藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月17日C.2010年10月19日D.2012年1月1日2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.203.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的（）人員。A.管理B.技術(shù)C.質(zhì)量控制D.以上都是4.批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.55.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批號發(fā)放D.以上都是6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備（）。A.名稱B.編號C.狀態(tài)D.以上都是7.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）。A.使用、清潔、維護和維修情況B.日期、時間C.所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號D.以上都是8.質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。每年至少進行（）次。A.1B.2C.3D.49.企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）。A.驗證B.培訓(xùn)C.審核D.以上都是10.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的（），確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求后，方可重新開始生產(chǎn)。A.清潔B.消毒C.測試D.以上都是11.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A.D級B.C級C.B級D.A級12.企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照（）的規(guī)定處理。A.返工B.回收C.銷毀D.不合格品13.應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯14.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。A.中專B.大專C.本科D.碩士15.應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器還應(yīng)當建立（）。A.使用記錄B.清潔記錄C.維修檔案D.校準記錄二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求C.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生2.人員衛(wèi)生要求包括（）。A.人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.操作人員應(yīng)當避免留長指甲、佩戴首飾C.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)3.廠房的設(shè)計、布局和建設(shè)應(yīng)當能夠（）。A.最大限度地避免污染B.最大限度地避免交叉污染C.最大限度地避免混淆D.最大限度地避免差錯4.物料的質(zhì)量控制包括（）。A.對物料供應(yīng)商進行評估和選擇B.對物料進行檢驗和放行C.對物料的貯存和發(fā)放進行管理D.對不合格物料進行處理5.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施包括（）。A.生產(chǎn)前的物料核對B.生產(chǎn)過程中的監(jiān)控C.中間產(chǎn)品的檢驗D.偏差的處理6.驗證的類型包括（）。A.設(shè)計驗證B.安裝驗證C.運行驗證D.性能驗證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）。A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄8.質(zhì)量風(fēng)險管理的過程包括（）。A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險審核9.下列關(guān)于潔凈區(qū)的說法正確的有（）。A.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵B.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%C.潔凈區(qū)應(yīng)當定期消毒。消毒劑應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當定期進行監(jiān)測和維護，確保其正常運行10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當（）。A.定期進行B.有計劃地進行C.對質(zhì)量管理體系的各個方面進行檢查D.記錄自檢結(jié)果并進行整改三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)洗滌和整理。（）3.物料的放行應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的人員負責(zé)。（）4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品可以直接銷毀，無需記錄。（）5.驗證應(yīng)當有計劃，驗證方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。（）6.質(zhì)量控制實驗室可以不配備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和儀器。（）7.企業(yè)可以不建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以不按照規(guī)定進行歸檔和保存。（）9.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)當定期進行環(huán)境監(jiān)測。（）10.企業(yè)的自檢可以不包括對人員培訓(xùn)的檢查。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對人員培訓(xùn)的要求。2.請說明藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的一般程序。答案詳細內(nèi)容一、單項選擇題1.答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。2.答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。3.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理、技術(shù)、質(zhì)量控制等人員。4.答案：A解析：批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。5.答案：D解析：物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出、近效期先出、按批號發(fā)放的原則。6.答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備名稱、編號、狀態(tài)等。7.答案：D解析：用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況，日期、時間，所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。8.答案：A解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。每年至少進行1次。9.答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的驗證、培訓(xùn)、審核等。10.答案：D解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的清潔、消毒、測試，確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求后，方可重新開始生產(chǎn)。11.答案：A解析：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。12.答案：D解析：因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照不合格品的規(guī)定處理。13.答案：A解析：應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。14.答案：A解析：質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。15.答案：C解析：應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器還應(yīng)當建立維修檔案。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本要求包括制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；生產(chǎn)操作前應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。2.答案：ABCD解析：人員衛(wèi)生要求包括人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面；操作人員應(yīng)當避免留長指甲、佩戴首飾；進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。3.答案：ABCD解析：廠房的設(shè)計、布局和建設(shè)應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。4.答案：ABCD解析：物料的質(zhì)量控制包括對物料供應(yīng)商進行評估和選擇，對物料進行檢驗和放行，對物料的貯存和發(fā)放進行管理，對不合格物料進行處理。5.答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施包括生產(chǎn)前的物料核對，生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，中間產(chǎn)品的檢驗，偏差的處理。6.答案：ABCD解析：驗證的類型包括設(shè)計驗證、安裝驗證、運行驗證、性能驗證。7.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等。8.答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險管理的過程包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核。9.答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵；潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%；潔凈區(qū)應(yīng)當定期消毒。消毒劑應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株；潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當定期進行監(jiān)測和維護，確保其正常運行。10.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當定期、有計劃地進行，對質(zhì)量管理體系的各個方面進行檢查，記錄自檢結(jié)果并進行整改。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改藥品生產(chǎn)工藝，如需修改應(yīng)當按照規(guī)定進行申報和審批。2.答案：錯誤解析：潔凈區(qū)的工作服應(yīng)當在潔凈區(qū)洗滌和整理，防止污染。3.答案：正確解析：物料的放行應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的人員負責(zé)，確保物料符合質(zhì)量要求。4.答案：錯誤解析：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)當進行記錄，并按照規(guī)定進行處理。5.答案：正確解析：驗證應(yīng)當有計劃，驗證方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，以確保驗證工作的科學(xué)性和有效性。6.答案：錯誤解析：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和儀器，以保證檢驗結(jié)果的準確性。7.答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險進行評估和控制。8.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當按照規(guī)定進行歸檔和保存，以便追溯和查詢。9.答案：正確解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)當定期進行環(huán)境監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合要求。10.答案：錯誤解析：企業(yè)的自檢應(yīng)當包括對人員培訓(xùn)的檢查，確保人員具備相應(yīng)的知識和技能。四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對人員培訓(xùn)的要求人員培訓(xùn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對人員培訓(xùn)有以下要求：-培訓(xùn)計劃：企業(yè)應(yīng)當制定年度培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)計劃應(yīng)當包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能、衛(wèi)生知識等方面。-培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當與崗位相關(guān)，具有針對性和實用性。對于從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等關(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)當進行專門的培訓(xùn)，使其熟悉藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和操作規(guī)程。同時，還應(yīng)當進行職業(yè)道德和法律法規(guī)培訓(xùn)，增強人員的質(zhì)量意識和法律意識。-培訓(xùn)方式：培訓(xùn)方式可以多樣化，包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等。內(nèi)部培訓(xùn)可以由企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員進行授課，結(jié)合實際案例進行講解；外部培訓(xùn)可以邀請行業(yè)專家或培訓(xùn)機構(gòu)進行授課，拓寬人員的知識面；在線培訓(xùn)可以利用網(wǎng)絡(luò)平臺進行學(xué)習(xí)，方便人員隨時隨地進行學(xué)習(xí)。-培訓(xùn)記錄：企業(yè)應(yīng)當對培訓(xùn)進行記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)當保存完整，以便追溯和查詢。-培訓(xùn)效果評估：企業(yè)應(yīng)當對培訓(xùn)效果進行評估，通過考試、實際操作等方式檢驗人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。對于培訓(xùn)效果不理想的人員，應(yīng)當進行再次培訓(xùn)，直至其掌握相關(guān)知識和技能。2.請說明藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的一般程序藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的一般程序如下：-偏差發(fā)現(xiàn)與報告：在藥品生產(chǎn)過程中，任何人員發(fā)現(xiàn)偏差都應(yīng)當立即報告。報告內(nèi)容應(yīng)當包括偏差發(fā)生的時間、地點、具體情況