2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、有效期表述形式錯誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點分隔年份和月份，簡潔且準(zhǔn)確地傳達了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯誤。選項D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯誤的是選項C。"2、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"3、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成的罪名。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確指出產(chǎn)品是“效價不符合規(guī)定”，并非假藥，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進行衛(wèi)生管理的行為。它包含了多個具體的罪名，題干中A企業(yè)的行為具有更明確的指向，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售劣藥罪來認定，而不能籠統(tǒng)地認定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為?！靶r不符合規(guī)定”的產(chǎn)品屬于劣藥范疇，且題干中表明該行為已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，完全符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以A企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項正確。選項D：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該罪主要強調(diào)產(chǎn)品的偽劣屬性以及銷售金額方面的要求，而題干重點突出的是藥品“效價不符合規(guī)定”以及對人體健康造成嚴(yán)重傷害后果，更符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的特征，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因為其使用不當(dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項A正確。選項B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項B錯誤。選項C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對人體的危害性相對較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項D錯誤。綜上，答案選A。"5、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時內(nèi)報告，對每一事件還應(yīng)在幾小時內(nèi)按個例事件報告

A.12小時，24小時

B.24小時，48小時

C.48小時，72小時

D.24小時，72小時

【答案】：A

【解析】本題考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報告時間要求的知識點掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)管理規(guī)定中，對于持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時處理風(fēng)險的角度出發(fā)，有著嚴(yán)格的報告時間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應(yīng)在12小時內(nèi)進行報告，以確保相關(guān)部門能及時了解情況并采取應(yīng)對措施；而對于每一事件還應(yīng)在24小時內(nèi)按個例事件報告，這樣可以保證每個具體事件的詳細信息能盡快傳達，便于深入調(diào)查和分析。所以答案選A。"6、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種。梅花鹿是我國國家一級保護野生動物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級保護。選項B，鹿茸（馬鹿）屬于二級保護野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項正確。選項C，刺五加屬于三級保護野生藥材物種，其資源處于嚴(yán)重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項D，當(dāng)歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護范疇。綜上，本題答案選B。"7、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場所

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識。首先分析選項B，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備對于保證藥品儲存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對儲存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。選項C，藥品拆零銷售時，需要調(diào)配工具進行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時也需要包裝用品對拆零后的藥品進行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營業(yè)場所必備的。選項D，對于經(jīng)營冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲存和銷售過程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項A，不合格藥品專用存放場所并不是營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對不合格藥品進行妥善管理，但這并不意味著在營業(yè)場所就一定要專門配備存放不合格藥品的場所，也可通過其他合理方式進行處理和存放。綜上，答案選A。"8、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。下面對各選項進行分析：-A選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，目的在于觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。-B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項正確。-C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價，所以C選項錯誤。-D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非針對目標(biāo)適應(yīng)癥患者進行初步評價，所以D選項錯誤。"9、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實施行政許可的法定職責(zé)和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進行審查、決定是否準(zhǔn)予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機關(guān)，其職責(zé)是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機關(guān)申請人民法院通常是在強制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負責(zé)行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機關(guān)雖然對下級行政機關(guān)有監(jiān)督等職責(zé)，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機關(guān)本身，上級行政機關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"10、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑

