衛(wèi)生院預(yù)防接種門診相關(guān)崗位職責(zé)及管理制度1、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017版）（略）2、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016版）（略）3、衛(wèi)生院生物制品管理驗(yàn)收員崗位職責(zé)4、衛(wèi)生院生物制品管理保管員崗位職責(zé)5、衛(wèi)生院冷鏈管理制度6、衛(wèi)生院疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度7、衛(wèi)生院疫苗驗(yàn)收管理制度8、衛(wèi)生院生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度9、衛(wèi)生院生物制品保管和養(yǎng)護(hù)管理職責(zé)10、衛(wèi)生院生物制品出入庫(kù)管理制度11、衛(wèi)生院生物制品效期預(yù)警制度12、衛(wèi)生院不合格及廢棄生物制品處置制度13、衛(wèi)生院冷藏、冷凍疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案14、衛(wèi)生院不合格生物制品確認(rèn)和處理程序15、衛(wèi)生院生物制品定期檢查制度16、衛(wèi)生院生物制品管理員培訓(xùn)和健康查體制度17、衛(wèi)生院疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度衛(wèi)生院生物制品管理驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，逐批驗(yàn)明疫苗合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量狀況進(jìn)行逐批檢查。疫苗包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、疫苗名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。二、驗(yàn)收疫苗應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，主要內(nèi)容包括：疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，并簽名。三、驗(yàn)收疫苗應(yīng)做到票、帳、物相符，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查。對(duì)不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗從運(yùn)輸設(shè)備中取出直接入庫(kù)，不得在庫(kù)外放置。衛(wèi)生院生物制品管理員崗位職責(zé)一、負(fù)責(zé)疫苗庫(kù)房的工作，工作中嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017版）、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016版）等法律法規(guī)規(guī)章，保證一類疫苗和常用二類疫苗的供應(yīng)，確保入庫(kù)疫苗優(yōu)質(zhì)和安全有效。監(jiān)督工作人員執(zhí)行規(guī)章制度，不斷提高庫(kù)房工作質(zhì)量，提高管理水平。二、每月更換疫苗效期表，對(duì)近效期的疫苗，應(yīng)督促各預(yù)防接種單位盡早使用，并有權(quán)調(diào)整各預(yù)防接種單位近效期疫苗的使用，及時(shí)向疾控中心領(lǐng)導(dǎo)班子匯報(bào)特貴疫苗、緊缺疫苗領(lǐng)用異常現(xiàn)象。每月一次核對(duì)帳物，保證帳物相符。做好疫苗的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)保持清潔、整齊，應(yīng)設(shè)防火、防盜設(shè)備、庫(kù)房?jī)?nèi)不得存放私人物品。三、疫苗應(yīng)實(shí)行“先進(jìn)先出”或“近效期先出”的原則，以保證疫苗質(zhì)量。庫(kù)房保管人員有義務(wù)向采購(gòu)人員提供庫(kù)存疫苗信息，將庫(kù)存量壓到最低數(shù)。衛(wèi)生院冷鏈管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016版)、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017版）和《**省冷鏈溫(濕)度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)及應(yīng)用工作實(shí)施方案》的相關(guān)要求,特制定本管理制度，請(qǐng)嚴(yán)格執(zhí)行。一、疫苗實(shí)行專人管理，供應(yīng)渠道嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》:省一市一區(qū)一鎮(zhèn)、鄉(xiāng)-接種門診(接種點(diǎn))。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度,建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，疫苗的出入庫(kù)登記，日清月結(jié)，賬物相符。登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。二、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照國(guó)家《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的有關(guān)溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冷庫(kù)壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。三、冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，通過(guò)冷鏈溫濕.度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)建立維修、維護(hù)、報(bào)廢記錄，每臺(tái)冷庫(kù)均有溫度記錄，記錄保存2年被查。