押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫附參考答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品界定的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用D.藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥答案：B分析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。診斷藥品中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他診斷藥品按醫(yī)療器械管理，B選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。2.下列不屬于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)的是A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)答案：D分析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。ABC選項(xiàng)均是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的權(quán)利和義務(wù)。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有足夠的資金投入答案：D分析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，須具備ABC選項(xiàng)中的條件。足夠的資金投入并非法定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥B.化學(xué)藥品C.生物制品D.麻醉藥品答案：D分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，藥品類體外診斷試劑，不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。中成藥、化學(xué)藥品、生物制品在符合規(guī)定的情況下可以委托生產(chǎn)。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域答案：B分析：開辦藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，而不是2年或2年以上藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。ACD選項(xiàng)均符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.有真實(shí)完整的藥品購銷記錄C.直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品答案：ABD分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；有真實(shí)完整的藥品購銷記錄；從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不一定都直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，也可從其他有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，C錯(cuò)誤。7.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%D.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每季度檢查一次答案：D分析：藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，而不是每季度檢查一次。ABC選項(xiàng)說法均正確。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品包裝材料D.藥品其他標(biāo)識(shí)答案：AD分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合格證明的一部分，包含在其中；藥品包裝材料不是驗(yàn)收必須驗(yàn)明的核心內(nèi)容，BC不準(zhǔn)確。9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜D.負(fù)責(zé)藥品成本核算和財(cái)務(wù)管理答案：D分析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄、指導(dǎo)臨床合理用藥、審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品等事宜。負(fù)責(zé)藥品成本核算和財(cái)務(wù)管理不屬于其職責(zé)，通常由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制的制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的制劑答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。強(qiáng)調(diào)經(jīng)批準(zhǔn)且是固定處方制劑，并非常規(guī)配制，BC選項(xiàng)“常規(guī)配制”表述錯(cuò)誤，D選項(xiàng)未強(qiáng)調(diào)經(jīng)批準(zhǔn)和固定處方，不準(zhǔn)確。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地下列部門批準(zhǔn)后方可配制A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，方可配制。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理等工作，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門無此審批權(quán)限。12.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品廣告的說法均正確。13.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門答案：B分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的相關(guān)管理；衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)管理；工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告的監(jiān)督管理等，但藥品廣告審查批準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。14.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：無分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于藥品召回的說法均正確。藥品召回是保障公眾用藥安全的重要措施，各環(huán)節(jié)的規(guī)定都是為了有效控制和消除藥品安全隱患。15.一級(jí)召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質(zhì)量問題但不會(huì)對(duì)人體健康造成危害的答案：A分析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。D選項(xiàng)不符合召回分級(jí)的描述。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回在幾日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案A.1日B.2日C.3日D.7日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。17.國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：A分析：國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用?；舅幬锏牟少徥峭ㄟ^規(guī)范的采購機(jī)制，并非強(qiáng)制采購；價(jià)格和質(zhì)量都是基本藥物考慮的因素，但不是使用管理原則；以獎(jiǎng)代補(bǔ)是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策，基本藥物也不是全額報(bào)銷。18.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。這樣可以根據(jù)臨床需求、藥品研發(fā)等情況及時(shí)調(diào)整基本藥物目錄。19.下列不屬于國家基本藥物遴選原則的是A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。強(qiáng)調(diào)價(jià)格合理而非價(jià)格便宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。20.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品答案：ACD分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要向鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不能自行供應(yīng)，B錯(cuò)誤。21.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是A.通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸B.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明C.運(yùn)輸證明有效期為1年D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：B分析：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，B錯(cuò)誤。ACD選項(xiàng)關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的說法均正確。22.醫(yī)療用毒性藥品是指A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)的藥品D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品答案：B分析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A選項(xiàng)描述的是麻醉藥品；C選項(xiàng)描述的是藥品不良反應(yīng)；D選項(xiàng)描述的是精神藥品。23.下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)C.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方D.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查答案：無分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的說法均正確。醫(yī)療用毒性藥品管理嚴(yán)格，從生產(chǎn)、收購經(jīng)營到使用等各環(huán)節(jié)都有明確規(guī)定，以確保用藥安全。24.藥品類易制毒化學(xué)品不包括A.麥角酸B.麻黃素C.偽麻黃素D.