藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍

任務(wù)5-1麻醉藥品和精神藥品的管理任務(wù)5-2醫(yī)療用毒性藥品的管理

任務(wù)5-3放射性藥品的管理特殊管理的藥品

任務(wù)5-4藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理

任務(wù)5-5部分含特殊藥品的復(fù)方制劑管理任務(wù)5-6含興奮劑藥品的管理任務(wù)5-7疫苗的管理目錄

Contents

案例導(dǎo)入孔某、喬某等人涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售“XX疫苗”案

2020年8月，孔某、喬某產(chǎn)生制造“XX疫苗”并銷(xiāo)售牟利的想法，為此二人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查找、了解了新冠疫苗的針劑樣式和包裝樣式。隨后，二人購(gòu)買(mǎi)預(yù)灌封注射器，在酒店房間和租住房?jī)?nèi)，用生理鹽水制造疫苗。為擴(kuò)大制造規(guī)模，喬某從老家找來(lái)親屬、朋友3人幫助制造。后期因生理鹽水不足，喬某以礦泉水代替。應(yīng)孔某委托，殷某等3人利用制圖技術(shù)、印刷技術(shù)和印制條件，為孔某設(shè)計(jì)制作了“XX滅活疫苗”標(biāo)簽和包裝盒。制作完成后，孔某對(duì)外稱(chēng)是“從內(nèi)部渠道拿到的正品“XX疫苗”，銷(xiāo)售給王某等人。

2020年11月27日，公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)孔某等人的犯罪線索，決定立案?jìng)刹?，并于?dāng)天將攜贓款出逃的孔某、喬某抓獲。初步查明，孔某、喬某等人制造并銷(xiāo)售該疫苗約5.8萬(wàn)支，獲利約1800萬(wàn)元。12月22日，公安機(jī)關(guān)逮捕孔某、喬某等人。討論：孔某、喬某的行為是否違法，違反了哪些法律、法規(guī)，將追究哪些法律責(zé)任？一、疫苗分類(lèi)與監(jiān)管部門(mén)（一）疫苗的分類(lèi)和標(biāo)識(shí)一、疫苗分類(lèi)與監(jiān)管部門(mén)（一）疫苗的分類(lèi)和標(biāo)識(shí)疫苗的分類(lèi)《疫苗流通和接種管理?xiàng)l例》第13條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。一、疫苗分類(lèi)與監(jiān)管部門(mén)（一）疫苗的分類(lèi)和標(biāo)識(shí)疫苗的包裝標(biāo)識(shí)

《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。1.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。2.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。一、疫苗分類(lèi)與監(jiān)管部門(mén)（二）疫苗監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。1.疫苗上市許可二、疫苗的研制管理1.疫苗上市許可二、疫苗的研制管理

（1）開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。（2）疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（3）開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意。（4）在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。（5）應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。（6）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。

2.疫苗臨床實(shí)驗(yàn)要求二、疫苗的研制管理三、疫苗生產(chǎn)與批簽發(fā)管理

（1）國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外。還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:①具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；②具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；③符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。保證疫苗質(zhì)量。

1.疫苗生產(chǎn)管理制度

（2）疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。（3）疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（4）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)。三、疫苗生產(chǎn)與批簽發(fā)管理

1.疫苗生產(chǎn)管理制度三、疫苗生產(chǎn)與批簽發(fā)管理

2.疫苗批簽發(fā)制度（1）每批疫苗銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，并應(yīng)當(dāng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)銷(xiāo)毀，不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗不得銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)銷(xiāo)毀。

（2）申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。（3）預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。（4）疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。（5）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（6）對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明。三、疫苗生產(chǎn)與批簽發(fā)管理

2.疫苗批簽發(fā)制度四、疫苗上市后管理1.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。4.疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄。并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度。（一）疫苗采購(gòu)和配送要求1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。四、疫苗上市后管理（二）疫苗上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。6.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。四、疫苗上市后管理（二）疫苗上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。四、疫苗上市后管理(三)疫苗全程信息化追溯制度冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸沒(méi)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。四、疫苗上市后管理（四）疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

除《中華人民共和國(guó)藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》外，現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)如下：（1）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，于2019年12月1日起施行。（2）2016年4月23日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改