2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、價(jià)格昂貴的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)的理解與區(qū)分。抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用等特點(diǎn)，且價(jià)格昂貴的抗菌藥物。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物價(jià)格通常相對(duì)較低，不符合“價(jià)格昂貴”這一條件；選項(xiàng)B限制使用級(jí)抗菌藥物價(jià)格只是相對(duì)較高，并非強(qiáng)調(diào)“昂貴”；選項(xiàng)D“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”并非規(guī)范的抗菌藥物分級(jí)類別；而選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物符合題干中“價(jià)格昂貴”的描述。所以本題正確答案選C。"2、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項(xiàng)便民原則，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請(qǐng)人提供便利，如簡(jiǎn)化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請(qǐng)人辦理行政許可事項(xiàng)，而題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請(qǐng)人的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)信賴保護(hù)原則，是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，行政機(jī)關(guān)要維護(hù)相對(duì)人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)效率原則，側(cè)重于行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時(shí)間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動(dòng)處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"3、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購(gòu)買或接受的權(quán)利。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干強(qiáng)調(diào)的并非商品和服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的保障，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"4、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在藥品處方管理相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥的情況，有著明確的處方用量限制。為了確保藥物的合理使用以及保障患者的用藥安全，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以該題答案選D。"5、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，通常該工作會(huì)涉及到對(duì)不同地區(qū)實(shí)際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個(gè)較為復(fù)雜且與各地具體情況緊密相關(guān)的工作，并非由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的工作。藥品監(jiān)管部門具備專業(yè)的技術(shù)力量和標(biāo)準(zhǔn)制定體系，能夠依據(jù)科學(xué)的方法和嚴(yán)格的程序來(lái)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)并不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)憑借其專業(yè)性和權(quán)威性，對(duì)擬納入目錄的藥品進(jìn)行審核，確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)是價(jià)格主管部門的職責(zé)。價(jià)格主管部門會(huì)結(jié)合市場(chǎng)供求關(guān)系、成本核算等多種因素來(lái)確定合理的零售指導(dǎo)價(jià)，以保障藥品價(jià)格的穩(wěn)定和合理，并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"6、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"7、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ?/p>

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式一般適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是以往對(duì)藥品價(jià)格管控的一種方式，但對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，僅靠?jī)r(jià)格管理不能有效解決其價(jià)格和采購(gòu)問題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過這種談判機(jī)制，能夠讓藥品價(jià)格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，符合獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)主要針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而不是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"8、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售不同藥品相關(guān)規(guī)定的理解。在藥品零售行業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)著為消費(fèi)者提供專業(yè)用藥指導(dǎo)和確保用藥安全的重要職責(zé)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A，處方藥H需憑處方調(diào)劑且應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核調(diào)配等操作，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)調(diào)劑藥品H是不符合規(guī)定的。選項(xiàng)B，藥品I為處方藥，藥品J為甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售藥品I、J違反了執(zhí)業(yè)藥師不在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥的規(guī)定。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)有義務(wù)掛牌告知消費(fèi)者，未掛牌告知也不符合相應(yīng)規(guī)范。選項(xiàng)D，乙類非處方藥相對(duì)安全性較高，在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K是允許的。綜上所述，正確答案是D。"9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案二級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)藥品召回備案時(shí)間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃備案的時(shí)間不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。本題問的是二級(jí)召回的備案時(shí)間，正確答案為3日內(nèi)，所以應(yīng)選C選項(xiàng)。"10、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時(shí)，取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，顯然與本題中已注冊(cè)后受處分的情況不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)所進(jìn)行的注冊(cè)變更手續(xù)，并非針對(duì)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄

C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，有助于對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行有效管理和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度環(huán)境中，該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項(xiàng)接種單位在疫苗接種過程中需要對(duì)疫苗進(jìn)行儲(chǔ)存和短時(shí)間運(yùn)輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時(shí)儲(chǔ)存，溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗儲(chǔ)存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)，但并非要求建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前并沒有這樣絕對(duì)且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、行政處罰的種類不包括

