押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解（突破訓練）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的機構D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員答案：C分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)無需具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的機構，ABD是必備條件。2.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重B.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D分析：A是麻醉藥品和精神藥品的遴選原則；B是非處方藥的遴選原則；C是醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則，D是國家基本藥物遴選原則。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥制劑B.生物制品C.化學藥品D.中藥飲片答案：B分析：生物制品不得委托生產(chǎn)，中成藥制劑、化學藥品、中藥飲片在符合規(guī)定情況下可委托生產(chǎn)。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證內容至少應包含藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號。5.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回在24小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級召回在48小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級召回在72小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：B分析：一級召回應在24小時內啟動召回，在通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用方面是72小時內通知，B說法錯誤。6.醫(yī)療機構配制的制劑可以A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機構使用C.在其他醫(yī)療機構使用D.發(fā)布廣告答案：B分析：醫(yī)療機構配制的制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得在市場上銷售、不得發(fā)布廣告，特殊情況下經(jīng)批準可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。7.以下不屬于假藥情形的是A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準屬于劣藥情形，ABC屬于假藥情形。8.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，應A.警告，責令限期改正B.責令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GSP認證仍進行藥品經(jīng)營活動，應給予警告，責令限期改正。9.藥品廣告內容必須以A.藥品說明書為準B.藥品包裝為準C.藥品標簽為準D.藥品宣傳資料為準答案：A分析：藥品廣告內容必須以藥品說明書為準。10.以下屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：B分析：曲馬多、咖啡因、丁丙諾啡屬于精神藥品，美沙酮屬于麻醉藥品。11.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價的過程答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。12.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。13.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為35%～75%。14.以下關于藥品標簽和說明書的說法，錯誤的是A.藥品標簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽和說明書應當使用中文，不得使用其他文字C.藥品標簽和說明書應當科學、規(guī)范、準確D.藥品標簽和說明書的文字表述應當以國家藥品標準等為依據(jù)答案：B分析：藥品標簽和說明書應當使用中文，如有必要，可以同時使用外文，但外文字號不得大于中文字號，B說法錯誤。15.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。16.以下屬于藥品質量特性的是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D分析：藥品質量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，所以選D。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。18.以下關于藥品分類管理的說法，正確的是A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。19.以下不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案：D分析：麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品等屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，含麻黃堿類復方制劑零售企業(yè)可以經(jīng)營，但有相關規(guī)定限制。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更多少日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請變更登記。21.國家對野生藥材資源實行A.嚴禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護和采獵相結合的原則D.鼓勵人工種養(yǎng)的原則答案：C分析：國家對野生藥材資源實行保護和采獵相結合的原則。22.以下關于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.政府定價、政府指導價藥品的價格制定應依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行提高政府定價藥品的價格答案：D分析：政府定價藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行提高價格，ABC說法正確。23.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度內容的是A.質量管理體系內審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.以上都是答案：D分析：ABC都屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度內容，所以選D。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究的時間為A.每半年B.每年C.每兩年D.每五年答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。25.以下關于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品B.醫(yī)療器械的使用旨在達到疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解等目的C.國家對醫(yī)療器械實行分類管理D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。26.藥品廣告批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年。27.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查C.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作D.查處假藥、劣藥等違法行為答案：C分析：負責藥品價格的監(jiān)督管理工作是價格主管部門職責，ABD是藥品監(jiān)督管理部門職責。28.以下關于藥品召回主體的說法，正確的是A.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。29.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品不良反應報告制度答案：A分析：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。30.以下關于藥品說明書和標簽中藥品名稱的使用，錯誤的是A.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：A分析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合要求，但不是必須一致，A說法錯誤。31.以下屬于毒性藥品管理品種的是A.砒霜B.生馬錢子C.生川烏D.以上都是答案：D分析：砒霜、生馬錢子、生川烏都屬于毒性藥品管理品種，所以選D。32.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明的內容不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C分析：銷售憑證應標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等，不要求標明藥品批準文號。33.以下關于藥品儲存條件的說法，錯誤的是A.常溫庫溫度為0～30℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷藏庫溫度為2～10℃D.冷凍庫溫度為-20℃以下答案：D分析：藥品儲存一般沒有冷凍庫說法，ABC溫度要求正確。34.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定依據(jù)的是A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》D.藥品批準文號答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定依據(jù)是《藥品經(jīng)營許可證》。35.以下關于藥品不良反應報告的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應應當在30日內報告D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。36.醫(yī)療機構制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應，應與A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分開B.藥品經(jīng)營企業(yè)分開C.醫(yī)療機構的診療區(qū)、辦公區(qū)分開D.以上都是答案：C分析：醫(yī)療機構制劑室應與醫(yī)療機構的診療區(qū)、辦公區(qū)分開。37.以下關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.化學藥品注冊分為5類B.中藥、天然藥物注冊分為9類C.生物制品注冊分為15類D.以上說法都錯誤答案：D分析：化學藥品注冊分為6類，中藥、天然藥物注冊分為9類，生物制品注冊分為15類，A說法錯誤。38.以下關于藥品標簽的說法，正確的是A.藥品標簽分為內標簽和外標簽B.內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽C.外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。39.以下屬于藥品質量監(jiān)督檢驗類型的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.以上都是答案：D分析：藥品質量監(jiān)督檢驗類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復驗等，所以選D。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的A.不得出廠B.可以低價銷售C.可以在本企業(yè)內部使用D.以上都不對答案：A分析：不符合國家藥品標準的藥品不得出廠。41.以下關于藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的說法，錯誤的是A.GSP認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的制度B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作C.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請GSP認證D.認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，有效期為3年答案：D分析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年，D說法錯誤。42.以下屬于藥品廣告不得含有的內容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.以上都是答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較等內容，所以選D。43.以下關于藥品召回分級的說法，正確的是A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。44.醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品批準證明文件C.銷售人員的授權書D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機構購進藥品應查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件、銷售人員的授權書等，所以選D。45.以下關于藥品說明書和標簽的修改，說法正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書和標簽進行修改的，應當及時提出申請B.根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書和標簽C.藥品說明書和標簽修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位D.以上說法都正確答案：D分析：ABC說法均正確，所以選D。46.以下關于藥品流通監(jiān)督管理的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