2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"2、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過程中的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于藥物臨床試驗(yàn)申請，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告，并非三個(gè)月內(nèi)。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析完成藥物臨床試驗(yàn)后，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出藥品上市注冊申請，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析如果創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，該科研機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑配制的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項(xiàng)A，原料藥生產(chǎn)的全過程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點(diǎn)針對的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，制劑輔料生產(chǎn)的全過程也不是該規(guī)范的適用對象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過程，從制劑的原料準(zhǔn)備、配制操作到最終成品等各個(gè)環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個(gè)過程，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項(xiàng)A分析國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)，其職能與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護(hù)等農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會(huì)對社會(huì)秩序和公共安全造成嚴(yán)重危害，國務(wù)院公安部門有職責(zé)和權(quán)力對這類行為進(jìn)行查處，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在藥店的貨架上進(jìn)行陳列銷售，并不需要存放在專柜中，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥在符合規(guī)定的情況下可以在店內(nèi)陳列，通常有專門的處方藥銷售區(qū)域進(jìn)行展示，并非必須存放在專柜，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，其在藥店的陳列更為常見和自由，無需存放在專柜，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中，以確保其儲(chǔ)存和管理的安全性、規(guī)范性，防止濫用和非法流通等情況發(fā)生，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動(dòng)召回決定的作出主體。根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案為A。"7、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應(yīng)條件，不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好疫苗的購銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對疫苗流通進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選B。"8、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿三十日前，應(yīng)申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確不同注冊類型的適用情形以及題干所描述的時(shí)間節(jié)點(diǎn)對應(yīng)的操作。選項(xiàng)A：注銷注冊注銷注冊通常是在執(zhí)業(yè)藥師出現(xiàn)不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等特定情形時(shí)進(jìn)行辦理，并非在執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿三十日前進(jìn)行的操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次注冊首次注冊是指未曾注冊過的人員首次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而題干強(qiáng)調(diào)的是注冊證有效期滿時(shí)的辦理事項(xiàng)，并非首次注冊的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿三十日前，需要申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)，這與題干描述的情形相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：變更注冊變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行的，和注冊證有效期滿的辦理事項(xiàng)無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"9、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動(dòng)，與制劑許可的核心事項(xiàng)關(guān)系不大。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，其側(cè)重點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項(xiàng)C，注冊地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，一般不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實(shí)際場所變化，這對于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。所以答案選D。"10、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷該檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品檢查和測定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對新藥、仿制藥等在注冊時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，以確保藥品符合注冊要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)通常是針對特定藥品、特定情況進(jìn)行的，并非用于評(píng)價(jià)轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請的再次檢驗(yàn)。它是對原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核和驗(yàn)證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】這題考查不同藥品目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，《國家非處方藥目錄》是為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品目錄，其遴選主要考慮藥品的安全性等，并非依據(jù)“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低”這一標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”收錄的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大效益，讓患者能使用到最基本、性價(jià)比高的治療藥物，所以本題答案選B。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，不符合題目中“價(jià)格低”的描述，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定的基本藥物品種劑型，雖然也強(qiáng)調(diào)基本醫(yī)療需求，但與“甲類目錄”的強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)和篩選標(biāo)準(zhǔn)有所不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"12、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。13、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購買時(shí)相對更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"14、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的功能。選項(xiàng)A【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，某藥品可以輔助治療某種疾病，這體現(xiàn)了藥品針對的病癥情況，所以此內(nèi)容應(yīng)列在【適應(yīng)證】部分，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【不良反應(yīng)】主要記錄藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，并非記錄藥品可治療的疾病，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與藥品可輔助治療的疾病無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【注意事項(xiàng)】是對藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明，如用藥禁忌、特殊人群用藥等，并非用于記錄藥品的治療作用，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定后的處罰措施。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。題目描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)問題，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析題目中明確指出是藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，對于藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中的嚴(yán)重違規(guī)行為，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理的處罰措施，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。本題主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑無關(guān)，所以不會(huì)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。本題的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此不會(huì)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