C.銷售已過有效期的板藍根顆粒

D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)情形判斷其假劣藥性質(zhì)的知識。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥和劣藥的定義及判定標(biāo)準(zhǔn)，然后將題目中各選項所描述的情形與之進行對照分析。選項A生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒，該情形中產(chǎn)品的主要成分與宣稱的補鈣功能不符，使用淀粉這種不具備補鈣功效的原料來生產(chǎn)幼兒補鈣顆粒，屬于“以非藥品冒充藥品”的情況。依據(jù)《藥品管理法》的定義，這種情形應(yīng)判定為假藥。選項B銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑，表明藥品的質(zhì)量在外觀上出現(xiàn)了明顯的問題，藥品已經(jīng)變質(zhì)。按照《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品應(yīng)認定為劣藥。選項C銷售已過有效期的板藍根顆粒，藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效可能無法得到保障。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇。選項D銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識，未注明生產(chǎn)批號不符合藥品生產(chǎn)和管理的規(guī)范要求。按照《藥品管理法》的規(guī)定，這種情形屬于劣藥。綜上，本題正確答案選A，因為只有選項A的情形符合假藥的定義，而選項B、C、D的情形均判定為劣藥。"11、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查在協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)方面的責(zé)任主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)本身是召回義務(wù)的履行主體，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的一方，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實施者，并非協(xié)助者；藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品召回過程中承擔(dān)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的職責(zé)，所以B選項錯誤。選項C，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，能夠及時掌握藥品的相關(guān)情況，它們有責(zé)任協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，該選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品召回進行監(jiān)督管理，并非直接協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"12、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。關(guān)于上述臨床試驗的說法，錯誤的是

A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售

B.多中心試驗由一位主要研究者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：多中心臨床試驗用藥物的目的是用于試驗研究以評估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場銷售。若將其銷售會破壞臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險等問題，所以多中心臨床試驗用藥物不得銷售，該選項說法正確。選項B：多中心試驗涉及在不同地點和單位同時進行，為了保證試驗按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗進度、質(zhì)量等保持一致，該選項說法正確。選項C：在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗時，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費等問題，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯誤。選項D：國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，必須遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"13、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對較高，超出了法規(guī)對于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對質(zhì)量管理、驗收、采購這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對這類崗位人員的職稱要求是初級以上，而非中級以上，該選項不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯誤。選項D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"14、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”,向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項A分析注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗時，在處方藥陳列區(qū)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌。這一做法符合相關(guān)規(guī)定，因為當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為保障消費者用藥安全，應(yīng)暫停銷售處方藥并作出明確提示，所以該選項做法正確。選項B分析乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥。藥品連鎖企業(yè)總部一般是管理機構(gòu)，并不直接從事藥品零售活動，只有其所屬的直營門店才可以進行藥品銷售，所以乙連鎖企業(yè)總部銷售乙類非處方藥的行為不符合規(guī)定，該選項做法錯誤。選項C分析乙連鎖企業(yè)總部林某作為質(zhì)量負責(zé)人，其實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院。雖然這可能在管理和職業(yè)規(guī)范上存在潛在問題，但題干中未明確表明這種情況違反了當(dāng)前考查的藥品經(jīng)營相關(guān)核心規(guī)定，所以不能直接判定該做法錯誤。選項D分析丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作。但題干未說明這種工作地點的情況違反了相關(guān)規(guī)定，沒有信息表明這是不被允許的行為，所以不能判定該做法錯誤。綜上，本題答案選B。"15、不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況通報及藥品再評價結(jié)果公布主體的相關(guān)知識。選項A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況以及公布藥品再評價結(jié)果的職責(zé)。所以選項A不符合要求。選項B分析醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時報告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報告，而不是對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行通報以及公布藥品再評價結(jié)果。所以選項B不正確。選項C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，相關(guān)機構(gòu)需要對這些病例進行調(diào)查和處理并上報，但并非是通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況、公布藥品再評價結(jié)果的主體。所以選項C也不正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果。所以選項D正確。綜上，答案是D。"16、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責(zé)擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門，故B選項正確。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，商務(wù)部主要負責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"17、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.藥品再評價

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的適用范圍來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。藥品再評價主要是針對已上市藥品在實際使用中的情況進行評估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項B：IV期臨床試驗IV期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規(guī)范。選項C：I期臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗是在人體上進行的初步試驗，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規(guī)范。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進入臨床試驗前進行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規(guī)范主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"18、對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