四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺(tái)帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號(hào)、到貨時(shí)間、數(shù)量;建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修、報(bào)廢情況，并通過(guò)冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，對(duì)新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化的冷鏈設(shè)備，要求在變更后15日內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更新報(bào)告。冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理規(guī)定執(zhí)行。五、冷庫(kù)的制冷機(jī)組應(yīng)雙路供電或配有備用發(fā)電機(jī)組，安裝電壓、電流指示儀表，并配有備用制冷機(jī)組。冰箱等冷鏈設(shè)備應(yīng)安放在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，避免震動(dòng)，電源線路與插座應(yīng)專線專用。六、所有免疫規(guī)劃冷鏈設(shè)備只能專用于貯存疫苗，不得挪用,存放疫苗的冰箱和冷庫(kù)嚴(yán)禁存放其他物品、過(guò)期疫苗。七、接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要疫苗配送方或銷售方本次運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄表、溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。衛(wèi)生院疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度為認(rèn)真貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016版)和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017版），確保證適齡兒童和廣大人民群眾的身體健康，杜絕疫苗因儲(chǔ)存和運(yùn)輸不當(dāng)可能造成的不良損害，特制定本制度。一、接種單位也應(yīng)確定專(兼)職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。做到職責(zé)到崗、責(zé)任到人。二、進(jìn)苗由縣疾控中心使用冷藏設(shè)備(放置有冰排及溫度計(jì)的冷藏箱、冷藏包)由疫苗運(yùn)輸車負(fù)責(zé)運(yùn)送，或由各預(yù)防接種門診派專車通過(guò)配發(fā)的冷藏設(shè)備(放置有冰排冷藏箱、冷藏包)進(jìn)行運(yùn)輸。所有疫苗在運(yùn)輸?shù)轿缓髴?yīng)馬上放置于冷庫(kù)(冰箱、冰柜等冷鏈設(shè)備)，保證疫苗質(zhì)量安全。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過(guò)程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。三、在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。四、縣疾控中心在向接種單位供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。五、對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。六、為保證合理使用疫苗，減少不必要的損耗，按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則供應(yīng)或分發(fā)疫苗。疫苗出庫(kù)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)發(fā)放單位和疫苗生產(chǎn)廠家、品種、數(shù)量等，按照先進(jìn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則發(fā)放，并做好出庫(kù)記錄。七、定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。由接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。八、縣疾控中心、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過(guò)期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。九、疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查。每月對(duì)疫苗的出入庫(kù)情況進(jìn)行一次核對(duì)。十、必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)、《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017版）等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。十一、按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。1、應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。2、對(duì)冷鏈設(shè)施(低溫冷庫(kù)、低溫冰箱、普通冰箱、冷柜、備用發(fā)電機(jī)組等)定期進(jìn)行檢查，以保證設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。疫苗儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施或設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、儲(chǔ)存的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。3、應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱、冰柜)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。4、冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。十二、對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。