本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以示波法通過(guò)袖帶和傳感器取得的壓力

和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下

簡(jiǎn)稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法

測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可

參考本原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，也可以按“測(cè)量部位+電子血壓

計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)

等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電子血壓計(jì)一般由主機(jī)（包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、

電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入

式軟件等）和袖帶（或腕帶）組成。其中關(guān)鍵部件為：嵌入式軟

件（血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算方法）、

壓力傳感器、袖帶(腕帶)。某些電子血壓計(jì)還包括電源適配器。

某些電子血壓計(jì)還帶有信號(hào)輸入輸出口，主要用于血壓數(shù)據(jù)

1

導(dǎo)出和管理。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。

按加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓1）

注1）：自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判（也稱智能）加壓兩種。

直接加壓既在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力

值。預(yù)判加壓既在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并

根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。

按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式等。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

2

上臂式（筒狀）

上臂式

手腕式

3

（三）產(chǎn)品工作原理

采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)原理如下：

降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充

氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟

放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈

血管呈完全阻閉-漸開(kāi)-全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓

力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信

號(hào)送入CPU,通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力

點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均

壓。

升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充

氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)-

半閉-完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小

變化趨勢(shì)如下圖所示：

4

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化

為數(shù)字信號(hào)送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻

過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量,軟件算法中的參數(shù)需要根

據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶材料變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)

行修正。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)

與試驗(yàn)

5

GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺

激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T2828.1-2003技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)

量限（ALQ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)技術(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程

穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

YY0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血

壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信

息的符號(hào)

YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)

JJG692-2010無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一

致。

例如：該產(chǎn)品以示波法測(cè)量成人/小兒/新生兒舒張壓、收縮

壓、脈搏，其數(shù)值供診斷參考。

注意：預(yù)期用途應(yīng)與臨床驗(yàn)證資料相結(jié)合標(biāo)明該產(chǎn)品是否適

用于成人、小兒或新生兒。

6

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

電子血壓計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療

器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品

有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制

的有效性。

1．危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T0316-2008

的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)

價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、

G、J。

2．產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源

供電時(shí)），可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）

對(duì)電子血壓計(jì)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電子血壓計(jì)產(chǎn)生干擾，電

子血壓計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸

出部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)），

導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害；電子血壓計(jì)與其他醫(yī)療設(shè)備共

同使用時(shí)，或使用時(shí)連接其他設(shè)備（如：電子計(jì)算機(jī)）產(chǎn)生的漏

7

電流等。

機(jī)械能：包括測(cè)量壓力過(guò)高、測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、放氣失敗、殘

余壓力過(guò)高以及袖帶（腕帶）設(shè)計(jì)形狀不良導(dǎo)致加壓時(shí)局部壓力

過(guò)高對(duì)患者造成傷害等。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或

顯示異常等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：與人體接觸的部件袖帶（腕帶）生物相容性問(wèn)題；

在公共場(chǎng)所使用的未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交

叉感染等。

化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害；長(zhǎng)時(shí)間不

使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等。

（3）操作危害

不正確的測(cè)量結(jié)果：產(chǎn)品的壓力傳感器超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未

經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過(guò)大。

使用錯(cuò)誤：

錯(cuò)誤的使用對(duì)象（如，對(duì)新生兒使用成人血壓計(jì)）造成測(cè)量

壓力過(guò)高，測(cè)量時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成傷害等。

測(cè)量時(shí)不正確的姿勢(shì)（如：身體運(yùn)動(dòng)、說(shuō)話、測(cè)量位置與心

臟位置高度不一致）和狀態(tài)（如：劇烈運(yùn)動(dòng)后、心理緊張、測(cè)量

間隔過(guò)短）造成測(cè)量誤差過(guò)大等。

使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶（氣囊），使用中

不扣緊袖帶造成測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大等。

8

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤

差過(guò)大；產(chǎn)品壽命降低等。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，

不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其

他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條

件，消毒方法，維護(hù)信息（如：校準(zhǔn)）等。

表1初始事件和環(huán)境

通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例

不完整的要求性能要求不符合

——最大袖帶壓、泄氣時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合要求

說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明

未對(duì)校準(zhǔn)間期進(jìn)行說(shuō)明等

制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符

合要求

生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格

供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外

協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等

運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b

不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等

環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)

