2025年醫(yī)療藥物-醫(yī)療器械類-醫(yī)療器械上崗證考試歷年真題?？键c試題帶答案（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）卷I一.單選題(共10題)1.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械A(chǔ).監(jiān)督員B.檢察員C.管理員D.檢驗員參考答案：A2.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼參考答案：C3.隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A.6個月B.1個月C.2個月D.3個月參考答案：B4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)。A.6個月B.3個月C.1個月D.15日參考答案：A5.對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。A.3B.5C.7D.10參考答案：B6.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年參考答案：D7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國家食品藥品監(jiān)督管理局參考答案：D8.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。A.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《藥品管理法》參考答案：B9.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國家食品藥品監(jiān)督管理局參考答案：A10.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.3參考答案：C二.多選題(共3題)1.以下說法錯誤的是A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制參考答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.技術(shù)質(zhì)量