2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共25題，每題2分，共50分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.不良事件報(bào)告制度D.售后服務(wù)制度答案：B解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購(gòu)貨日期等（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）。4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：A解析：使用單位需按產(chǎn)品說明書要求處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。5.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件，報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：導(dǎo)致死亡的不良事件應(yīng)立即報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條）。6.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條）。7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定UDI編碼規(guī)則（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第四條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：生產(chǎn)許可證有效期為5年（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）。10.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行記錄。A.年度計(jì)劃B.說明書要求C.設(shè)備科要求D.衛(wèi)生行政部門規(guī)定答案：B解析：使用單位需按說明書要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)并記錄（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條）。11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXX答案：C解析：第一類備案號(hào)格式為“×械備XXXXXXXXXXXX”，其中“×”為備案省份簡(jiǎn)稱（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條）。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A解析：臨床試驗(yàn)需在國(guó)家藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)開展（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條）。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)（）需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，第二類實(shí)行備案管理（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條）。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；10年答案：B解析：生產(chǎn)記錄保存期限為有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條）。15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、供貨者。A.停止使用B.自行維修C.繼續(xù)使用并觀察D.上報(bào)衛(wèi)生行政部門答案：A解析：存在安全隱患時(shí)應(yīng)立即停用并通知相關(guān)方（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條）。16.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五十五條）。17.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.海關(guān)總署D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：A解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向國(guó)家藥監(jiān)局備案（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十三條）。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法定代表人信息D.聯(lián)系方式答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需展示經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）。19.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于（）。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.臨床急需的醫(yī)療器械C.出口醫(yī)療器械D.所有首次注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：B解析：應(yīng)急審批適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十條）。20.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《廣告法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：標(biāo)簽和說明書需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家局令第6號(hào)）。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無(wú)需備案或許可B.需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.只需備案D.向原發(fā)證部門報(bào)告答案：B解析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）。22.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限結(jié)束后至少5年C.長(zhǎng)期保存D.至少3年答案：B解析：第三類醫(yī)療器械購(gòu)入資料保存至使用期限結(jié)束后至少5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條）。23.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即召回B.繼續(xù)銷售并觀察C.通知使用單位自行處理D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告答案：A解析：存在缺陷時(shí)需立即召回（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）。24.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.價(jià)格高低C.使用范圍D.生產(chǎn)工藝答案：A解析：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，分為一、二、三類（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。25.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性C.創(chuàng)新性、先進(jìn)性D.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性答案：A解析：申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條）。二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.人工晶體D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：ACD解析：第三類為風(fēng)險(xiǎn)程度高、需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、無(wú)菌注射器；體溫計(jì)屬于第一類（《醫(yī)療器械分類目錄》）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.出廠放行答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并執(zhí)行出廠放行制度（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章）。3.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）。A.建立使用記錄制度B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)C.報(bào)告不良事件D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳答案：ABC解析：使用單位需建立使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)告不良事件；廣告宣傳由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述及后果D.患者的基本信息答案：ABCD解析：報(bào)告內(nèi)容需包括事件基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述、患者信息等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十五條）。5.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.管理類別不同（注冊(cè)適用于二、三類，備案適用于一類）B.審查形式不同（注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案為形式審查）C.受理部門不同（注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局，備案由市級(jí)藥監(jiān)局）D.有效期不同（注冊(cè)證5年，備案無(wú)有效期）答案：ABCD解析：注冊(cè)與備案在管理類別、審查形式、受理部門、有效期等方面均有區(qū)別（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、質(zhì)量管理制度，并參與不良事件監(jiān)測(cè)（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）。7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：廣告禁止包含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條）。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.專業(yè)技術(shù)人員C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)能力答案：ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場(chǎng)地、技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度；售后服務(wù)能力非生產(chǎn)企業(yè)必備條件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條）。9.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD解析：使用單位需查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、合格證明（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條）。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化D.監(jiān)管部門責(zé)令開展再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：再評(píng)價(jià)觸發(fā)情形包括不良事件、科學(xué)研究、設(shè)計(jì)變更、監(jiān)管要求等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五十六條）。11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）包含的信息有（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)標(biāo)識(shí)D.批次標(biāo)識(shí)答案：AB解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)相關(guān)信息）組成（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.生產(chǎn)條件符合情況C.產(chǎn)品檢驗(yàn)情況D.不良事件報(bào)告情況答案：ABCD解析：監(jiān)管部門檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不良事件報(bào)告等（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條）。13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期維護(hù)的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照說明書進(jìn)行維護(hù)B.記錄維護(hù)情況C.由專業(yè)人員實(shí)施D.無(wú)需保存維護(hù)記錄答案：ABC解析：維護(hù)需按說明書、記錄、由專業(yè)人員實(shí)施，記錄需保存（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條）。14.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.出口國(guó)（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：AD解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條）。15.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB解析：召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案信息發(fā)生變化的，無(wú)需更新備案（）。答案：×解析：備案信息變化需及時(shí)更新備案（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十四條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械（）。答案：×解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需取得備案憑證，且產(chǎn)品需已注冊(cè)或備案（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條）。3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修單位維修（）。答案：×解析：需由具備資質(zhì)的維修單位或生產(chǎn)企業(yè)維修（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條）。4.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布（）。答案：×解析：廣告需經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品（）。答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，不得全部委托（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首報(bào)負(fù)責(zé)制，后續(xù)無(wú)需補(bǔ)充報(bào)告（）。答案：×解析：需根據(jù)事件進(jìn)展補(bǔ)充報(bào)告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十七條）。7.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械（）。答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立質(zhì)量管理制度（）。答案：×解析：所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)均需建立質(zhì)量管理制度（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證過期后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售（）。答案：×解析：注冊(cè)證過期需重新注冊(cè)，否則不得生產(chǎn)銷售（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十九條）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任（）。答案：×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立于生產(chǎn)管理，不得由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。答案：分類管理原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉）；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)）；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些關(guān)鍵的質(zhì)量管理記錄？至少列舉5項(xiàng)。答案：生產(chǎn)企業(yè)需建立的關(guān)鍵記錄包括：（1）原材料采購(gòu)查驗(yàn)記錄；（2）生產(chǎn)過程記錄（如關(guān)鍵工序、特殊過程的控制記錄）；（3）檢驗(yàn)記錄（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）；（4）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；（5）不合格品處理記錄；（6）產(chǎn)品放行記錄；（7）銷售記錄（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章）。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：使用單位義務(wù)包括：（1）采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證及合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存至使用期限結(jié)束后至少5年；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按說明書處理；（4）對(duì)需要維護(hù)的醫(yī)療器械按說明書維護(hù)并記錄；（5）發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)立即停用并通知相關(guān)方；（6）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答案：流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（2）導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)立即報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（3）首次報(bào)告后，需根據(jù)事件進(jìn)展提交補(bǔ)充報(bào)告；（4）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開展調(diào)查；（5）國(guó)家監(jiān)測(cè)中心匯總分析，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四章）。5.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：審查重點(diǎn)包括：（1）廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)/備案信息一致；（2）是否含有禁止性內(nèi)容（如斷言功效、使用患者名義）；（3）是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；（4）是否存在虛假或誤導(dǎo)性表述；（5）產(chǎn)品是否合法上市（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條、《廣告法》第十六條）。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器（第三類），2024年12月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)關(guān)鍵工序（如滅菌環(huán)節(jié)）進(jìn)行記錄；（2）部分產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告缺失；（3）原材料采購(gòu)時(shí)未查驗(yàn)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答