押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解（鞏固）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是A.血清B.疫苗C.農(nóng)藥D.診斷藥品答案：C分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。血清、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇，農(nóng)藥是用于防治農(nóng)業(yè)有害生物的，不屬于藥品。2.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：E分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的A.不得經(jīng)營藥品B.不得生產(chǎn)藥品C.不得銷售藥品D.不得使用藥品答案：B分析：《藥品管理法》規(guī)定，無《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品。4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A分析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫；GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。7.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。12.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。13.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向（）申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B分析：發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。14.以下屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處。15.以下屬于劣藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.變質(zhì)的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：C分析：擅自添加防腐劑、輔料的藥品屬于劣藥；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符、變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品屬于假藥。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)藥品及材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。17.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。18.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度A.報(bào)告B.監(jiān)測C.評價(jià)D.控制答案：A分析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告A.3B.7C.15D.30答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。20.疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.甲類疫苗和乙類疫苗C.普通疫苗和特殊疫苗D.國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：A分析：疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。21.國家免疫規(guī)劃疫苗屬于A.一類疫苗B.二類疫苗C.三類疫苗D.四類疫苗答案：A分析：國家免疫規(guī)劃疫苗屬于一類疫苗。22.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為是條件之一，不是5年。23.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從（）購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品A.全國性批發(fā)企業(yè)B.其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)答案：A分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門B.所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門C.所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門D.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)取得購用印鑒卡。25.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為（）開具該類藥品處方A.自己B.患者C.家屬D.朋友答案：A分析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得相關(guān)處方資格后，不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。26.醫(yī)療用毒性藥品是指A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品B.作用劇烈的藥品C.有副作用的藥品D.過敏反應(yīng)強(qiáng)的藥品答案：A分析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。27.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由（）指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。28.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存（）備查A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C分析：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。29.放射性藥品是指用于A.臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物B.放射性治療的藥物C.放射性診斷的藥物D.放射性檢測的藥物答案：A分析：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。30.藥品召回是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的藥品答案：A分析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。31.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為A.一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.甲級(jí)召回、乙級(jí)召回和丙級(jí)召回C.重大召回、較大召回和一般召回D.一類召回、二類召回和三類召回答案：A分析：根據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。32.一級(jí)召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起中度健康危害的答案：A分析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B分析：一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)、單位停止銷售和使用并報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局。34.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的核心是A.對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量B.保證藥品安全C.保證藥品有效D.保證藥品合理使用答案：A分析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范核心是對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。35.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在A.35%～75%B.40%～80%C.45%～85%D.50%～90%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%。36.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（），做到票、賬、貨、款一致A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.出庫單答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致。37.國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便D.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)答案：A分析：國家基本藥物遴選主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。38.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上（）調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上3年調(diào)整一次。39.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A.一類、二類、三類B.甲級(jí)、乙級(jí)、丙級(jí)C.第一類、第二類、第三類D.A類、B類、C類答案：C分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為第一類、第二類、第三類。40.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)B.《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》編號(hào)D.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)答案：A分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)在主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號(hào)。41.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品說明書和標(biāo)簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。42.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期至××××年××月D.有效期至××××年××月××日答案：D分析：藥品標(biāo)簽上有效期具體表述形式為有效期至××××年××月××日。43.藥品通用名稱不得A.作為藥品商標(biāo)使用B.與藥品商品名稱同時(shí)使用C.由企業(yè)使用D.作為藥品廣告用語答案：A分析：藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。44.以下關(guān)于藥品包裝材料和容器的說法，錯(cuò)誤的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.藥品包裝材料和容器經(jīng)過批準(zhǔn)可以重復(fù)使用D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器答案：C分析：藥品包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求、保障人體健康和安全標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，且一般不可重復(fù)使用。45.藥品價(jià)格實(shí)行A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)B.政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)C.政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)答案：A分析：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。46.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本B.藥品經(jīng)營企業(yè)不必向政府價(jià)格主管部門提供藥品的購銷價(jià)格等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提高藥品價(jià)格D.藥品價(jià)格主管部門不必對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營成本；藥品經(jīng)營企業(yè)需提供購銷價(jià)格等資料；醫(yī)療