【答案】：B

【解析】本題考查批包裝記錄的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)單位并非批包裝記錄內(nèi)容中必須包含的關(guān)鍵信息，批包裝記錄主要聚焦于產(chǎn)品自身的關(guān)鍵特征和批次等信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：產(chǎn)品的名稱明確了具體的產(chǎn)品，批號(hào)用于識(shí)別每一批次產(chǎn)品的唯一性，規(guī)格說明了產(chǎn)品的具體型號(hào)、尺寸等特征，這三項(xiàng)是批包裝記錄中必不可少的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：數(shù)量雖然在生產(chǎn)過程中是重要信息，但不是批包裝記錄內(nèi)容里至少必須包含的內(nèi)容，且記錄者只是記錄行為的實(shí)施主體，并非核心的記錄內(nèi)容要素，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：數(shù)量不是批包裝記錄至少要包含的內(nèi)容，失效期一般是在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書等中體現(xiàn)，并非批包裝記錄必須涵蓋的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"17、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式是監(jiān)督抽驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對已有檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核實(shí)，并非省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式；評(píng)價(jià)抽驗(yàn)側(cè)重于對藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估，一般不是常規(guī)抽驗(yàn)的主要方式；委托檢驗(yàn)是由一方委托另一方進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，也不屬于省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式。而監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段，是省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式，所以答案選C。18、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，通常需要專門的許可和資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中并未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，而甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括化學(xué)原料藥及其制劑，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：肽類激素（不包括胰島素）甲企業(yè)的經(jīng)營范圍里沒有明確提及肽類激素（不包括胰島素），一般情況下，經(jīng)營此類藥品需要有專門的經(jīng)營范圍許可，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素）。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑的經(jīng)營需要特定的資質(zhì)和許可，在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑這一項(xiàng)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"19、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請GMP認(rèn)證

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證時(shí)間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起30日內(nèi)，申請GMP認(rèn)證。因此答案選B。"20、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)藥管理規(guī)定中，明確指出藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。21、抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)與承擔(dān)主體。選項(xiàng)A監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，依法對轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)的工作。抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，抽樣后會(huì)將樣品送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的常規(guī)檢驗(yàn)形式，不符合題意。選項(xiàng)C評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，雖然也是抽樣檢驗(yàn)，但重點(diǎn)在于對藥品質(zhì)量總體情況的評(píng)價(jià)，其抽樣和檢驗(yàn)的組織形式與監(jiān)督抽驗(yàn)有所不同，不符合本題描述，故排除。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般是針對特定的藥品和環(huán)節(jié)，并非題干所描述的由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情況，不符合題意。綜上，答案是A。"22、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行注冊。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國，執(zhí)業(yè)藥師注冊由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。何某的工作地點(diǎn)在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請。因此，答案選A。"23、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規(guī)定的掌握。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結(jié)合上述規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，所以答案選D。"24、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營，而非省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。B選項(xiàng)國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。C選項(xiàng)國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊化妝品和新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品和原料實(shí)行備案管理。所以C選項(xiàng)符合化妝品管理要求。D選項(xiàng)已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人才應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊；若只是非實(shí)質(zhì)性變化，無需申請變更注冊。所以D選項(xiàng)表述過于絕對，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"25、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的，并非地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布，并非全國人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是以國務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院頒布，并非國務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)C的3日以及選項(xiàng)D的立即報(bào)告，均不符合該情形下的正確報(bào)告時(shí)限要求。所以本題正確答案是B。"27、監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測負(fù)責(zé)部門的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對藥品生產(chǎn)過程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對采購的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標(biāo)采購

B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價(jià)格管理等相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時(shí)效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購一般流程相對復(fù)雜、時(shí)間較長，難以滿足急救藥品及時(shí)性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標(biāo)采購，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會(huì)通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對方便，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價(jià)格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。對于藥品價(jià)格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理的條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"29、變更經(jīng)營范圍屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更類型的理解。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經(jīng)營活動(dòng)所需要的許可證相關(guān)內(nèi)容的變更。企業(yè)的經(jīng)營范圍很多時(shí)候需要相應(yīng)的行政許可，變更經(jīng)營范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經(jīng)營活動(dòng)的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更主要是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的諸如名稱、住所、法定代表人等信息的變更，經(jīng)營范圍雖然也是登記內(nèi)容，但它的變更性質(zhì)更側(cè)重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項(xiàng)C，核準(zhǔn)事項(xiàng)更多強(qiáng)調(diào)的是對企業(yè)設(shè)立、相關(guān)文件等進(jìn)行審核批準(zhǔn)的事項(xiàng)，變更經(jīng)營范圍不屬于核準(zhǔn)事項(xiàng)變更的范疇。選項(xiàng)D，審批事項(xiàng)變更一般是針對特定項(xiàng)目、計(jì)劃等經(jīng)過審批流程的事項(xiàng)的變更，和經(jīng)營范圍變更的概念并不直接相關(guān)。綜上，變更經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更，答案選A。"30、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍，來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍-甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未提及可經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"31、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"32、門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴(yán)格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑時(shí)，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實(shí)際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"34、實(shí)施備案管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械同樣實(shí)施備案管理，而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械是要進(jìn)行注冊管理，并非備案管理，所以進(jìn)口并不是所有醫(yī)療器械都實(shí)施備案管理。因此，實(shí)施備案管理的是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，答案選A。"35、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同法規(guī)類型的區(qū)分判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《處方管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《處方管理辦法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！短幏焦芾磙k法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門規(guī)章，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"36、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含毒性中藥處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含毒性中藥的處方保存時(shí)間應(yīng)為2年備查，而非1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，對處方中含有毒性中藥的，應(yīng)當(dāng)給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有天南星的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性中藥應(yīng)使用炮制品，而非生品，所以不應(yīng)給生天南星，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。因此為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：地西泮片屬于第二類精神藥品。為門診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以“為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"38、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”，這是針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號(hào)