【答案】：C

【解析】對于獨家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價格管理和采購機制。A選項中實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競爭較為充分的藥品，獨家生產(chǎn)藥品缺乏競爭主體，該方式不適合。B選項實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種傳統(tǒng)的價格管制方式難以充分反映獨家藥品的成本、市場需求以及創(chuàng)新價值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項定點生產(chǎn)、議價采購主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，并非獨家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項建立公開透明、多方參與的價格談判機制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵創(chuàng)新，又能使藥品價格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)?；鹗芤?，所以對獨家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價格談判機制，答案選C。19、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)。這是因為冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險。而專門培訓(xùn)是針對相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。20、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細則的規(guī)定要求，故A選項錯誤。-選項B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項錯誤。-選項C：細則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項正確。-選項D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細則對于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"21、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識。選項A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項不正確。選項B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對性，所以該選項不符合題意。選項C：“免費”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時才會有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項也不正確。選項D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時間，該選項正確。綜上，答案選D。"22、負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是

A.國家藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門。下面對各選項進行分析：A選項：國家藥典委員會負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作，參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機制等，該選項符合題意。B選項：藥品審批中心主要負責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查等技術(shù)審評工作，并非負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，所以該選項不符合要求。C選項：藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂無關(guān)，該選項不正確。D選項：藥品認證中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)技術(shù)審查和認證工作，不負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，因此該選項也不正確。綜上，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是國家藥典委員會，正確答案是A。"23、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項。24、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項所代表目錄的特點，來判斷符合題干描述的是哪一個。選項A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。這類藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項A錯誤。選項B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價格相對略高。這與題干中描述的特點完全相符，所以選項B正確。選項C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿饕獜娬{(diào)的是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價格略高的藥品，所以選項C錯誤。選項D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價格、使用等特點的描述不匹配，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"25、非處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專業(yè)性較強、面向特定專業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語，所以選項A錯誤。選項B“請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專業(yè)人員更為嚴(yán)格的指導(dǎo)下使用，非處方藥相對安全性較高，一般不需要這么嚴(yán)格的指導(dǎo)模式，所以選項B錯誤。選項C“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費者可以根據(jù)藥品說明書中的指導(dǎo)進行購買和使用，也可以在藥師的指導(dǎo)下進行，這符合非處方藥的特點和管理要求，所以該選項正確。選項D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，按醫(yī)師處方購買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購買，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"26、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A.所在市級衛(wèi)生行政部門報告

B.所在省級衛(wèi)生行政部門報告

C.所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

D.所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)時的報告對象，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》來判斷選項的正確性。選項A：所在市級衛(wèi)生行政部門報告市級衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和綜合監(jiān)督等工作，并非專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)向其報告并不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：所在省級衛(wèi)生行政部門報告省級衛(wèi)生行政部門同樣是在衛(wèi)生行政管理方面履行職責(zé)，不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專門機構(gòu)或部門，因此個人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時，向其報告不符合《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》的要求，該選項錯誤。選項C：所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告雖然市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中有一定作用，但按照規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)并非僅向市級機構(gòu)報告，該選項不全面，所以錯誤。選項D：所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)具備專業(yè)的監(jiān)測能力和資源，藥品監(jiān)督管理部門則有相應(yīng)的監(jiān)管職責(zé)。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告，該選項正確。綜上，正確答案是D。"27、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》并非由省級藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項錯誤。選項C，企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項正確。選項D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗等，并不負責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"28、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告和召回計劃的規(guī)定時間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回的，應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)提交；啟動三級召回的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回，所以應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"29、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的說法，錯誤的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

B.取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果的制劑承擔(dān)責(zé)任

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑一般情況下只能在本醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用

