YY0287：2025--基礎(chǔ)知識考試題YY0287：2025--基礎(chǔ)知識考試題/YY0287：2025--基礎(chǔ)知識考試題YY0287:2025/ISO13485：2025標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識考試題一,單項選擇題（每小題2分，共40分）1,《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是（）。A,GB/T19002YY/T0288

B,YY/T0287

ISO13485C,GB/T19000ISO9000

D,GB/T19011ISO190112,以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)（

）。A,ISO9001

B,ISO9004

C,ISO10012

D,ISO190113,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動稱之為（

）。A,程序

B,過程

C,體系

D,審核4,培訓(xùn)機構(gòu)供應(yīng)的產(chǎn)品是（

）。A,硬件

B,軟件

C,服務(wù)

D,流程性材料5,以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則（

）。A,以顧客為關(guān)注焦點

B,過程方法

C,一絲不茍,精益求精

D,領(lǐng)導(dǎo)作用6,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是（

）。A,產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)

B,過程的設(shè)計和開發(fā)C,工藝的設(shè)計和開發(fā)

D,市場的設(shè)計和開發(fā)7,對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)在（

）進行。A,作出供應(yīng)產(chǎn)品的承諾之前

B,簽訂合同之后C,將產(chǎn)品交付給顧客之前

D,提交標(biāo)書之后8,規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為（

）。A,質(zhì)量方針

B,質(zhì)量目標(biāo)

C,質(zhì)量手冊

D,質(zhì)量安排9,內(nèi)部審核員應(yīng)（

）。A,培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命

B,及被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系C,有肯定的專業(yè)知識和管理實力

D,A+B+C10,醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（

）。A,獲得專利產(chǎn)品

B,數(shù)字化,智能化

C,平安有效

D,價格合理11,領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（

）。A,制定質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)

B,起模范帶頭作用C,供應(yīng)資源

D,營造組織的內(nèi)部環(huán)境12,評價員工能否勝任工作應(yīng)考慮（

）。A,受教化程度

B,接受過的培訓(xùn)C,駕馭的技能和閱歷

D,A+B+C13,以下哪項不屬于記錄的作用（

）。A,證明作用

B,追溯作用C,為訂正和預(yù)防措施供應(yīng)信息

D,對職工進行教化14,選擇供方的目的是確保（

）。A,選購 的貨物是最高級的

B,選購 的貨物是最便宜的C,選購 的貨物符合規(guī)定的選購 要求

D,以上都不是15,顧客埋怨公司售給他們的設(shè)備有一條電纜插頭裂開，你們立刻換給一條合格的新電纜，這種作法叫（

）。A,預(yù)防措施

B,質(zhì)量改進C,訂正

D,訂正措施16,質(zhì)量審核可以由（

）進行。A,第一方

B,第二方C,第三方

D,任何一方17,醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)（

）。A,按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定

B,從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年

C,至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期

D,A+B+C

18,醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（

）。A,包裝標(biāo)識

B,狀態(tài)標(biāo)識C,可追溯性標(biāo)識

D,防止用混用錯的標(biāo)識19,管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的（

）。A,相宜性

B,充分性C,有效性

D,A+B+C20,過程監(jiān)視和測量的對象是（

）。A,生產(chǎn)過程

B,特別過程C,服務(wù)過程

D,全部質(zhì)量管理體系過程二,推斷題：你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”（每小題2分，共20分）1,（

）ISO13485：2025是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001：2000的格式。2,（

）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)進行風(fēng)險分析，形成文件，保持記錄。3,（

）策劃就是安排。4,（

）最高管理者的質(zhì)量意識確定了員工的質(zhì)量意識。5,（

）明示的要求是基本的,主要的，隱含的要求是協(xié)助的,次要的。6,（

）沒有顧客投訴就表示顧客滿足。7,（

）實施YY/T0287和/或GB/T9001標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。8,（

）標(biāo)記就是標(biāo)識。9,（

）實施ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可依據(jù)自己供應(yīng)的產(chǎn)品的特點，對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進行刪減。10,（

）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是定量可測量的。三,問答題：（每小題10分，共20分）1,公司的質(zhì)量方針是什么？

2,ISO發(fā)布的八項質(zhì)量管理原則是什么？參考答案：

一,單選題1.B

2.C

3.B

4.C

5.C6.A

7.A

8.C

9.D

10.C11.B

12.D

13.D

14.C

15.C16.D

17.D

18.B

19.D

20.