醫(yī)療運(yùn)動器械管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強(qiáng)醫(yī)療運(yùn)動器械的管理，確保其安全、有效使用，保障患者和使用者的健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，結(jié)合本公司/組織的實際情況，特制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療運(yùn)動器械的采購、驗收、安裝、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報廢等全過程管理。醫(yī)療運(yùn)動器械是指用于醫(yī)療康復(fù)、運(yùn)動訓(xùn)練、健康監(jiān)測等目的的器械和設(shè)備，包括但不限于跑步機(jī)、健身車、康復(fù)訓(xùn)練床、按摩器、體脂秤等。管理原則醫(yī)療運(yùn)動器械的管理應(yīng)遵循安全第一、質(zhì)量優(yōu)先、科學(xué)管理、規(guī)范操作的原則，確保器械的性能穩(wěn)定、功能正常，為醫(yī)療和運(yùn)動康復(fù)服務(wù)提供可靠的保障。管理職責(zé)管理部門職責(zé)公司/組織設(shè)立專門的醫(yī)療運(yùn)動器械管理部門（以下簡稱“管理部門”），負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的全面管理工作。其主要職責(zé)包括：1.制定和完善醫(yī)療運(yùn)動器械的管理制度和操作規(guī)程；2.組織醫(yī)療運(yùn)動器械的采購、驗收、安裝、調(diào)試等工作；3.建立醫(yī)療運(yùn)動器械的檔案和臺賬，記錄器械的基本信息、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容；4.定期對醫(yī)療運(yùn)動器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)和性能檢測，確保器械的安全和正常運(yùn)行；5.組織對醫(yī)療運(yùn)動器械使用人員的培訓(xùn)和考核，提高其操作技能和安全意識；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的報廢鑒定和處理工作；7.協(xié)調(diào)解決醫(yī)療運(yùn)動器械管理過程中出現(xiàn)的問題。使用部門職責(zé)各使用部門負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療運(yùn)動器械的日常使用和管理工作。其主要職責(zé)包括：1.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療運(yùn)動器械，確保使用安全；2.定期對醫(yī)療運(yùn)動器械進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，保持器械的整潔和良好狀態(tài)；3.及時向管理部門報告醫(yī)療運(yùn)動器械的故障和異常情況；4.協(xié)助管理部門進(jìn)行醫(yī)療運(yùn)動器械的采購、驗收、維護(hù)等工作。人員職責(zé)1.管理部門負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)管理部門的工作，組織制定和實施醫(yī)療運(yùn)動器械管理計劃，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。2.采購人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的采購工作，嚴(yán)格按照采購計劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商和產(chǎn)品，確保采購的器械質(zhì)量可靠、價格合理。3.驗收人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的驗收工作，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對器械的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行檢查，確保驗收合格的器械才能投入使用。4.維護(hù)人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的維護(hù)、保養(yǎng)和維修工作，定期對器械進(jìn)行巡檢和保養(yǎng)，及時排除故障，確保器械的正常運(yùn)行。5.校準(zhǔn)人員：負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的校準(zhǔn)工作，按照校準(zhǔn)規(guī)范對器械的各項性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保器械的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。6.使用人員：嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療運(yùn)動器械，做好使用記錄，愛護(hù)器械，不得擅自拆卸、改裝器械。采購管理采購計劃制定管理部門應(yīng)根據(jù)公司/組織的發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療和運(yùn)動康復(fù)需求以及器械的使用狀況，制定年度醫(yī)療運(yùn)動器械采購計劃。采購計劃應(yīng)包括器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報公司/組織領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。供應(yīng)商選擇采購人員應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和售后服務(wù)的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時，應(yīng)對其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評估，確保選擇的供應(yīng)商能夠提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。采購合同簽訂采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容，并明確違約責(zé)任和解決爭議的方式。采購驗收醫(yī)療運(yùn)動器械到貨后，管理部門應(yīng)組織驗收人員按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量證明文件等。驗收合格的器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的器械應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決。驗收管理驗收標(biāo)準(zhǔn)制定管理部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本公司/組織的實際情況，制定醫(yī)療運(yùn)動器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)。驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括器械的性能指標(biāo)、安全要求、外觀質(zhì)量等方面的內(nèi)容。驗收流程1.到貨通知：采購人員在器械到貨前應(yīng)通知管理部門和使用部門，做好驗收準(zhǔn)備工作。2.資料審核：驗收人員應(yīng)首先審核器械的質(zhì)量證明文件、使用說明書、保修卡等資料是否齊全、有效。3.外觀檢查：對器械的外觀進(jìn)行檢查，查看是否有損壞、變形、劃痕等情況。4.性能測試：按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對器械的各項性能指標(biāo)進(jìn)行測試，確保器械的性能符合要求。5.安裝調(diào)試：對于需要安裝調(diào)試的器械，應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行安裝調(diào)試，確保器械能夠正常運(yùn)行。6.驗收報告：驗收完成后，驗收人員應(yīng)出具驗收報告，記錄驗收情況和結(jié)果。驗收報告應(yīng)經(jīng)驗收人員和使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。安裝與使用管理安裝要求1.對于需要安裝的醫(yī)療運(yùn)動器械，管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員按照安裝說明書進(jìn)行安裝。安裝過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保安裝質(zhì)量。2.安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和試運(yùn)行，確保器械的各項性能指標(biāo)符合要求。3.安裝調(diào)試合格后，應(yīng)進(jìn)行驗收，并由安裝人員和使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。使用培訓(xùn)管理部門應(yīng)組織對醫(yī)療運(yùn)動器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括器械的性能、操作規(guī)程、安全注意事項等。使用人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療運(yùn)動器械，不得擅自更改操作程序和參數(shù)。2.使用前應(yīng)檢查器械的外觀和性能，確保器械處于正常狀態(tài)。3.使用過程中應(yīng)密切觀察器械的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用，并及時報告管理部門。4.使用后應(yīng)做好清潔、保養(yǎng)工作，保持器械的整潔和良好狀態(tài)。使用記錄使用人員應(yīng)做好醫(yī)療運(yùn)動器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時間、使用人員、使用情況等。使用記錄應(yīng)定期交管理部門存檔。維護(hù)與校準(zhǔn)管理維護(hù)計劃制定管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療運(yùn)動器械的使用說明書和實際使用情況，制定年度維護(hù)計劃。維護(hù)計劃應(yīng)包括維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時間、維護(hù)人員等內(nèi)容。日常維護(hù)使用部門應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療運(yùn)動器械的日常維護(hù)工作，包括清潔、潤滑、緊固等。日常維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保器械的正常運(yùn)行。定期維護(hù)管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員按照維護(hù)計劃對醫(yī)療運(yùn)動器械進(jìn)行定期維護(hù)。定期維護(hù)內(nèi)容包括檢查器械的性能指標(biāo)、更換易損件、進(jìn)行保養(yǎng)等。校準(zhǔn)管理管理部門應(yīng)定期組織對醫(yī)療運(yùn)動器械進(jìn)行校準(zhǔn)，確保器械的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)工作應(yīng)委托具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并保存校準(zhǔn)報告。維護(hù)記錄維護(hù)人員應(yīng)做好醫(yī)療運(yùn)動器械的維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。維護(hù)記錄應(yīng)定期交管理部門存檔。報廢管理報廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療運(yùn)動器械，應(yīng)予以報廢：1.達(dá)到規(guī)定的使用年限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足使用要求的；2.因故障無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的；3.國家或行業(yè)規(guī)定淘汰的產(chǎn)品；4.存在安全隱患，無法保證使用安全的。報廢鑒定管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員對擬報廢的醫(yī)療運(yùn)動器械進(jìn)行鑒定，出具鑒定報告。鑒定報告應(yīng)包括器械的基本情況、報廢原因、鑒定結(jié)論等內(nèi)容。報廢處理經(jīng)鑒定確需報廢的醫(yī)療運(yùn)動器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。報廢處理應(yīng)遵循環(huán)保、安全的原則，確保不會對環(huán)境和人體造成危害。檔案與信息化管理檔案管理管理部門應(yīng)建立醫(yī)療運(yùn)動器械檔案，檔案內(nèi)容包括器械的采購合同、驗收報告、使用說明書、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報告、報廢鑒定報告等。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。信息化管理公司/組織應(yīng)建立醫(yī)療運(yùn)動器械信息化管理系統(tǒng)，對器械的采購、驗收、使用、維護(hù)、報廢等全過程進(jìn)行信息化管理。信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計分析、預(yù)警提醒等功能，提高管理效率和水平。監(jiān)督與評估監(jiān)督檢查管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療運(yùn)動器械的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、器械的使用維護(hù)情況、人員的操作技能等。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。評估考核公司/組織