微生物室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)程

1.目的

規(guī)范微生物試驗室管理程序，保證臨床匯報的質(zhì)量。

2,合用范圍

微生物試驗室日勺所有檢查項目。

3.職責

試驗室檢查人員均須熟知并遵守本程序。

4.程序

4..分析前質(zhì)量管理

4.1.1檢行申請單臨床醫(yī)生應在HIS中規(guī)范申請臨床微生物檢測?？陬^申請追加

樣本檢查項目，必須在樣本有效期內(nèi)申請，并補開檢查醫(yī)囑或檢查申請單。

4.1.2護士應在查對醫(yī)囑、病人信息和檢查申請信息后，填寫微生物檢查項目

的簽，并將微生物檢查項目的簽對的張貼于標本容器上。

4.1.3樣本采集和運送樣本采集人員應遵循《標本采集手冊》采集樣本，并在規(guī)

定的時間和溫度范圍內(nèi)，使用指定的容器或運送培養(yǎng)基，安全運送到微生物室。

4.1.4樣本H勺接受樣本接受人員應嚴格按照《標本接受和錄入程序》、《標本拒

收程序》對樣本接受或拒收，并記錄。

4.1..微生物檢查標本信息輸入微生物試驗室接種崗位檢查人員嚴格按照《標本

接受和錄入程序》錄入、查對病人信息和標本信息等資料。

4.1.6樣本儲存微生物試驗室接種崗位檢查人員按照多種標本的細菌學檢查原

則程序?qū)Φ募皶r處理的標本。已經(jīng)檢查日勺樣本應在保證其性質(zhì)穩(wěn)定的條件下，將

樣本以合適H勺方式保留到規(guī)定期間內(nèi)，以便能在出具成果匯報后可以復查，或

做補充檢查。

4.2分析中質(zhì)量管理

4.2.,1試劑/、J質(zhì)量控制

4.2.1..所有新購入或新配制試劑必須做質(zhì)控以評估質(zhì)量并記錄質(zhì)控成果，只有

質(zhì)控合格才可使用。

觸酶、氧化酶每日質(zhì)控；（質(zhì)控菌株見各試驗原則操作規(guī)程）

抗血清至少每六個月用陰、陽性質(zhì)控菌株做質(zhì)控〔質(zhì)控菌株見各試驗原則操作規(guī)