電磁場(chǎng)等

清潔、消毒和滅菌對(duì)袖帶的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)

使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）等

處置和廢棄一次性袖帶使用后處置問(wèn)題等

配方產(chǎn)品使用袖帶有生物相容性問(wèn)題等

人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等

——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)

——不正確的測(cè)量和計(jì)量

——產(chǎn)品附件的不相容性(如：適配器、袖帶、數(shù)據(jù)連線)等

9

失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是

醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等

表2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間

的關(guān)系示例

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電磁干擾程序運(yùn)測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果

電子血壓計(jì)測(cè)量行誤差過(guò)大

電源線中有浪涌能量

靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)

大、或數(shù)據(jù)擦除

漏電流產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電使用者、患者接觸適灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡

源適配器配器上的插頭、或接

觸信號(hào)輸入/輸出插

頭

熱能使用負(fù)載能力較差的電源適配器中部件過(guò)熱燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火

適配器

機(jī)械能（1）用于成人的血壓過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的淤血、感覺(jué)不適、外

計(jì)被用于新生兒壓力作用于人體周血管阻滯

（2）產(chǎn)品最高袖帶壓

未作規(guī)定或限值過(guò)高

（3）測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)

（3）放氣閥門故障導(dǎo)致放

氣失敗

（1）產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動(dòng)，液無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤

晶板接觸不良差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀

取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療

不正確的測(cè)量（1）壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未壓力傳感器測(cè)量測(cè)量誤差過(guò)大，嚴(yán)重

經(jīng)校準(zhǔn)偏差時(shí)延誤治療

（2）壓力傳感器超出使用

壽命（公用血壓計(jì)）

生物學(xué)使用有生物相容性不良的人體接觸皮膚過(guò)敏、刺激

材質(zhì)制作袖帶

化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)電路腐蝕設(shè)備故障，無(wú)法工作

取出，造成電池漏液

操作錯(cuò)誤使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，未能對(duì)被測(cè)部位測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)

袖帶未扣緊的血管完全壓迫量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤

測(cè)量部位與心臟高度不一測(cè)量部位與心臟治療

致，壓力存在壓差

被測(cè)者姿勢(shì)不良

測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話壓力信號(hào)中混雜

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危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

噪聲

在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍超出傳感器溫度

外測(cè)量線性范圍

不完整的說(shuō)明未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)

書(shū)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤

治療

不正確的消毒方法使用有腐蝕性的產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)

清潔劑、消毒劑性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致

命降低測(cè)量值誤差過(guò)大

未規(guī)定校驗(yàn)周期傳感器存在偏差，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”

未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校

準(zhǔn)

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給

出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給

出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)

合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)

如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)在標(biāo)

準(zhǔn)的編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。

1、安全指標(biāo)

（1）針對(duì)有自動(dòng)充氣系統(tǒng)的設(shè)備的安全要求

1)最大袖帶壓

對(duì)于公用、家用及其他無(wú)人監(jiān)管下使用的設(shè)備，應(yīng)提供一種

限制壓力的措施確保袖帶壓不超過(guò)40kPa（300mmHg）。對(duì)于有專

業(yè)人員監(jiān)督情況下使用的設(shè)備，袖帶壓應(yīng)不超過(guò)40kPa（300mmHg）

或不超過(guò)制造商指定工作壓力上限以上4kPa（30mmHg），取這兩

11

種情況中壓力較低的一種。另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在2kPa

（15mmHg）以上的時(shí)間不超過(guò)3分鐘。

對(duì)于可用于新生兒模式的血壓測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)提供一種限制壓

力的措施以保證袖帶壓決不會(huì)超過(guò)20kPa（150mmHg）。另外，設(shè)

備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時(shí)間不超過(guò)90秒。

2)泄氣

設(shè)備應(yīng)提供一種簡(jiǎn)單易懂且清楚標(biāo)識(shí)的措施允許使用者給

袖帶放氣。

在充氣系統(tǒng)閥門全開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa

（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超購(gòu)10秒。

對(duì)于可用于新生兒模式的血壓測(cè)量系統(tǒng)，在充氣系統(tǒng)閥門全

開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa

（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。

（2）電氣安全性

設(shè)備應(yīng)滿足GB9706.1-2007中規(guī)定的要求。

（3）電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿足YY0505-2005中規(guī)定的要求。

（注：按照相應(yīng)的法規(guī)文件要求執(zhí)行。）

2、性能指標(biāo)

（1）量程

除非壓力計(jì)為特殊目的設(shè)計(jì)且作出標(biāo)記的，電子壓力計(jì)的量

程至少為0kPa到34.67kPa（260mmHg）。

（2）分辨率

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顯示分辨率應(yīng)為0.133kPa（1mmHg）.

