執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次

B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣

C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全事故相關(guān)處理措施及規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導(dǎo)致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標(biāo)簽后銷售。-相關(guān)檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)時，責(zé)令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項(xiàng)的處理措施是符合要求的。B選項(xiàng)：查封、扣押問題批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場，同時也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗(yàn)等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項(xiàng)的處理是必要且合理的。C選項(xiàng)：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重后果，責(zé)令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對企業(yè)違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護(hù)公眾健康，該選項(xiàng)的處理是恰當(dāng)?shù)?。D選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而不是企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"2、從事下列活動，無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動無須取得行政許可。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。因?yàn)樗幤妨闶壑苯用嫦蛳M(fèi)者，其經(jīng)營活動涉及藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，取得相應(yīng)的行政許可后方可開展經(jīng)營活動。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應(yīng)的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營規(guī)模較大，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品的采購、運(yùn)輸、倉儲等多個方面，對藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證書。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個高度專業(yè)化和嚴(yán)格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設(shè)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，只有經(jīng)過嚴(yán)格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因?yàn)檫@些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個人健康造成嚴(yán)重危害。-選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購藥。-選項(xiàng)D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項(xiàng)。"4、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項(xiàng)A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)是一個宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點(diǎn)在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點(diǎn)關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個流通節(jié)點(diǎn)的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項(xiàng)與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項(xiàng)C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"5、下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

D.經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實(shí)入賬。這種情況不屬于商業(yè)賄賂行為。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實(shí)入賬。這同樣不屬于商業(yè)賄賂行為。因?yàn)榘凑找?guī)定，明示且如實(shí)入賬地支付傭金是被允許的正常商業(yè)操作，并非不正當(dāng)?shù)馁V賂手段。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)。在這種情形下，不能認(rèn)定經(jīng)營者存在商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂通常強(qiáng)調(diào)與謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢相關(guān)聯(lián)，若工作人員行為與此無關(guān)，則不屬于經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人。這符合商業(yè)賄賂行為的特征，即經(jīng)營者為了達(dá)到一定的商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢?cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂，以獲取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"6、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報(bào)銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。7、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯誤。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故C選項(xiàng)正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不是治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質(zhì)量規(guī)章制度，才能確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，而不是3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，所以該選項(xiàng)與規(guī)定不符合。選項(xiàng)C：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的藥學(xué)知識指導(dǎo)，配備專業(yè)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理用藥的建議和指導(dǎo)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D：在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動不受其他商業(yè)活動的干擾，有利于藥品的儲存、陳列和銷售管理，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選B。"9、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"10、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號隨著上市后的注冊事項(xiàng)的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，通常不會隨著上市后的一般性注冊事項(xiàng)變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項(xiàng)說法錯誤。-C選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準(zhǔn)過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準(zhǔn)確性和及時性，有效管理藥品信息，此說法正確。"11、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"12、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利，主要強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會組織，與尊重消費(fèi)者民族習(xí)慣并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，這和尊重民族習(xí)慣沒有聯(lián)系。選項(xiàng)C，受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的民族習(xí)慣屬于受尊重權(quán)的范疇，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，和消費(fèi)者權(quán)利中的民族習(xí)慣尊重?zé)o關(guān)。綜上，答案選C。"13、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無證經(jīng)營行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營許可而從事藥品經(jīng)營活動。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，說明其有合法的經(jīng)營許可，并非無證經(jīng)營，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經(jīng)營劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"14、關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評價研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評價研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評價藥物的安全性。通過一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對實(shí)驗(yàn)動物的各種影響，包括對機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評價研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對藥物的安全性進(jìn)行初步評估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評價研究。所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評估藥物是否會引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評價的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評價研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"15、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的實(shí)際應(yīng)用。根據(jù)藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，這意味著3月2日相對濕度最低為77%，最高為79%，均超過了規(guī)定的75%上限，所以3月2日超過規(guī)定的要求。3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，即3月3日相對濕度最低為64%，最高為68%，均在35%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定的要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"16、在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)目錄及分類的理解。選項(xiàng)A分析國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其范圍較為寬泛，并沒有體現(xiàn)出是在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選以及分為甲類目錄和乙類目錄的特征。國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品只是獲得了進(jìn)入國內(nèi)市場的許可，但并不一定就屬于經(jīng)過特定遴選且有甲、乙類之分的目錄范疇，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥，是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上進(jìn)行遴選的。并且該目錄明確分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C分析《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片，它的管理方式與西藥和中成藥不同，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片，并未像西藥和中成藥那樣在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選并分為甲類目錄和乙類目錄，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析甲類目錄藥品只是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分類中的一部分，它不能完整涵蓋在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選且分為甲、乙兩類目錄這一整體概念，表述過于片面，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是B。"17、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關(guān)公告政策的理解應(yīng)用。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析各個選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，該藥品有效期至2016年5月31日，說明在2015年6月25日公告發(fā)布之后到2016年5月31日這個時間段，藥品雖然在有效期內(nèi)，但按照公告要求已不能生產(chǎn)、銷售和使用，且此時已超過公告發(fā)布時間，不過僅就有效期判斷的話已過期，但結(jié)合實(shí)際情況不應(yīng)以過期來衡量其能否使用，所以不選A選項(xiàng)。-B選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月1日，同樣在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按要求不能生產(chǎn)、銷售和使用，且已超過公告發(fā)布時間，而從有效期角度已過期，也不符合題意，不選B選項(xiàng)。-C選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告發(fā)布時藥品處于有效期內(nèi)，雖然按照公告要求停止了生產(chǎn)、銷售和使用，但從有效期本身來看藥品未超過有效期，該選項(xiàng)符合相關(guān)邏輯，應(yīng)選C選項(xiàng)。-D選項(xiàng)，藥品有效期至2016年7月1日，也是在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按規(guī)定不能生產(chǎn)、銷售和使用，雖然從有效期角度未過期，但不符合本題考查結(jié)合公告判斷的要點(diǎn)，不選D選項(xiàng)。綜上所述，本題正確答案是C。"18、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。所以醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中，醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨不符合相關(guān)法規(guī)要求，故A選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)C和D，相關(guān)規(guī)定并未要求公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院提貨，所以C、D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配

