江蘇省藥品器械管理辦法?一、引言在江蘇省的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，藥品和器械的安全有效使用對(duì)于保障公眾健康至關(guān)重要。作為一名擁有二十年藥品器械管理工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，深知規(guī)范藥品器械管理對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展和人民生命健康的重大意義。本管理辦法旨在依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和江蘇省地方實(shí)際情況，構(gòu)建一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的藥品器械管理體系，確保藥品器械從采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用到報(bào)廢的全過(guò)程都得到嚴(yán)格管控。二、適用范圍本辦法適用于江蘇省內(nèi)所有涉及藥品器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、銷售的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位。藥品涵蓋化學(xué)藥品、生物制品、中藥等各類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)；器械包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑等用于人體疾病診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解的儀器、設(shè)備、器具等。三、管理職責(zé)（一）企業(yè)/單位負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)/單位負(fù)責(zé)人是藥品器械管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本單位藥品器械管理工作。應(yīng)建立健全藥品器械管理組織機(jī)構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)分工；制定藥品器械管理目標(biāo)和計(jì)劃，并組織實(shí)施；確保本單位的藥品器械管理工作符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）管理部門職責(zé)設(shè)立專門的藥品器械管理部門，負(fù)責(zé)本單位藥品器械的日常管理工作。制定和完善藥品器械管理制度和操作規(guī)程；組織藥品器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等工作；監(jiān)督檢查藥品器械的使用情況，確保合理、安全使用；定期組織藥品器械質(zhì)量評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。（三）使用部門職責(zé)各使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照本辦法和相關(guān)操作規(guī)程使用藥品器械。負(fù)責(zé)本部門藥品器械的請(qǐng)領(lǐng)、保管和使用登記；及時(shí)反饋藥品器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和不良反應(yīng)；配合管理部門做好藥品器械的質(zhì)量評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。四、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評(píng)估和審核。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件。2.與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，根據(jù)考核結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。對(duì)于存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或不良記錄的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.各使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，每月制定藥品器械采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門。2.管理部門對(duì)各使用部門的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行匯總和審核，結(jié)合庫(kù)存情況和市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定本單位的藥品器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)、比價(jià)和議價(jià)，確保采購(gòu)的藥品器械質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。2.簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)藥品器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)單位法律顧問(wèn)審核后簽訂。3.采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保藥品器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。五、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法，能夠準(zhǔn)確判斷藥品器械的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。檢查藥品的外觀是否有破損、變形、變色等情況；包裝是否完好，標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定要求；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、有效。2.器械驗(yàn)收內(nèi)容包括器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能、質(zhì)量證明文件等。檢查器械的外觀是否有損壞、劃痕等情況；數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致；規(guī)格、型號(hào)是否符合要求；性能是否正常；質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。（三）驗(yàn)收流程1.藥品器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行逐批檢查，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。2.對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜。六、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥品應(yīng)按照其儲(chǔ)存要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫(kù)（溫度為0-30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷藏庫(kù)（溫度為2-8℃）等不同溫度環(huán)境的倉(cāng)庫(kù)中。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)良好、干燥、清潔，有防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施。2.器械應(yīng)根據(jù)其性能和特點(diǎn)，儲(chǔ)存于合適的環(huán)境中。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的器械，如需要防潮、防震、防塵等，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。（二）庫(kù)存管理1.建立藥品器械庫(kù)存管理制度，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，對(duì)于貴重藥品器械應(yīng)增加盤點(diǎn)次數(shù)。2.按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，合理安排藥品器械的出庫(kù)順序，避免藥品器械過(guò)期、失效。3.對(duì)于近效期藥品器械（有效期在6個(gè)月以內(nèi)），應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷或退貨處理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)藥品器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品器械的外觀、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。2.對(duì)于需要特殊養(yǎng)護(hù)的藥品器械，如易受潮、易氧化的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、充氮保護(hù)等。七、使用管理（一）使用人員資質(zhì)使用藥品器械的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。使用人員應(yīng)熟悉藥品器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用藥品器械。（二）使用流程1.使用人員應(yīng)根據(jù)臨床需要，合理選擇藥品器械。在使用前，應(yīng)仔細(xì)檢查藥品器械的質(zhì)量和有效期，確保其符合使用要求。2.嚴(yán)格按照藥品器械的使用說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行使用，不得擅自更改使用方法和劑量。在使用過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告。3.使用完畢后，應(yīng)及時(shí)清理和消毒藥品器械，妥善保管。對(duì)于一次性使用的藥品器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，各使用部門應(yīng)及時(shí)收集和報(bào)告藥品器械不良反應(yīng)信息。不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容包括患者基本信息、藥品器械名稱、規(guī)格、使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。2.管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品器械不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)于嚴(yán)重的藥品器械不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。八、銷售管理（適用于藥品器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）（一）銷售資質(zhì)藥品器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品器械銷售活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行銷售，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。（二）銷售流程1.銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照銷售管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)。在銷售前，應(yīng)核實(shí)客戶的資質(zhì)和需求，確保銷售的藥品器械符合客戶的使用要求。2.簽訂銷售合同，明確銷售藥品器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。銷售合同應(yīng)經(jīng)單位法律顧問(wèn)審核后簽訂。3.按照合同約定及時(shí)發(fā)貨，并提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件和售后服務(wù)。（三）銷售記錄企業(yè)應(yīng)建立完整的銷售記錄，包括銷售日期、銷售客戶、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至藥品器械有效期滿后1年，但不得少于3年。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢范圍1.過(guò)期、失效、變質(zhì)的藥品器械。2.損壞、無(wú)法修復(fù)的藥品器械。3.淘汰、更新?lián)Q代的藥品器械。（二）報(bào)廢流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)需要報(bào)廢的藥品器械后，應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，說(shuō)明報(bào)廢原因和數(shù)量，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門。2.管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，組織相關(guān)人員對(duì)需要報(bào)廢的藥品器械進(jìn)行鑒定。對(duì)于符合報(bào)廢條件的藥品器械，應(yīng)批準(zhǔn)報(bào)廢申請(qǐng)。3.對(duì)報(bào)廢的藥品器械應(yīng)進(jìn)行妥善處理，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀或無(wú)害化處理。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量等。十、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.管理部門應(yīng)定期對(duì)本單位的藥品器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷售、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.配合上級(jí)主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提