藥品經(jīng)營質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第六章采購與驗(yàn)收第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇目錄CONTENTS供應(yīng)商的選擇原則一供應(yīng)商的資質(zhì)審核二一、供應(yīng)商的選擇原則

從便于可行性、可操作性、簡明易行的角度出發(fā)，使得供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇步驟、選擇過程透明化、制度化和科學(xué)化。2簡明科學(xué)性原則

全面系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系的建立和使用。1系統(tǒng)全面性原則

評(píng)估體系應(yīng)該保持穩(wěn)定運(yùn)作，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，盡可能減少主觀因素的干擾。3穩(wěn)定可比性原則

購買產(chǎn)品數(shù)量一般不超過供應(yīng)商產(chǎn)能的50%，盡可能不要全額供貨的供應(yīng)商。如果僅由一家供應(yīng)商負(fù)責(zé)100%的供貨和100%成本分?jǐn)?，則采購風(fēng)險(xiǎn)較大，因?yàn)橐坏┰摴?yīng)商出現(xiàn)問題，勢(shì)必影響企業(yè)經(jīng)營的正常運(yùn)行。同類產(chǎn)品的供應(yīng)商應(yīng)選擇約3~5家，且分為主次供應(yīng)商，保證供應(yīng)的穩(wěn)定性。4采購比例原則第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇二、供應(yīng)商的資質(zhì)審核第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇（一）首營審核的重要性

是對(duì)首次發(fā)生供需關(guān)系的企業(yè)及首次采購的藥品進(jìn)行選擇時(shí)以質(zhì)量為首決條件的審核。首營審核

由于我國藥品流通市場的跨地域性特征，以及藥品品種劑型多地重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)狀，流通企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及品種劑型相關(guān)性的知曉度較低，而首次發(fā)生購銷業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)，則往往是從零開始。經(jīng)營企業(yè)為維護(hù)自身經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽(yù)，建立內(nèi)審程序，實(shí)施藥品引進(jìn)及采購、銷售過程的質(zhì)量控制。

通過對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，在了解和掌握企業(yè)及品種基本情況的同時(shí)，防范違法經(jīng)營企業(yè)和不合格藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈，有效控制藥品運(yùn)行過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證人民用藥安全有效。二、供應(yīng)商的資質(zhì)審核第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇（二）首營品種的審核管理

遵循首營審核管理規(guī)程，企業(yè)在選擇品種及供應(yīng)商時(shí)必須始終堅(jiān)持把質(zhì)量放在“首位”，嚴(yán)格購進(jìn)程序控制，保證從合格的供應(yīng)商處購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品。有效程序控制的關(guān)鍵在于職責(zé)劃分和分權(quán)管理。

企業(yè)應(yīng)實(shí)施首營審核檔案管理。根據(jù)長期的積累，在企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）中建立的首營品種基礎(chǔ)信息，其中涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商品的專利及商標(biāo)資料等信息的維護(hù)，應(yīng)及時(shí)更新并錄入ERP系統(tǒng)。

在實(shí)踐中，同時(shí)將供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的基礎(chǔ)信息錄入ERP中，并根據(jù)《統(tǒng)計(jì)碼編碼手冊(cè)》的要求，對(duì)商品、供應(yīng)商進(jìn)行不同的管理、咨詢、分析及集合維護(hù),經(jīng)流轉(zhuǎn)審批后形成“首次經(jīng)營品種審批數(shù)據(jù)庫”，對(duì)首營品種實(shí)行統(tǒng)一編碼，分類管理，按動(dòng)態(tài)管理的思路，當(dāng)年引入的首營品種跟蹤管理應(yīng)延伸到下一年度。

在首營審核施行中，質(zhì)量部門的管理職責(zé)不僅是前期的審核，還應(yīng)包含過程的監(jiān)控和對(duì)不良供貨企業(yè)或不合格品種的否決權(quán)。二、供應(yīng)商的資質(zhì)審核第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇（三）首營企業(yè)審核要求（四）銷售人員資質(zhì)審核

對(duì)首營企業(yè)的審核，要對(duì)其資質(zhì)、合法資格、銷售人員以及發(fā)票等進(jìn)行審核。對(duì)于首營企業(yè)的資質(zhì)和合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；GSP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。并確認(rèn)以上資料真實(shí)、有效。必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考核并記錄，該記錄應(yīng)當(dāng)列入藥品質(zhì)量檔案。

在對(duì)首營企業(yè)的資質(zhì)和合法資格進(jìn)行審核后，要對(duì)供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審核。對(duì)于銷售人員，企業(yè)要審核加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。二、供應(yīng)商的資質(zhì)審核第一節(jié)

供應(yīng)商的選擇（五）質(zhì)量保證協(xié)議及其他

在以上兩種內(nèi)容審核通過后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。質(zhì)量保證協(xié)議要明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

在審核活動(dòng)完成及質(zhì)量保證協(xié)議簽訂后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位