B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，而不是執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員，藥學(xué)技術(shù)人員不具備審核處方的資質(zhì)，因此該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有利于消費(fèi)者知曉和監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師的在崗情況，便于消費(fèi)者獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)和服務(wù)，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的，該選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，可避免消費(fèi)者自行隨意購買和使用處方藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選A。"20、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，“相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”表述不夠明確具體，未準(zhǔn)確涵蓋應(yīng)有的資質(zhì)范圍，不能精準(zhǔn)界定處方審核人員的必備條件，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，僅學(xué)歷或者一般的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專業(yè)性要求，處方審核工作需要更嚴(yán)格精確的資質(zhì)限定，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，專業(yè)技術(shù)職稱，這一表述過于寬泛，沒有明確是與藥學(xué)相關(guān)以及達(dá)到何種程度的專業(yè)技術(shù)職稱，不具有針對性和規(guī)范性，不能作為處方審核人員的準(zhǔn)確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，既包括了通過專業(yè)考試獲得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級別的專業(yè)技術(shù)職稱人員，準(zhǔn)確且全面地規(guī)定了藥品零售中處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)，符合相關(guān)規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"21、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后的調(diào)查規(guī)定。依據(jù)該辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、B、C錯誤。綜上，本題答案選D。"22、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干信息來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為屬于哪種類型。明確假藥和劣藥的定義《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)和人員的行為題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，根據(jù)上述劣藥的定義，更改產(chǎn)品批號的藥品屬于劣藥。該企業(yè)將更改批號后的藥品進(jìn)行銷售，所以該企業(yè)的行為屬于銷售劣藥。而某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊，其行為同樣屬于銷售劣藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通環(huán)節(jié)可視為銷售方）。排除其他選項(xiàng)A選項(xiàng)（生產(chǎn)假藥）和B選項(xiàng)（銷售假藥）：題干中并沒有表明該藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情形，所以該企業(yè)和人員的行為不屬于生產(chǎn)或銷售假藥。D選項(xiàng)（生產(chǎn)劣藥）：題干主要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)更改批號后銷售藥品的行為，重點(diǎn)在于銷售環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身存在問題，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"23、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.倉庫地址

