重慶市臨床研究方法學認證執(zhí)業(yè)資質試卷與答案單選題1.以下哪種研究方法屬于描述性研究？A.病例-對照研究B.隊列研究C.橫斷面研究D.實驗研究答案：C分析：橫斷面研究是在某一特定時間對某一定范圍內(nèi)的人群，以個人為單位收集和描述人群的特征以及疾病或健康狀況，屬于描述性研究。病例-對照研究和隊列研究屬于分析性研究，實驗研究是一種干預性研究。2.某研究欲比較兩種降壓藥的療效，將100名高血壓患者隨機分為兩組，分別服用兩種藥物，觀察一段時間后比較兩組患者血壓下降的程度，該研究屬于：A.病例-對照研究B.隊列研究C.實驗研究D.橫斷面研究答案：C分析：該研究將研究對象隨機分組，并施加不同的干預措施（服用兩種不同的降壓藥），然后觀察干預后的結果，符合實驗研究的特點。3.下列哪項不是臨床試驗中采用盲法的目的？A.減少測量偏倚B.提高研究對象的依從性C.避免研究者的主觀因素影響結果判斷D.避免研究對象的主觀因素影響結果判斷答案：B分析：盲法主要是為了減少測量偏倚，避免研究者和研究對象的主觀因素影響結果判斷，而提高研究對象的依從性不是盲法的目的。4.在隊列研究中，暴露組與非暴露組的發(fā)病率之比稱為：A.相對危險度B.歸因危險度C.歸因危險度百分比D.人群歸因危險度答案：A分析：相對危險度（RR）是暴露組與非暴露組發(fā)病率之比，它反映了暴露因素與疾病之間的關聯(lián)強度。5.病例-對照研究中，病例組和對照組的選擇應遵循的原則是：A.病例組應是確診的患者，對照組應是未患所研究疾病的人B.病例組和對照組應來自同一人群C.病例組和對照組應具有可比性D.以上都是答案：D分析：病例-對照研究中，病例組應是確診的患者，對照組應是未患所研究疾病的人，且兩組應來自同一人群并具有可比性，這樣才能保證研究結果的可靠性。6.下列哪種抽樣方法不屬于概率抽樣？A.單純隨機抽樣B.系統(tǒng)抽樣C.分層抽樣D.雪球抽樣答案：D分析：雪球抽樣是先選擇一組調(diào)查對象，然后通過這些調(diào)查對象找到其他相關的調(diào)查對象，不屬于概率抽樣。單純隨機抽樣、系統(tǒng)抽樣和分層抽樣都屬于概率抽樣。7.在臨床試驗中，樣本含量的大小主要取決于：A.研究的類型B.研究的精度C.總體的變異程度D.以上都是答案：D分析：樣本含量的大小受研究的類型、研究的精度（如允許誤差、檢驗水準等）以及總體的變異程度等因素影響。8.某研究觀察了100名糖尿病患者和100名非糖尿病患者的飲食習慣，發(fā)現(xiàn)糖尿病患者中喜歡吃甜食的比例明顯高于非糖尿病患者，該研究屬于：A.病例-對照研究B.隊列研究C.實驗研究D.橫斷面研究答案：A分析：該研究是先將研究對象分為病例組（糖尿病患者）和對照組（非糖尿病患者），然后回顧性地調(diào)查他們的飲食習慣，符合病例-對照研究的特點。9.以下關于偏倚的描述，錯誤的是：A.偏倚是指研究結果與真實值之間的系統(tǒng)誤差B.選擇偏倚主要發(fā)生在研究對象的選擇過程中C.信息偏倚主要發(fā)生在資料收集過程中D.偏倚可以通過增加樣本含量來消除答案：D分析：偏倚是系統(tǒng)誤差，增加樣本含量只能減少抽樣誤差，不能消除偏倚。選擇偏倚主要發(fā)生在研究對象的選擇階段，信息偏倚主要發(fā)生在資料收集階段。10.