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主講教師：張媛媛注射劑的制備01注射劑容器和處理方法02注射劑的生產(chǎn)工藝流程03注射液的制備過程目錄Contents一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器材質(zhì)：硬質(zhì)中性玻璃、含鋇玻璃和含鋯玻璃

適合光敏性藥物注意配伍變化有利于可見異物檢查玻璃安瓿一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器容積有10ml、20ml橡膠塞、鋁蓋、塑料蓋西林小瓶一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器西林小瓶一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器膠塞、鋁蓋橡膠活塞卡式瓶一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器預(yù)填充注射器藥物預(yù)先裝于注射器中一注射劑容器和處理方法（一）注射劑容器塑料安瓿聚丙烯PP、聚乙烯PE透氣性、透濕性一注射劑容器和處理方法（二）安瓿的處理安瓿的洗滌甩水洗滌法、加壓氣水噴射洗滌法、超聲洗滌法滅菌：120～140℃干燥；180℃干熱滅菌1.5小時冷卻在潔凈區(qū)，存放時間<24小時二注射劑的生產(chǎn)工藝流程最終可滅菌小容量注射液生產(chǎn)工藝流程圖三注射劑的制備過程原輔料應(yīng)為注射級（小樣試制）投料量含量折算；結(jié)晶水；酌情增加投料。（一）注射劑的配制投料量計算公式：

稀配法將全部原料藥物及輔料加入溶劑中直接配制成規(guī)定濃度，過濾不易發(fā)生可見異物問題的質(zhì)量好的原料濃配法全部物料藥物加入部分溶劑中，先配成濃溶液加熱或冷藏后過濾，再濾過后稀釋至需要濃度加活性炭：脫色、除熱原、助濾、提高澄明度。（一）注射劑的配制三注射劑的制備過程（二）注射劑的濾過垂熔玻璃濾器常用濾器三注射劑的制備過程微孔濾膜濾器（二）注射劑的濾過常用濾器三注射劑的制備過程鈦濾器（二）注射劑的濾過常用濾器三注射劑的制備過程板框壓濾機（二）注射劑的濾過常用濾器三注射劑的制備過程砂濾棒（二）注射劑的濾過常用濾器三注射劑的制備過程濾過工藝濾過方式二級過濾，預(yù)濾與精濾相結(jié)合高位靜壓濾過加壓濾過減壓濾過（二）注射劑的濾過三注射劑的制備過程（三）注射劑的灌封劑量準確：適當(dāng)增加藥液量藥液不沾瓶：過快藥液易濺至瓶壁而沾瓶通惰性氣體：通N2或CO2三注射劑的制備過程（四）注射劑的滅菌和檢漏濕熱滅菌法，配制→滅菌時間應(yīng)≤12小時（一般）1～5ml安瓿：100℃，30分鐘10～20ml安瓿：100℃，45分鐘一般宜采用115℃以上30分鐘滅菌（耐熱藥物）滅菌三注射劑的制備過程（四）注射劑的滅菌和檢漏檢漏待溫度稍降，抽氣減壓至真空度85.3-90.6kPa，停止抽氣將有色溶液（一般用亞甲藍）注入滅菌器淹沒安

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