B.注冊地址

C.社會信用代碼

D.經(jīng)營范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識。選項(xiàng)A，倉庫地址是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲存條件對藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉庫地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門對藥品儲存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊地址是企業(yè)開展經(jīng)營活動的法定地址，對于藥品零售企業(yè)來說，明確注冊地址有利于監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會信用代碼主要是用于企業(yè)在社會信用體系中的標(biāo)識，它并非《藥品經(jīng)營許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類別、品種等，是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"24、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會辦醫(yī)為補(bǔ)充?？h級公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"25、實(shí)行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對野生藥材資源的保護(hù)管理相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)中的藥材進(jìn)行分析，從而判斷出實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家對一級保護(hù)野生藥材物種實(shí)行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項(xiàng)A不符合實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項(xiàng)B川貝母屬于三級保護(hù)野生藥材物種，麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種。對于二、三級保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級保護(hù)野生藥材物種，但該選項(xiàng)整體不符合題目要求。選項(xiàng)D羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級保護(hù)野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是B。"26、經(jīng)營實(shí)行備案管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理的類別相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實(shí)行備案管理，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營管理方式不同，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"27、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品目錄的特點(diǎn)，結(jié)合題干中對藥品的描述來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，重點(diǎn)在于藥品的安全性高、使用方便等特點(diǎn)，與題干中“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低”的描述不相關(guān)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價格低的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品，這與題干中“同類藥品中價格低”的表述不一致，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的基本性、可及性等，和題干中強(qiáng)調(diào)的特定屬性不完全一致，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"29、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購買時進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"30、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說法正確。對選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說法正確。對選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說法正確。綜上，答案選A。"31、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強(qiáng)制措施的理解。選項(xiàng)A，查封、扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財(cái)物這一行政強(qiáng)制措施的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機(jī)關(guān)在調(diào)查違法行為過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財(cái)產(chǎn)而對涉案款項(xiàng)采取的限制其流動的一種強(qiáng)制措施，一般由法律規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，罰款是行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，拘留通常是指行政拘留，是公安機(jī)關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實(shí)施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"32、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，其中“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的前綴，代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“H”代表化學(xué)藥品，后面跟的4位年號表示該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的年份，4位順序號則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)生產(chǎn)的順序編號。所以選項(xiàng)A的格式是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的正確格式。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，并非化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“國藥證字Z+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給的藥品注冊證明文件的編號，“Z”代表中藥，不是化學(xué)藥品，故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”同樣是藥品注冊證明文件編號格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"33、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處理方式的判斷。解題關(guān)鍵在于對各選項(xiàng)涉及的違規(guī)行為概念有清晰理解，并結(jié)合題干中國家食品藥品監(jiān)督管理總局對酮康唑口服制劑的處理決定來分析。選項(xiàng)A：銷售劣藥處理劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中僅表明停止酮康唑口服制劑的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準(zhǔn)文號，并未提及藥品成分含量等符合劣藥定義的相關(guān)信息，所以不能按照銷售劣藥處理，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要側(cè)重于藥品經(jīng)營過程中是否遵循了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，如人員管理、設(shè)施設(shè)備、文件管理等方面的要求。而題干描述的是對酮康唑口服制劑整體停止生產(chǎn)、銷售和使用以及撤銷批準(zhǔn)文號，并非針對經(jīng)營過程中未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的問題，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：銷售假藥處理假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準(zhǔn)文號時，意味著該藥品已不具備合法藥品的資質(zhì)，在這種情況下繼續(xù)銷售就可認(rèn)定為銷售假藥。因此，對相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無證經(jīng)營罪無證經(jīng)營罪是指未取得相關(guān)經(jīng)營許可證而從事經(jīng)營活動的犯罪行為。題干重點(diǎn)在于對酮康唑口服制劑本身的處理，并非強(qiáng)調(diào)經(jīng)營主體是否具有經(jīng)營許可證，所以不能認(rèn)定為無證經(jīng)營罪，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項(xiàng)A，中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，申請專利的中成藥，因其受專利法保護(hù)，不適用《中藥品種保護(hù)條例》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護(hù)條例》適用的中藥品種類型之一，不符合題意。選項(xiàng)D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"35、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對嚴(yán)重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"36、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號”，通常這類編號并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號，“準(zhǔn)”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號形式。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊證編號正是?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字開頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號形式。綜上，答案選C。"37、由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械注冊證的審批相關(guān)知識。不同類別醫(yī)療器械的管理方式境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查，備案后發(fā)給第一類醫(yī)療器械備案憑證，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊證，所以B選項(xiàng)不符合要求。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，不是由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，因此A選項(xiàng)不正確。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械也實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度相對較高，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，C選項(xiàng)符合題意。特殊用途醫(yī)療器械：“特殊用途醫(yī)療器械”并非規(guī)范的分類表述，且沒有特殊規(guī)定其注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"38、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物