衛(wèi)生院疫苗驗(yàn)收管理制度建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，逐批驗(yàn)明疫苗合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量狀況進(jìn)行逐批檢查。疫苗包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、疫苗名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收疫苗應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，主要內(nèi)容包括：疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，并簽名。驗(yàn)收疫苗應(yīng)做到票、帳、物相符，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查。對(duì)不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗從運(yùn)輸設(shè)備中取出直接入庫(kù)，不得在庫(kù)外放置。衛(wèi)生院生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度疫苗庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：合格疫苗庫(kù)（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)藥品、退貨疫苗庫(kù)（區(qū)）為黃色；不合格疫苗庫(kù)（區(qū)）為紅色。疫苗庫(kù)儲(chǔ)存疫苗與墻、頂間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。疫苗垛堆之間應(yīng)有一定距離。庫(kù)存疫苗應(yīng)分類存放，應(yīng)按批號(hào)堆放。應(yīng)做好冷庫(kù)溫、濕度監(jiān)測(cè)，每天定時(shí)對(duì)溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。應(yīng)定期檢查庫(kù)存疫苗的質(zhì)量，做好檢查記錄。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的疫苗、近效期疫苗應(yīng)重點(diǎn)檢查，每月檢查一次。對(duì)檢查出的過(guò)期失效等不合格疫苗應(yīng)及時(shí)清理。衛(wèi)生院生物制品保管和養(yǎng)護(hù)管理職責(zé)一、生物制品管理員全面負(fù)責(zé)在庫(kù)生物制品保管和養(yǎng)護(hù)工作，檢查控制在庫(kù)生物制品的儲(chǔ)存條件，對(duì)生物制品按《生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效措施。二、養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工:2.1門診主任:對(duì)生物制品管理員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，審定養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析處理。2.2生物制品管理員:對(duì)在庫(kù)生物制品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，檢查在庫(kù)生物制品的儲(chǔ)存條件及生物制品質(zhì)量，按所經(jīng)營(yíng)生物制品儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)溫度條件進(jìn)行管理，實(shí)施生物制品養(yǎng)護(hù)的具體操作。三、按《生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。四、養(yǎng)護(hù)工作的具體內(nèi)容:4.1在日常管理過(guò)程中，按《生物制品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定的內(nèi)容對(duì)生物制品的分類儲(chǔ)存、貨垛碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等工作內(nèi)容進(jìn)行檢查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保生物制品儲(chǔ)存的合理性。4.2生物制品管理員對(duì)庫(kù)房溫度條件進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，冷凍庫(kù)溫度-15°C~以下，冷藏庫(kù)2-8°C，若超出此規(guī)定范圍或接近臨界值時(shí)，及時(shí)檢查庫(kù)房實(shí)際溫度,調(diào)整制冷機(jī)組溫度設(shè)定，并采取通風(fēng)、降溫、除溫、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控。生物制品管理員每日上午8:30點(diǎn)，下午14:30點(diǎn)定時(shí)查看庫(kù)房溫度監(jiān)測(cè)記錄，節(jié)假日由值班人員進(jìn)行此項(xiàng)工作。4.3生物制品管理員在生物制品入庫(kù)起每季度進(jìn)行一次庫(kù)存生物制品養(yǎng)護(hù)檢查。儲(chǔ)存期較長(zhǎng)(在庫(kù)儲(chǔ)存期超過(guò)六個(gè)月)、近效期的生物制品及重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)間。4.4在庫(kù)養(yǎng)護(hù)主要檢查包裝情況，如有異常情況還應(yīng)打開包裝，檢查外觀性狀，養(yǎng)護(hù)結(jié)束后，要恢復(fù)其原包裝，并封口簽章。4.5當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或庫(kù)房設(shè)備出現(xiàn)異常，或發(fā)現(xiàn)生物制品有質(zhì)量變化時(shí)，應(yīng)由生物辦負(fù)責(zé)人、庫(kù)管人員進(jìn)行全面檢查，按貨位依次進(jìn)行包裝情況、外觀性狀的檢查。4.6生物制品管理員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的生物制品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)生物制品通知生物辦負(fù)責(zé)人處理;對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的生物制品、近效期品種應(yīng)通知生物辦負(fù)責(zé)人或調(diào)度員或一類疫苗管理員聯(lián)系退貨或催發(fā)等方式處理。