醫(yī)院試驗項目管理辦法總則目的為了規(guī)范醫(yī)院試驗項目的管理，確保試驗項目的科學(xué)性、安全性和有效性，保護受試者的合法權(quán)益，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合醫(yī)院實際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于醫(yī)院開展的各類試驗項目，包括但不限于藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗、臨床研究等。管理原則1.依法合規(guī)：試驗項目的開展必須嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保試驗過程合法、合規(guī)。2.科學(xué)嚴謹：試驗項目應(yīng)遵循科學(xué)原則，設(shè)計合理、方法可靠，確保試驗結(jié)果的準確性和可靠性。3.保護受試者權(quán)益：充分尊重受試者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，保障受試者的安全和健康。4.質(zhì)量控制：建立健全試驗項目質(zhì)量控制體系，加強對試驗過程的監(jiān)督和管理，確保試驗質(zhì)量。組織管理管理機構(gòu)1.醫(yī)院倫理委員會：負責(zé)對試驗項目的倫理審查，確保試驗項目符合倫理要求，保護受試者的權(quán)益和安全。2.科研管理部門：負責(zé)試驗項目的立項審核、過程管理和結(jié)題驗收等工作，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，保障試驗項目的順利開展。3.試驗項目科室：負責(zé)試驗項目的具體實施，按照試驗方案的要求進行試驗操作，收集和整理試驗數(shù)據(jù)，確保試驗項目的質(zhì)量和進度。職責(zé)分工1.醫(yī)院倫理委員會職責(zé)審查試驗項目的倫理合理性，包括試驗?zāi)康?、研究方法、受試者?quán)益保護等方面。監(jiān)督試驗項目的實施過程，確保試驗過程符合倫理要求。對試驗項目中出現(xiàn)的倫理問題進行處理和決策。2.科研管理部門職責(zé)制定和完善醫(yī)院試驗項目管理的規(guī)章制度和流程。組織試驗項目的立項申報和評審工作。協(xié)調(diào)試驗項目的資源配置，包括人員、設(shè)備、場地等。監(jiān)督試驗項目的實施進度和質(zhì)量，定期檢查試驗項目的進展情況。組織試驗項目的結(jié)題驗收工作，審核試驗項目的總結(jié)報告和相關(guān)資料。3.試驗項目科室職責(zé)負責(zé)試驗項目的具體實施，按照試驗方案的要求進行試驗操作。招募和篩選受試者，與受試者簽訂知情同意書。收集和整理試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。及時向科研管理部門和倫理委員會報告試驗項目中出現(xiàn)的問題和不良事件。協(xié)助科研管理部門和倫理委員會進行試驗項目的檢查和評估工作。試驗項目立項管理立項申請1.申請條件試驗項目應(yīng)具有明確的研究目的和科學(xué)依據(jù)，符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。試驗項目負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和研究經(jīng)驗，能夠組織和實施試驗項目。試驗項目應(yīng)具備必要的研究條件，包括人員、設(shè)備、場地等。2.申請材料《醫(yī)院試驗項目立項申請書》，應(yīng)包括試驗項目的基本信息、研究目的、研究方法、預(yù)期成果等內(nèi)容。試驗項目方案，應(yīng)詳細描述試驗項目的設(shè)計、實施步驟、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。受試者知情同意書樣本，應(yīng)明確告知受試者試驗項目的目的、方法、可能的風(fēng)險和受益等信息。倫理審查申請表，應(yīng)提交給醫(yī)院倫理委員會進行倫理審查。其他相關(guān)材料，如研究者簡歷、試驗設(shè)備清單等。立項評審1.形式審查科研管理部門對申請材料進行形式審查，檢查申請材料是否齊全、格式是否規(guī)范。對于申請材料不齊全或格式不符合要求的，通知申請人補充或修改。2.倫理審查醫(yī)院倫理委員會對試驗項目進行倫理審查，重點審查試驗項目的倫理合理性和受試者權(quán)益保護措施。倫理審查通過后，出具倫理審查批件。3.專家評審科研管理部門組織相關(guān)專家對試驗項目進行專家評審，專家評審的內(nèi)容包括試驗項目的科學(xué)性、可行性、創(chuàng)新性等方面。專家評審?fù)ㄟ^后，出具專家評審意見。立項批準科研管理部門根據(jù)形式審查、倫理審查和專家評審的結(jié)果，提出立項建議，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準。經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，正式下達試驗項目立項通知。試驗項目實施管理協(xié)議簽訂試驗項目立項后，醫(yī)院與申辦者（或委托方）簽訂試驗項目協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括試驗項目的內(nèi)容、經(jīng)費、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等方面的內(nèi)容。人員培訓(xùn)試驗項目科室組織參與試驗項目的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗項目方案、操作規(guī)范、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)合格后，方可參與試驗項目的實施。受試者管理1.受試者招募試驗項目科室按照試驗項目方案的要求，通過多種渠道招募受試者。招募過程中，應(yīng)遵循自愿、知情、公平的原則，不得強迫或誘使受試者參與試驗項目。2.受試者篩選試驗項目科室對招募的受試者進行篩選，根據(jù)試驗項目方案的納入和排除標準，確定符合條件的受試者。篩選過程中，應(yīng)嚴格按照標準進行操作，確保受試者的安全性和有效性。3.知情同意試驗項目科室向受試者詳細介紹試驗項目的目的、方法、可能的風(fēng)險和受益等信息，取得受試者的知情同意。知情同意書應(yīng)采用通俗易懂的語言，確保受試者能夠理解相關(guān)內(nèi)容。受試者在充分理解并自愿同意后，簽訂知情同意書。4.受試者保護試驗項目科室在試驗項目實施過程中，應(yīng)采取必要的措施保護受試者的權(quán)益和安全。如定期對受試者進行體檢，及時處理受試者出現(xiàn)的不良事件等。