在隊列研究中，隨訪時間的長短主要取決于：A.疾病的潛伏期B.研究的樣本含量C.研究的經(jīng)費D.研究的目的答案：A分析：隨訪時間應足夠長，以觀察到暴露因素對疾病發(fā)生的影響，一般取決于疾病的潛伏期。多選題1.臨床研究的特點包括：A.研究對象是人B.研究過程受到多種因素的影響C.研究結果直接應用于臨床實踐D.研究具有一定的倫理要求答案：ABCD分析：臨床研究以人作為研究對象，研究過程會受到個體差異、環(huán)境等多種因素影響，研究結果可直接用于臨床實踐，同時必須遵循倫理要求。2.下列哪些屬于觀察性研究方法？A.病例-對照研究B.隊列研究C.橫斷面研究D.現(xiàn)場試驗答案：ABC分析：病例-對照研究、隊列研究和橫斷面研究都屬于觀察性研究，研究者不施加干預措施?，F(xiàn)場試驗屬于實驗性研究，研究者會施加干預。3.實驗研究的基本要素包括：A.研究對象B.處理因素C.實驗效應D.樣本含量答案：ABC分析：實驗研究的基本要素有研究對象、處理因素和實驗效應。樣本含量是在設計實驗研究時需要考慮的一個參數(shù)，不屬于基本要素。4.病例-對照研究的優(yōu)點包括：A.適用于罕見病的研究B.所需樣本量較小C.可以同時研究多個暴露因素D.可以確定暴露因素與疾病之間的因果關系答案：ABC分析：病例-對照研究適用于罕見病研究，所需樣本量相對較小，還能同時研究多個暴露因素。但它是回顧性研究，一般不能確定暴露因素與疾病之間的因果關系。5.隊列研究的優(yōu)點包括：A.可以直接計算發(fā)病率B.可以確定暴露因素與疾病之間的因果關系C.適合研究罕見暴露因素D.可以研究一種暴露因素與多種疾病的關系答案：ABCD分析：隊列研究可以直接計算發(fā)病率，通過前瞻性觀察有可能確定暴露因素與疾病之間的因果關系，適合研究罕見暴露因素，也能研究一種暴露因素與多種疾病的關系。6.常見的信息偏倚包括：A.回憶偏倚B.報告偏倚C.診斷懷疑偏倚D.測量偏倚答案：ABCD分析：回憶偏倚是研究對象對過去事件回憶不準確；報告偏倚是研究對象有意或無意地錯誤報告信息；診斷懷疑偏倚是研究者對暴露組和非暴露組的診斷標準不一致；測量偏倚是測量工具或測量方法不準確導致的誤差。7.抽樣調(diào)查的優(yōu)點包括：A.節(jié)省時間和經(jīng)費B.可以獲得總體的信息C.可以控制抽樣誤差D.可以避免偏倚答案：ABC分析：抽樣調(diào)查可以節(jié)省時間和經(jīng)費，通過合理抽樣可以獲得總體的信息，并且可以通過抽樣方法和樣本含量的計算來控制抽樣誤差。但抽樣調(diào)查不能完全避免偏倚。8.臨床試驗中常用的對照類型包括：A.安慰劑對照B.陽性對照C.空白對照D.自身對照答案：ABCD分析：安慰劑對照是使用無治療作用的安慰劑；陽性對照是使用已知有效的藥物或治療方法；空白對照是不施加任何處理；自身對照是將研究對象自身治療前后進行對比。9.影響樣本含量的因素有：A.總體標準差B.允許誤差C.檢驗水準D.把握度答案：ABCD分析：總體標準差反映總體的變異程度，總體標準差越大，所需樣本量越大；允許誤差越小，樣本量越大；檢驗水準和把握度也會影響樣本含量的計算。10.倫理審查的主要內(nèi)容包括：A.研究的科學性B.研究的倫理合理性C.研究對象的知情同意D.