內(nèi)包裝標簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標注“詳見說明書”的對象，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"44、指藥品在按規(guī)定的適應癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關概念的理解。選項A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應的程度，所以A選項錯誤。選項B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度，與題干描述相符，所以B選項正確。選項C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對毒副反應程度，所以C選項錯誤。選項D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應程度無關，所以D選項錯誤。綜上，答案是B。"45、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，關于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務由國家基本醫(yī)療保險100％報銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的相關內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務確實包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的基本分類，該選項說法正確。選項B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變，強調(diào)預防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項說法正確。選項C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關系到人民群眾的基本健康權益，應當堅持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，該選項說法正確。選項D：基本公共衛(wèi)生服務是由政府免費提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險100％報銷。國家基本醫(yī)療保險主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費用，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"46、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責的了解。選項A衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作。并不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以選項A錯誤。選項B商務部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負責推進流通產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，指導流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的關聯(lián)性不大，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等。其職責重點在于人力資源和社會保障領域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理，所以選項C錯誤。選項D工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理。其在推動工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展過程中，會對涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關領域進行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲備相關工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"47、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關標識印刷規(guī)定的理解。解題的關鍵在于準確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標識在特定情況下可以單色印刷。當藥品的包裝、標簽和說明書無法進行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標識可以采用單色印刷。這是符合相關規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標識一樣，在無法進行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標識應印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應選C。"48、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊手續(xù)

B.何某變更注冊后，執(zhí)業(yè)藥師注冊3年有效期重新計算

C.何某應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)

D.何某應在注冊有效期滿前6個月內(nèi)辦理再注冊，再注冊時還應有繼續(xù)教育學分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。選項A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點等注冊信息發(fā)生變化，是需要辦理相關變更注冊手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時，都需依法依規(guī)辦理變更注冊，所以該項說法錯誤。選項B分析變更注冊通常不會使執(zhí)業(yè)藥師注冊的3年有效期重新計算。有效期是自首次注冊或上次延續(xù)注冊之日起計算，變更注冊主要是對注冊信息進行調(diào)整，不涉及有效期重新計算的問題，所以該項說法錯誤。選項C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關規(guī)定，應到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關門店執(zhí)業(yè)，就應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)，該項說法正確。選項D分析執(zhí)業(yè)藥師應在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊，而不是6個月內(nèi)，所以該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員的學歷或資質(zhì)要求來分析各選項。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是企業(yè)質(zhì)量負責人等崗位相對較高的要求標準，并非質(zhì)量管理工作人員的最低學歷或資質(zhì)要求，所以該選項錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，此要求高于質(zhì)量管理工作人員的最低標準，一般是對從事特定專業(yè)領域或高級管理崗位的學歷要求，故該選項錯誤。選項C：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的最低學歷或資質(zhì)要求，因此該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，該選項正確。綜上，答案選D。"50、可以申請中藥一級保護品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請中藥一級保護品種的條件。選項A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請中藥一級保護品種的要求，所以選項A錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側重于毒性管控方面，并非屬于可以申請中藥一級保護品種的范疇，所以選項B錯誤。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關規(guī)定，它是可以申請中藥一級保護品種的，所以選項C正確。選項D：國家重點保護野生藥材，重點強調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級保護品種申請條件的特定形式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

D.工商行政管理部門

【答案】：AB

【解析】本題主要考查重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員。選項A國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔著對藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責，在藥品和醫(yī)療器械的安全管理等方面發(fā)揮著重要作用。在處理重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件時，其掌握著藥品和醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用等多環(huán)節(jié)的相關信息，是該通報機制和聯(lián)合處置機制的重要成員，故選項A正確。選項B國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，醫(yī)療機構是藥品和醫(yī)療器械的使用終端，該部門能夠及時獲取藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件在臨床使用中的具體情況，同時也具備組織協(xié)調(diào)醫(yī)療救治等工作的能力，對于重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的處置至關重要，是相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員，所以選項B正確。選項C發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，其職能重點在于經(jīng)濟發(fā)展的調(diào)控和規(guī)劃，與重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的直接處置關聯(lián)不大，并非該機制的成員，故選項C錯誤。選項D工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，側重于維護市場經(jīng)營秩序、企業(yè)登記注冊等方面，在重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的相互通報和聯(lián)合處置中并非核心參與者，不是該機制的成員，因此選項D錯誤。綜上，答案選AB。2、關于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有

A.郵寄證明一證一次有效

B.寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位

C.應在窗口投交

D.郵寄證明由省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構收寄后保存2年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：郵寄證明一證一次有效。在麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理中，為了確保郵寄過程的嚴格把控和安全性，防止郵寄證明被濫用，規(guī)定郵寄證明是一證一次有效的，所以該選項表述正確。選項B：寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊藥品，其管理嚴格且專業(yè)，為了便于監(jiān)管和追溯，要求寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，同時收件人必須是單位，以保證藥品能夠準確送達有相應資質(zhì)和管理能力的單位，所以該選項表述正確。選項C：應在窗口投交。由于麻醉藥品和精神藥品的特殊性，為了便于郵政營業(yè)機構對郵件進行嚴格檢查和管理，保障藥品郵寄過程的安全可靠，規(guī)定這類藥品郵件應在窗口投交，所以該選項表述正確。選項D：根據(jù)規(guī)定，郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門出具，并非省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構，且由寄件人保存2年備查，而不是郵政營業(yè)機構保存，所以該選項表述錯誤。綜上