gcp醫(yī)療器械考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.食品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范D.保健品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會至少由（）名委員組成。A.3B.5C.7D.9答案：B3.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械在（）的安全性負(fù)責(zé)。A.臨床試驗(yàn)前B.臨床試驗(yàn)中C.臨床試驗(yàn)后D.整個臨床試驗(yàn)期間答案：D4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有（）資格。A.主治醫(yī)師及以上B.副主任醫(yī)師及以上C.主任醫(yī)師D.住院醫(yī)師及以上答案：A5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由（）共同制定。A.申辦者和研究者B.申辦者和倫理委員會C.研究者和倫理委員會D.申辦者、研究者和倫理委員會答案：A6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。A.主要研究者B.所有研究者C.申辦者代表D.倫理委員會主席答案：A7.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕微頭痛，自行緩解答案：D8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的隨訪方式不包括（）A.電話隨訪B.上門隨訪C.郵件隨訪D.心靈感應(yīng)隨訪答案：D9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存條件應(yīng)當(dāng)（）。A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.符合臨床試驗(yàn)方案的要求C.符合申辦者的要求D.符合研究者的要求答案：B10.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，（）負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.試驗(yàn)方案的倫理合理性C.受試者的權(quán)益保護(hù)D.試驗(yàn)的風(fēng)險-受益比答案：ABCD2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者C.向研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益包括（）A.知情權(quán)B.自主決定權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得醫(yī)療救治權(quán)答案：ABCD4.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容有（）A.數(shù)據(jù)記錄B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)保存D.數(shù)據(jù)清理答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括（）A.具有相應(yīng)的診療科目B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有完善的組織管理體系答案：ABCD6.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件的處理措施包括（）A.及時報告B.采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧〤.分析原因D.調(diào)整試驗(yàn)方案答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.樣本量估計答案：ABCD8.以下哪些人員需要在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件上簽字（）A.申辦者代表B.研究者C.倫理委員會委員D.監(jiān)查員答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.申辦者的監(jiān)查B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部質(zhì)控C.管理部門的檢查D.受試者的監(jiān)督答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)包括（）A.名稱B.型號規(guī)格C.批號D.有效期答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不需要倫理委員會審查。（）答案：錯誤2.研究者可以隨意修改醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯誤3.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都必須進(jìn)行多中心試驗(yàn)。（）答案：錯誤4.申辦者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）答案：錯誤5.受試者在參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中不能隨時退出。（）答案：錯誤6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)可以隨意銷毀。（）答案：錯誤7.倫理委員會的審查意見是一次性的，不需要對試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。（）答案：錯誤8.研究者不需要對試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行記錄。（）答案：錯誤9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，輕微不良事件不需要報告。（）答案：錯誤10.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不一致。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理委員會的作用。答案：倫理委員會的作用包括審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，保護(hù)受試者的權(quán)益，評估試驗(yàn)的風(fēng)險-受益比，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查等，確保臨床試驗(yàn)在符合倫理道德的前提下進(jìn)行。2.請簡要說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的主要職責(zé)。答案：申辦者主要職責(zé)包括發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，承擔(dān)費(fèi)用，對試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性負(fù)責(zé)等。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件的定義及處理流程。答案：嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時間延長等情況。處理流程包括及時報告相關(guān)方（如申辦者、倫理委員會等），對受試者采取適當(dāng)治療措施，分析事件原因等。4.請簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的重要性。答案：臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的藍(lán)圖，明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量等內(nèi)容，為試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集分析等提供依據(jù)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者的權(quán)益？答案：要充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息，尊重其自主決定權(quán)；確保試驗(yàn)的安全性，對不良事件及時處理；保護(hù)其隱私；設(shè)立合理的補(bǔ)償機(jī)制等。2.請討論醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的重要性。答案：數(shù)據(jù)真實(shí)性是評價醫(yī)療器械有效性和安全性的基礎(chǔ)，影響監(jiān)管決策、產(chǎn)品上市后使用安全，關(guān)系到公眾健康，是臨床試驗(yàn)科學(xué)性和可信度的保障。3.試分析醫(yī)療