D.部分省市已對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：隨著電子政務(wù)的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力，以適應(yīng)信息化管理的需求，此說法無誤。選項(xiàng)C：在醫(yī)療器械經(jīng)營管理中，“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”這種編號(hào)形式通常是針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過嚴(yán)格的許可程序，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”是醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的編號(hào)，而不是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》針對的是需要許可的經(jīng)營活動(dòng)，而備案憑證針對的是無需許可僅需備案的經(jīng)營活動(dòng)，二者性質(zhì)不同、編號(hào)也不同，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"40、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門職能的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同層級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，以及案例中所涉及處罰措施的權(quán)限歸屬。案例中提到，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列處罰措施，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的注冊、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行全面監(jiān)督管理，特別是涉及藥品批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)事宜。撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，是具有重大影響力的決策，需要由國家層面的權(quán)威部門來執(zhí)行，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)肅性。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的日常監(jiān)督管理工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常檢查工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則側(cè)重于基層的藥品市場監(jiān)管和違法行為查處。這些部門的職責(zé)權(quán)限相對集中在一定區(qū)域內(nèi)的常規(guī)監(jiān)管工作，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣的重大決策權(quán)限。因此，有權(quán)作出上述處罰的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"41、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式的掌握，依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A“國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并非現(xiàn)行規(guī)定的國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，符合《保健食品注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這種格式不符合國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！癑”開頭的注冊號(hào)與國產(chǎn)保健食品無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"42、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門。A選項(xiàng)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，其職責(zé)涵蓋了組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等相關(guān)工作，在醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策制定等重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障等人力資源方面的管理工作，不涉及國家藥物政策和基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、管理和發(fā)展等工作，并不承擔(dān)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時(shí)不可以使用

A.藥品通用名稱

B.新活性化合物的專利藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.復(fù)方制劑藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有通用性和規(guī)范性。使用藥品通用名稱開具處方，有利于醫(yī)師準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，保證用藥安全。《處方管理辦法》明確規(guī)定醫(yī)師可以使用藥品通用名稱開具處方。選項(xiàng)B：新活性化合物的專利藥品名稱新活性化合物的專利藥品名稱是該藥品特有的名稱。在專利保護(hù)期內(nèi)，使用其專利藥品名稱開具處方，有助于明確藥品的具體成分和特性，便于對該特定藥品進(jìn)行管理和使用，所以醫(yī)師可以使用新活性化合物的專利藥品名稱開具處方。選項(xiàng)C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了產(chǎn)品推廣等目的而使用的名稱，同一藥品可能有多個(gè)不同的商品名稱。過多使用藥品商品名稱開具處方，容易造成醫(yī)師處方的不規(guī)范，增加患者和藥師對藥品識(shí)別的難度，甚至可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而不可以使用藥品商品名稱。選項(xiàng)D：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是由兩種或兩種以上的藥物混合而成的制劑。使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方，可以準(zhǔn)確反映藥品的組成成分，便于醫(yī)師根據(jù)患者病情合理用藥，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，所以醫(yī)師可以使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方。綜上，本題答案選C。"44、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"45、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是藥品處方顏色的相關(guān)知識(shí)?？纱?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片為麻醉藥品，所以其處方顏色應(yīng)為淡紅色，故答案選C。淡黃色為急診處方的印刷用紙顏色；淡綠色為兒科處方的印刷用紙顏色；白色為普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。"46、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后所取得的資格。選項(xiàng)A，調(diào)劑資格是一個(gè)較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓(xùn)考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方權(quán)范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權(quán)，藥師經(jīng)此培訓(xùn)考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權(quán)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓(xùn)考核合格后并非取得處方權(quán)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"47、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個(gè)人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為。“賬外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動(dòng)中獲得不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個(gè)人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"49、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請行政復(fù)議。因此對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的，可以申請行政復(fù)議。所以對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請行政復(fù)議。綜上，答案選D。"50、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.全國范圍內(nèi)有效

