押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)及參考答案詳解【鞏固】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是A.中藥材B.疫苗C.血制品D.獸藥答案：D分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，獸藥不屬于藥品范疇。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B分析：藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定為劣藥，而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)D.藥品零售企業(yè)可以不懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：D分析：藥品零售企業(yè)必須將藥品經(jīng)營(yíng)許可證懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的醒目位置，便于消費(fèi)者監(jiān)督。A、B、C選項(xiàng)說(shuō)法均正確。4.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》答案：B分析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；《藥品生產(chǎn)許可證》是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得的；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需；《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后獲得的。5.以下藥品中，屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：B分析：美沙酮屬于麻醉藥品；曲馬多屬于第二類(lèi)精神藥品；咖啡因?qū)儆谝字贫净瘜W(xué)品；丁丙諾啡屬于第一類(lèi)精神藥品。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方主體。7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。8.以下關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告可以與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較答案：C分析：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，也不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。10.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的A.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷(xiāo)售記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期等內(nèi)容。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。13.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：C分析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。不得使用繁體字。14.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)給予的處罰不包括A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。一般不會(huì)直接吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。15.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是A.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作C.監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.質(zhì)量監(jiān)督C.技術(shù)培訓(xùn)D.定期考核答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。17.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷(xiāo)售處方藥答案：D分析：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品，更不能直接向患者銷(xiāo)售處方藥。A、B、C選項(xiàng)說(shuō)法正確。18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。19.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不包括生物制品答案：D分析：仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括生物制品。A、B、C選項(xiàng)說(shuō)法正確。20.以下關(guān)于藥品召回分級(jí)的說(shuō)法，正確的是A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。21.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具A.銷(xiāo)售憑證B.發(fā)票C.銷(xiāo)售小票D.購(gòu)貨清單答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。22.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：D分析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知患者C.采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息，通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知患者，采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施。24.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品C.藥品儲(chǔ)備分為中央儲(chǔ)備和地方儲(chǔ)備D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，藥品儲(chǔ)備分為中央儲(chǔ)備和地方儲(chǔ)備。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A.麻醉藥品原料藥B.第一類(lèi)精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥、第一類(lèi)精神藥品原料藥，也不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。27.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱(chēng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱(chēng)必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱(chēng)必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出D.藥品通用名稱(chēng)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾答案：A分析：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，但并不要求字體、字號(hào)和顏色必須一致。28.以下關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。29.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容C.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀D.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的檢驗(yàn)結(jié)果答案：D分析：藥品質(zhì)量公告不僅公布不合格藥品的檢驗(yàn)結(jié)果，也會(huì)公布合格藥品的檢驗(yàn)結(jié)果，以全面反映藥品質(zhì)量狀況。A、B、C選項(xiàng)說(shuō)法正確。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.2年B.3年C.5年D.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。31.以下關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家建立健全藥品追溯制度B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，且藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段。32.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示A.執(zhí)法證件B.工作證C.介紹信D.檢查通知書(shū)答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。33.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格D.藥品價(jià)格主管部門(mén)可以直接參與藥品價(jià)格的制定答案：D分析：藥品價(jià)格主管部門(mén)主要是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管，而不是直接參與藥品價(jià)格的制定。A、B、C選項(xiàng)說(shuō)法正確。34.以下關(guān)于藥品包裝材料和容器的說(shuō)法，正確的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器C.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。35.以下關(guān)于藥品召回的時(shí)限要求，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用B.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用C.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用D.一級(jí)召回在10日內(nèi)完成召回答案：D分析：一級(jí)召回在1日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，7日內(nèi)完成召回。B、C選項(xiàng)關(guān)于二級(jí)、三級(jí)召回的通知時(shí)間說(shuō)法正確。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.具有執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。38.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：D分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。A、B、C選項(xiàng)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)。39.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較C.說(shuō)明適應(yīng)癥或功能主治、用法用量D.有效率達(dá)80%以上答案：C分析：藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率、有效率等表述，也不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。可以說(shuō)明適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。41.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量C.GSP認(rèn)證已經(jīng)取消，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要遵守GSP要求D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)答案：C分析：雖然GSP認(rèn)證已經(jīng)取消，但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍需嚴(yán)格遵守GSP要求，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)在各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，建立質(zhì)量管理制度并開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)。42.以下關(guān)于疫苗的說(shuō)法，正確的是A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家對(duì)免疫規(guī)劃疫苗實(shí)行免費(fèi)提供C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，國(guó)家對(duì)免疫規(guī)劃疫苗實(shí)行免費(fèi)提供，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。43.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括A.企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況B.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況C.企業(yè)實(shí)施GSP的情況D.企業(yè)員工的工資待遇情況答案：D分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況、實(shí)施GSP的情況等，不包括企業(yè)員工的工資待遇情況。44.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，正確的是A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)注明藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等D.以上說(shuō)法均正確答案：D分析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，詳細(xì)注明藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告C.所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D.所在地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)