A.沒收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"13、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時(shí)間段對(duì)觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺(tái)不得播放此類廣告的具體時(shí)間范圍。選項(xiàng)A“8：00～20：00”，該時(shí)間段并未覆蓋完整的不適宜播放時(shí)段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“7：00～22：00”，這個(gè)時(shí)間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒?dòng)時(shí)間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時(shí)間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對(duì)特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“19：00～24：00”，該時(shí)間段主要是晚上時(shí)間，沒有涵蓋上午和下午的部分時(shí)段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時(shí)間段傳播的作用，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“8：00～17：00”，此時(shí)間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品違法銷售相關(guān)法律量刑的判斷。題干關(guān)鍵信息分析在本題中，都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)其保健食品“泰元膠囊”進(jìn)行夸大宣傳，聲稱該產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行售賣。該公司的此種行為屬于典型的虛假宣傳和違規(guī)銷售保健食品的行為。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金。此量刑一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的犯罪行為，但本題中該公司進(jìn)行虛假宣傳并違規(guī)銷售，且現(xiàn)場(chǎng)銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元，情節(jié)并非較輕，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。通常對(duì)應(yīng)具有一定危害程度，但尚未達(dá)到極其嚴(yán)重程度的犯罪。本題中該公司的行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序，危害公眾健康，其情節(jié)比B選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的情況更為嚴(yán)重，故B選項(xiàng)不合適。C選項(xiàng)：處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金。該公司將保健食品惡意夸大功效并違規(guī)銷售，這種虛假宣傳可能導(dǎo)致消費(fèi)者延誤病情等嚴(yán)重后果，嚴(yán)重危害了公共健康和市場(chǎng)秩序，屬于情節(jié)特別嚴(yán)重的情形，應(yīng)按照此量刑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金。這一處罰標(biāo)準(zhǔn)適用于情節(jié)較為輕微的違法行為，而本題中該公司的違法情節(jié)明顯不屬于輕微范疇，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確記憶法條中對(duì)不同藥品情形的界定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。選項(xiàng)A“為假藥”，一般是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情況，本題情形并非直接屬于假藥定義范疇；選項(xiàng)C“為劣藥”，劣藥通常是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，與本題所描述情形不符；選項(xiàng)D“按劣藥論處”也不符合法條對(duì)超出適應(yīng)證或功能主治規(guī)定范圍情況的界定。所以本題正確答案是B。"16、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理。這是為了保護(hù)中藥一級(jí)保護(hù)品種的核心技術(shù)和信息安全，防止重要的中藥資源和技術(shù)外流，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。此規(guī)定給企業(yè)留出了合理的時(shí)間進(jìn)行申報(bào)，以延續(xù)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這樣可以保證中藥保護(hù)品種的質(zhì)量和生產(chǎn)的規(guī)范性，維護(hù)獲得證書企業(yè)的合法權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、收支兩條線是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)收支兩條線概念的理解。選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這符合收支兩條線的定義，即收入和支出分渠道管理，收入上繳，支出由財(cái)政安排，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這描述的是一種補(bǔ)償機(jī)制，并非收支兩條線的概念，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，此內(nèi)容說的是藥品零差率銷售減少收入的補(bǔ)償方式，和收支兩條線無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這涉及的是相關(guān)資金分配的依據(jù)，并非收支兩條線的概念，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為來(lái)分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號(hào)的行為符合劣藥定義中“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)劣藥進(jìn)行銷售，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結(jié)論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"19、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是

A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，以起到明顯的標(biāo)識(shí)作用，方便消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)是甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)，它只是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的一種表現(xiàn)形式，題干強(qiáng)調(diào)的是整體的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，而不僅僅是紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)是乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)，同樣它只是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的一部分，并非題干所要求的整體一體化印刷的內(nèi)容表述，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該項(xiàng)表述強(qiáng)調(diào)的是藥品使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，與題干要求的和藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的表述不一致，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】這道題考查國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，所以正確答案是D。21、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同規(guī)范性文件的法律層級(jí)來(lái)判斷其法律效力的高低。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，這是部門規(guī)范性文件，通常是由國(guó)家相關(guān)部門為了規(guī)范某一特定領(lǐng)域的具體事務(wù)而制定的，其主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面的工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。選項(xiàng)B《藥品注冊(cè)管理辦法》同樣屬于部門規(guī)范性文件，是針對(duì)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的管理工作所制定的規(guī)范，旨在保障藥品注冊(cè)工作的有序進(jìn)行。選項(xiàng)C《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》也是部門規(guī)范性文件，主要用于規(guī)范市場(chǎng)交易中禁止商業(yè)賄賂的行為，維護(hù)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，它是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，在我國(guó)的法律體系中具有較高的地位。法律的制定程序更為嚴(yán)格，其內(nèi)容關(guān)乎國(guó)家和社會(huì)的重大利益和基本制度。在我國(guó)的法律層級(jí)體系中，法律的效力高于部門規(guī)范性文件。因此，在上述規(guī)范性文件中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的法律效力最高。本題答案選D。"22、經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)