數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)收集試驗項目科室按照試驗項目方案的要求，及時、準確地收集試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)收集過程中，應(yīng)采用標準化的表格和方法，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。2.數(shù)據(jù)錄入試驗項目科室將收集到的試驗數(shù)據(jù)錄入到計算機系統(tǒng)中，錄入過程中應(yīng)進行數(shù)據(jù)核對，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制科研管理部門和試驗項目科室定期對試驗數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制，檢查數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。對于發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，及時進行糾正和處理。4.數(shù)據(jù)安全試驗項目科室采取必要的措施確保試驗數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。如對數(shù)據(jù)進行加密存儲，設(shè)置訪問權(quán)限等。質(zhì)量控制與監(jiān)督1.內(nèi)部質(zhì)量控制試驗項目科室建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，定期對試驗項目的實施過程進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.外部監(jiān)督檢查科研管理部門定期對試驗項目的實施情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括試驗項目的進度、質(zhì)量、受試者權(quán)益保護等方面的內(nèi)容。對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知，要求試驗項目科室限期整改。不良事件管理1.不良事件報告試驗項目科室在試驗項目實施過程中，如發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時向科研管理部門和倫理委員會報告。報告內(nèi)容包括不良事件的發(fā)生時間、癥狀、處理措施等方面的內(nèi)容。2.不良事件處理試驗項目科室對出現(xiàn)的不良事件進行及時處理，采取必要的治療措施，確保受試者的安全。同時，對不良事件的原因進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取相應(yīng)的防范措施。試驗項目結(jié)題管理結(jié)題申請試驗項目完成后，試驗項目科室向科研管理部門提交結(jié)題申請，申請材料包括試驗項目總結(jié)報告、試驗數(shù)據(jù)、研究成果等方面的內(nèi)容。結(jié)題審查1.資料審查科研管理部門對申請材料進行資料審查，檢查申請材料是否齊全、格式是否規(guī)范。對于申請材料不齊全或格式不符合要求的，通知申請人補充或修改。2.現(xiàn)場檢查科研管理部門組織相關(guān)人員對試驗項目進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括試驗項目的實施過程、數(shù)據(jù)記錄、受試者管理等方面的內(nèi)容。3.專家評審科研管理部門組織相關(guān)專家對試驗項目進行專家評審，專家評審的內(nèi)容包括試驗項目的完成情況、研究成果、創(chuàng)新性等方面。專家評審?fù)ㄟ^后，出具專家評審意見。結(jié)題驗收科研管理部門根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查和專家評審的結(jié)果，提出結(jié)題驗收意見，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準。經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，正式下達試驗項目結(jié)題驗收通知。成果管理試驗項目結(jié)題后，醫(yī)院對試驗項目的研究成果進行管理，包括成果鑒定、獎勵申報、知識產(chǎn)權(quán)保護等方面的內(nèi)容。經(jīng)費管理經(jīng)費來源試驗項目的經(jīng)費來源主要包括申辦者（或委托方）資助、醫(yī)院自籌等方面。經(jīng)費預(yù)算試驗項目科室在申請試驗項目時，應(yīng)編制詳細的經(jīng)費預(yù)算，經(jīng)費預(yù)算應(yīng)包括人員費用、設(shè)備購置費用、試劑耗材費用、場地租賃費用等方面的內(nèi)容。經(jīng)費預(yù)算應(yīng)合理、科學(xué)，符合相關(guān)規(guī)定。經(jīng)費使用1.試驗項目經(jīng)費應(yīng)?？顚Ｓ?，不得挪作他用。2.試驗項目科室按照經(jīng)費預(yù)算和相關(guān)規(guī)定使用經(jīng)費，嚴格控制經(jīng)費支出。3.科研管理部門和財務(wù)部門對試驗項目經(jīng)費的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保經(jīng)費使用的合理性和合規(guī)性。經(jīng)費結(jié)算試驗項目結(jié)題后，試驗項目科室及時進行經(jīng)費結(jié)算，編制經(jīng)費決算報告。經(jīng)費決算報告應(yīng)真實、準確地反映試驗項目經(jīng)費的使用情況。經(jīng)科研管理部門和財務(wù)部門審核后，辦理經(jīng)費結(jié)算手續(xù)。知識產(chǎn)權(quán)管理知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗項目的知識產(chǎn)權(quán)歸屬按照試驗項目協(xié)議的約定執(zhí)行。如協(xié)議未約定的，按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)院采取必要的措施保護試驗項目的知識產(chǎn)權(quán)，如申請專利、軟件著作權(quán)等。同時，加強對知識產(chǎn)權(quán)的管理，防止知識產(chǎn)權(quán)的泄露和侵權(quán)。檔案管理檔案內(nèi)容試驗項目的檔案內(nèi)容包括試驗項目的申請材料、立項通知、協(xié)議、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、總結(jié)報告、倫理審查批件、專家評審意見等方面的內(nèi)容。檔案整理試驗項目科