福建省藥品查驗(yàn)管理辦法一、前言藥品安全關(guān)乎民眾的生命健康，一直以來(lái)都是社會(huì)高度關(guān)注的焦點(diǎn)。在福建省，為了確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，制定一套完善且符合實(shí)際情況的藥品查驗(yàn)管理辦法至關(guān)重要。作為在藥品管理領(lǐng)域有著二十年工作經(jīng)驗(yàn)的管理專家，深知藥品查驗(yàn)工作如同藥品質(zhì)量安全防線的基石，容不得絲毫馬虎。接下來(lái)，我們將詳細(xì)闡述這份《福建省藥品查驗(yàn)管理辦法》，希望大家能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，共同為藥品安全保駕護(hù)航。二、適用范圍本辦法適用于在福建省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中的藥品查驗(yàn)相關(guān)工作。無(wú)論是大型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是街邊的零售藥店，亦或是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要涉及藥品的相關(guān)活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)遵循本辦法的規(guī)定進(jìn)行藥品查驗(yàn)。三、職責(zé)分工（一）企業(yè)主體責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，希望大家務(wù)必建立健全藥品查驗(yàn)制度。從原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)開(kāi)始，就要嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)每一批次的原材料進(jìn)行詳細(xì)查驗(yàn)，確保其符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，也要定時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、中間產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)，保證生產(chǎn)流程的合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。我們鼓勵(lì)企業(yè)配備專業(yè)的查驗(yàn)人員，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升查驗(yàn)工作的專業(yè)性與準(zhǔn)確性。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：無(wú)論是批發(fā)企業(yè)還是零售企業(yè)，都要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格查驗(yàn)。在藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，要仔細(xì)核對(duì)藥品的來(lái)源、資質(zhì)證明文件、外觀質(zhì)量等。藥品零售企業(yè)尤其要注重藥品陳列環(huán)節(jié)的查驗(yàn)，定期檢查藥品的有效期、外觀性狀等，防止出現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)藥品上架銷售的情況。希望各經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠樹(shù)立正確的經(jīng)營(yíng)理念，把藥品質(zhì)量查驗(yàn)作為企業(yè)生存與發(fā)展的根本。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視藥品查驗(yàn)工作，特別是對(duì)采購(gòu)入庫(kù)的藥品，要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。不僅要查驗(yàn)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，還要重點(diǎn)檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批準(zhǔn)文號(hào)等合法性文件。在藥品儲(chǔ)存與使用過(guò)程中，也要定期對(duì)藥品進(jìn)行查驗(yàn)，確保臨床用藥安全。我們鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商的溝通協(xié)作，共同保障藥品質(zhì)量。（二）監(jiān)管部門職責(zé)1.省級(jí)藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)全省藥品查驗(yàn)工作的宏觀指導(dǎo)與監(jiān)督管理。制定全省藥品查驗(yàn)工作的規(guī)劃與政策，組織開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的抽查檢驗(yàn)，并對(duì)重大藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。希望省級(jí)監(jiān)管部門能夠充分發(fā)揮引領(lǐng)作用，不斷完善藥品查驗(yàn)監(jiān)管體系，提升全省藥品查驗(yàn)工作的整體水平。2.市級(jí)及縣級(jí)藥品監(jiān)管部門：具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品查驗(yàn)工作的日常監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品查驗(yàn)制度。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)依法處理，并向上級(jí)部門報(bào)告。希望基層監(jiān)管部門能夠切實(shí)履行職責(zé)，深入一線，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)與服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)范藥品查驗(yàn)工作。四、藥品查驗(yàn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品資質(zhì)查驗(yàn)1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)：所有藥品都必須具有合法的批準(zhǔn)文號(hào)，這是藥品合法生產(chǎn)、上市的重要憑證。企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等正規(guī)渠道查詢核實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性與有效性。希望大家養(yǎng)成查詢核實(shí)的習(xí)慣，堅(jiān)決杜絕購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)或文號(hào)不合法的藥品。2.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，要索取并留存生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件的復(fù)印件，同時(shí)核實(shí)其有效期與經(jīng)營(yíng)范圍。我們鼓勵(lì)企業(yè)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，確保合作的生產(chǎn)企業(yè)始終具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨時(shí)，零售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)要查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)。同樣，希望大家做好資質(zhì)文件的留存與管理工作，確保藥品流通渠道的合法性。（二）藥品外觀質(zhì)量查驗(yàn)1.包裝：藥品包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等重要信息。希望查驗(yàn)人員在工作中仔細(xì)核對(duì)這些信息，若發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)簽?zāi)：惹闆r，要及時(shí)進(jìn)行處理。