有關gsp認證的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的最低學歷或職稱要求是：A.中專學歷B.大專學歷且為藥學專業(yè)C.本科學歷且為藥學或相關專業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師資格2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，陰涼庫的溫度應控制在：A.010℃B.28℃C.不超過20℃D.1030℃3.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年4.冷鏈藥品運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售記錄應保存：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括：A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責藥品的采購計劃制定7.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的依據(jù)是：A.藥品分類管理要求B.藥品包裝標識C.藥品有效期D.藥品質(zhì)量特性8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應符合：A.溫度1030℃，相對濕度35%75%B.溫度28℃，相對濕度45%75%C.溫度不超過20℃，相對濕度35%65%D.溫度020℃，相對濕度45%65%9.首營企業(yè)審核時，應索取的資料不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件D.企業(yè)法定代表人個人銀行賬戶信息10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應符合的要求是：A.具有自動調(diào)控溫度的功能B.僅需具備保溫功能C.溫度記錄數(shù)據(jù)可導出，但無需自動上傳D.無需驗證即可投入使用二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括：A.組織機構(gòu)B.人員C.設施設備D.質(zhì)量管理制度2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件D.疫苗的運輸溫度記錄3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.有獎銷售B.買藥品贈藥品C.開架自選銷售處方藥D.憑處方銷售處方藥4.藥品儲存的色標管理中，正確的對應關系是：A.合格藥品區(qū)—綠色B.不合格藥品區(qū)—紅色C.待驗藥品區(qū)—黃色D.退貨藥品區(qū)—藍色5.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等工作的人員，應符合的要求是：A.質(zhì)量管理、驗收人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷B.養(yǎng)護人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱C.儲存人員無需專業(yè)要求，但需經(jīng)過崗前培訓D.所有直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查6.冷鏈藥品的運輸管理要求包括：A.運輸前應對運輸設備或容器進行預冷或預熱B.運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運輸結(jié)束后應及時將溫度記錄數(shù)據(jù)存檔D.委托運輸時，需與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議7.藥品零售企業(yè)處方審核人員應具備的條件是：A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥學專業(yè)技術職稱C.高中以上學歷D.經(jīng)過處方審核培訓8.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應核實、留存的供貨單位資料包括：A.合法資質(zhì)證明文件B.銷售人員授權書C.藥品質(zhì)量標準D.近期藥品檢驗報告書9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括的內(nèi)容有：A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核的管理C.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應設置的設施設備包括：A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備C.經(jīng)營冷藏藥品的，需配備冷藏設備D.不合格藥品專用存放場所三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責委托給第三方機構(gòu)履行。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品堆垛與地面的間距應不小于10厘米。（）3.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，無需向消費者提供藥品名稱、數(shù)量、價格等信息。（）4.冷鏈藥品運輸過程中，如設備發(fā)生故障導致溫度超出規(guī)定范圍，應立即停止運輸并通知收貨方，但無需記錄故障原因。（）5.首營品種審核時，只需審核藥品的合法性，無需審核供應商的資質(zhì)。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。（）7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所與生活、辦公區(qū)域可以共用同一出入口。（）8.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應至少檢查至最小包裝，但不得打開最小包裝。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品進行預警，對超過有效期的藥品自動鎖定，禁止銷售。