4.7生物制品管理員對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的生物制品，應(yīng)掛黃色標(biāo)志，并暫停發(fā)貨，上報(bào)生物辦負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，具體處理按所附流程操作。五、生物制品管理員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備儀器、溫度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)計(jì)量?jī)x器及器具的養(yǎng)護(hù)管理工作。其設(shè)備儀器的使用、維護(hù)檢修做好相應(yīng)記錄。六、及時(shí)匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的生物制品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)。衛(wèi)生院生物制品出入庫(kù)管理制度為貫徹實(shí)施《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016版）》（以下簡(jiǎn)稱條例），執(zhí)行《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），確保我場(chǎng)免疫規(guī)劃和預(yù)防接種工作的開展，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。第一條根據(jù)《條例》的規(guī)定，疫苗管理分為兩類。第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，各級(jí)供應(yīng)下發(fā)時(shí)不準(zhǔn)收取任何費(fèi)用。第二類疫苗是公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，二類疫苗的收費(fèi)應(yīng)執(zhí)行物價(jià)主管部門核定的標(biāo)準(zhǔn)。第二條設(shè)立專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理工作，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)和帳目，做好疫苗的儲(chǔ)存、領(lǐng)發(fā)和結(jié)算等工作。第三條疫苗管理人員及接種人員必須熟悉和掌握疫苗知識(shí)、性質(zhì)、保存運(yùn)輸和使用注意事項(xiàng)，掌握禁忌癥。疫苗預(yù)防接種人員應(yīng)掌握各種疫苗的免疫程序、使用指導(dǎo)原則和工作方案。第四條疫苗計(jì)劃的制定要遵循“保證需要，適當(dāng)儲(chǔ)備，避免浪費(fèi)”的基本原則。嚴(yán)格按疫苗的實(shí)際需要量制定計(jì)劃使用。第五條必須由蘭陵縣疾控中心統(tǒng)一配送。第六條接收疫苗或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)查看疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷鏈要求下運(yùn)輸?shù)囊呙纾娇山邮?。第七條認(rèn)真做好疫苗購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，切實(shí)做到票、賬、貨相符。購(gòu)貨數(shù)量、供貨單位、購(gòu)貨日期、質(zhì)量情況（溫度）及簽名等。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的填寫，必須真實(shí)、完整，不可漏項(xiàng)，并妥善保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查。第八條二類疫苗資金納入本單位財(cái)務(wù)管理，做到?？顚Ｓ茫坏门灿脭D占，及時(shí)做好清欠和還欠工作，確保疫苗資金周轉(zhuǎn)暢通。第九條疫苗的分發(fā)要遵循“先短效、后長(zhǎng)效”和同批疫苗按“先入先出”的原則，上級(jí)供苗單位應(yīng)隨時(shí)對(duì)地區(qū)間或用苗單位之間的疫苗余缺進(jìn)行調(diào)劑，收回多余疫苗。防止人為因素或管理不當(dāng)造成疫苗失效、浪費(fèi)。衛(wèi)生院生物制品效期預(yù)警制度為切實(shí)保障疫苗質(zhì)量，防止疫苗過(guò)期造成浪費(fèi)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《預(yù)防接種規(guī)范（2016版）》特制定本疫苗效期預(yù)警制度。1、安排專人負(fù)責(zé)疫苗出入庫(kù)管理，并定期檢查庫(kù)存疫苗是否超過(guò)效期。2、建立完整的疫苗出入庫(kù)登記臺(tái)賬，分發(fā)疫苗時(shí)嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。3、疫苗存放要做到分種類、分批次碼放，對(duì)近效期疫苗應(yīng)特別碼放方便做到先出。4、疫苗管理軟件要有自動(dòng)效期預(yù)警提示功能，對(duì)近效期、失效期的疫苗批次分別以黃色、紅色標(biāo)識(shí)，出庫(kù)時(shí)彈出對(duì)話框警示到期天數(shù)。5、日清月結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)將要到近效期的生物制品，及時(shí)組織聯(lián)系發(fā)放或退換，以避免過(guò)期失效造成浪費(fèi)。6、及時(shí)處理過(guò)期失效疫苗，嚴(yán)格杜絕失效過(guò)期疫苗發(fā)出，并采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施。7、發(fā)現(xiàn)超過(guò)有效期的疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)。需報(bào)廢疫苗統(tǒng)一回收至縣級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)，在同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。衛(wèi)生院不合格及廢棄生物制品處置制度一、縣疾控中心免疫規(guī)劃科對(duì)質(zhì)量不合格、廢棄生物制品進(jìn)行控制性管理。