程）；

革蘭染液每日用陰（A7CC25922）、陽（ATCC292X）性質(zhì)控菌做質(zhì)控；

抗酸染液每周使用規(guī)定用陰（ATCC25922）.陽性（CICC偶發(fā)分枝桿菌）質(zhì)控菌

做質(zhì)控；

自制試劑：每配制一批新試劑做質(zhì)控（質(zhì)控菌株見各配制程序原則操作規(guī)程）。

4.2.1.2無廠商尤其闡明時'不一樣批號的試劑不可混用。

4.2.1.3缺陷或失效試劑只能用于培訓員工業(yè)務能力，否則報廢處理。培訓試劑

應明顯標識〃僅供培訓使用〃，并與檢查試劑分開放置。

4.2.2培養(yǎng)基的I質(zhì)量控制

4.2.2.1購置的有質(zhì)量保證原則口勺培養(yǎng)基試驗室應保留制造商所遵照口勺質(zhì)量保

證原則，以及每批號產(chǎn)品完畢無菌試驗、生長試驗、生化試驗及質(zhì)量控制性能的

合格證明等文獻；無質(zhì)量保證原則的培養(yǎng)基，每批號和（或）每次購置的產(chǎn)品應

檢測對應的性能，包括生長試驗或與舊批號平行試驗、生長克制試驗（合用時）、

生化試驗（合用時）等。每個批號和（或〉每次購置時，應進行外觀檢查并記錄。

4.2.2..自制培養(yǎng)基每批號產(chǎn)品應檢測對應日勺性能，包括無菌試驗、生長試驗生

長克制試驗（合用時）、生化反應（合用時）等。

4.2....外觀檢查合格培養(yǎng)基的原則:完整、瓊脂附于平板底部，血平板應不透明、

沒有溶血狀況，平板顏色好、濕潤，無干裂、無污染、無渾濁或沉淀、無凍傷、

無過熱現(xiàn)象，瓊脂厚度至少3nlm.如發(fā)現(xiàn)與上述狀況不符的培養(yǎng)基，應不予使用。

4.2.2.4生長試驗及生化反應試驗質(zhì)控菌株見各培養(yǎng)基和生化試驗操作規(guī)程。

4.2.3.1鑒定卡質(zhì)控每新進一批鑒定藥敏板卡應做質(zhì)控，每一新生產(chǎn)批號鑒定

板卡需用對應質(zhì)控菌株做質(zhì)控以檢測生化反應的可靠性。材料和試劑批號必須記

錄并保留。對于鑒定藥敏復合板還應按藥敏質(zhì)控措施做藥敏質(zhì)控。

4.2.3.2藥敏卡H勺質(zhì)控措施：分為周質(zhì)控和新進藥敏卡質(zhì)控。

周質(zhì)控：每周用對應質(zhì)控菌株進行質(zhì)控并記錄成果。

新進藥敏卡質(zhì)控：新購進新批號H勺藥敏卡用對應菌株做質(zhì)控，在控后方可使用。

常用板卡使用的質(zhì)控菌株參見對應板卡闡明書。

4.2.3.3檢測儀器要進行維護、功能評估及溫度監(jiān)測。參見《儀器管理程序》。

4.2.4抗菌藥物敏感試驗紙片參見《藥物敏感性試驗原則操作程序》。

4.2.5染液質(zhì)量控參見對應染色日勺原則操作規(guī)程。

4.2.6標本預處理、涂片及接種（微生物標本接種崗位檢查人員完畢）

4.2.6.1嚴格按照《呼吸系統(tǒng)標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》預處理呼吸道標本,

涂片革蘭染色為下一步鑒定提供參照，對的選擇培養(yǎng)基接種。

4.2.6.2按照《血液及骨髓標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》將血培養(yǎng)瓶放入全自

動血培養(yǎng)分析系統(tǒng)進行培養(yǎng)。如儀器報陽性，應立即取瓶，涂片革蘭染色，同步

接種血平板。假如涂片陽性，應按照《危急值匯報程序》將染色成果以初步匯報

形式電話告知臨床醫(yī)生，并記錄在《危急值匯報登記表》上。

4.2.6.3按照《腦脊液標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》處理腦脊液標本。假如涂

片陽性，應將染色成果以初步匯報形式電話告知臨床醫(yī)生，并記錄在《工作日

志》上。

4.2.6.4按照《尿液標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》定量培養(yǎng)（菌落計數(shù)）。

4.2.6.5按照《生殖道標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》對日勺選擇培養(yǎng)基，處理、

接種生殖道標本。陰道炎病人標本須進行革蘭染色，孕婦按需進行B群鏈球菌的

篩查。

4.2.6.6根據(jù)醫(yī)生的規(guī)定，按照《糞便標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》對的選擇

培養(yǎng)基、處理、接種糞便標本。

4.2.6.7按照《膿及分泌物標本細菌學檢查原則操作規(guī)程》處理、接種傷口標本。

4.2.6.8查對檢查單與接種平板信息，保證無誤后并記錄，按照檢查規(guī)定將接

種好的平板放置對應條件孵育箱培養(yǎng)。

4.2.7菌落觀測及鑒定（細菌鑒定崗位檢查人員完畢）細菌鑒定崗位檢查人員取

出充足孵育日勺平板按照多種標本原則操作程序，觀測培養(yǎng)基上菌落形態(tài)，根據(jù)

需要進行革蘭染色及初步生化試驗以鑒別細菌類型。根據(jù)初步檢測成果，制定深

入鑒定及藥敏試驗方案。涂片染色、簡樸手工生化應同步做陰、陽性質(zhì)控，所有

質(zhì)控成果記錄在《室內(nèi)質(zhì)控登記表1/2》上。儀器鑒定藥敏試驗應在板卡質(zhì)控在

控狀態(tài)下方可進行，所有質(zhì)控成果記錄在儀器軟件的數(shù)據(jù)庫內(nèi)，立案可查。

4.2.8嚴格遵守《二級生物安全管理程序》進行微生物標本的檢測。

4.3分析后質(zhì)量控制

4.3.1藥敏崗位檢查人員綜合細菌鑒定和藥敏成果形成檢查匯報并審核發(fā)送，

微生物試驗室負責人或指定人員按照有關抗菌藥物敏感試驗原則操作規(guī)程查對

藥敏成果，尤其注意異常和少見成果，例如VRE等。

4.3..匯報病人成果之前，應確認質(zhì)控在可接受范圍。

4.3.3匯報需經(jīng)認真審核后方可審核發(fā)送至HIS系統(tǒng)

4.3.4血培養(yǎng)陽性、腦脊液陽性的初步匯報經(jīng)核算后，按《危急值匯報程序》匯

報。

4.3.5發(fā)現(xiàn)傳染性病原菌應嚴格按照《傳染病匯很程序》做好