2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，并非指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"2、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是

A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)

D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用途的理解。選項(xiàng)A，處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟主要依據(jù)的是醫(yī)療過(guò)程中的事實(shí)情況、病歷記錄、醫(yī)療規(guī)范等多方面的證據(jù)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料并非其主要依據(jù)。醫(yī)療糾紛和訴訟涉及的因素眾多，不僅僅局限于藥品不良反應(yīng)，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，處理藥品質(zhì)量事故主要關(guān)注的是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量缺陷等問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)可能是藥品本身特性導(dǎo)致的正常反應(yīng)，不一定意味著藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，所以藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料不是處理藥品質(zhì)量事故的主要依據(jù)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療責(zé)任事故強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療過(guò)程中因違反規(guī)章制度、診療護(hù)理常規(guī)等失職行為導(dǎo)致的事故。藥品不良反應(yīng)是藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，與醫(yī)療責(zé)任事故的判定標(biāo)準(zhǔn)不同，因此其報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不是處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)，該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料能夠反映藥品在實(shí)際使用過(guò)程中的安全性信息，通過(guò)對(duì)這些信息的分析和研究，藥品監(jiān)管部門可以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，例如對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品采取相應(yīng)措施。同時(shí)，醫(yī)生也可以根據(jù)這些資料，結(jié)合患者的具體情況，更加合理地選擇和使用藥品，所以它是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨(dú)的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿足全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，同樣缺乏對(duì)學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱要求，但沒(méi)有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的綜合要求，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強(qiáng)調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來(lái)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中提到“能滿足治療疾病的要求”，正體現(xiàn)了藥品的有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：均一性均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品在制劑過(guò)程中的質(zhì)量均勻程度，并非體現(xiàn)滿足治療疾病的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品對(duì)人體是否產(chǎn)生危害，而非治療疾病的效果，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性側(cè)重于藥品質(zhì)量在一定時(shí)間和條件下的保持情況，而不是直接體現(xiàn)治療疾病的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，其中一級(jí)召回針對(duì)的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，符合一級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回，答案選A。6、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械不需要許可。選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行備案管理而非許可管理。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行許可管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行許可管理，該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)類別的相關(guān)知識(shí)。在藥品注冊(cè)分類中，對(duì)已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別為2類。選項(xiàng)A的4類藥品注冊(cè)類別并非本題所描述的情況；選項(xiàng)C的3類同樣不符合對(duì)已知活性成分進(jìn)行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的定義；選項(xiàng)D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。8、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，這是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)

D.部分省市已對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：隨著電子政務(wù)的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力，以適應(yīng)信息化管理的需求，此說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理中，“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”這種編號(hào)形式通常是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的許可程序，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的編號(hào)，而不是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》針對(duì)的是需要許可的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而備案憑證針對(duì)的是無(wú)需許可僅需備案的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，二者性質(zhì)不同、編號(hào)也不同，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，即便還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對(duì)對(duì)象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對(duì)其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對(duì)于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥且未認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，尤其是針對(duì)孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時(shí)“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。接著看選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，但并非申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。再看選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，其經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械都需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，如第一類醫(yī)療器械只需要備案，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“不超過(guò)15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項(xiàng)D“不超過(guò)7日常用量”也不符合此類麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"12、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，納入

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)及收錄藥品的情況。選項(xiàng)A分析《國(guó)家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其主要考慮的是藥品的安全性和使用便捷性，并非針對(duì)臨床治療選擇、療效及價(jià)格因素來(lái)收錄，所以可供臨床治療選擇使用、療效好且價(jià)格略高的藥品不會(huì)納入《國(guó)家非處方藥目錄》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題干中描述的是價(jià)格略高的藥品，與“甲類藥品”價(jià)格低的特點(diǎn)不符，所以不會(huì)納入“甲類藥品”目錄，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品。這與題干中“可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高”的描述相符合，因此該類藥品應(yīng)納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《國(guó)家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。強(qiáng)調(diào)的是基本需求、價(jià)格合理等因素，并非題干中所強(qiáng)調(diào)的療效好且價(jià)格略高的特點(diǎn)，所以該類藥品不會(huì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過(guò)錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)需做好記錄以實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應(yīng)至少保存5年。選項(xiàng)A的2年時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足長(zhǎng)期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項(xiàng)B的至少3年也不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的4年同樣不滿足要求。而選項(xiàng)D至少5年符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動(dòng)召回決定的作出主體。根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案為A。"16、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.受理通知書