D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥物臨床應(yīng)用管理的說法是否正確。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床應(yīng)用管理中，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則是基本要求。安全是首要的，要確?；颊哂盟幉粫聿槐匾膫?；有效是用藥的目標(biāo)，能達(dá)到治療疾病的效果；經(jīng)濟(jì)則是要考慮醫(yī)療資源的合理利用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)開展臨床合理用藥工作是科學(xué)的管理模式。醫(yī)師負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方，臨床藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識對藥物治療方案進(jìn)行審核和調(diào)整，護(hù)士負(fù)責(zé)藥物的準(zhǔn)確發(fā)放和用藥過程的觀察，三方協(xié)作能提高合理用藥水平。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物是合理用藥的重要依據(jù)。這些規(guī)范和說明是經(jīng)過大量的臨床研究和實(shí)踐總結(jié)出來的，能夠?yàn)榕R床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，而不是兼職。臨床藥師需要深入臨床，全程參與臨床藥物治療過程，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。兼職的形式難以保證其對臨床藥物治療工作的深度參與和專業(yè)支持，不利于保障患者的用藥安全和治療效果。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"39、進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

【答案】：C

【解析】對于進(jìn)口藥品及相關(guān)制品有不同的證件要求規(guī)定?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》一般是針對麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，降壓藥不屬于此類需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的藥品，所以A選項(xiàng)不符合?！端幤飞a(chǎn)許可證》是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的許可證明，用于表明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，并非進(jìn)口藥品所需的憑證，B選項(xiàng)錯誤?！哆M(jìn)口藥品注冊證》適用于境外生產(chǎn)的藥品（除中國港澳臺地區(qū)）進(jìn)口時需取得的注冊證明文件。而中國臺灣地區(qū)雖屬于中國，但在藥品管理方面，進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，所以本題答案選C。40、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥師調(diào)劑處方時，必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。該選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，這是確保用藥安全和規(guī)范的重要原則，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑。此選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：處方規(guī)范性審核主要是對處方的格式、書寫規(guī)范等方面進(jìn)行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，并非處方規(guī)范性審核內(nèi)容。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：藥師審核處方時，對于超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，這是為了保障患者用藥安全。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配，以確保處方的準(zhǔn)確性和合法性。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)C。"41、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)主體的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個主體需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造，其核心工作圍繞藥品生產(chǎn)展開，重點(diǎn)在于確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，并非直接面對消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售。所以，國家沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究與開發(fā)，致力于新藥品的探索、臨床試驗(yàn)等工作，不涉及藥品的實(shí)際經(jīng)營銷售活動。因此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無需懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：零售藥店零售藥店是直接向消費(fèi)者銷售藥品的經(jīng)營場所，為保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)明確要求，零售藥店必須將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，以便消費(fèi)者能清晰了解藥店的合法經(jīng)營資質(zhì)和專業(yè)人員配備情況。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)范圍廣泛，一般不涉及藥品的經(jīng)營銷售。即使部分普通商業(yè)企業(yè)有兼營乙類非處方藥的情況，也并非以藥品經(jīng)營為主，且通常也不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。所以普通商業(yè)企業(yè)不存在懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的要求，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"42、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證工作，是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)正確。而A選項(xiàng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批等相關(guān)工作；C選項(xiàng)市級藥品監(jiān)督管理部門和D選項(xiàng)縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是B。"43、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開原則行政許可公開原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補(bǔ)償問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"44、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認(rèn)定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進(jìn)口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項(xiàng)B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“無證生產(chǎn)”表述不準(zhǔn)確，對于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“無證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準(zhǔn)確恰當(dāng)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"45、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品違法行為處罰主體的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益這一行為，應(yīng)由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以該題正確答案是B選項(xiàng)，而衛(wèi)生健康主管部門、本單位、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門、藥品監(jiān)督管理部門在此種情形下并非規(guī)定的實(shí)施該處罰的主體，故A、C、D選項(xiàng)錯誤。46、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品狀態(tài)對應(yīng)懸掛標(biāo)牌顏色的知識掌握。在藥品管理中，為了清晰區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識。選項(xiàng)A，綠色標(biāo)牌通常用于表示合格藥品，即處于正常有效期內(nèi)、質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以已經(jīng)超過藥品有效期的藥品不能掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B，在藥品管理的標(biāo)牌顏色體系中，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于特定藥品狀態(tài)標(biāo)識，該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C，紅色標(biāo)牌用于表示不合格藥品。超過藥品有效期的藥品，其有效性和安全性可能無法得到保障，屬于不合格藥品的范疇，因此應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，黃色標(biāo)牌通常用于表示待驗(yàn)藥品，也就是還處于檢驗(yàn)過程中，尚未確定是否合格的藥品，并非針對超過有效期的藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"47、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說明書描述不一致時，意味著說明書未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說明書描述的差異，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"48、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