D.三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，受托方不可以直接使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)制劑是可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用的。這一規(guī)定體現(xiàn)了在特殊情況下，為了滿足醫(yī)療救治需求，對醫(yī)療機構(gòu)制劑使用范圍的合理放寬。所以該選項說法正確。選項B取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)，僅對其配制的合格制劑質(zhì)量負責(zé)。而對于超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果，這往往是使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，并非單純是制劑本身質(zhì)量問題，不能一概而論地要求取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。所以該選項說法錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑主要是為本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而配制的，一般情況下只能在本醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用。這是為了確保制劑的使用符合規(guī)范和安全要求，保證用藥的合理性和有效性。所以該選項說法正確。選項D三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，受托方的職責(zé)主要是按照委托方的要求進行配制，不能直接使用配制的制劑。這是為了明確委托配制過程中的責(zé)任和使用規(guī)范。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"30、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風(fēng)險程度較低的醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"31、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項A不符合題意。選項B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點，是可以依法進行廣告發(fā)布的，能通過廣告向消費者傳遞藥品信息，促進合理選購，因此選項B不符合題意。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對本醫(yī)療機構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場上流通銷售。出于對制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項C符合題意。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對不得發(fā)布廣告，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"32、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品及疫苗的分發(fā)收費規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時是需要付費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時會按照相關(guān)的收費標(biāo)準(zhǔn)收取費用，所以選項A不符合題意。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品也有較強的成癮性和潛在的社會危害性，其使用和管理同樣嚴(yán)格。與麻醉藥品類似，患者獲取第一類精神藥品時需支付費用，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)此類藥品時會收取相應(yīng)費用，所以選項B不符合題意。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性相對第一類精神藥品較弱，但也受到嚴(yán)格管制?；颊呤褂玫诙惥袼幤窌r，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)會依據(jù)規(guī)定收取費用，并非免費分發(fā)，所以選項C不符合題意。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照國家免疫規(guī)劃進行第一類疫苗的分發(fā)時，不得收取任何費用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中不同項目所包含的內(nèi)容。破題點在于準(zhǔn)確理解每個選項對應(yīng)的說明書項目所涵蓋的信息，并判斷哪個項目能提供超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法。選項A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點在于指導(dǎo)使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及處理辦法。所以選項A不符合要求。選項B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時使用時，它們之間可能產(chǎn)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。該部分內(nèi)容與超劑量應(yīng)用藥物的毒性反應(yīng)及處理并無直接關(guān)聯(lián)。因此選項B不正確。選項C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關(guān)于超劑量使用藥物的相關(guān)信息。所以選項C也不正確。選項D“【藥物過量】”這一項目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時，可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相契合。所以選項D是正確的。綜上，正確答案為D。"34、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項：-選項A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項正確。-選項B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對治療疾病的作用，該選項錯誤。-選項C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項錯誤。-選項D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識。選項A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項B臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問題，與基本藥物強調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項B錯誤。選項C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項C錯誤。選項D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"36、收支兩條線是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對收支兩條線概念的理解。選項A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證，這符合收支兩條線的定義，即收入和支出分渠道管理，收入上繳，支出由財政安排，所以選項A正確。選項B：以財政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制，這描述的是一種補償機制，并非收支兩條線的概念，故選項B錯誤。選項C：對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，此內(nèi)容說的是藥品零差率銷售減少收入的補償方式，和收支兩條線無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這涉及的是相關(guān)資金分配的依據(jù)，并非收支兩條線的概念，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以A選項錯誤。選項B，甲類非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號后，甲類非處方藥可以在大眾傳媒進行廣告宣傳，因此B選項正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品具有成癮性等特殊風(fēng)險，國家對其使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，禁止進行廣告宣傳，C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"38、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為了保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項。"39、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項A不符合題意。選項B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項B符合題意。選項C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。同時，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項C不符合題意。選項D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營單位需經(jīng)過嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場景，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"40、標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的藥品類型。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質(zhì)量和安全性主要通過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強調(diào)產(chǎn)地標(biāo)識，所以血液制品不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，A選項錯誤。分析選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準(zhǔn)確性、有效性，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地，B選項正確。分析選項C化學(xué)原料藥是化學(xué)藥物制劑的主要成分，它是通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)等方法制備的單一化學(xué)物質(zhì)，其質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和化學(xué)純度等因素，一般不依賴于產(chǎn)地，所以化學(xué)原料藥不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，C選項錯誤。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質(zhì)量控制主要圍繞其配方、生產(chǎn)工藝等方面，通常不需要特別注明產(chǎn)地，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"41、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)后有效期的相關(guān)知識?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證遺失時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)會按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"42、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的具體情況制定的標(biāo)準(zhǔn)，雖然是省級地方標(biāo)準(zhǔn)，但在該省級行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項說法正確。選項C：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的品種通常是國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國藥典》收錄，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過制定局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和管理。所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項C正確。選項A的15%、選項B的10%以及選項D的5%均不符合此規(guī)定。44、負責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個具有權(quán)威性且能進行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負責(zé)。選項A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管等方面，不負責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對藥品相關(guān)的各類證書格式進行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項正確。選項D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"45、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟途徑的相關(guān)知識。選項A分析行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項錯誤。選項C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。題干強調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機關(guān)提出，所以C選項不符合題意。選項D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項正確。綜上，答案是D。"46、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理的說法，錯誤的是