2.藥品外觀性狀：不同劑型的藥品有不同的外觀要求。例如，片劑應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無(wú)花斑、裂片、松片等現(xiàn)象；注射劑應(yīng)澄明，無(wú)可見(jiàn)異物；膠囊劑應(yīng)大小均勻，無(wú)變形、破裂等情況。查驗(yàn)人員要通過(guò)觀察、觸摸等方式，對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行仔細(xì)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)異常，要進(jìn)一步進(jìn)行檢驗(yàn)或拒收。我們鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)查驗(yàn)人員的培訓(xùn)，提升其對(duì)藥品外觀質(zhì)量問(wèn)題的識(shí)別能力。（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)1.每批藥品隨貨同行：藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)隨貨提供該批次藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)專用章，且檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收貨時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告與藥品的關(guān)聯(lián)性，確保報(bào)告的真實(shí)性與有效性。希望大家重視質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的查驗(yàn)工作，這是判斷藥品質(zhì)量是否合格的重要依據(jù)之一。2.定期審核檢驗(yàn)報(bào)告：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期對(duì)所經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)或不符合項(xiàng)，要及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)溝通，要求其作出解釋或提供進(jìn)一步的檢驗(yàn)證明。我們鼓勵(lì)企業(yè)建立檢驗(yàn)報(bào)告審核檔案，對(duì)審核情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯與查詢。五、藥品查驗(yàn)流程（一）藥品購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)流程1.采購(gòu)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品前，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核。通過(guò)實(shí)地考察、查詢信用記錄等方式，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量保證能力等。在確定供應(yīng)商后，簽訂采購(gòu)合同，合同中應(yīng)明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)方式、質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。希望大家在采購(gòu)環(huán)節(jié)就嚴(yán)格把控，選擇資質(zhì)良好、信譽(yù)度高的供應(yīng)商，為藥品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。2.到貨查驗(yàn)：藥品到貨后，收貨人員應(yīng)首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)合同，確認(rèn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息是否一致。然后，查驗(yàn)藥品的運(yùn)輸條件是否符合要求，如冷藏藥品是否在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。接下來(lái)，由專業(yè)的查驗(yàn)人員按照藥品資質(zhì)查驗(yàn)、外觀質(zhì)量查驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。若查驗(yàn)合格，辦理入庫(kù)手續(xù)；若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理。希望大家嚴(yán)格按照到貨查驗(yàn)流程操作，確保每一批購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。（二）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)查驗(yàn)流程1.日常巡查：藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，倉(cāng)庫(kù)管理人員要進(jìn)行日常巡查。每天檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求，觀察藥品的堆放是否合理，有無(wú)受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)記錄并報(bào)告，采取相應(yīng)的處理措施。希望倉(cāng)庫(kù)管理人員能夠認(rèn)真履行巡查職責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的問(wèn)題。2.定期養(yǎng)護(hù)查驗(yàn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)查驗(yàn)。一般情況下，藥品應(yīng)每三個(gè)月進(jìn)行一次全面的養(yǎng)護(hù)檢查。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、有效期等。對(duì)近效期藥品要進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)記與管理，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)或用于臨床。我們鼓勵(lì)企業(yè)采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，如溫濕度調(diào)控、防蟲(chóng)防鼠措施等，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。（三）藥品銷售與使用前查驗(yàn)流程1.藥品銷售：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，銷售人員要對(duì)藥品進(jìn)行再次查驗(yàn)。核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與顧客購(gòu)買需求一致。同時(shí)，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不得銷售給顧客，并及時(shí)進(jìn)行處理。希望零售企業(yè)的銷售人員能夠增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，把好藥品銷售的最后一道關(guān)。2.藥品使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)配、發(fā)放藥品給患者前，醫(yī)護(hù)人員要對(duì)藥品進(jìn)行查驗(yàn)。檢查藥品的名稱、劑型、規(guī)格、有效期等，確保準(zhǔn)確無(wú)誤后再發(fā)給患者。在藥品使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。希望醫(yī)護(hù)人員能夠高度重視藥品使用前的查驗(yàn)工作，保障患者用藥安全。六、不合格藥品處理（一）不合格藥品的判定在藥品查驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)藥品存在以下情況之一，判定為不合格藥品：無(wú)合法批準(zhǔn)文號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)不合法；生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)不符合要求；藥品外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，如出現(xiàn)變質(zhì)、破損、過(guò)期等情況；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等。