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中關(guān)于核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的要求，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別。經(jīng)營(yíng)類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)的藥品種類和范圍等核心內(nèi)容，是確定經(jīng)營(yíng)范圍的重要基礎(chǔ)。而經(jīng)營(yíng)人員主要涉及企業(yè)的人員配備和資質(zhì)等方面，并非核定經(jīng)營(yíng)范圍首先要考慮的；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件等，但不是核定經(jīng)營(yíng)范圍的首要因素；受理通知書只是業(yè)務(wù)辦理過(guò)程中的一個(gè)文件，與核定經(jīng)營(yíng)范圍的先后順序并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以答案選C。"17、下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，具有較好的安全性和有效性，在市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求進(jìn)行制劑申報(bào)，能夠滿足特定的醫(yī)療需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)檫@類制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜，且可能存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為嚴(yán)重等原因，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的管理要求嚴(yán)格，其使用和制劑申報(bào)受到諸多限制。臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品即便市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"18、說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動(dòng)，重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒(méi)有要求其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過(guò)影響疾病的病理生理過(guò)程以提高治療效果的藥物。目前對(duì)于輔助用藥主要是加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒(méi)有規(guī)定其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來(lái)源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒(méi)有專門要求其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進(jìn)行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯(cuò)誤，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"19、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中的常規(guī)要求和一般流程，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對(duì)一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可以僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該說(shuō)法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過(guò)生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品及疫苗標(biāo)注規(guī)定的了解。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了明確體現(xiàn)其免費(fèi)性質(zhì)，最小包裝上會(huì)標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它并非免費(fèi)提供，其最小包裝上不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第一類精神藥品第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，主要側(cè)重于對(duì)其使用、管理和安全性等方面的規(guī)范，不會(huì)在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品同理，第二類精神藥品也是受到嚴(yán)格管理的藥品，重點(diǎn)在于防止濫用等情況，不會(huì)在包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"21、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國(guó)家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機(jī)磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項(xiàng)D，雙氫可待因是從阿片提取出來(lái)的一種天然嗎啡類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜臺(tái)考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下藥品價(jià)格管理的總體思路。通過(guò)發(fā)揮市場(chǎng)的決定性作用，可以使藥品價(jià)格更好地反映市場(chǎng)供求關(guān)系、成本和價(jià)值等因素，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異時(shí)，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。這樣做可以確保不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品在價(jià)格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業(yè)進(jìn)行合理的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)”，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是為了保障特殊藥品的價(jià)格穩(wěn)定和可及性，同時(shí)防止價(jià)格過(guò)高給患者和社會(huì)帶來(lái)負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"23、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場(chǎng)上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B目前并沒(méi)有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會(huì)有加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的情況，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說(shuō)明書內(nèi)容不會(huì)一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)，而非處方藥才是患者自行購(gòu)買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，需要判斷該企業(yè)應(yīng)取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及向哪個(gè)部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合選項(xiàng)推測(cè)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，本題強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)備案，并非注冊(cè)證及國(guó)家藥監(jiān)局，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"25、工業(yè)和信息化管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策這一職責(zé)是由衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為主要是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)，其負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常交易秩序、打擊不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等，工業(yè)和信息化管理部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析負(fù)責(zé)中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過(guò)開(kāi)展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲(chǔ)量等情況，為中藥資源的保護(hù)和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負(fù)責(zé)該工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，以促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中推動(dòng)藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理舉措，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2018年底，只是實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，并非全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個(gè)較為長(zhǎng)期且復(fù)雜的過(guò)程，在實(shí)際推進(jìn)中難以在2018年底就達(dá)成這一目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動(dòng)藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，方便了群眾購(gòu)藥，同時(shí)也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力，是推動(dòng)藥品流通體制改革的有效措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因?yàn)辂}酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會(huì)公共安全，所以對(duì)其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開(kāi)具一次常用量。28、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這是符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作安排的，是合理且正確的要求。選項(xiàng)B：對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥，同樣按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這樣能保證進(jìn)口仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，由于其本質(zhì)上是在本地化生產(chǎn)的原研藥品相關(guān)品類，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，有助于確保其質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，該選項(xiàng)也是正確的。選項(xiàng)D：原研藥品本身就是藥品研發(fā)的原始版本，具有權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)性，對(duì)于原研藥品（包括所謂的國(guó)際化品種），并不需要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)的是仿制藥，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"29、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括

