押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》模考模擬試題及答案詳解【精選題】1.根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的人員及必要儀器。A、B、C是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。2.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.以下屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.川貝母B.伊貝母C.梅花鹿D.馬鹿答案：C分析：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。川貝母、伊貝母為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，馬鹿是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥制劑B.生物制品C.抗生素D.化學(xué)藥品答案：B分析：生物制品不得委托生產(chǎn)，中成藥制劑、抗生素、化學(xué)藥品在符合規(guī)定時(shí)可委托生產(chǎn)。5.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.藥品通用名稱答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說(shuō)明治愈率或有效率，與其他藥品功效和安全性比較等內(nèi)容，可包含藥品通用名稱。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開(kāi)具銷售憑證內(nèi)容至少含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。8.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：B分析：一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，而不是通知有關(guān)單位停止銷售和使用，故B錯(cuò)誤。9.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄的部門是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家醫(yī)療保障局D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)答案：D分析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.責(zé)令改正，給予警告C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.罰款答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患未按規(guī)定停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。11.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等答案：C分析：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)工作，故C錯(cuò)誤。12.以下哪種藥品不屬于麻醉藥品A.嗎啡B.可待因C.芬太尼D.咖啡因答案：D分析：咖啡因?qū)儆诰袼幤?，嗎啡、可待因、芬太尼屬于麻醉藥品?3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求是A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度要求是35%-75%。14.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用英文D.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致答案：C分析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)需要也可以使用外文。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購(gòu)管理制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。16.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格管理的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合原則。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由A.藥品監(jiān)督管理部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.衛(wèi)生健康主管部門處罰D.醫(yī)療保障部門處罰答案：B分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣等利益的，由工商行政管理部門處罰。18.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D分析：以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。A是劣藥，B、C按劣藥論處。19.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過(guò)A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。20.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布的主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：D分析：藥品質(zhì)量公告發(fā)布主體是國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。21.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容是A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的定價(jià)答案：D分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)等內(nèi)容，不包括定價(jià)。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期為3年。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。24.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度B.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度C.藥品銷售及處方管理制度D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、銷售及處方管理等制度。25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指A.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，擔(dān)責(zé)并獲批后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。26.關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元追溯信息可查詢C.藥品追溯制度僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品D.藥品追溯制度有助于實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源答案：C分析：藥品追溯制度適用于所有藥品，并非僅特殊藥品。27.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑一般在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不得在市場(chǎng)銷售。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的溫度要求是A.不高于20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：A分析：陰涼庫(kù)溫度要求不高于20℃。30.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C分析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等，不是價(jià)格便宜。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)A.按新藥申請(qǐng)程序辦理B.按仿制藥申請(qǐng)程序辦理C.按補(bǔ)充申請(qǐng)程序辦理D.重新申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址按補(bǔ)充申請(qǐng)程序辦理。32.以下屬于第二類精神藥品的是A.氯胺酮B.哌醋甲酯C.曲馬多D.可卡因答案：C分析：曲馬多是第二類精神藥品，氯胺酮、哌醋甲酯是第一類精神藥品，可卡因是麻醉藥品。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷藥品時(shí)，必須有真實(shí)完整的A.購(gòu)銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。34.藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容不包括A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品價(jià)格答案：D分析：【用法用量】項(xiàng)含用藥劑量、次數(shù)、療程等，不包括藥品價(jià)格。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)和藥品的合格證明文件，索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取留存的供貨單位合法票據(jù)保存期不得少于3年。36.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是A.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)B.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋委托生產(chǎn)的品種C.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量協(xié)議由受托方起草D.委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)歸受托方所有答案：B分析：受托方不得將委托生產(chǎn)藥品再次委托第三方，質(zhì)量協(xié)議由雙方協(xié)商起草，批準(zhǔn)文號(hào)歸委托方，委托方和受托方生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋委托品種。37.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品上市許可持有人績(jī)效評(píng)估的依據(jù)答案：B分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。38.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在銷售處方藥時(shí)A.可不憑處方銷售B.對(duì)有配伍禁忌的處方，可自行更改后調(diào)配、銷售C.對(duì)超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售D.對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)，可更換其他藥品銷售答案：C分析：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥應(yīng)憑處方，對(duì)配伍禁忌、超劑量處方，不得自行更改，應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，不得隨意更換藥品。39.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的分類管理制度是A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.新藥與仿制藥分類管理制度C.中藥與西藥分類管理制度D.國(guó)家基本藥物與非國(guó)家基本藥物分類管理制度答案：A分析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。40.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定對(duì)每批藥品的A.數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收B.質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收D.以上都是答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品要對(duì)數(shù)量、質(zhì)量、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行驗(yàn)收。41.藥品廣告內(nèi)容的核準(zhǔn)機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：B分析：藥品廣告內(nèi)容由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)與A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境一致B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房環(huán)境一致C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境一致D.制劑的劑型和規(guī)模相適應(yīng)答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室房屋和面積應(yīng)與制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。43.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。44.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了對(duì)藥品質(zhì)量控制的技術(shù)要求答案：C分析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.高中以上學(xué)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷D.無(wú)需專業(yè)學(xué)歷要求答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量、驗(yàn)收人員應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D分析：藥品審評(píng)