A.國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為三類

C.科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位

D.某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位也是11家

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類，即藥學(xué)類、中藥學(xué)類，該說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類三類，此說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位，該說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)單位是指執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的單位，一家零售連鎖藥店無論有多少家門店，其執(zhí)業(yè)單位通常視為一個，而不是以門店數(shù)量來確定執(zhí)業(yè)單位數(shù)量，所以某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位為1家，而不是11家，該說法錯誤。綜上，答案選D。"47、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國家層面的制度設(shè)計和管理要求出發(fā)，為了促進人才的合理流動和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國范圍內(nèi)被認可和有效的。選項A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會限制人才的跨區(qū)域流動和醫(yī)藥行業(yè)的全國性發(fā)展，不符合行業(yè)實際需求和國家管理導(dǎo)向；選項C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無直接關(guān)聯(lián)；選項D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"48、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中基本醫(yī)療保險基金予以支付的藥品類別相關(guān)知識。選項A中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中采用排除法管理。即目錄中列出不予支付費用的中藥飲片，不在目錄內(nèi)的中藥飲片可按規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。所以中藥飲片并非采用準(zhǔn)入法確定醫(yī)保支付范圍，A選項不符合題意。選項B血液制品由于其來源、使用等特殊性，在醫(yī)保支付方面有較為嚴(yán)格的規(guī)定和限制。通常血液制品并不單純以準(zhǔn)入法來確定是否由基本醫(yī)療保險基金予以支付，會根據(jù)具體情況和相關(guān)政策進行判斷，所以B選項不符合題意。選項C中成藥在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中采用準(zhǔn)入法管理，目錄中列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的范圍，C選項符合題意。選項D口服泡騰劑一般屬于不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品。因為這類藥品可能存在一些不符合醫(yī)保支付原則的特點，比如可能有部分屬于滋補類、易濫用等情況，所以基本醫(yī)療保險基金通常不予以支付，D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"49、國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品相關(guān)規(guī)定。分析選項A首次申請上市仿制藥，國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門并未明確規(guī)定其在銷售前或者進口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，所以選項A不符合要求。分析選項B根據(jù)國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，所以選項B正確。分析選項C首次申請生產(chǎn)仿制藥主要強調(diào)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的申請，并非在銷售前或進口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的特定藥品情形，所以選項C不正確。分析選項D首次在中國生產(chǎn)的藥品，國家并非規(guī)定所有這類藥品在銷售前或者進口時都必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，所以選項D也不正確。綜上，答案是B。"50、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生計生部門?

B.工商部門?

C.省級藥品監(jiān)督管理部門?