二、不合格生物制品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)按《不合格生物制品的確認(rèn)和處理程序》上報(bào)。2.1不合格生物制品的確認(rèn):2.1.1驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的;2.1.2各級(jí)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)不合格的;2.1.3入庫(kù)驗(yàn)收抽檢確認(rèn)不合格的;2.1.4過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的;2.1.5各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售使用的生物制品;2.1.6符合藥品法中有關(guān)假、劣藥定義的。三、不合格生物制品的處理:3.1入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格生物制品，生物制品管理員不得辦理入庫(kù)手續(xù)，應(yīng)將其放入不合格區(qū)明顯標(biāo)示。3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中懷疑為不合格生物制品的，應(yīng)明顯標(biāo)識(shí)、暫停發(fā)放和發(fā)運(yùn)，報(bào)科室負(fù)責(zé)人和中心領(lǐng)導(dǎo)處理。3.3由質(zhì)量管理人員及各級(jí)藥監(jiān)部門檢驗(yàn)出的不合格品或上級(jí)發(fā)文通知禁止使用的品種，必須立即停止發(fā)放，并通知回收，按發(fā)放記錄追回已發(fā)放的不合格生物制品。四、廢棄疫苗包括過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)被污染的生物制品，由倉(cāng)庫(kù)保管員提出生物制品報(bào)損請(qǐng)示，由免疫規(guī)劃科上報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。五、對(duì)于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生健康局的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定由疫苗報(bào)廢企業(yè)統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。衛(wèi)生院疫苗儲(chǔ)存應(yīng)急預(yù)案一、目的為確保疫苗在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全有效，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存中可能發(fā)生的設(shè)備故障等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，最大限度地減少損失，特制訂疫苗儲(chǔ)存應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016版）及《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2017版）等法規(guī)、規(guī)范。三、適用范圍疫苗的儲(chǔ)存。四、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：**副組長(zhǎng)：組員：應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組人員職責(zé):1、做好疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急工作，保障疫苗安全有效性。2、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)是履行本應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的第一責(zé)任人，是風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)急總指揮，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)重大突發(fā)事件的應(yīng)急組織處置。副組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參與應(yīng)急工作，如聯(lián)系冷鏈設(shè)備的故障維修、尋求冷鏈保障互助單位的幫助。組員負(fù)責(zé)觀察溫度監(jiān)控儀的變化情況,一旦達(dá)到預(yù)警線立即報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)，配合做好應(yīng)急排險(xiǎn)工作。五、預(yù)案流程1、與具備冷鏈儲(chǔ)存條件的蘭陵縣預(yù)防控制中心達(dá)成冷鏈保障互助協(xié)議，借助雙方冷鏈設(shè)施設(shè)備就近求助。2、冷藏疫苗儲(chǔ)存正常溫度控制在2-8°C，冷凍疫苗儲(chǔ)存-15°C以下(如果溫度超標(biāo)或低于規(guī)定的報(bào)警)。3、冷庫(kù)配備預(yù)警系統(tǒng)，同時(shí)確定手機(jī)信息報(bào)警人員，當(dāng)冷庫(kù)溫度超過(guò)預(yù)設(shè)范圍或停電斷電系統(tǒng)應(yīng)立即報(bào)警，責(zé)任人收到手機(jī)信息報(bào)警后應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)處理。4、如停電，責(zé)任人收到斷電報(bào)警信息后應(yīng)立即到赴現(xiàn)場(chǎng)處理，及時(shí)啟用備用發(fā)電機(jī)組，暫停配送疫苗，盡量減少開啟冷庫(kù)，避免外界熱空氣進(jìn)入。恢復(fù)供電后，檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄。主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉發(fā)電機(jī)組，做好開關(guān)機(jī)時(shí)間及使用記錄。5、制冷設(shè)備如遇故障,迅速把疫苗挪至正常運(yùn)轉(zhuǎn)冰箱，并減少疫苗進(jìn)貨量，直至制冷設(shè)備維修恢復(fù)正常。及時(shí)聯(lián)系，維修人員，排除故障。維修完畢后，檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄。6、若發(fā)電機(jī)發(fā)生故障或制冷機(jī)遇故障，立即進(jìn)行搶修,嚴(yán)密監(jiān)測(cè)冷庫(kù)溫度，在有效時(shí)間內(nèi)能維修好的，無(wú)需采取其他措施。