押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題附答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：C分析：A選項(xiàng)藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為劣藥；B選項(xiàng)被污染的藥品為劣藥；D選項(xiàng)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍按假藥論處已取消，變質(zhì)的藥品屬于假藥。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.非處方藥廣告可以說明治愈率或者有效率答案：C分析：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯誤；非處方藥廣告不得說明治愈率或者有效率，D錯誤；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，C正確。4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.及時調(diào)整藥品的價格C.促進(jìn)合理用藥D.保障公眾用藥安全答案：B分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義在于及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、促進(jìn)合理用藥、保障公眾用藥安全等，和調(diào)整藥品價格無關(guān)。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說法錯誤的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：D分析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，而不是省級衛(wèi)生主管部門，D說法錯誤。6.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回。7.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印制帶有宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字和標(biāo)識D.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)答案：C分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印制帶有宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字和標(biāo)識，C說法錯誤。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場上沒有供應(yīng)的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。9.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.藥品購銷記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷售記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購銷記錄。11.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.未曾在中國境內(nèi)使用過的藥品答案：C分析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。12.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。13.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品采取處理措施C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告可以讓公眾了解藥品質(zhì)量狀況答案：C分析：藥品質(zhì)量公告可以由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，C說法錯誤。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。15.以下屬于第二類精神藥品的是A.嗎啡B.氯胺酮C.曲馬多D.可卡因答案：C分析：嗎啡、可卡因?qū)儆诼樽硭幤?，氯胺酮屬于第一類精神藥品，曲馬多屬于第二類精神藥品。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥B.化學(xué)藥品C.血液制品D.抗生素答案：C分析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。17.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的說法，錯誤的是A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.倉庫可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，D說法錯誤。18.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的B.說明治愈率或者有效率的C.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的D.標(biāo)明“按醫(yī)生處方購買和使用”答案：D分析：藥品廣告不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較、說明治愈率或者有效率、利用醫(yī)藥科研單位等名義和形象作證明等內(nèi)容，可標(biāo)明“按醫(yī)生處方購買和使用”。19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告制度的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和格式可以自行制定答案：A分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)按照要求填寫，B、C、D錯誤，A正確。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。21.以下關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.中藥、天然藥物注冊分為9類B.化學(xué)藥品注冊分為5類C.治療用生物制品注冊分為15類D.預(yù)防用生物制品注冊分為10類答案：C分析：治療用生物制品注冊分為10類，C說法錯誤。22.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容C.藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、數(shù)量等內(nèi)容答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。23.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.質(zhì)量、價格和不良反應(yīng)C.療效、價格和不良反應(yīng)D.質(zhì)量、療效和價格答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。24.以下關(guān)于藥品儲備制度的說法，正確的是A.國家實(shí)行中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度B.中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備的需要C.地方醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)保障地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和應(yīng)急需要D.以上說法都正確答案：D分析：國家實(shí)行中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備的需要，地方醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)保障地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和應(yīng)急需要。25.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.二萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。27.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)，D說法錯誤。28.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.阿托品B.阿司匹林C.對乙酰氨基酚D.維生素C答案：A分析：阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，阿司匹林、對乙酰氨基酚、維生素C不屬于。29.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。31.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.以上說法都正確答案：D分析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，說法均正確。32.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明A.藥品合格證明和其他標(biāo)識B.藥品的批準(zhǔn)文號C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的有效期答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。33.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等D.以上說法都正確答案：D分析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，列出藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑（）調(diào)配處方藥品。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方B.藥師的處方C.護(hù)士的處方D.患者的要求答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配處方藥品。35.以下關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.國家基本藥物目錄每3年調(diào)整一次B.國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、疾病譜變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價等因素確定C.國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，或者是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的品種D.除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證答案：A分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，但根據(jù)實(shí)際情況可適時調(diào)整，不是絕對每3年調(diào)整，A說法錯誤。36.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售負(fù)責(zé)人答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括銷售負(fù)責(zé)人。37.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，及時采取措施控制風(fēng)險C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度答案：C分析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要關(guān)注所有不良反應(yīng)，不只是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，C說法錯誤。38.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，不是5年，C說法錯誤。39.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，正確的是A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容C.藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容D.以上說法都正確答案：D分析：藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽；藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容，說法均正確。40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。41.以下關(guān)于藥品注冊申請的說法，錯誤的是A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請B.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)銷售的注冊申請答案：D分析：進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，不只是銷售，D說法錯誤。42.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品價格管理制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度包括藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)、不良反應(yīng)報告等制度，不包括藥品價格管理制度。43.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A.麻黃堿B.麥角胺C.麥角新堿D.以上都是答案：D分析：麻黃堿、麥角胺、麥角新堿都屬于藥品類易制毒化學(xué)品。44.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容不包括A.軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象B.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明C.明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容D.藥品通用名稱答案：D分析：藥品廣告不得出現(xiàn)軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，利用醫(yī)藥科研單位等名義和形象作證明，明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容，藥品通用名稱可以出現(xiàn)。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.生產(chǎn)指令、包裝指令D.以上都是答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)指令、包裝指令等。46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予（），方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。A.麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.麻醉藥品處方資格C.第一類