2025年gcp考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，誰對(duì)受試者的權(quán)益負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E4.受試者在臨床試驗(yàn)中的身份是？A.研究對(duì)象B.病人C.志愿者D.以上都有可能答案：D5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰設(shè)計(jì)？A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會(huì)答案：C6.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪項(xiàng)最重要？A.數(shù)據(jù)錄入速度B.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)的完整性D.數(shù)據(jù)的保密性答案：B7.以下哪種情況不需要向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.試驗(yàn)方案的重大修改B.受試者的輕微不良事件C.研究者的更換D.申辦者的破產(chǎn)答案：B8.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的主要目的是？A.使試驗(yàn)組和對(duì)照組可比B.方便研究者操作C.減少受試者的脫落D.提高試驗(yàn)效率答案：A9.以下關(guān)于盲法的說法，錯(cuò)誤的是？A.單盲是指受試者不知道自己的分組情況B.雙盲是指受試者和研究者都不知道分組情況C.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員都不知道分組情況D.盲法不會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果答案：D10.臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表應(yīng)具有？A.唯一性B.可識(shí)別性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.科學(xué)規(guī)范地開展試驗(yàn)C.數(shù)據(jù)完整可靠D.試驗(yàn)過程透明答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？A.審查試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.審查研究者資格D.審查知情同意書答案：ABCD3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的任務(wù)有？A.發(fā)起試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.監(jiān)測(cè)試驗(yàn)過程D.處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC4.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.實(shí)施試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者安全C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)情況答案：ABCD5.以下哪些是臨床試驗(yàn)中的重要文件？A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)答案：ABCD6.影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的因素有？A.研究者的經(jīng)驗(yàn)B.受試者的依從性C.試驗(yàn)藥物的質(zhì)量D.試驗(yàn)環(huán)境答案：ABCD7.在臨床試驗(yàn)中，不良事件包括？A.不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良事件C.預(yù)期不良事件D.非預(yù)期不良事件答案：ABCD8.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的說法正確的有？A.定期進(jìn)行B.確保數(shù)據(jù)質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常及時(shí)處理D.由申辦者負(fù)責(zé)答案：ABC9.選擇臨床試驗(yàn)中心時(shí)需要考慮的因素有？A.研究能力B.患者資源C.倫理審查能力D.設(shè)備設(shè)施答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析的目的包括？A.描述試驗(yàn)結(jié)果B.檢驗(yàn)假設(shè)C.評(píng)估試驗(yàn)藥物療效D.評(píng)估安全性答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有患有疾病的人才可以作為臨床試驗(yàn)的受試者。（×）2.倫理委員會(huì)可以由申辦者的人員組成。（×）3.臨床試驗(yàn)中，所有不良事件都必須報(bào)告給申辦者。（×）4.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（×）5.雙盲試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析人員知道分組情況是可以的。（×）6.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）7.申辦者有權(quán)直接接觸受試者獲取試驗(yàn)相關(guān)信息。（×）8.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保存。（×）9.Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是在大量患者中評(píng)估藥物療效。（×）10.受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失等不良事件。3.簡(jiǎn)述研究者手冊(cè)的內(nèi)容。答案：研究者手冊(cè)包含試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等信息，以及前期臨床研究結(jié)果等內(nèi)容。4.說明知情同意書的重要性。答案：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，它使受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)等情況，在自愿基礎(chǔ)上決定是否參加試驗(yàn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗(yàn)中的依從性？答案：可通過詳細(xì)的知情告知、良好的醫(yī)患溝通、簡(jiǎn)化試驗(yàn)流程、給予適當(dāng)補(bǔ)償?shù)确绞教岣呤茉囌咭缽男浴?.討論倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：倫理委員會(huì)可審查方案確保受試者權(quán)益、防止不道德試驗(yàn)、監(jiān)督試驗(yàn)過程的合規(guī)性等，對(duì)保障試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性至關(guān)重要。3.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施。答案：挑戰(zhàn)包括數(shù)據(jù)準(zhǔn)