無(wú)法保證在有效儲(chǔ)存時(shí)間內(nèi)修好的，通知冷鏈保障互助單位，將冷藏車啟動(dòng)制冷，將疫苗運(yùn)送至互助單位冷庫(kù)內(nèi)暫存。7、如發(fā)生重大不可預(yù)測(cè)情況(如異常氣候、火災(zāi)等)，應(yīng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，通知冷鏈保障互助單位，將冷藏車啟動(dòng)制冷，將冷鏈藥品運(yùn)送至互助單位冷庫(kù)內(nèi)暫存。8、溫度記錄人員隨時(shí)觀察溫度監(jiān)控儀的變化情況，確保溫度在可控范圍內(nèi)。9、對(duì)超過(guò)溫度預(yù)設(shè)范圍的疫苗，及時(shí)報(bào)單位負(fù)責(zé)人，并填寫疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表，對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，以確保疫苗質(zhì)量。10、對(duì)控溫功能缺失的疫苗按不合格疫苗處理。六、單位冷鏈設(shè)施設(shè)備信息：詳見冷鏈設(shè)備檔案表衛(wèi)生院不合格生物制品確認(rèn)和處理程序一、在生物制品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中，生物制品管理員發(fā)現(xiàn)不合格生物制品時(shí)，立即報(bào)告疾控中心生物辦。生物制品管理員不得辦理入庫(kù)手續(xù)，應(yīng)將其放入不合格區(qū)內(nèi)掛紅牌明示。疾控中心生物辦接到報(bào)告進(jìn)行再確認(rèn)后，若為假劣生物制品則報(bào)市藥監(jiān)局處理。二、在檢查、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中懷疑為不合格生物制品的，應(yīng)掛黃牌、暫停調(diào)出與發(fā)貨，并上報(bào)疾控中心生物辦進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)為不合格品的移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；確認(rèn)生物制品質(zhì)量無(wú)任何問題，應(yīng)通知疫苗管理員，恢復(fù)調(diào)出與分發(fā)。三、上級(jí)有關(guān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格生物制品的或上級(jí)有關(guān)部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格品及已售出的生物制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，免疫規(guī)劃科負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知疫苗管理員停止調(diào)出，并根據(jù)出庫(kù)記錄,追回已調(diào)出或分發(fā)的不合格生物制品。追回后將其放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并報(bào)上級(jí)有關(guān)部門等候處理，同時(shí)生物制品管理員應(yīng)做好不合格生物制品回收記錄。四、不合格生物制品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行:4.1不合格生物制品的報(bào)損由生物制品負(fù)責(zé)人起草報(bào)損請(qǐng)示，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，上報(bào)上級(jí)主管部門，經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)后，由財(cái)務(wù)部記賬，疾控中心聯(lián)系生物制品銷毀企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一銷毀；4.2不合格生物制品屬外包裝破損等，由生物制品負(fù)責(zé)人或調(diào)度員聯(lián)系供貨方退貨；4.3不合格生物制品報(bào)損后需作銷毀處理的，應(yīng)在監(jiān)察、紀(jì)檢、審計(jì)、財(cái)務(wù)等部門監(jiān)督下，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求進(jìn)行，并現(xiàn)場(chǎng)制作報(bào)損生物制品銷毀記錄。銷毀假劣生物制品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)銷。五、不合格生物制品的上報(bào):5.1發(fā)現(xiàn)或懷疑為不合格生物制品應(yīng)及時(shí)起草不合格生物制品專題報(bào)告，報(bào)送中心領(lǐng)導(dǎo)審查;生物制品管理員做好不合格生物制品臺(tái)賬，按季上報(bào)疾控中心分管副主任，同時(shí)根據(jù)工作安排抄送有關(guān)科室。必要時(shí)可實(shí)行每天一報(bào)；5.2生物辦應(yīng)對(duì)所管理的不合格生物制品情況每年進(jìn)行一次匯總，并對(duì)不合格生物制品的產(chǎn)生和處理情況進(jìn)行分析。分析報(bào)告應(yīng)上報(bào)中心分管領(lǐng)導(dǎo)。六、對(duì)質(zhì)量不合格的生物制品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取措施，以書面形式落實(shí)責(zé)任部門與責(zé)任人。七、有關(guān)不合格生物制品處理的記錄應(yīng)保存五年。八、有關(guān)損耗(如樣品)的處理因檢查外觀質(zhì)量而無(wú)法恢復(fù)包裝等原因的合格生物制品應(yīng)撰寫生物制品損耗申請(qǐng)上報(bào)處理。生物制品負(fù)責(zé)人因工作需要將合格生物制品作為樣品或其他合理用途，也需作損耗處理。具體程序?yàn)?由申請(qǐng)人撰寫生物制品損耗申請(qǐng)，由所在科室負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，分別到財(cái)務(wù)部和免疫規(guī)劃科辦理領(lǐng)取手續(xù)，并辦理出庫(kù)手續(xù)。衛(wèi)生院生物制品定期檢查制度預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅傳染病的主要武器。為規(guī)范我縣預(yù)防性生物制品管理，確保免疫