A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不需要申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡(jiǎn)單等同，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無(wú)論是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"30、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

A.該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品

B.該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

C.該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和潛在危險(xiǎn)性，個(gè)人消費(fèi)者無(wú)法保證藥品的合理、安全使用，可能會(huì)導(dǎo)致濫用等嚴(yán)重后果。因此，該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品是符合規(guī)定的，A選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的儲(chǔ)存、使用條件和專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，能夠確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。所以，經(jīng)批準(zhǔn)后企業(yè)向這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品是合理合法的，B選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，而應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式進(jìn)行結(jié)算，這樣可以更好地監(jiān)管藥品的流向和交易情況，保證藥品的安全和規(guī)范管理。所以該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易的說(shuō)法錯(cuò)誤，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，這是在藥品流通體系中的合理層級(jí)銷售模式，有助于保障麻醉藥品和第一類精神藥品在不同區(qū)域的供應(yīng)，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"31、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來(lái)判斷初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)AI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"32、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本藥物目錄制度相關(guān)內(nèi)容的理解以及對(duì)各選項(xiàng)的分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)之一就是提高群眾獲得基本藥物的可及性。將中藥飲片納入基本藥物目錄，能讓群眾更方便地獲取到這些藥物，從而保證群眾基本用藥需求。例如在日常疾病治療中，群眾可以更容易地買到目錄內(nèi)的中藥飲片，所以該選項(xiàng)是基本藥物目錄制度帶來(lái)的積極影響，不符合題意。選項(xiàng)B：基本藥物目錄制度有助于保障群眾能夠公平地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。無(wú)論貧富、地域，群眾都能在制度的保障下，享受到基本藥物的供應(yīng)和治療，這維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)也是基本藥物制度的積極意義，不符合題意。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)藥品加成收入來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取利潤(rùn)的一種運(yùn)行機(jī)制。而基本藥物目錄制度的目的是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)、促進(jìn)合理用藥等，其核心是要打破“以藥補(bǔ)醫(yī)”這種不合理的運(yùn)行機(jī)制，而不是采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物目錄制度對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行了規(guī)范。規(guī)定了哪些藥物可以納入目錄，促使藥品生產(chǎn)和流通更加規(guī)范有序，醫(yī)生在使用基本藥物時(shí)也會(huì)更加合理，避免過(guò)度用藥等問(wèn)題，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。比如在臨床治療中，醫(yī)生會(huì)優(yōu)先選擇目錄內(nèi)的藥物進(jìn)行治療，減少不必要的高價(jià)藥使用，該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用體現(xiàn)，不符合題意。綜上，答案選C。"33、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及實(shí)際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級(jí)甲等，所以此項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)A作為答案。"34、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開(kāi)，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"35、生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，就是生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外生產(chǎn)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，和生產(chǎn)已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品不是同一概念，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"36、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購(gòu)買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購(gòu)買其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的采購(gòu)行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"37、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)則，并非只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應(yīng)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)定，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才可納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報(bào)銷情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)血液制品：血液制品由于來(lái)源、成本、使用風(fēng)險(xiǎn)等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)?；?，通常只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"38、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊(cè)有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時(shí)間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個(gè)合理時(shí)間段。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未達(dá)到一般注冊(cè)有效期滿的時(shí)間，不符合再次注冊(cè)等相關(guān)可能涉及的時(shí)間規(guī)律，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊(cè)有效期5年以及提前30日辦理再次注冊(cè)手續(xù)等規(guī)定來(lái)推測(cè)，這個(gè)時(shí)間段有可能是涉及張某某些注冊(cè)相關(guān)事務(wù)處理的合理時(shí)間段，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：2017.07-2019.10，時(shí)間跨度較大且起始時(shí)間過(guò)早，不符合通常注冊(cè)有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時(shí)間節(jié)奏，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊(cè)時(shí)間較近，未到正常的注冊(cè)事務(wù)處理關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"39、關(guān)于第二類精神藥品銷售渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售出庫(kù)的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送

