民營(yíng)核酸儲(chǔ)備管理辦法總則目的和依據(jù)為加強(qiáng)民營(yíng)核酸儲(chǔ)備的管理，規(guī)范民營(yíng)核酸儲(chǔ)備工作，確保在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、大規(guī)模核酸檢測(cè)等情況時(shí)，核酸檢測(cè)試劑、耗材等物資能夠及時(shí)、充足供應(yīng)，保障人民群眾的生命健康安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，結(jié)合民營(yíng)核酸儲(chǔ)備工作實(shí)際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于從事核酸檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)的民營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“民營(yíng)核酸企業(yè)”）的核酸儲(chǔ)備管理活動(dòng)。本辦法所指的核酸儲(chǔ)備物資包括但不限于核酸檢測(cè)試劑、提取試劑、采樣管、拭子、防護(hù)用品等與核酸檢測(cè)直接相關(guān)的物資。管理原則民營(yíng)核酸儲(chǔ)備管理應(yīng)遵循“政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、統(tǒng)一規(guī)劃、科學(xué)儲(chǔ)備、動(dòng)態(tài)管理、保障應(yīng)急”的原則。政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)引導(dǎo)和監(jiān)督民營(yíng)核酸儲(chǔ)備工作，民營(yíng)核酸企業(yè)作為儲(chǔ)備主體，應(yīng)按照本辦法的要求，做好核酸儲(chǔ)備的各項(xiàng)工作。儲(chǔ)備計(jì)劃與預(yù)算儲(chǔ)備計(jì)劃制定民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身業(yè)務(wù)規(guī)模、市場(chǎng)需求以及可能面臨的突發(fā)公共衛(wèi)生事件風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定年度核酸儲(chǔ)備計(jì)劃。儲(chǔ)備計(jì)劃應(yīng)包括儲(chǔ)備物資的種類、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量要求、儲(chǔ)備周期等內(nèi)容。儲(chǔ)備計(jì)劃應(yīng)具有前瞻性和可操作性，確保在應(yīng)急情況下能夠滿足市場(chǎng)需求。民營(yíng)核酸企業(yè)制定儲(chǔ)備計(jì)劃時(shí)，應(yīng)參考政府相關(guān)部門發(fā)布的疫情防控形勢(shì)分析、核酸檢測(cè)需求預(yù)測(cè)等信息，并結(jié)合自身實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。儲(chǔ)備計(jì)劃應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門備案。預(yù)算安排民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備計(jì)劃，合理安排儲(chǔ)備資金預(yù)算。儲(chǔ)備資金應(yīng)專項(xiàng)用于核酸儲(chǔ)備物資的采購(gòu)、儲(chǔ)存、維護(hù)等方面。企業(yè)應(yīng)建立健全儲(chǔ)備資金管理制度，確保資金使用的安全、合理、有效。對(duì)于因政府指令性任務(wù)增加的儲(chǔ)備物資，政府相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定給予企業(yè)相應(yīng)的資金補(bǔ)貼或補(bǔ)償。補(bǔ)貼或補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)由政府相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際情況制定。儲(chǔ)備物資采購(gòu)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)民營(yíng)核酸企業(yè)采購(gòu)儲(chǔ)備物資時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。采購(gòu)的物資應(yīng)具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量合格證明文件，并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力強(qiáng)、質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商的產(chǎn)品。在采購(gòu)過程中，應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面考察。采購(gòu)流程民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的采購(gòu)流程，明確采購(gòu)申請(qǐng)、審批、合同簽訂、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的職責(zé)和權(quán)限。采購(gòu)申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備計(jì)劃和實(shí)際需求提出，經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)合同應(yīng)明確物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等條款。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)不符合質(zhì)量要求的物資，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理。儲(chǔ)備物資儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備物資的性質(zhì)和特點(diǎn)，提供適宜的儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等安全設(shè)施，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合物資儲(chǔ)存要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的物資，如冷鏈儲(chǔ)存的核酸檢測(cè)試劑，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)備，確保物資在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。