押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫附完整答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并且要符合GSP要求E.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗的人員以及必要的儀器答案：E分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)無需具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行檢驗的人員以及必要的儀器，ABC選項是開辦企業(yè)的基本人員、場所等要求，D選項符合GSP要求也是規(guī)定內(nèi)容。2.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便E.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善答案：A分析：B選項是醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則；C選項不是特定的藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)表述；D選項是非處方藥的遴選原則；E選項與基本藥物遴選原則無關(guān)，A選項為國家基本藥物遴選原則。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行評價的過程E.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一個全面涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，BCDE選項都只是部分主體的部分行為，不全面。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度C.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品D.國家禁止零售麻醉藥品和精神藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡答案：D分析：第二類精神藥品可以零售，A選項定點經(jīng)營制度、B選項定點生產(chǎn)制度、C選項精神藥品分類、E選項醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的規(guī)定均正確。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.二級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的E.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：D分析：二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的是一級召回，ABC選項關(guān)于召回分類、責(zé)任主體、不適用情況以及E選項經(jīng)營使用單位協(xié)助義務(wù)的說法均正確。6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（）A.先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B.質(zhì)量合格、逐級出庫、近期先出C.先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨、質(zhì)量第一D.安全迅速、按批號發(fā)貨、先產(chǎn)先出E.先產(chǎn)先出、質(zhì)量第一、按批號發(fā)貨答案：A分析：GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則，其他選項表述不準(zhǔn)確。7.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳答案：C分析：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯誤；藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)等名義和形象作證明，D錯誤；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，E錯誤。8.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥答案：E分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)診療需要，通過互聯(lián)網(wǎng)開具處方，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配送或者委托藥品零售企業(yè)配送，E說法錯誤，ABCD選項表述均正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.藥品購銷記錄B.藥品購進(jìn)記錄C.藥品銷售記錄D.藥品驗收記錄E.藥品保管記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的藥品購銷記錄，能全面反映藥品的購進(jìn)和銷售情況，BC選項不全面，DE選項與購銷行為直接關(guān)聯(lián)不大。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是（）A.國食健字J20160008B.國藥準(zhǔn)字S20153005C.國食藥字Z20143002D.國食藥監(jiān)字H20160006E.國藥證字H20130009答案：B分析：藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，字母中H代表化學(xué)藥品、S代表生物制品、Z代表中藥等，A選項是保健食品批準(zhǔn)文號格式；C選項表述錯誤；D選項舊的格式已停用；E選項國藥證字是藥品注冊證書編號格式。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種E.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，主要是滿足臨床需求，并非科研，也不是供應(yīng)不足的情況。12.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書E.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充答案：A分析：藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，不是國家藥品監(jiān)督管理部門，BCDE選項說法均正確。13.以下不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.阿托品B.生馬錢子C.亞砷酸鉀D.洋地黃毒苷E.咖啡因答案：E分析：咖啡因是第一類精神藥品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品，ABCD選項阿托品、生馬錢子、亞砷酸鉀、洋地黃毒苷均是醫(yī)療用毒性藥品。14.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同E.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：D分析：處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售，A錯誤；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、票據(jù)，BC錯誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，E錯誤；在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，ACD選項關(guān)于藥典、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法均正確，E選項企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求也正確。16.依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）A.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域E.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形答案：C分析：第一類精神藥品不得零售，A選項關(guān)于供應(yīng)能力、B選項質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗要求、D選項超市內(nèi)藥店設(shè)置、E選項人員無相關(guān)違法情形的要求均符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定。17.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（）A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗答案：A分析：第二類疫苗是公民自費并自愿受種的疫苗，B選項是第一類疫苗；CDE選項涉及的疫苗屬于第一類疫苗范疇。18.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗E.藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，B選項質(zhì)量公告發(fā)布要求、C選項抽樣人員檢查貯存條件、D選項當(dāng)事人復(fù)驗權(quán)利、E選項抽查檢驗分級的說法均正確。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.抗生素D.中藥飲片E.化學(xué)藥品答案：B分析：生物制品不得委托生產(chǎn)，ACD選項中成藥制劑、抗生素、中藥飲片以及E選項化學(xué)藥品在符合規(guī)定條件下可以委托生產(chǎn)。20.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是（）A.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存2年以上備查E.非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用答案：ABCDE分析：以上選項說法均正確。處方藥、非處方藥分柜擺放便于管理；執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方審核調(diào)配保證用藥安全；甲類非處方藥可不憑處方銷售；處方留存便于追溯；非處方藥雖可自行購買但可在藥師指導(dǎo)下使用。21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件E.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度答案：C分析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）職責(zé)主要圍繞本機(jī)構(gòu)藥品管理、合理用藥等方面，不包括指導(dǎo)藥品臨床試驗，ABCD選項均是其職責(zé)范圍。22.