研究的風險與受益評估答案：ABCD分析：倫理審查要評估研究的科學性、倫理合理性，確保研究對象的知情同意，還要對研究的風險與受益進行評估。判斷題1.描述性研究可以確定暴露因素與疾病之間的因果關系。（×）分析：描述性研究主要是描述疾病或健康狀況的分布等特征，一般不能確定暴露因素與疾病之間的因果關系。2.病例-對照研究是從因到果的研究。（×）分析：病例-對照研究是先確定病例組和對照組，然后回顧性地調(diào)查暴露情況，是從果到因的研究。3.隊列研究中，暴露組和非暴露組的發(fā)病率差異越大，相對危險度越大。（√）分析：相對危險度是暴露組與非暴露組發(fā)病率之比，兩組發(fā)病率差異越大，相對危險度越大。4.抽樣誤差是不可避免的，但可以通過增加樣本含量來減小。（√）分析：抽樣誤差是由于抽樣的隨機性導致的，增加樣本含量可以使樣本更接近總體，從而減小抽樣誤差。5.實驗研究中，隨機分組的目的是使各組研究對象的基本特征均衡可比。（√）分析：隨機分組可以保證各組研究對象在非處理因素方面具有可比性，減少混雜因素的影響。6.信息偏倚可以通過采用盲法來減少。（√）分析：盲法可以避免研究者和研究對象的主觀因素影響，從而減少信息偏倚。7.只要樣本含量足夠大，就可以消除選擇偏倚。（×）分析：選擇偏倚是系統(tǒng)誤差，樣本含量大小不能消除選擇偏倚，需要在研究設計階段采取正確的抽樣方法和選擇標準來控制。8.臨床試驗中，安慰劑對照只適用于病情較輕的患者。（×）分析：安慰劑對照的使用有嚴格的倫理要求，不僅要考慮病情輕重，還要綜合評估研究的目的、風險等因素，并非只適用于病情較輕的患者。9.隊列研究可以研究一種暴露因素與多種疾病的關系。（√）分析：隊列研究可以對暴露人群進行長期隨訪，觀察多種疾病的發(fā)生情況，從而研究一種暴露因素與多種疾病的關系。10.倫理審查主要關注研究的倫理問題，不考慮研究的科學性。（×）分析：倫理審查既要關注研究的倫理合理性，也要評估研究的科學性，只有科學合理的研究才符合倫理要求。簡答題1.簡述臨床研究的基本步驟。答：臨床研究的基本步驟包括：（1）選題與立題：確定研究問題，提出研究假設。（2）研究設計：選擇合適的研究方法，如觀察性研究或實驗研究，確定研究對象、樣本含量、對照設置等。（3）資料收集：按照設計要求收集研究對象的相關信息。（4）資料整理與分析：對收集到的資料進行整理，運用合適的統(tǒng)計方法進行分析。（5）結果解釋與結論：對分析結果進行合理解釋，得出研究結論，并評估研究的局限性。（6）論文撰寫與發(fā)表：將研究結果撰寫成論文，投稿發(fā)表。2.簡述病例-對照研究和隊列研究的主要區(qū)別。答：（1）研究方向：病例-對照研究是從果到因，先確定病例和對照，再回顧暴露情況；隊列研究是從因到果，先確定暴露組和非暴露組，然后隨訪觀察疾病發(fā)生情況。（2）因果推斷能力：隊列研究可以直接計算發(fā)病率，更有利于確定暴露因素與疾病之間的因果關系；病例-對照研究一般不能確定因果關系。（3）樣本量：病例-對照研究所需樣本量相對較?。魂犃醒芯克铇颖玖枯^大。（4）研究時間：病例-對照研究花費時間短，成本低；隊列研究隨訪時間長，成本高。（5）適用疾病：病例-對照研究適用于罕見病研究；隊列研究適合研究常見疾病。3.簡述實驗研究中隨機化的作用。答：隨機化的作用主要有：（1）使各組研究對象的基本特征均衡可比，減少混雜因素的影響。