醫(yī)療機構制劑管理77課件_第1頁
醫(yī)療機構制劑管理77課件_第2頁
醫(yī)療機構制劑管理77課件_第3頁
醫(yī)療機構制劑管理77課件_第4頁
醫(yī)療機構制劑管理77課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩2頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

醫(yī)療機構制劑管理2醫(yī)療機構的制劑管理醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。3醫(yī)療機構的制劑管理《醫(yī)療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。4醫(yī)療機構制劑注冊管理醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。5醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應情況。3．證明性文件。4．標簽及說明書設計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。6醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質(zhì)量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。7醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。醫(yī)療機構配制的制劑，

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論