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：D分析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的是假藥，ABCE選項未標(biāo)明有效期等情況屬于劣藥的情形。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須（）A.進(jìn)行銷毀B.上交藥品監(jiān)督管理部門C.存放于本企業(yè)藥品倉庫待處理D.采取無害化處理，銷毀等措施E.就地封存答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品必須采取無害化處理，銷毀等措施，不是單純銷毀或上交等簡單處理方式，也不能存放倉庫待處理或就地封存，ABC選項不全面，E選項不符合要求。24.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均有報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定義務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不需要報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不需要報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要報告E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均無報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的義務(wù)答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均有報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定義務(wù)，BCD選項主體報告義務(wù)表述錯誤，E選項與規(guī)定不符。25.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年答案：E分析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存至少5年，便于追溯和查詢。26.以下關(guān)于藥品注冊的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報E.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報答案：C分析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，不是境內(nèi)外，ABD選項關(guān)于藥品注冊定義、申請類型以及D選項新藥申報特殊情況的說法均正確，E選項仿制藥和生物制品申報規(guī)定也正確。27.依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）A.定點生產(chǎn)企業(yè)購買B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買C.全國性批發(fā)企業(yè)購買D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買E.定點批發(fā)企業(yè)購買答案：E分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不是向生產(chǎn)企業(yè)、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等購買，ABC選項表述不準(zhǔn)確。28.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項E.絕對安全無副作用答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率、根治、絕對安全等表述，也不得與同類藥品比較，ABC選項均不符合規(guī)定，D選項使用注意事項可以在廣告中含有。29.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放D.中藥材和中藥飲片可以統(tǒng)一存放E.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放答案：D分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分開存放，ABC選項關(guān)于藥品儲存溫濕度、色標(biāo)管理、藥品分類存放以及E選項特殊管理藥品存放規(guī)定均正確。30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求為（）A.中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.碩士以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷E.博士以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷答案：B分析：制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，ACD選項學(xué)歷要求不符合規(guī)定。31.以下屬于藥品行政許可事項的是（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可E.以上都是答案：E分析：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可均屬于藥品行政許可事項。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查E.每五年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以保證藥品不受污染。33.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：E分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，不是向藥品價格主管部門，ABCD選項說法均正確。34.以下關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的書寫要求，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明E.可以采用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：E分析：藥品說明書【用法用量】不得采用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述，ABC選項關(guān)于內(nèi)容要求、D選項特殊用法說明的要求均正確。35.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的時間為（）A.每日B.每3日C.每7日D.每10日E.每15日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況，直至召回完成。36.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案：E分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。37.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，以下說法錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄C.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品E.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，ABC選項關(guān)于進(jìn)貨驗收、購銷記錄、銷售說明以及E選項保管制度的說法均正確。38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地下列部門批準(zhǔn)后方可配制（）A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門D.地市級藥品監(jiān)督管理部門E.省級工商行政管理部門答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不是衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門等，ACD選項部門級別和類型均不符合規(guī)定。39.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告范圍，正確的是（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.滿5年的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)E.以上都是答案：E分析：以上關(guān)于新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品、非新藥監(jiān)測期國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品不同時間段的不良反應(yīng)報告范圍說法均正確。40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核（）A.供貨能力和合法資格B.合法資格和質(zhì)量性能C.合法資格和供貨能力D.供貨能力和質(zhì)量信譽(yù)E.質(zhì)量信譽(yù)和供貨能力答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，對首營品種應(yīng)審核其質(zhì)量性能，ACD選項表述不準(zhǔn)確。41.以下屬于精神藥品的管理措施的是（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.以上都是答案：E分析：精神藥品管理采取專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方等措施，以保證其安全合理使用。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15E.30答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。43.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽中有效期的表述形式，正確的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XX.XX.XXXXD.有效期至XXXX/XX/XXE.以上都是答案：E分析：以上幾種有效期的表述形式都是正確的。44.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得（）A.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.對其藥品購銷行為進(jìn)行記錄D.在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品E.以上都是答案：E分析：ABCD選項均是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得進(jìn)行的行為，所以以上都是正確答案。45.關(guān)于藥品分類