藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第六章采購(gòu)與驗(yàn)收第六節(jié)

驗(yàn)收的基本要求與程序第六節(jié)

驗(yàn)收的基本要求與程序目錄CONTENTS驗(yàn)收的基本要求一驗(yàn)收的程序二一、驗(yàn)收的基本要求第六節(jié)

驗(yàn)收的基本要求與程序

在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)置有待驗(yàn)區(qū)，并有明顯的黃色標(biāo)識(shí)，藥品的驗(yàn)收一般在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。但單次到貨量大的品種可臨時(shí)設(shè)置動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)。同樣的，大包裝等的檢查和抽樣工作也在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定進(jìn)行。

企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)置有符合要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，中包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的檢查、藥品外觀質(zhì)量的檢查等在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室完成。需要冷藏的藥品可以在冷柜處即時(shí)驗(yàn)收、存放。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。一、驗(yàn)收的基本要求第六節(jié)

驗(yàn)收的基本要求與程序

進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收藥品

應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥材驗(yàn)收記錄二、驗(yàn)收的程序第六節(jié)

驗(yàn)收的基本要求與程序1取得請(qǐng)驗(yàn)憑證2一般項(xiàng)目的核對(duì)3大包裝質(zhì)量檢查4開(kāi)箱檢查與抽樣5合格證、包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)檢查6中包裝與內(nèi)包裝質(zhì)量檢查7藥品的外觀質(zhì)量檢查8藥品有關(guān)要求的證明或文件檢查9簽發(fā)藥品驗(yàn)收（收貨單）10