庫(kù)存管理民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)建立完善的庫(kù)存管理制度，對(duì)儲(chǔ)備物資進(jìn)行分類管理、標(biāo)識(shí)清晰。庫(kù)存管理應(yīng)包括物資的入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)。物資入庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保物資的數(shù)量、質(zhì)量符合要求。物資出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行，確保物資的使用符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物資進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對(duì)于盤盈、盤虧的物資，應(yīng)查明原因，及時(shí)進(jìn)行處理。儲(chǔ)備物資調(diào)用調(diào)用原則儲(chǔ)備物資的調(diào)用應(yīng)遵循“先急后緩、保障重點(diǎn)、統(tǒng)一調(diào)配”的原則。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，政府相關(guān)部門有權(quán)根據(jù)實(shí)際需要，統(tǒng)一調(diào)配民營(yíng)核酸企業(yè)的儲(chǔ)備物資。民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)積極配合政府的調(diào)配工作，確保儲(chǔ)備物資能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地送達(dá)指定地點(diǎn)。調(diào)用程序政府相關(guān)部門需要調(diào)用民營(yíng)核酸企業(yè)儲(chǔ)備物資時(shí)，應(yīng)向企業(yè)下達(dá)書面調(diào)用指令。調(diào)用指令應(yīng)明確調(diào)用物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)用時(shí)間、送達(dá)地點(diǎn)等信息。民營(yíng)核酸企業(yè)接到調(diào)用指令后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織發(fā)貨，并及時(shí)向政府相關(guān)部門反饋物資發(fā)出情況。物資送達(dá)指定地點(diǎn)后，接收單位應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并出具驗(yàn)收證明。儲(chǔ)備物資更新與報(bào)廢更新機(jī)制民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)建立儲(chǔ)備物資更新機(jī)制，根據(jù)物資的有效期、質(zhì)量狀況等因素，及時(shí)對(duì)儲(chǔ)備物資進(jìn)行更新。對(duì)于接近有效期或質(zhì)量出現(xiàn)問題的物資，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備計(jì)劃和實(shí)際需求，合理安排物資更新的時(shí)間和數(shù)量，確保儲(chǔ)備物資的質(zhì)量和有效性。報(bào)廢處理對(duì)于因過期、損壞、質(zhì)量不合格等原因無法繼續(xù)使用的儲(chǔ)備物資，民營(yíng)核酸企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)嚴(yán)格履行審批程序，確保物資的報(bào)廢處理符合環(huán)保、安全等要求。報(bào)廢物資的處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門備案。監(jiān)督檢查與評(píng)估監(jiān)督檢查政府相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)民營(yíng)核酸企業(yè)儲(chǔ)備管理工作的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括儲(chǔ)備計(jì)劃的執(zhí)行情況、儲(chǔ)備物資的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)用、更新與報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況。政府相關(guān)部門可以采取定期檢查、不定期抽查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改。評(píng)估機(jī)制政府相關(guān)部門應(yīng)建立民營(yíng)核酸儲(chǔ)備管理評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)民營(yíng)核酸企業(yè)的儲(chǔ)備管理工作進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括儲(chǔ)備計(jì)劃的合理性、儲(chǔ)備物資的保障能力、儲(chǔ)備資金的使用效率等方面。評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)享受政府補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)等政策的重要依據(jù)。對(duì)于評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的企業(yè)，政府相關(guān)部門應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于評(píng)估結(jié)果不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改，整改仍不合格的，取消其相關(guān)政策支持。法律責(zé)任企業(yè)責(zé)任民營(yíng)核酸企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由政府相關(guān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.未按照規(guī)定制定儲(chǔ)備計(jì)劃或未報(bào)備案的；2.未按照規(guī)定采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)用儲(chǔ)備物資的；3.虛報(bào)、瞞報(bào)儲(chǔ)備物資數(shù)量、質(zhì)量等信息的；4.拒絕、拖延執(zhí)行政府調(diào)用指令的；5.其他違反本辦法規(guī)定的行為。政府部門責(zé)任政府