例如年齡、性別、病情等因素在各組間分布均勻，保證了組間的可比性。（2）使非處理因素在各組中的影響相同，從而使處理因素的效應能夠更準確地顯示出來。（3）符合統(tǒng)計學要求，為統(tǒng)計分析提供合理的基礎，保證研究結果的可靠性和有效性。4.簡述信息偏倚的控制方法。答：信息偏倚的控制方法有：（1）采用盲法：包括單盲、雙盲和三盲，減少研究者和研究對象的主觀因素影響。（2）提高測量工具的準確性和可靠性：選用經(jīng)過驗證的測量工具，定期對測量工具進行校準。（3）培訓調(diào)查人員：使調(diào)查人員掌握正確的調(diào)查方法和技巧，保證資料收集的一致性和準確性。（4）完善資料收集方法：制定詳細的調(diào)查方案和質量控制措施，避免漏查和錯查。5.簡述倫理審查的重要性。答：倫理審查的重要性體現(xiàn)在：（1）保護研究對象的權益和安全：確保研究不會對研究對象造成不必要的傷害，保障他們的知情權、隱私權等。（2）維護科學研究的公正性和客觀性：避免不道德的研究行為影響研究結果的真實性和可靠性。（3）促進科學研究的健康發(fā)展：符合倫理要求的研究更容易獲得社會的認可和支持，有利于研究的順利開展和成果的應用。（4）遵守法律法規(guī)和國際準則：倫理審查是遵循國家相關法律法規(guī)和國際倫理準則的必要措施。論述題1.請論述如何設計一項比較兩種新型降壓藥物療效的臨床試驗。答：（1）研究目的：明確比較兩種新型降壓藥物（設為藥物A和藥物B）降低血壓的療效及安全性。（2）研究對象：選擇符合高血壓診斷標準的患者，年齡、性別等納入和排除標準應明確。例如，年齡在18-70歲，收縮壓在140-180mmHg且舒張壓在90-110mmHg，排除患有嚴重心、肝、腎等疾病的患者。（3）研究設計類型：采用隨機對照試驗。將符合條件的患者隨機分為兩組，分別服用藥物A和藥物B。（4）樣本含量計算：根據(jù)研究的精度要求、預計的效應大小和總體的變異程度等因素，運用相應的公式計算樣本含量。例如，考慮到可能的失訪等情況，每組預計納入200例患者。（5）對照設置：采用陽性對照，以目前臨床上常用的有效降壓藥物作為對照可能不合適，因為本研究是比較兩種新型藥物，可相互對照。（6）隨機分組：采用隨機數(shù)字表或計算機隨機化程序進行分組，保證分組的隨機性和隱蔽性。（7）盲法實施：采用雙盲法，即研究者和研究對象都不知道患者服用的是哪種藥物，減少主觀因素對結果判斷的影響。（8）治療方案：明確兩種藥物的劑量、服用方法和療程。例如，藥物A和藥物B均每日口服一次，療程為12周。（9）觀察指標：主要觀察指標為治療前后血壓的變化，包括收縮壓和舒張壓。次要觀察指標可包括藥物的不良反應、患者的生活質量等。（10）隨訪安排：在治療期間定期隨訪，如治療后第2周、4周、8周和12周，測量血壓并記錄不良反應情況。（11）資料分析：運用合適的統(tǒng)計方法分析兩組患者血壓下降的差異及不良反應發(fā)生率的差異。例如，采用t檢驗比較兩組血壓變化的均值，采用卡方檢驗比較不良反應發(fā)生率。（12）質量控制：對研究過程進行嚴格的質量控制，包括培訓調(diào)查人員、規(guī)范測量血壓的方法、建立數(shù)據(jù)審核制度等。（13）倫理考慮：獲得倫理委員會的批準，向研究對象充分說明研究的目的