安鈉咖答案：D分析：藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素、偽麻黃素等。安鈉咖是精神藥品，不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。25.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，錯(cuò)誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可》C.購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品可以在藥品零售企業(yè)零售答案：D分析：藥品類易制毒化學(xué)品不得在藥品零售企業(yè)零售。ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法均正確，嚴(yán)格的管理措施是為了防止其流入非法渠道用于制毒。26.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗答案：A分析：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種、群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，A正確。27.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取A.生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章C.疫苗運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄D.疫苗的說明書和標(biāo)簽答案：C分析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取疫苗運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄。生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件等也是需要的，但重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄以確保疫苗質(zhì)量。說明書和標(biāo)簽本身隨疫苗提供，但不是索取的關(guān)鍵內(nèi)容。28.下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果可替代藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)結(jié)果答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但不能替代藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)結(jié)果。藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)具有權(quán)威性和法定性。ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說法均正確。29.藥品抽查檢驗(yàn)分為A.國家和省級(jí)藥品抽驗(yàn)B.市級(jí)和縣級(jí)藥品抽驗(yàn)C.主動(dòng)抽驗(yàn)和被動(dòng)抽驗(yàn)D.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)答案：D分析：藥品抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。國家和省級(jí)藥品抽驗(yàn)是從組織層級(jí)角度，不是分類方式；市級(jí)和縣級(jí)藥品抽驗(yàn)表述不準(zhǔn)確；主動(dòng)抽驗(yàn)和被動(dòng)抽驗(yàn)不是規(guī)范的分類。30.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一般不發(fā)布藥品質(zhì)量公告。31.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案C.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，但不能作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法均正確。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。33.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品答案：AD分析：申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。對(duì)特定疾病有顯著療效的、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。34.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為A.30年、20年、10年B.20年、15年、10年C.15年、10年、5年D.10年、7年、5年答案：A分析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。35.下列關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材答案：B分析：中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材，不能銷售中藥飲片以外的其他藥品表述不準(zhǔn)確，是不能銷售中藥材以外的其他藥品，B錯(cuò)誤。36.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.清晰、易辨C.不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充答案：ABCD分析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，清晰、易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。這些要求是為了保證藥品說明書和標(biāo)簽?zāi)軠?zhǔn)確傳達(dá)藥品信息。37.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D分析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日。A、B選項(xiàng)表述不完整，C選項(xiàng)不符合規(guī)范要求。38.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整由國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)答案：A分析：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格制定和調(diào)整，除國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)外，省級(jí)價(jià)格主管部門也有相應(yīng)職責(zé)。BCD選項(xiàng)關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法均正確。39.下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方折扣B.經(jīng)營者為銷售商品或者購買商品采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人C.經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳D.經(jīng)營者以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品答案：BCD分析：經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方折扣是合法的商業(yè)行為，不屬于不正當(dāng)競爭。而BCD選項(xiàng)分別屬于商業(yè)賄賂、虛假宣傳、低價(jià)傾銷等不正當(dāng)競爭行為。40.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有的權(quán)利不包括A.人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B.自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利C.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利D.公平交易的權(quán)利答案：C分析：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有多項(xiàng)權(quán)利，如人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利、自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利、公平交易的權(quán)利等。要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝一般不屬于消費(fèi)者的法定權(quán)利范疇。41.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)藥品有關(guān)的場所、設(shè)施或者財(cái)物等采取的暫時(shí)性控制措施是A.查封、扣押B.凍結(jié)存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A分析：查封、扣押是藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等采取的暫時(shí)性控制措施。凍結(jié)存款、匯款一般由司法機(jī)關(guān)等執(zhí)行；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證是行政處罰措施，并非暫時(shí)性控制措施。42.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C分析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，逾期不再受理。43.藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序答案：C分析：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織聽證。簡易程序適用于違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰；一般程序是除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰適用的程序；復(fù)議程序是對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議的程序。44.下列關(guān)于行政復(fù)議和行政訴訟的說法，錯(cuò)誤的是A.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)B.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)進(jìn)行審查C.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出D.行政復(fù)議和行政訴訟期間，具體行政行為停止執(zhí)行答案：D分析：行政復(fù)議和行政訴訟期間，具體行政行為不停止執(zhí)行，但有法律規(guī)定的特殊情形除外。ABC選項(xiàng)關(guān)于行政復(fù)議和行政訴訟的說法均正確。45.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化