A.原價(jià)賠償

B.沒有磨損的，原價(jià)賠償

C.有磨損的，折價(jià)賠償

D.按消費(fèi)者購(gòu)買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者存在欺詐行為時(shí)的賠償規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)存在欺詐行為時(shí)，應(yīng)按照消費(fèi)者購(gòu)買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償。選項(xiàng)A“原價(jià)賠償”不符合法律對(duì)于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項(xiàng)B“沒有磨損的，原價(jià)賠償”這種限定情況并不能準(zhǔn)確反映欺詐行為的賠償標(biāo)準(zhǔn)，且“原價(jià)賠償”本身也不正確；選項(xiàng)C“有磨損的，折價(jià)賠償”同樣不是針對(duì)欺詐行為的恰當(dāng)賠償方式。所以本題正確答案是D。"23、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無(wú)需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"24、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)中藥管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀規(guī)劃、政策制定和總體指導(dǎo)等，一般不會(huì)直接對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。其職責(zé)更側(cè)重于制定藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其工作重點(diǎn)更多在于對(duì)全省藥品監(jiān)管工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排、組織協(xié)調(diào)以及對(duì)重大藥品案件的查處等。雖然也會(huì)參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，但并非直接針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常的抽查檢驗(yàn)工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管的基層一線，與行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店和藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)系緊密，能夠更直接、更及時(shí)地對(duì)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）的規(guī)定，市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的具體工作。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：各級(jí)藥品檢驗(yàn)所各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)。它本身并不具有行政監(jiān)督執(zhí)法職能，不負(fù)責(zé)直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)這一行政行為，而是依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托開展相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"26、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"27、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進(jìn)一步申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項(xiàng)A屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請(qǐng)注冊(cè)的必要條件，所以選項(xiàng)B不屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請(qǐng)人注冊(cè)，意味著申請(qǐng)人有合適的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所和工作機(jī)會(huì)，這是注冊(cè)得以順利進(jìn)行的前提，故選項(xiàng)C屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)D：身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無(wú)法勝任工作要求，故選項(xiàng)D屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。綜上，答案選B。"28、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識(shí)。當(dāng)藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)時(shí)，情況緊急且可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重影響，需要及時(shí)采取措施以控制事態(tài)發(fā)展、保障人民生命安全和健康。因此，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便相關(guān)部門迅速展開調(diào)查、評(píng)估和應(yīng)對(duì)工作。而選項(xiàng)A的15日內(nèi)時(shí)間過長(zhǎng)，無(wú)法及時(shí)應(yīng)對(duì)緊急情況；選項(xiàng)C的1日和選項(xiàng)D的3日也不能滿足群體不良反應(yīng)這種緊急情況的處理要求。所以本題正確答案是B。29、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》中許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》里，許可事項(xiàng)變更指的是制劑注冊(cè)批件中載明的制劑批準(zhǔn)文號(hào)、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項(xiàng)的變更。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：法人變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事組織層面的變動(dòng)，并不直接屬于制劑注冊(cè)相關(guān)的許可事項(xiàng)變更范疇。法人的變更通常是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理主體的改變，對(duì)制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更反映的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊(cè)許可事項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對(duì)象等宏觀層面，而非制劑的相關(guān)許可規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更更多的是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記地址的改變，主要影響其行政管理和對(duì)外聯(lián)絡(luò)等方面，和制劑的配制、批準(zhǔn)等許可事項(xiàng)沒有直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不符合題意。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更會(huì)直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊(cè)管理中重要的許可事項(xiàng)。不同的配制地址可能在設(shè)施、衛(wèi)生等方面存在差異，會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，即便還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對(duì)對(duì)象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對(duì)其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念。“從重處罰”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對(duì)于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥且未認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，尤其是針對(duì)孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時(shí)“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級(jí)別，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作，涵蓋新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評(píng)估和審核，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限，能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國(guó)家層面，省級(jí)部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作，以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。它側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評(píng)估，為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持，但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請(qǐng)和審批的決策，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"33、及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告相關(guān)處理主體的掌握。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并不負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，而不是對(duì)這些病例報(bào)告進(jìn)行后續(xù)的調(diào)查核實(shí)、組織專家分析評(píng)價(jià)以及向國(guó)家相關(guān)部門報(bào)告等工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，該項(xiàng)描述的是防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例的情況，并非承擔(dān)對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)等工作的主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的職能就是及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"34、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.1日劑量