（3）可重復(fù)性

在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量

的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa（4mmHg）.所有讀數(shù)應(yīng)符

合壓力傳感器準(zhǔn)確性中的要求。

（4）壓力傳感器準(zhǔn)確性

無(wú)論采用升壓測(cè)量法還是降壓測(cè)量法，在量程中的任何測(cè)量

點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（±3mmHg）.

注：如果設(shè)備提供了零點(diǎn)或范圍調(diào)節(jié)裝置，那么應(yīng)在設(shè)備上提供關(guān)于正確使用和驗(yàn)證的

說(shuō)明標(biāo)識(shí)。如果設(shè)備具有自動(dòng)校零功能，那么設(shè)備應(yīng)在需要時(shí)自動(dòng)回到零點(diǎn)，而且在無(wú)操作

人員干涉的情況下應(yīng)符合本準(zhǔn)確性要求。

（5）系統(tǒng)整體的有效性

制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推

薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體

性能的評(píng)價(jià)方法符合YY0670-2008中第G.1章（聽(tīng)診法）或第

G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系

在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：

1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±

0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；

2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。

詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY0670-2008附錄G。

YY0667-2008中和本指導(dǎo)原則推薦的臨床方案的其他臨床評(píng)

估方案也是可選的臨床評(píng)估方案。

（6）充氣源和壓力控制閥的要求

13

1）充氣源

通常情況下，充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得

200cm3(12立方英寸)的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa（300mmHg），除

非另有聲明。

加壓時(shí)進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)不適用。

2）壓力自控氣閥

a.漏氣

閥門關(guān)閉，在初始?jí)毫Ψ謩e為33.33kPa（250mmHg）、20kPa

（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過(guò)80cm3

容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過(guò)0.133kPa（1mmHg）.

b.氣閥/袖帶放氣率

當(dāng)氣閥處于壓力自控位置（使用配套的袖帶）時(shí)，從33.33

kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降壓速度應(yīng)不低于0.267

kPa/s（2mmHg/s）。

c.泄氣

充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa

（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10秒。

對(duì)于可用于新生兒模式的血壓測(cè)量系統(tǒng)，充滿氣體的系統(tǒng)在

閥門全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa

（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。

3）自動(dòng)氣閥

a.漏氣

閥門關(guān)閉時(shí)，在初始?jí)翰罘謩e為33.33kPa（250mmHg）、20kPa

14

（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過(guò)200cm3

容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過(guò)0.267kPa（2mmHg）.

b.氣閥/袖帶放氣率

氣閥應(yīng)是可調(diào)節(jié)的，能按滿足“壓力傳感器準(zhǔn)確性”、“系統(tǒng)