希望查驗(yàn)人員能夠準(zhǔn)確掌握不合格藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品。（二）不合格藥品的處理措施1.標(biāo)識(shí)與隔離：一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，要立即對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“不合格”字樣，并將其放置在專門的不合格藥品區(qū)進(jìn)行隔離，防止與合格藥品混淆。希望大家在處理不合格藥品時(shí)，首先做好標(biāo)識(shí)與隔離工作，避免不合格藥品繼續(xù)流轉(zhuǎn)。2.調(diào)查與分析：對(duì)不合格藥品要進(jìn)行調(diào)查，分析產(chǎn)生不合格的原因。是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，還是運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中造成的，亦或是查驗(yàn)失誤等。通過(guò)調(diào)查分析，找出問(wèn)題根源，以便采取針對(duì)性的改進(jìn)措施。我們鼓勵(lì)企業(yè)建立不合格藥品調(diào)查分析機(jī)制，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提升藥品質(zhì)量管理水平。3.處理方式：根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)與產(chǎn)生原因，采取不同的處理方式。對(duì)于一般質(zhì)量問(wèn)題且可以通過(guò)返工、換貨等方式解決的，可與供應(yīng)商協(xié)商處理；對(duì)于嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或存在安全隱患的藥品，要按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程要做好記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀時(shí)間等信息，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。希望大家嚴(yán)格按照不合格藥品處理方式執(zhí)行，確保不合格藥品得到妥善處置。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的相關(guān)人員學(xué)習(xí)國(guó)家及福建省有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。讓大家熟悉藥品查驗(yàn)工作的法律要求，明確自身的法律責(zé)任。希望大家通過(guò)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法律意識(shí)，依法依規(guī)開(kāi)展藥品查驗(yàn)工作。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：開(kāi)展藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括藥品的分類、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)方法等內(nèi)容。提升查驗(yàn)人員對(duì)藥品的認(rèn)知水平與查驗(yàn)技能，使其能夠準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量是否合格。我們鼓勵(lì)企業(yè)邀請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)行授課，或組織內(nèi)部培訓(xùn)交流活動(dòng)，不斷提升員工的專業(yè)素養(yǎng)。3.職業(yè)道德培訓(xùn)：加強(qiáng)藥品查驗(yàn)人員的職業(yè)道德培訓(xùn)，培養(yǎng)其敬業(yè)精神、責(zé)任心與誠(chéng)信意識(shí)。藥品查驗(yàn)工作關(guān)乎公眾健康，查驗(yàn)人員必須堅(jiān)守職業(yè)道德底線，確保查驗(yàn)工作的公正性與客觀性。希望大家能夠樹(shù)立正確的職業(yè)道德觀念，以高度的責(zé)任感對(duì)待藥品查驗(yàn)工作。（二）考核機(jī)制1.定期考核：藥品監(jiān)管部門定期組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的查驗(yàn)人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括法律法規(guī)知識(shí)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面?？己朔绞娇梢圆捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核等多種形式。通過(guò)考核，檢驗(yàn)查驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)成果與工作能力，對(duì)考核合格的人員頒發(fā)相應(yīng)的證書(shū)。希望大家積極參加考核，不斷提升自身能力。2.企業(yè)內(nèi)部考核：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)要建立內(nèi)部考核機(jī)制，對(duì)本單位的查驗(yàn)人員進(jìn)行定期考核。將考核結(jié)果與員工的績(jī)效、晉升等掛鉤，激勵(lì)查驗(yàn)人員不斷提高工作質(zhì)量。我們鼓勵(lì)企業(yè)制定科學(xué)合理的內(nèi)部考核標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)與工作氛圍。八、監(jiān)督與檢查（一）日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查。定期對(duì)企業(yè)的藥品查驗(yàn)制度執(zhí)行情況、查驗(yàn)記錄、不合格藥品處理等進(jìn)行檢查。通過(guò)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品查驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，并督促其整改。希望監(jiān)管部門能夠加大日常監(jiān)督檢查力度，確保企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展藥品查驗(yàn)工作。（二）專項(xiàng)檢查與飛行檢查1.專項(xiàng)檢查：根據(jù)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)與監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)管部門不定期開(kāi)展專項(xiàng)檢查。如針對(duì)某一類藥品、某一區(qū)域或某一環(huán)節(jié)的藥品查驗(yàn)工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。通過(guò)專項(xiàng)檢查，集中解決藥品查驗(yàn)工作中的突出問(wèn)題，提升整體監(jiān)管效能。希望企業(yè)能夠積極配合專項(xiàng)檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料與信息。2.飛行檢查：藥品監(jiān)管部門可以采取飛行檢查的方式，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行不預(yù)先告知的突擊檢查。飛行檢查能夠真實(shí)了解企業(yè)的藥品查驗(yàn)工作實(shí)際情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的潛在問(wèn)題。對(duì)于飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅處理。希望企業(yè)能夠始終保持規(guī)范的藥品查驗(yàn)工作狀態(tài)，隨時(shí)接受監(jiān)管部門的飛行