B.2日極量

C.3日劑量

D.5日極量

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品處方劑量的規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過2日極量。其目的在于嚴(yán)格控制毒性藥品的使用劑量，保障用藥安全，防止因過量使用毒性藥品而對(duì)患者造成嚴(yán)重危害。選項(xiàng)A“1日劑量”未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的上限標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C“3日劑量”和選項(xiàng)D“5日極量”均超出了規(guī)定的劑量，不符合法規(guī)要求。因此，本題正確答案是B。"35、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為2年。選項(xiàng)A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項(xiàng)C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限；選項(xiàng)D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"36、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A.運(yùn)輸證明正本

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來(lái)確定麻醉藥品承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明副本是用于證明該運(yùn)輸活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求的有效憑證，方便在運(yùn)輸過程中接受檢查等。而運(yùn)輸證明正本通常有其他用途，不是在運(yùn)輸過程中攜帶的；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件的效力不及原件，在實(shí)際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運(yùn)輸證明正本復(fù)印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"37、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用

D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售、使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這一規(guī)定是為了保障藥品銷售的專業(yè)性和安全性。因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍匿N售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和審核，當(dāng)相關(guān)人員不在崗時(shí)，停止銷售可以避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而給消費(fèi)者帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一，通過審核處方可以確保藥品使用的合理性和安全性，避免藥物濫用和不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。而該選項(xiàng)中說非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，與非處方藥的定義相悖，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。采用開架自選銷售的方式可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不合理用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此處方藥不得采用開架自選銷售的方式，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"38、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。題干中B省大眾生物科技有限公司沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，卻以藥品名義銷售保健食品，法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)并銷售這些產(chǎn)品，其行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的嚴(yán)重違法行為。選項(xiàng)A，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該處罰力度對(duì)于此嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為不符合法律規(guī)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品等情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本題中劉某的行為屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重，所以劉某應(yīng)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此處罰對(duì)于本案中這種嚴(yán)重的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形處罰過輕，不能起到應(yīng)有的懲戒作用，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，同樣對(duì)于本題中劉某嚴(yán)重的違法行為，該處罰不符合法律規(guī)定的懲戒力度，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，并且學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。該說法符合執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，但這并不限定為必須參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師可通過多種途徑獲得學(xué)分，比如參加省級(jí)藥師協(xié)會(huì)認(rèn)可的繼續(xù)教育活動(dòng)等。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式是多樣的，包括業(yè)余學(xué)習(xí)，例如網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等。因此，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，并且實(shí)行電子化管理，這樣便于對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分進(jìn)行記錄和管理。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"40、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品抽樣送檢組織主體的了解。對(duì)于因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，需要抽樣送檢來(lái)確保其質(zhì)量。選項(xiàng)A：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于制定和實(shí)施整體的質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)等宏觀層面的工作，通常不直接負(fù)責(zé)具體的藥品抽樣送檢工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是建立和完善質(zhì)量管理制度、監(jiān)督和評(píng)估質(zhì)量體系的運(yùn)行等，雖然對(duì)質(zhì)量把控有重要作用，但并非直接執(zhí)行抽樣送檢這一具體操作的組織，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和決策，更多關(guān)注企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展、重大事項(xiàng)決策等方面，不會(huì)直接參與藥品抽樣送檢的具體事務(wù)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：藥品養(yǎng)護(hù)組織藥品養(yǎng)護(hù)組織的工作內(nèi)容包括對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等。對(duì)因異常原因可能有質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間長(zhǎng)的中藥材進(jìn)行抽樣送檢，是其保障藥品質(zhì)量工作的一部分，該組織具備執(zhí)行這一任務(wù)的專業(yè)能力和職責(zé)，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購(gòu)銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運(yùn)輸過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了加強(qiáng)對(duì)精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因?yàn)辂}酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會(huì)公共安全，所以對(duì)其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開具一次常用量。43、說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動(dòng)，重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒有要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過影響疾病的病理生理過程以提高治療效果的藥物。目前對(duì)于輔助用藥主要是加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒有規(guī)定其說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來(lái)源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒有專門要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進(jìn)行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯(cuò)誤，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"44、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認(rèn)和評(píng)估后可以合理調(diào)配使用。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識(shí)和對(duì)患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對(duì)藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對(duì)于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑?；颊卟痪邆鋵I(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫(kù)存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對(duì)于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"46、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。選項(xiàng)A分析“不得零售”的表述過于絕對(duì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，部分毒性中藥品種是可以零售的，并非所有注明“生用”的毒性中藥品種都絕對(duì)不得零售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“不得單味零售”一般是針對(duì)某些特殊管理的中藥材或中藥飲片等，但本題中對(duì)于注明“生用”的毒性中藥品種，并沒有規(guī)定其不得單味零售，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“非定點(diǎn)企業(yè)不得零售”通常是對(duì)于某些特定的藥品類別或管理有相關(guān)的定點(diǎn)規(guī)定，但對(duì)于本題中注明“生用”的毒性中藥品種，重點(diǎn)在于計(jì)量準(zhǔn)確等要求，而非強(qiáng)調(diào)是否為定點(diǎn)企業(yè)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，對(duì)于毒性中藥品種，無(wú)論是注明“生用”還是其他情況，在零售時(shí)都必須做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，以確保用藥安全。所以注明“生用”的毒性中藥品種屬于計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"47、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后的調(diào)查規(guī)定。依據(jù)該辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、B、C錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"48、一般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說明書的[禁忌]項(xiàng)中說明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中瑞馬唑侖的分類。在我國(guó)，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，且不同類型的藥品有其對(duì)應(yīng)的品種目錄。精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，二者在管理要求和使用范圍等方面有所不同。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）被明確列入第二類精神藥品的管理范疇。因此，答案選C。而選項(xiàng)A第一類精神藥品有其特定的品種，瑞馬唑侖不在此列；選項(xiàng)B麻醉藥品主要是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，瑞馬唑侖不屬于該類型；選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，這也不符合瑞馬唑侖的分類。"50、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等，存在虛假宣傳問題。對(duì)于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時(shí)制止違法廣告可能帶來(lái)的不良影響，防止更多消費(fèi)者受誤導(dǎo)購(gòu)買該藥品，又能通過責(zé)令發(fā)布更正啟事來(lái)糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，只是針對(duì)廣告批準(zhǔn)這一程序上的處理，沒有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制以及對(duì)虛假宣傳進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致消費(fèi)者仍繼續(xù)購(gòu)買該藥品，無(wú)法有效解決當(dāng)前問題。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行管控，消費(fèi)者仍可能在其他渠道看到廣告并購(gòu)買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來(lái)的問題。綜上所述，正確答案為A。"第二部分多選題(20題)1、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)