D.第二類精神藥品購(gòu)銷過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品并銷售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)門店或購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，不得委托配送，所以全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售出庫(kù)的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項(xiàng)中說(shuō)應(yīng)由總部委托第三方配送，說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：第二類精神藥品購(gòu)銷過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"40、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)違法行為處罰規(guī)定的理解與應(yīng)用。解題的關(guān)鍵在于明確所涉公司的違法行為性質(zhì)，再依據(jù)相關(guān)法規(guī)來(lái)確定對(duì)應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行為，將“泰元膠囊”這一保健食品宣傳為能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種夸大保健食品功效并銷售的違法行為，應(yīng)處2倍以上5倍以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“處1倍以上3倍以下的罰款”通常不是針對(duì)此類夸大保健食品功效銷售行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，不符合相關(guān)規(guī)定，故排除。選項(xiàng)C“處1倍以上5倍以下的罰款”并不精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)本題中該公司的違法行為，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款”也不是針對(duì)此具體違法行為的罰款規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"41、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑。復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常見(jiàn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，氯胺酮注射液并不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復(fù)方樟腦酊具有麻醉藥品的屬性，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D氨酚氫可酮片屬于麻醉藥品。氨酚氫可酮片中的氫可酮成分具有成癮性，使其被列入麻醉藥品管理范疇，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，而不是備案。因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，并非作為特殊食品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)

B.阿托品通過(guò)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過(guò)直接掛網(wǎng)采購(gòu)

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購(gòu)方式及價(jià)格管理等相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過(guò)敏急救藥，通常急救藥品的采購(gòu)要求時(shí)效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購(gòu)一般流程相對(duì)復(fù)雜、時(shí)間較長(zhǎng)，難以滿足急救藥品及時(shí)性的需求。因此，腎上腺素通常不通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些用量小、臨床必需且市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會(huì)通過(guò)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購(gòu)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對(duì)方便，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用。直接掛網(wǎng)采購(gòu)是一種較為簡(jiǎn)便、高效的采購(gòu)方式，適合這類市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格相對(duì)透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過(guò)直接掛網(wǎng)采購(gòu)是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒(méi)有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。對(duì)于藥品價(jià)格管理，一般是針對(duì)一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理的條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)，并不要求市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。-選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作，雖然需要具備一定的管理能力和相關(guān)知識(shí)，但并非要求必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和藥學(xué)專業(yè)背景，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，但開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并沒(méi)有硬性規(guī)定其必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案是C。"45、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違法違規(guī)行為對(duì)應(yīng)處罰措施的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其處罰并非是沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。一般會(huì)涉及吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處相應(yīng)數(shù)額罰款等，但具體處罰與題干所描述的并不相符。B選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為。對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，要沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。所以該選項(xiàng)符合題干所描述的處罰內(nèi)容。C選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰與生產(chǎn)、銷售假藥不同。生產(chǎn)、銷售劣藥通常是沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款等，與題干中規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)不一致。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，主要是給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一定金額罰款等，并非題干中的處罰方式。綜上，正確答案是B。"46、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書、商品名應(yīng)相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTCA選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書，相同的商品名。B選項(xiàng)說(shuō)法正確，目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，處方藥沒(méi)有專有標(biāo)識(shí)，Rx是處方正文中的標(biāo)示，表示“請(qǐng)取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書，商品名雖然相同，但標(biāo)簽和說(shuō)明書是不同的。所以選項(xiàng)A中說(shuō)“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)相同這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的。對(duì)其廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，防止消費(fèi)者因錯(cuò)誤的廣告信息而不恰當(dāng)用藥，保障用藥安全。因此選項(xiàng)B的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)C分析非人工自助售藥設(shè)備（如自動(dòng)售藥機(jī)）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因?yàn)橐翌惙翘幏剿幍陌踩韵鄬?duì)較高，而其他非處方藥可能存在相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥并沒(méi)有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)，“Rx”并非藥品專有標(biāo)識(shí)，它是處方正文中的標(biāo)示，含義為“請(qǐng)取”。只有非處方藥有專有標(biāo)識(shí)OTC。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無(wú)證經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒(méi)有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)

B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)

D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號(hào)，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號(hào)的數(shù)字編碼代表年份和順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)年份為2015年。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)”，“滬”是上海的簡(jiǎn)稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"49、藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)特性的概念區(qū)分。-選項(xiàng)A，藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。而題干強(qiáng)調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都要符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指藥品能發(fā)揮相應(yīng)治療等作用這一有效性特性，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B，均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。這與題干描述完全一致，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C，藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干重點(diǎn)在于每一單位產(chǎn)品在有效性和安全性規(guī)定要求上的一致性，并非單純強(qiáng)調(diào)藥品使用后的毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干并非強(qiáng)調(diào)藥品在一定條件下保持自身特性的能力，而是關(guān)于每一單位產(chǎn)品的屬性要求，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"50、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