醫(yī)藥商品購(gòu)銷員實(shí)務(wù)醫(yī)藥商品購(gòu)銷員實(shí)務(wù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主講教師：張麗媛藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥典（Ch.P）2.局頒標(biāo)準(zhǔn)（二）臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥研制單位制訂臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有效，僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類（三）暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（研究階段）1,2,3類（試生產(chǎn)）暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)4,5類試行藥品標(biāo)準(zhǔn)兩年（正式生產(chǎn)）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)兩年（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則必須從滿足社會(huì)對(duì)藥品的需要出發(fā)，堅(jiān)持

質(zhì)量第一安全有效經(jīng)濟(jì)合理技術(shù)先進(jìn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容名稱性狀鑒別檢查含量測(cè)定貯藏維生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6176.13本品為L(zhǎng)-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄VIC）為190~192℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測(cè)定（附錄VIE），比旋度為+20.5°至+21.5°。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容【鑒別】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1~2滴，試液的顏色即消失。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集450圖）一致?！緳z查】溶液的澄清度與顏色（附錄ⅣA）熾灼殘?jiān)ǜ戒洟鳱）……鐵原子吸收分光光度法（附錄ⅣD）……銅原子吸收分光光度法（附錄ⅣD）……重金屬（附錄ⅧH第一法）……細(xì)菌內(nèi)毒素（附錄ⅪE）……（供注射用）【含量測(cè)定】碘量法……藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容【類別】維生素類藥?！举A藏】遮光，密封保存?！局苿浚?）維生素C片（2）維生素C泡騰片（3）維生素C泡騰顆粒（4）維生素C