【答案】：BD

【解析】本題主要考查對(duì)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》立法宗旨的理解。選項(xiàng)A，該規(guī)定重點(diǎn)在于處方藥和非處方藥的流通環(huán)節(jié)管理，而非全面的監(jiān)督管理，監(jiān)督管理涉及的范圍更為廣泛，不僅僅局限于流通，所以A選項(xiàng)不符合該規(guī)定的立法宗旨。選項(xiàng)B，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的確是為了加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理，規(guī)范藥品在流通領(lǐng)域的相關(guān)行為，確保流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性和安全性，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，此規(guī)定主要聚焦于藥品的流通管理，并非生產(chǎn)與流通管理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)有其他專門的法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行規(guī)范，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)是各類藥品管理規(guī)定的重要目標(biāo)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通，能夠在一定程度上保障人民用藥的安全、有效、方便、及時(shí)，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選BD。2、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)?

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)?

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)?

D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)?

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例中關(guān)于新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品，其研發(fā)和生產(chǎn)通常具有創(chuàng)新性和獨(dú)特性。由于在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒有先例，這類生物制品的安全性、有效性等方面都需要通過嚴(yán)格的研究和評(píng)審來(lái)確定。因此，按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，能夠全面、系統(tǒng)地對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，確保其符合藥品上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然有國(guó)家已經(jīng)制定的標(biāo)準(zhǔn)作為參照，但生物制品本身具有復(fù)雜性和特殊性，不同企業(yè)生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面可能存在差異。對(duì)這類生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，可以對(duì)其質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行細(xì)致的審查，保證其質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性與可靠性，以符合藥品上市的規(guī)范，故該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這意味著藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生了變化。不同的給藥途徑會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生顯著影響。為了確保改變給藥途徑后的藥品仍然安全、有效，需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行全面的研究和評(píng)審，評(píng)估其新的給藥途徑下的各項(xiàng)性能指標(biāo)，所以該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)D生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)，這類藥品已經(jīng)經(jīng)過了嚴(yán)格的評(píng)審并獲得了上市許可，其安全性和有效性已經(jīng)得到了認(rèn)可。在生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市藥品時(shí)，主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)出的藥品與已批準(zhǔn)上市的藥品質(zhì)量一致。因此，通常不需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選ABC。3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品