整體的有效性”的要求控制和維持一定的降壓速率。

c.泄氣

充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa

（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10秒。

對(duì)于可用于新生兒模式的血壓測(cè)量系統(tǒng)，充滿氣體的系統(tǒng)在

閥門全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa

（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。

4）氣囊和袖帶的要求

a.充氣囊：

尺寸

袖帶氣囊的長(zhǎng)度建議大約為袖帶覆蓋肢體周長(zhǎng)的0.8倍，修

改氣囊的寬度建議最好是長(zhǎng)度的一半。

如果自動(dòng)血壓計(jì)的制造商提供了超出上述范圍的袖帶或使

用其他測(cè)量點(diǎn)（非上臂）的袖帶，那么制造商應(yīng)提供驗(yàn)證這個(gè)系

統(tǒng)準(zhǔn)確性的數(shù)據(jù)。

耐壓力

氣囊及整個(gè)管路應(yīng)能承受袖帶預(yù)期使用的最大壓力。

b.袖帶：

注：下面的要求適用于繃帶型、釣鉤型、接點(diǎn)閉合型及其他型號(hào)的袖帶。

15

尺寸

釣鉤型、接點(diǎn)閉合型及其他型號(hào)的袖帶，其長(zhǎng)度應(yīng)至少足以

環(huán)繞預(yù)期適用的最大周長(zhǎng)的肢體，并且在整個(gè)長(zhǎng)度范圍內(nèi)保持全

寬。

繃帶性袖帶的總長(zhǎng)度應(yīng)超過(guò)氣囊的末端，至少與氣囊長(zhǎng)度相

等，以保證當(dāng)氣囊充氣到40kPa（300mmHg）時(shí)的袖帶不會(huì)脫落

或變松。

耐壓力

當(dāng)氣囊倍充氣到最大壓力時(shí)，袖帶應(yīng)能完全包裹氣囊。

袖帶接口/結(jié)構(gòu)

在經(jīng)過(guò)1000次開(kāi)合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓

力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足其他求。（注：

本要求不包括一次性袖帶。）

c.帶氣囊的袖帶：

尺寸

袖帶氣囊的長(zhǎng)度建議大約為袖帶預(yù)期使用范圍的正中線位

置所丈量的肢體周長(zhǎng)的0.8倍，袖帶氣囊的寬度建議最好是長(zhǎng)度

的一半。

如果制造商提供了超出上述范圍的袖帶或使用其他測(cè)量點(diǎn)

（非上臂）的袖帶，那么制造商應(yīng)提供驗(yàn)證這個(gè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性的數(shù)

據(jù)。

耐壓力

袖帶、一體化氣囊以及整個(gè)管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于袖

16

帶所預(yù)期使用的最大壓力。

袖帶接口/結(jié)構(gòu)

在經(jīng)過(guò)1000次開(kāi)合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓

力循環(huán)后，袖帶一體化氣囊的閉合和和密封性仍應(yīng)完好到足以滿

足其他求。（注：本要求不包括一次性袖帶。）

5）系統(tǒng)漏氣：血壓計(jì)整個(gè)系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率

不應(yīng)大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

6）壽命：

家用血壓計(jì)：按照YY0670-20084.3條的10000次要求；

公用血壓計(jì)：企業(yè)應(yīng)提交驗(yàn)證資料來(lái)支持產(chǎn)品的耐用性。

3．環(huán)境要求

設(shè)備貯存溫度：-20℃～+55℃。貯存溫度應(yīng)在外包裝箱和使

用說(shuō)明書(shū)上予以說(shuō)明。

環(huán)境條件，氣候環(huán)境除按YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款中的

工作條件和按上述的貯存溫度外，應(yīng)符合GB/T14710氣候環(huán)境

II組合機(jī)械環(huán)境II組的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：袖帶標(biāo)識(shí)、最大袖帶壓、設(shè)

備的泄氣、量程、分辨率、壓力傳感器準(zhǔn)確性、充氣源、充氣囊

耐壓力、系統(tǒng)漏氣。

17

電氣安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括保護(hù)接地阻抗（若適用）、

漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。電氣安全要求的出廠檢驗(yàn)是指產(chǎn)品出廠前

所進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括制造商在制造和(或)裝配時(shí)，為保證每一臺(tái)

產(chǎn)品都符合有關(guān)安全要求所進(jìn)行的檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全

性能檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)

生部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，

企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比。對(duì)提交的

臨床試驗(yàn)資料的審查應(yīng)注意以下要求：

1．注冊(cè)產(chǎn)品為在境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)《醫(yī)

療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明和臨床試

驗(yàn)資料：

（1）提供與上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的綜述和數(shù)

據(jù)。進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)

鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容。（可

參照實(shí)質(zhì)性等同附表）

2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料

包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者

已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或

醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或

18

者國(guó)外同類產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯

文和原文同時(shí)提交）。

2．無(wú)法提交同類產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料的，需進(jìn)行

臨床試驗(yàn)：

（1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期

用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇

對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清

晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)

明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果

分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)

品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（3）臨床試驗(yàn)方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)自定臨