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，只需關注承運方的運輸能力，無需對其質(zhì)量保障能力進行評估。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容及所需資料。2.藥品儲存環(huán)節(jié)的“五距”要求是什么？請具體說明。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的流程包括哪些關鍵步驟？4.冷鏈藥品在運輸過程中發(fā)生溫度異常時，應采取哪些應急措施？5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的和主要內(nèi)容是什么？五、案例分析題（共40分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP認證檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度記錄儀顯示，某日凌晨2:003:30期間溫度為10℃（規(guī)定應≤8℃），但企業(yè)未留存該時段的異常處理記錄；（2）中藥材倉庫內(nèi)，甘草與半夏（均為中藥材）混垛存放，且堆垛與墻的間距為15厘米（規(guī)定應≥30厘米）；（3）計算機系統(tǒng)中，部分藥品的采購記錄僅有供應商名稱和藥品通用名，未記錄規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。問題：1.針對冷庫溫度異常問題，指出企業(yè)違反了GSP的哪些具體規(guī)定？應如何整改？（15分）2.中藥材倉庫混垛及堆垛間距不足問題，違反了GSP的哪些儲存管理要求？正確的儲存方式是什么？（15分）3.采購記錄不完整問題，違反了GSP對采購記錄的哪些要求？完整的采購記錄應包含哪些內(nèi)容？（10分）答案一、單項選擇題1.D2.C3.A4.B5.D6.D7.A8.A9.D10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容包括：供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等。所需資料包括：加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證復印件（或“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；法定代表人授權書原件（載明授權銷售的品種、地域、期限，及銷售人員身份證復印件）；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號。2.儲存環(huán)節(jié)的“五距”要求是：藥品與墻的間距不小于30厘米；與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與地面的間距不小于10厘米；藥品與藥品之間應留有適當距離，避免混垛。3.零售企業(yè)銷售處方藥的關鍵步驟：（1）處方審核：由執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員審核處方的合法性、規(guī)范性及適宜性；（2）調(diào)配：核對處方內(nèi)容與藥品信息，準確調(diào)配；（3）復核：對調(diào)配藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、標簽等再次核對；（4）銷售：向消費者交付藥品時，說明用法用量、注意事項等；（5）記錄：留存處方或其復印件，記錄內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師簽名、銷售日期等，保存至少5年。4.冷鏈藥品運輸溫度異常的應急措施：（1）立即查看設備運行狀態(tài)，確認故障原因（如制冷設備故障、電源中斷等）；（2）及時通知收貨方，說明異常情況及可能影響；（3）采取臨時保溫措施（如增加冰袋、關閉設備門等），盡量控制溫度回升速度；（4）記錄異常發(fā)生的時間、溫度范圍、持續(xù)時長、處理措施等信息；（5）到達目的地后，與收貨方共同確認藥品溫度歷史數(shù)據(jù)，對可能受影響的藥品進行風險評估，必要時抽樣檢驗或召回；（6）事后對運輸設備進行檢修，分析異常原因，完善應急預案。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的是檢查體系的運行有效性，識別存在的問題并改進，確保符合GSP要求。主要內(nèi)容包括：組織機構(gòu)與職責落實情況；人員培訓與健康管理；設施設備的使用、維護與驗證；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；計算機系統(tǒng)的功能與數(shù)據(jù)管理；投訴、不合格藥品、質(zhì)量事故的處理等。五、案例分析題1.違反規(guī)定：（1）GSP要求冷鏈運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，當溫度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施并記錄；（2）企業(yè)未留存異常處理記錄，違反了“記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯”的要求。整改措施：（1）立即調(diào)取冷庫溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析異常原因（如制冷設備故障、門體未關嚴等）；（2）對異常時段內(nèi)儲存的藥品進行風險評估，檢查藥品包裝、外觀是否受影響，必要時抽樣送檢；（3）補充完善異常處理記錄，包括異常時間、溫度范圍、原因分析、處理措施（如設備檢修、藥品轉(zhuǎn)移）、責任人員等；（4）對冷庫設備進行全面檢修和驗證，確保溫度控制功能正常；（5）加強員工培訓，明確溫度異常時的應急流程。2.違反要求：（1）中藥材應按品種、規(guī)格、批號分開存放，甘草與半夏混垛違反了“不同品種的藥品不得混垛”的規(guī)定；（2）堆垛與墻間距15厘米小于GSP要求的30厘米，違反“藥品與墻的間距不小于30厘米”的儲存“五距”要求。正確儲存方式：（1）中藥材應按品種、規(guī)格、批號分垛存放，垛與垛之間應有明顯間隔；（2）調(diào)整堆垛位置，確保與墻的間距≥30厘米；（3）設置清晰的貨位標識，標明藥品名稱、規(guī)格、批號