D.國家藥品監(jiān)督管理門?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的確定批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)若要被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。在本題所給情境中，2016年湖南省的該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合規(guī)定的批準(zhǔn)部門即為省級藥品監(jiān)督管理部門。選項A衛(wèi)生計生部門，其主要職責(zé)側(cè)重于衛(wèi)生健康規(guī)劃、計劃生育管理等工作，并非負責(zé)麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資格的審批，所以A選項錯誤。選項B工商部門，主要負責(zé)市場監(jiān)督管理、企業(yè)登記注冊等工作，不涉及麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)的審批事宜，所以B選項錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責(zé)宏觀層面的藥品政策制定、重大藥品監(jiān)管等工作，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的具體批準(zhǔn)工作通常由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制

B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況。選項A來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制，由于古代經(jīng)典名方經(jīng)過了長期的臨床實踐驗證，具有一定的安全性和有效性基礎(chǔ)，所以此類中藥復(fù)方制劑的研制可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項A正確。選項B仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的情況。在某些情形下，仿制藥與已上市藥品在質(zhì)量、療效等方面具有高度相似性，申請人經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)謹?shù)脑u估后，認定無需或者不能開展藥物臨床試驗，這種情況下是可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的，選項B正確。選項C按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的。體外診斷試劑有其自身的特點和評估方式，當(dāng)申請人經(jīng)過評估認為無需或者不能開展藥物臨床試驗時，同樣可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項C正確。選項D仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，這類藥品雖然在境外已經(jīng)上市，但在境內(nèi)上市時，為了確保其在境內(nèi)人群中的安全性和有效性，通常還是需要開展相應(yīng)的藥物臨床試驗，不能豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明

A.商標(biāo)

B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.“免費”字樣

D.“自費”字樣

【答案】：BC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在供應(yīng)納入國家免疫規(guī)劃疫苗時，應(yīng)在最小外包裝顯著位置標(biāo)明的內(nèi)容。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置標(biāo)明國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，有助于公眾快速識別免疫規(guī)劃疫苗，確保疫苗的規(guī)范管理和正確使用，同時也方便相關(guān)部門進行監(jiān)管，所以選項B正確。選項C“免費”字樣的標(biāo)明是為了明確告知受種者該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范圍，無需個人支付費用，體現(xiàn)了國家免疫規(guī)劃疫苗的公益性和福利性，讓公眾清楚知曉其權(quán)益，所以選項C正確。選項A商標(biāo)是用以區(qū)別商品或服務(wù)來源的標(biāo)志，對于納入國家免疫規(guī)劃疫苗而言，商標(biāo)并非在其最小外包裝顯著位置必須標(biāo)明的特定關(guān)鍵信息，重點應(yīng)突出其免疫規(guī)劃屬性和免費性質(zhì)等，所以選項A錯誤。選項D納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是免費向公民提供的，不需要受種者自費，因此不應(yīng)標(biāo)明“自費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是BC。3、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有

A.建立國家基本藥物制度

B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用

C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

D.完善藥品儲備制度

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容。選項A：建立國家基本藥物制度國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的核心部分。通過建立國家基本藥物制度，能夠遴選臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，保障民眾基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，確?；舅幬锏目杉靶院凸叫?，是完善藥品供應(yīng)保障體系的重要基礎(chǔ)，所以該選項正確。選項B：規(guī)范藥品經(jīng)營使用規(guī)范藥品經(jīng)營使用是藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的重要內(nèi)容，主要側(cè)重于對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為以及醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位的用藥行為進行監(jiān)督和管理，以保障用藥安全，但它并非建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：規(guī)范藥品生產(chǎn)流通規(guī)范藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)對于保障藥品供應(yīng)至關(guān)重要。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)；在流通環(huán)節(jié)，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品流通成本，提高藥品配送效率，使藥品能夠及時、準(zhǔn)確地到達醫(yī)療機構(gòu)和患者手中，是建立健全藥品供應(yīng)保障體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項D：完善藥品儲備制度完善藥品儲備制度可以應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況導(dǎo)致的藥品需求激增或供應(yīng)短缺問題。通過合理確定儲備藥品的品種、數(shù)量和布局，能夠在緊急情況下迅速調(diào)配藥品資源，保障公眾的用藥需求，維持社會穩(wěn)定，是藥品供應(yīng)保障體系不可或缺的組成部分，所以該選項正確。綜上，正確答案是ACD。4、在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗的是（）。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在銷售前或者進口時通過批簽發(fā)審核檢驗的藥品類