床試驗(yàn)方案時(shí)，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特

殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途的，

臨床試驗(yàn)方案中不可缺少產(chǎn)品有效性驗(yàn)證的內(nèi)容。

1）推薦選用YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄G中評(píng)估方案或ESH（歐

洲高血壓協(xié)會(huì)）評(píng)估方案或BHS（英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)）等評(píng)估方案。

（BHS需B檔以上）。

2）自定臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)考慮下列要素：

臨床對(duì)照需采用人工聽(tīng)診法或有創(chuàng)壓法。

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同

完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)

據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。

19

確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒

的差別。

如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況，

比如運(yùn)動(dòng)，需有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的特殊人群入組。

臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的

基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器

械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械

標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》等國(guó)家相關(guān)的要求，至少包括但

不限于以下要求。

1.標(biāo)識(shí)要求

（1）產(chǎn)品名稱：應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在

產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語(yǔ)。

（2）商品名稱：如有商品名，不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤

導(dǎo)使用者的信息。制造商應(yīng)當(dāng)保證其商品名稱的使用不違反相關(guān)

法律法規(guī)的要求。

（3）注冊(cè)證號(hào)。

（4）型號(hào)規(guī)格。

（5）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等等。

2.設(shè)備標(biāo)識(shí)

20

設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；

警告標(biāo)識(shí)，包括聲明需要請(qǐng)專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值；

如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)

的說(shuō)明；

適當(dāng)?shù)牟僮髦甘荆?/p>

與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；

設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長(zhǎng)。

3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）

使用的臂圍、測(cè)量范圍、對(duì)電池的要求。

4.說(shuō)明書(shū)

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中

要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助

服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、見(jiàn)圖和零件列表。

（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/

指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。

（5）對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括手

臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸，

并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。

（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓

測(cè)量。

21

（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或

使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度

范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：

袖帶可以施加的最大壓力值；

使用的血壓范圍值；

可以用于血壓測(cè)量的最大壓力值；

最初充氣壓力值。

（9）當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（10）確定顯示裝置故障的方法。

（11）推薦使用的消毒程序。

（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得

到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。

（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱

的性能。

（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方

法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。

對(duì)于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì)）驗(yàn)證的設(shè)備，

應(yīng)具備如下（或市值等同的）聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和

聽(tīng)診法的測(cè)量值等價(jià)，其誤差符合YY0667-2008規(guī)定的要求?！?/p>

5.部件標(biāo)識(shí)：

（1）部件更換;

22

（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)（工作電壓、工作電流及工作頻率）;

（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí);

（4）袖帶標(biāo)識(shí)：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明其適用的肢體周長(zhǎng)

的范圍。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指

標(biāo)來(lái)考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

（1）測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

（2）測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；

（3）關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓判定算法的嵌入式

軟件不同、不同壓力傳感器、不同材料結(jié)構(gòu)的袖帶和氣囊等。

2．性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典

型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)

品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)

險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則

典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

舉例：

23

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計(jì)可作為同一注冊(cè)單

元。同一注冊(cè)單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能，一種具

有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括

可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附

件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相

同。

（二）審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必

須執(zhí)行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。具體指標(biāo)的適用

性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在首次注冊(cè)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)

行測(cè)試；采用加壓時(shí)進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)，“充氣源”和“氣

閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)

首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自

控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶

配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根

據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定

要求和具體的試驗(yàn)方法。

（三）對(duì)于系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的資料中說(shuō)

明試驗(yàn)采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)

明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的

插管的動(dòng)脈），并提供試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析

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報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試

人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布級(jí)及特殊人群的

描述等）。

系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

（四）臨床試驗(yàn)

審查應(yīng)注意臨床試驗(yàn)與系統(tǒng)整體有效性試驗(yàn)在預(yù)期用途的

結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期

用途，也應(yīng)在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有效性的驗(yàn)證。

（五）對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、

附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述

應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。

(六)應(yīng)關(guān)注與人體直接接觸袖帶的生物相容性問(wèn)題。

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附件：

實(shí)質(zhì)性等同判定表

（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司）（等同產(chǎn)品B）

（型號(hào)）對(duì)比說(shuō)明

A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原

理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（嵌入式軟

件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。

附表1A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比

項(xiàng)目名等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）

預(yù)期用途

測(cè)量部