B.只在注冊地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效，這是符合相關(guān)規(guī)定的，執(zhí)業(yè)藥師通過國家統(tǒng)一的資格考試獲得該證書后，其資格在全國都被認(rèn)可，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并非只在注冊地區(qū)有效，它是全國通用的，而注冊是為了確定執(zhí)業(yè)藥師具體的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、類別和范圍等，但資格證書本身效力不受注冊地區(qū)限制，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)能力和知識(shí)更新的要求，但這與《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，這是執(zhí)業(yè)藥師注冊后在執(zhí)業(yè)過程中的要求，并非是關(guān)于資格證書效力范圍的描述，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，并非作為商品在市場上流通。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑使用范圍特定，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不具有面向市場廣泛宣傳銷售的屬性。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C在特殊情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以“不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”的表述過于絕對，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更配制地址等相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，是可以按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的，并非不得辦理。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。2、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請過程中，申請人可以委托代辦人辦理相關(guān)申辦事宜。這一規(guī)定為申請人提供了便利，符合實(shí)際的業(yè)務(wù)操作情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：依據(jù)藥品廣告審查管理的要求，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請。這樣規(guī)定有利于審查機(jī)關(guān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況進(jìn)行了解和監(jiān)管，保證廣告審查的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出。這使得進(jìn)口藥品廣告的審查能夠與代理機(jī)構(gòu)的管理相結(jié)合，便于對進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，而不是2年，過期作廢。因此該選項(xiàng)中關(guān)于有效期的說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。3、藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）

C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標(biāo)）

D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱是可以在藥品說明書和標(biāo)簽中使用的。藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，確保用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）同樣可以用于藥品說明書和標(biāo)簽。商品名稱能區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，起到一定的市場識(shí)別作用，即便未注冊為商標(biāo)，只要是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，就可在相關(guān)說明書和標(biāo)簽使用，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標(biāo)）也能在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。已注冊商標(biāo)的商品名稱在具備市場識(shí)別功能的基礎(chǔ)上，還受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，有助于企業(yè)樹立品牌形象，經(jīng)國家相關(guān)部門公布后可用于藥品說明書和標(biāo)簽，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品習(xí)慣名稱可能存在不規(guī)范、不統(tǒng)一的情況，其權(quán)威性和規(guī)范性不如國家藥品監(jiān)督管理部門公布的名稱。在藥品說明書和標(biāo)簽中，應(yīng)使用具有法定效力和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的名稱，因此國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱不可以用于藥品說明書和標(biāo)簽，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。4、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請行政復(fù)議時(shí)可以一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請的是

A.國務(wù)院部門的規(guī)定

B.國務(wù)院部門規(guī)章

C.地方人民政府規(guī)章

D.縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A國務(wù)院部門的規(guī)定屬于可以在對具體行政行為申請行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請的范圍。根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的相關(guān)規(guī)定不合法時(shí)，對于國務(wù)院部門的規(guī)定是可以在申請行政復(fù)議時(shí)一并提出審查的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國務(wù)院部門規(guī)章不在此審查范圍內(nèi)。規(guī)章的審查有著專門的程序和規(guī)定，并不適用在對具體行政行為申請行政復(fù)議時(shí)一并提出審查申請的方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C地方人民政府規(guī)章同樣不適用此審查方式。地方人民政府規(guī)章也有其專門的審查機(jī)制和程序，不能在對具體行政行為申請行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定是可以在對具體行政行為申請行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請的。這也是符合《行政復(fù)議法》中對于規(guī)定審查范圍的相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選AD。5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊

C.庫房內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人驗(yàn)收

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行專人管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)需要對第二類精神藥品實(shí)行專人管理。專人管理可以確保在藥品的存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)有專門人員負(fù)責(zé)，提高管理的專業(yè)性和安全性，防止藥品出現(xiàn)丟失、濫用等問題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：建立專用賬冊建立專用賬冊是對第二類精神藥品進(jìn)行有效管理的重要措施。通過專用賬冊可以詳細(xì)記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況，便于進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品流向的清晰和可查，符合相關(guān)法規(guī)要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：庫房內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)將第二類精神藥品在庫房內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)，能夠避免與其他藥品混淆，減少藥品被誤拿、誤發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于對其進(jìn)行特殊的保管和監(jiān)控，保證藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：實(shí)行雙人驗(yàn)收《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品入庫實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，而對于第二類精神藥品，并沒有要求實(shí)行雙人驗(yàn)收。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方

A.抗生素

B.兒科處方

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥的除外情形。選項(xiàng)A抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥物，一般情況下，門診就診人員是可以持抗生素處方到藥品零售企業(yè)購藥的，所以抗生素處方不屬于不得外流的范疇。選項(xiàng)B兒科處方有其特殊性。由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的劑量、劑型等都需要更為精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎的把控。為